Newsletter Subscribe
Enter your email address below and subscribe to our newsletter
O.z. Dôstojnosť Slovenska
O.z. Dôstojnosť Slovenska
ByKamil
EÚ sa stáva baštou mRNA
Share your love
EÚ sa stáva nesporným lobistom pre liečbu mRNA. Koncom februára EMA prvýkrát odporučila schválenie kombinovanej vakcíny proti chrípke a COVID-19 od spoločnosti Moderna. Schválenie na trh je teraz už len formalitou, čím sa EÚ stáva globálnym priekopníkom.
O tomto som varoval ešte v 2022! https://www.dostojneslovensko.eu/sk/zastavme-eu-who/572-26-10-2022-napriek-vsetkym-dokazom-eu-odhaluje-plan-celkovej-vakcinacie-v-novom-strategickom-dokumente
Zostalo to do značnej miery bez povšimnutia: 27. februára 2026 Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) (čítaj dole) Európskej agentúry pre lieky (EMA) odporučil povolenie na uvedenie prvej kombinovanej vakcíny proti COVID-19 a sezónnej chrípke na trh v EÚ. Vakcínu s názvom „mCombriax“ (vývojové označenie mRNA-1083) vyrobila spoločnosť Moderna Biotech Spain SL.
Čítajte:
- https://www.dostojneslovensko.online/mrna-vakciny-boli-testovane-este-za-ficovych-vlad/
- https://www.dostojneslovensko.online/odhalenie-europska-komisia-potlacila-preskumanie-studii-o-vakcinach/ (v tomto článku je aj zoznam slovenských osôb vo výbore CHMP)
Očakáva sa, že kombinovaná liečba mRNA COVID-19 a chrípky bude v Európe dostupná už tento rok. Podľa marketingových trikov farmaceutickej a vakcinačnej loby by údajne poskytla „ochranu pred oboma respiračnými ochoreniami len jednou injekciou“. Cieľ tejto kombinácie je jasný: „zjednodušiť“ očkovacie kampane a zvýšiť mieru zaočkovanosti, ako si želajú politici aj farmaceutické spoločnosti. Vakcína je určená pre ľudí vo veku 50 rokov a viac.
Agentúra EMA to odporúča na základe štúdie fázy 3 s približne 8 000 účastníkmi vo veku 50 rokov a viac. V tejto štúdii preukázal mCombriax nemenšiu – a v mnohých prípadoch dokonca lepšiu – protilátkovú odpoveď v porovnaní so samostatnými očkovaniami: vakcínou Spikevax od spoločnosti Moderna proti COVID-19 v kombinácii so zavedenými vakcínami proti chrípke, ako sú Fluzone HD (Sanofi) alebo Fluarix (GSK).
Medzi časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 osôb) patrí bolesť v mieste vpichu, únava, bolesť svalov, bolesť hlavy, zimnica, opuchnuté lymfatické uzliny, nevoľnosť a horúčka. Tieto reakcie sa zvyčajne objavili do dvoch dní a trvali v priemere tri dni – porovnateľné so známymi mRNA vakcínami. Štúdia nemohla určiť žiadne skutočne dlhodobé účinky, pretože monitorovanie účastníkov sa skončilo po šiestich mesiacoch.
Aktívne zaznamenávanie vedľajších účinkov vakcíny sa končí po 7 dňoch; až do 28 dní sa zaznamenávajú iba závažné vedľajšie účinky a potom iba závažné nežiaduce udalosti. Neboli hlásené žiadne takéto udalosti.
Začiatkom roka sa okolo štúdie spoločnosti Moderna o jej mRNA vakcíne proti chrípke vyvolal veľký rozruch. Dramaticky zlé výsledky štúdie boli jednoducho odstránené. V tom čase médiá euforicky informovali o údajne fantastickej „vakcíne“.
Európska komisia teraz rozhodne o schválení pre celý trh v EÚ. Malo by ísť len o formálnu záležitosť. Vakcína by mala byť dostupná na jeseň a predstavovala by prvú schválenú kombinovanú vakcínu proti ochoreniu COVID-19/chrípke na svete. Kde inde ako v EÚ by bola dostupná?
Prvá kombinovaná vakcína proti COVID-19 a chrípke pre ľudí vo veku 50 rokov a starších
27. februára 2026mCombriax pomáha chrániť pred ochorením COVID-19 spôsobeným vírusom SARS-CoV-2 aj sezónnou chrípkou
Agentúra EMA odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh v Európskej únii (EÚ) pre vakcínu mCombriax, ktorá je založená na mediátorovej RNA a je určená na ochranu ľudí vo veku 50 rokov a starších pred ochorením COVID-19 a sezónnou chrípkou.
COVID-19 a chrípka sú infekčné ochorenia, ktoré postihujú najmä dýchacie cesty a spôsobujú príznaky ako kašeľ a upchatý nos, ako aj systémové príznaky ako horúčka a zimnica.
Väčšina prípadov ochorenia COVID-19 a chrípky je mierna alebo stredne závažná, ale vyskytujú sa aj závažné prípady, najmä u starších ľudí a ľudí s oslabeným imunitným systémom. Súbežná infekcia vírusom chrípky a SARS-CoV-2 (vírusom, ktorý spôsobuje COVID-19) môže viesť k závažnejšiemu priebehu ochorenia, ako by sa vyskytla pri infekcii SARS-CoV-2 alebo vírusom chrípky samotnou.
Podľa údajov zverejnených Svetovou zdravotníckou organizáciou bolo k 1. februáru 2026 v Európe hlásených 281 728 062 prípadov ochorenia COVID-19. Významnú záťaž predstavuje aj sezónna chrípka, pričom v Európskom hospodárskom priestore (EHP) sa každoročne vyskytne až 50 miliónov symptomatických prípadov.
mCombriax funguje podobne ako iné vakcíny tak, že pripravuje telo na obranu proti infekcii. Obsahuje mediátorovú RNA s inštrukciami na tvorbu proteínov nachádzajúcich sa na víruse SARS-CoV-2 a nasledujúcich sezónnych vírusoch chrípky: chrípka typu A-H1N1, chrípka typu A-H3N2 a chrípka typu B línie Victoria.
Ako prvá kombinovaná vakcína proti COVID-19/chrípke poskytuje mCombriax ľuďom možnosť dostať jednorazové očkovanie na ochranu pred oboma chorobami.
Kmeň SARS-CoV-2, na ktorý bola vakcína zameraná, bol založený na odporúčaní EMA na roky 2023/2024, zatiaľ čo cieľové kmene chrípky boli založené na odporúčaniach WHO na roky 2023/2024. Rovnako ako v prípade existujúcich vakcín pre COVID-19 a chrípku sa očakáva, že zloženie vakcíny mCombriax bude pravidelne aktualizované, aby zodpovedalo vírusovým kmeňom cirkulujúcim v komunite.
Pri odporúčaní povolenia vakcíny Výbor pre humánne lieky ( CHMP ) agentúry EMA zohľadnil údaje, ktoré preukazujú, že mCombriax spúšťa tvorbu dostatočného množstva protilátok proti obom vírusom.
Údaje z hlavnej štúdie zahŕňajúcej 8 000 ľudí vo veku od 50 rokov ukázali, že ľudia, ktorí dostali mCombriax, mali hladiny protilátok proti chrípke a SARS-CoV-2, ktoré boli štatisticky nemenšie ako hladiny pozorované u ľudí, ktorí dostali Spikevax (autorizovanú mRNA vakcínu proti COVID-19) a buď Fluzone HD, alebo Fluarix (autorizované vakcíny proti chrípke).
Okrem toho štúdia podobnej mRNA vakcíny obsahujúcej iba zložku proti chrípke v mCombriax ukázala, že môže zabrániť ochoreniu proti chrípke a vyvolať primeranú imunitnú odpoveď.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku mCombriax (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú bolesť v mieste vpichu, únava, bolesť svalov, bolesť kĺbov, bolesť hlavy, zimnica, opuchnuté lymfatické uzliny, nevoľnosť a vracanie a horúčka. Medián času do nástupu týchto nežiaducich reakcií bol 2 dni, zatiaľ čo medián trvania bol 3 dni.
Stanovisko prijaté výborom CHMP je medzikrokom na ceste mCombriaxu k prístupu pacientov k lieku. Stanovisko bude teraz zaslané Európskej komisii na prijatie rozhodnutia o povolení na uvedenie lieku na trh v celej EÚ . Po udelení povolenia na uvedenie na trh sa rozhodnutia o cene a úhrade uskutočnia na úrovni každého členského štátu, pričom sa zohľadní potenciálna úloha alebo použitie tohto lieku v kontexte národného systému zdravotnej starostlivosti danej krajiny.
mCombriax bude ďalšou možnosťou, ktorú môžu vnútroštátne orgány zvážiť v rámci očkovacích kampaní proti COVID-19 a chrípke. Vnútroštátne orgány rozhodujú o tom, ktoré vakcíny sa majú zaviesť, a vydávajú odporúčania o tom, kto by ich mal dostať, berúc do úvahy situáciu v ich krajinách.
Poznámky:
- Žiadateľom o mCombriax je spoločnosť Moderna Biotech Spain SL.
- Údaje o prípadoch sezónnej chrípky v EHP sú k dispozícii od Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC): Informačný list o sezónnej chrípke . Prístup 23. februára 2026.
- Údaje o prípadoch COVID-19 v Európe sú k dispozícii na prehľade WHO o COVID-19: Svetová zdravotnícka organizácia. Prehľad WHO o COVID-19 . Prístup 26. februára 2026.
Hlavné body zasadnutia Výboru pre lieky na humánne použitie ( CHMP ) 23. – 26. februára 2026
Súvisiace informácie o liekoch mCOMBRIAX
Súhrn pozitívneho stanoviska výboru CHMP k lieku mCOMBRIAX
Prijaté Referenčné číslo: EMADOC-1829012207-43023 Angličtina (EN) (131,8 KB – PDF) Prvýkrát publikované: Zobraziť
Detaily produktu
Názov liekum COMBRIAX
Účinná látka mRNA kódujúca chrípku A, kmeň H1N1, hemaglutinínový glykoproteín, mRNA kódujúca chrípku A, kmeň H3N2, hemaglutinínový glykoproteín, mRNA kódujúca chrípku B/Victoria, hemaglutinínový glykoproteín, mRNA-1283
Medzinárodný nechránený názov (INN) alebo bežný názov
- Chrípka
- mRNA vakcína proti COVID-19
Terapeutická oblasť (MeSH)
- Chrípka, ľudská
- Infekcia vírusom COVID-19
Anatomicko-terapeuticko-chemický (ATC) kódJ07BČíslo produktu EMAEMEA/H/C/006472Žiadateľ o povolenie na uvedenie na trhModerna Biotech Španielsko, SLStanovisko prijaté26. 2. 2026
Kompletná dokumentácia vrátane Súhrnu charakteristických vlastností lieku (SmPC) a príbalového letáku bude zverejnená na webovej stránke EMA vo všetkých úradných jazykoch EÚ až po oficiálnom udelení povolenia na uvedenie na trh Európskou komisiou.
https://www.ema.europa.eu/en/news
Discover more from Vynášam na svetlo to, čo iní zatajujú
Subscribe to get the latest posts sent to your email.
