Fluenz vakcína proti chrípke (živá atenuovaná, nosová)

Informácie na nosovú vakcínu pre deti s dôrazom !!

Dôkladne si prečítajte informácie a potom sa rozhodnite či áno, alebo nie.

* Pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov.

**Produkované v bunkách VERO technológiou reverznej genetiky. Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).

*** Fluorescenčné ohniskové/fokusové jednotky (Fluorescent Focus Units).

Táto očkovacia látka môže obsahovať stopy nasledujúcich látok: vaječné proteíny (napr. ovalbumín) a gentamicín. Maximálne množstvo ovalbumínu je menšie ako 0,024 mikrogramov v 0,2 ml dávke (0,12 mikrogramov na ml), pozri časť 4.3

Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na gentamicín (možné stopové množstvo). Závažná alergická reakcia (napr. anafylaxia) na vajcia alebo na vaječné proteíny (napr. ovalbumín). Deti a dospievajúci s klinickou imunodeficienciou v dôsledku imunodeficientného zdravotného stavu alebo imunosupresívnej liečby, ako sú akútna a chronická leukémia, lymfóm, symptomatická HIV infekcia, bunkové imunodeficiencie a vysoké dávky kortikosteroidov. Fluenz nie je kontraindikovaný u osôb s asymptomatickou HIV infekciou, u osôb používajúcich lokálne/inhalované kortikosteroidy alebo nízke dávky systémových kortikosteroidov, ani u osôb užívajúcich kortikosteroidy ako substitučnú liečbu, napr. pri adrenálnej insuficiencii. Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov, podstupujúci liečbu salicylátmi, kvôli súvislosti Reyeovho syndrómu so salicylátmi a s infekciou divým typom vírusu chrípky (pozri časť 4.5).

Sledovateľnosť

Z dôvodu zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má dôkladne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.

Precitlivenosť a anafylaxia

Tak ako u väčšiny očkovacích látok, musí byť vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca lekárska liečba a lekársky dohľad na liečenie anafylaktickej reakcie alebo závažnej precitlivenosti po podaní Fluenzu.

Súbežné ochorenie a chronické stavy

Fluenz sa nemá podávať deťom a dospievajúcich so závažnou astmou alebo sipotom, pretože títo jednotlivci neboli primerane skúmaní v klinických štúdiách (pozri časť 4.8).

Podanie Fluenzu sa má odložiť u osôb so závažným akútnym horúčkovitým ochorením alebo akútnou infekciou. Prítomnosť miernej infekcie a/alebo horúčky nízkeho stupňa nemá viesť k odkladu očkovania.

Očkovanie sa má odložiť aj u osôb s upchatým nosom kvôli možnému zníženiu absorpcie očkovacej látky a chýbajúcim údajom o účinnosti v tejto populácii. Prítomnosť miernych príznakov bežného prechladnutia bez upchatia nosa nemá viesť k odkladu očkovania.

Osoby s oslabeným imunitným systémom

Osoby dostávajúce očkovaciu látku majú byť informované, že Fluenz je oslabená živá vírusová očkovacia látka s možnosťou nákazy pri kontakte s osobami, ktoré majú oslabený imunitný systém. Osoby dostávajúce očkovaciu látku sa majú 1 – 2 týždne po očkovaní, vždy keď je to možné, vyhýbať blízkemu kontaktu s osobami, ktoré majú vážne oslabený imunitný systém (napr. osobami po transplantácii kostnej drene vyžadujúcimi izoláciu). V klinických štúdiách s Fluenzom bolo najvyššie vylučovanie vírusu zaznamenané 2 – 3 dni po vakcinácii. V podmienkach, keď nemožno zabrániť styku s osobami, ktoré majú vážne oslabený imunitný systém, sa má zvážiť potenciálne riziko prenosu vírusu očkovacej látky proti chrípke oproti riziku nákazy a prenosu divého typu vírusu chrípky. Účinnosť Fluenzu v prevencii chrípkového ochorenia u osôb s oslabeným imunitným systémom nebola hodnotená (pozri časť 4.8).

K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa bezpečnosti intranazálneho podávania Fluenzu deťom s nekorigovanými kraniofaciálnymi deformáciami

Fluenz sa nesmie podávať deťom ani dospievajúcim podstupujúcim liečbu salicylátmi (pozri časť 4.3). Salicyláty sa nemajú používať u detí a dospievajúcich po dobu 4 týždňov po očkovaní, pokiaľ nie sú lekársky indikované, pretože po použití salicylátov počas infekcie divým typom chrípky sa hlásil Reyeov syndróm.

Súbežné podávanie Fluenzu s inaktivovanými očkovacími látkami sa nesledovalo.

Súbežné používanie Fluenzu s antivirotikami, ktoré sú účinné proti chrípkovým vírusom typu A a/alebo B sa nevyhodnocovalo. Avšak vzhľadom na potenciál chrípkových antivirotík znižovať účinnosť očkovacej látky Fluenz sa neodporúča podávať očkovaciu látku skôr ako 48 hodín po ukončení protivírusovej liečby chrípky. Podávanie antivirotík proti chrípke do dvoch týždňov po očkovaní môže negatívne ovplyvniť odpoveď očkovacej látky.

Pri súbežnom podávaní antivirotík proti chrípke a Fluenzu sa má na základe klinického posúdenia zvážiť opakované očkovanie.

Gravidita

Existuje malé množstvo údajov o použití Fluenzu u gravidných žien. Neexistujú žiadne dôkazy o závažných nežiaducich účinkoch u 138 gravidných žien, ktoré majú záznam o podávaní očkovacej látky Fluenz v databáze platiteľov zdravotnej starostlivosti v USA.

Vo viac ako 300 správach v AstraZeneca databáze o bezpečnosti vakcíny podávanej gravidným ženám sa nezaznamenali žiadne nezvyčajné typy komplikácií alebo účinky na plod.

Hoci štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity a údaje po uvedení očkovacej látky na trh ponúkajú určité uistenie pre prípad neúmyselného podania očkovacej látky, neodporúča sa podávať Fluenz počas gravidity.

Dojčenie

K dispozícii sú obmedzené dôkazy, ktoré naznačujú, že očkovacia látka Fluenz sa nevylučuje do materského mlieka. Keďže však existujú obmedzené údaje na posúdenie účinkov na dojčené dieťa a vzhľadom na to, že niektoré vírusy sa do ľudského materského mlieka vylučujú, Fluenz sa nemá používať počas dojčenia.

Fertilita

Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa možných účinkov Fluenzu na mužskú a ženskú plodnosť.

Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

Údaje o bezpečnosti používania Fluenzu sú založené na údajoch z klinických štúdií s Fluenzom u viac ako 29 000 detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov, zo štúdií bezpečnosti po registrácii Fluenzu u viac ako 84 000 detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a na údajoch z klinických štúdií s tetravalentnou (živou oslabenou, nosovou) očkovacou látkou proti chrípke u vyše 2 000 detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov. Dodatočné skúsenosti sa získali používaním Fluenzu a/alebo tetravalentnej (živej oslabenej, nosovej) očkovacej látky proti chrípke po ich uvedení na trh.

V klinických štúdiách bol bezpečnostný profil Fluenzu a tetravalentnej (živej oslabenej, nosovej) očkovacej látky proti chrípke podobný.

Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky

Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií sú zoradené podľa tried orgánových systémov (TOS) MedDRA. V rámci jednotlivých TOS sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej frekvencie výskytu a potom v poradí klesajúcej závažnosti. Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií sú definované nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).

Pediatrická populácia

neznámea V aktívne kontrolovanej klinickej štúdii (MI-CP111) sa počas 180 dní po podaní poslednej dávky očkovacej látky pozoroval zvýšený počet hospitalizácií (z rôznych príčin) u dojčiat a batoliat vo veku 6 – 11 mesiacov (6,1 % pri použití Fluenzu oproti 2,6 % pri použití injekčne podávanej očkovacej látky proti chrípke). Dôvodom väčšiny hospitalizácií boli infekcie gastrointestinálneho a dýchacieho traktu a vyskytovali sa viac ako 6 týždňov po očkovaní. Počet hospitalizácií sa u osôb vo veku 12 mesiacov a starších dostávajúcich Fluenz nezvýšil. V tej istej štúdii sa počas 42 dní pozorovalo zvýšenie výskytu sipotu u dojčiat a batoliat vo veku 6 – 23 mesiacov (5,9 % pri použití Fluenzu oproti 3,8 % pri použití injekčne podávanej očkovacej látky proti chrípke). Výskyt sipotu sa u osôb vo veku 2 rokov a starších dostávajúcich Fluenz nezvýšil. Fluenz nie je indikovaný na použitie u dojčiat a batoliat mladších ako 2 roky (pozri časť 4.2).

Súbežné ochorenie a chronické stavy

V štúdii (D153-P515) u detí s astmou vo veku 6 až 17 rokov (Fluenz: n=1 114, trivalentná injekčne podávaná očkovacia látka proti chrípke: n=1 115) sa nepozoroval výrazný rozdiel medzi liečebnými skupinami, pokiaľ ide o výskyt exacerbácie astmy, priemerný maximálny expiračný prietok, skóre príznakov astmy alebo skóre nočného budenia. Výskyt sipotu počas 15 dní po očkovaní bol nižší u osôb dostávajúcich Fluenz v porovnaní s osobami dostávajúcimi inaktivovanú očkovaciu látku (19,5 % oproti 23,8 %, P=0,02).

V štúdii u detí a dospievajúcich so stredne závažnou až závažnou astmou vo veku 9 až 17 rokov (Fluenz: n = 24, placebo: n = 24) sa primárne bezpečnostné kritérium, percentuálna zmena úsilného expiračného objemu vydýchnutého za 1 sekundu (FEV1) meraná pred a po očkovaní, nelíšilo medzi liečebnými skupinami. Aj keď sa potvrdila bezpečnosť u detí a dospievajúcich s miernou až stredne závažnou astmou, údaje u detí s inými pľúcnymi ochoreniami alebo s chronickými kardiovaskulárnymi, metabolickými alebo renálnymi ochoreniami alebo inými prítomnými chronickými zdravotnými ťažkosťami sú obmedzené.

V štúdii s dospelými vo veku 60 rokov a staršími (n=3 242) malo vysoké percento jedincov prítomné chronické zdravotné ťažkosti (87 %), vrátane srdcových porúch (15 %), respiračných, hrudných a mediastinálnych porúch (13 %) a diabetes mellitus (9,6 %). Bezpečnostný profil Fluenzu u týchto jedincov bol porovnateľný s bezpečnostným profilom pozorovaným u jedincov bez týchto stavov.

U detí infikovaných vírusom HIV (n=24) a u HIV-negatívnych detí (n=25) vo veku od 1 do 7 rokov a u detí a dospievajúcich vo veku 5 až 17 rokov infikovaných vírusom HIV, ktorí dostávali stabilnú protiretrovírusovú liečbu (Fluenz: n=122, trivalentná injekčná očkovacia látka: n=121), boli frekvencia a trvanie šírenia vakcinačného vírusu porovnateľné s tými, ktoré sa pozorovali u zdravých osôb. Po podaní očkovacej látky Fluenz sa neidentifikovali žiadne nežiaduce účinky na vírusovú záťaž HIV alebo počet CD4 buniek.

Dvadsať detí a dospievajúcich vo veku 5 až 17 rokov s mierne až stredne ťažko oslabeným imunitným systémom (ktorí podstupujú chemoterapeutickú a/alebo rádioterapeutickú liečbu alebo ktorí nedávno podstúpili chemoterapiu) bolo randomizovaných v pomere 1:1 do skupín s očkovacou látkou Fluenz alebo placebom. Frekvencia a trvanie šírenia vakcinačného vírusu u týchto detí a dospievajúcich s oslabeným imunitným systémom boli porovnateľné s tými, ktoré sa pozorovali u zdravých detí a dospievajúcich.

Zoznam pomocných látok

sacharóza hydrogenfosforečnan draselný dihydrogenfosforečnan draselný želatína arginíniumchlorid monohydrát glutamátu sodného voda na injekcie

MedDRA TOS Nežiaduca reakcia

Poruchy imunitného systému reakcie z precitlivenosti (vrátane opuchu tváre, žihľavky) menej časté Poruchy metabolizmu a výživy anafylaktické reakcie veľmi zriedkavé znížená chuť do jedla

Poruchy nervového systému bolesť hlavy časté veľmi časté

Guillainov-Barrého syndróm neznámea

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína upchatý nos/rinorea veľmi časté krvácanie z nosa menej časté

Poruchy kože a podkožného vyrážka menej časté tkaniva

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť svalov časté

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania celkový pocit nevoľnosti veľmi časté horúčka časté

Vrodené, familiárne a genetické poruchy zhoršenie príznakov Leighovho syndrómu (mitochondriálna encefalomyopatia) a

Skúsenosti po uvedení lieku na trh Pediatrická populácia neznáma

Reyov syndróm

Reyov syndróm je potenciálne smrteľné ochorenie , ktoré spôsobuje početné poškodenie mnohých
orgánov , najmä mozgu a pečene ; spôsobuje tiež zníženie hladiny krvného cukru ( hypoglykémiu ).
^[ 1 ] Presná príčina nie je známa, a hoci bol Reyov syndróm spájaný s liečbou vírusových chorôb u
detí kyselinou acetylsalicylovou , vyskytuje sa aj bez prítomnosti tohto liečiva . Často je prítomná
vrodená metabolická porucha .

https://cs.wikipedia.org/wiki/Rey%C5%AFv_syndrom

Guillainov-Barrého syndróm

Guillainov-Barrého syndróm (GBS) je akútne zápalové postihnutie periférnych nervov, vrátane miechových koreňov. Charakterizovaný je parézou, parestéziami a areflexiou. Typická forma má ascendentný, progresívny priebeh. U závažných stavov dochádza v dôsledku obrny dýchacích svalov k respiračnému zlyhaniu s nutnosťou umelej pľúcnej ventilácie.^[1].

https://sk.wikipedia.org/wiki/Guillainov-Barr%C3%A9ho_syndr%C3%B3m

Postupy Európskej komisie

4. júna 2024

Centralizované – Autorizácia

EMEA/H/C/006514/0000

(2024) 3843 z 3. júna 2024

18. júla 2024

Centralizované – Variácia

EMEA/H/C/006514/II/0001

(2024) 5248 zo 17. júla 2024

18. novembra 2024	Centralizované – Variácia	EMEA/H/C/006514/IB/0004	–
Aktualizované s:Rozhodnutie (2025)2067 z 28. marca 2025
21. februára 2025	Centralizované – Variácia	EMA/VR/0000244635

Aktualizované s:

Rozhodnutie (2025)2067 z 28. marca 2025

1. apríla 2025

Centralizovaná aktualizácia každé 2 mesiace

EMEA/H/C/006514/II/0002

(2025)2067 z 28. marca 2025

10. júla 2025

Centralizované – Variácia

EMA/VR/0000272922

(2025) 4775 z 9. júla 2025

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1816.htm

Kompletné informácie pre overenie