mRNA v SR je schválená dlhodobo “ všetci o tom vedeli a vedia“ Kotlár ZA!

Musíte už konečne pochopiť, že génová terapia bola už dávno schválená a preto nikto nič vyšetrovať nebude, pretože všetci za to hlasovali! Keď Fico tvrdil, a vždy tvrdí že on si nedá pichnúť chémiu, no zabudol povedať, že druhým to dal, lebo to sám schválil! Preto Kotlár robí to čo robí. Odvádza pozornosť a dokonca aj sám za to hlasoval. Čítajte to do konca!

Čítaj aj:

• https://www.dostojneslovensko.online/klinicke-studie-genovej-terapie-na-celom-svete-v-rokoch/
• https://www.dostojneslovensko.online/mrna-vakciny-boli-testovane-este-za-ficovych-vlad/
• https://www.dostojneslovensko.online/odhalenie-europska-komisia-potlacila-preskumanie-studii-o-vakcinach/
• https://www.dostojneslovensko.online/vlada-schvalila-30-10/
• https://www.dostojneslovensko.online/varovanie-v-ep-schvalili-brutalny-zakon-o-kodexu-unie-tykajuci-sa-liekov-na-humanne-pouzitie/

Škandalóznou zmenou v legislatíve EÚ o liekoch na génovú terapiu: (Pre pochopenie: táto Smernica 2001/83/ES sa len zmenila a doplnila a ako celok je v našich zákonoch)

Dňa 14. septembra 2009 sa Komisia ES pod vedením vtedajšieho predsedu Komisie a od roku 2023 prezidenta GAVI – Aliancie pre vakcíny, José Manuela Barrosa, rozhodla vylúčiť z definície liekov génovej terapie látky, ktoré sú bez ohľadu na ich zloženie a mechanizmus účinku definované ako „vakcíny proti infekčným chorobám“. Európska komisia doslovne rozhodla prijatím vládou SR: „Liek génovej terapie znamená liek biologického pôvodu s nasledujúcimi vlastnosťami: a) obsahuje účinnú látku, ktorá sama o sebe obsahuje alebo pozostáva z rekombinantnej nukleovej kyseliny používanej u ľudí na účely … pridania … genetickej sekvencie; b) jeho … profylaktický … účinok je priamo spojený s rekombinantnou sekvenciou nukleovej kyseliny, ktorú obsahuje, alebo s produktom genetickej expresie tejto sekvencie. Lieky génovej terapie nezahŕňajú vakcíny proti infekčným chorobám .“ Takzvané vakcíny proti COVID-19, ako napríklad Comiraty od spoločností Pfizer/BioNTech, pozostávajú z rekombinantnej nukleovej kyseliny (umelo vytvorenej RNA) uzavretej v lipidových nanočasticiach a injekčne podanej ľuďom, aby sa bunky počas takzvanej expresie indukovali k produkcii toxického spike proteínu, čím sa údajne dosiahol profylaktický účinok. Preto takzvané „vakcíny“ proti COVID-19 presne spĺňajú definíciu génovej terapie. V roku 2009 sa v očividnom porušení základných princípov legislatívy o liekoch vytvorili podmienky na to, aby sa látky, ktoré účinne pôsobia ako lieky na génovú terapiu, uvádzali na trh a hromadne používali v očkovacích kampaniach bez toho, aby spĺňali prísne licenčné požiadavky na lieky na génovú terapiu. Presne to sa stalo s takzvanými „vakcínami“ proti COVID-19. Tu je vyhlásenie farmaceutického priemyslu, po ktorom Komisia ES zmenila a doplnila definíciu génovej terapie https://gavi.org/about-us/goversprávna rada nance/gavi

Smernica Komisie 2009/120/ES, ktorá upravuje požiadavky na lieky na inovatívnu liečbu (génová terapia a somatobunková terapia), je v slovenskom právnom poriadku transponovaná predovšetkým prostredníctvom:

• Nariadenia vlády SR č. 120/2009 Z. z. o analytických, farmakologicko-toxikologických a klinických normách a protokoloch týkajúcich sa skúšania liekov.
• Následne bola do právneho poriadku implementovaná aj cez Nariadenie vlády SR č. 68/2010 Z. z.,ktoré dopĺňalo predpisy o humánnych liekoch v súlade s touto smernicou. 

Smernica priamo mení technickú prílohu základnej európskej smernice 2001/83/ES (Zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch), čo sa v slovenskej legislatíve prejavuje najmä v detailných požiadavkách na registračnú dokumentáciu liekov.

120 NARIADENIE VLÁDY Slovenskej republiky z 25. februára 2009,

ktorým sa ustanovujú analytické normy, toxikologicko-farmakologické normy, klinické normy a protokoly vzťahujúce sa na dokumentáciu o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania vykonávaného na účely registrácie liekov

Vláda Slovenskej republiky podľa § 2 ods. 1 písm. h) zákona č. 19/2002 Z. z., ktorým sa ustanovujú podmienky vydávania aproximačných nariadení vlády Slovenskej republiky v znení neskorších predpisov nariaďuje:

§ 1

Na vypracovanie spisovej dokumentácie o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania vykonávaného na účely registrácie lieku¹) sa vzťahujú analytické normy, toxikologicko-farmakologické normy, klinické normy a protokoly uvedené v častiach I až IV prílohy I smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch v platnom znení.

§ 2 (1) Spisová dokumentácia musí byť v súlade s požiadavkami ustanovenými v tomto nariadení vlády a s metodickými pokynmi, ktoré uverejnila Európska komisia.

(2) Spisová dokumentácia sa predkladá v piatich moduloch:

a) modul 1 obsahuje komunitárne špecifické administratívne údaje,

b) modul 2 obsahuje súhrny o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania,

c) modul 3 obsahuje výsledky farmaceutického skúšania,

d) modul 4 obsahuje výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania,

e) modul 5 obsahuje výsledky klinického skúšania.

(3)

Spoločný formát na spisovú dokumentáciu sa používa na všetky druhy žiadostí o registráciu lieku bez ohľadu na uplatňovaný postup registrácie lieku a spôsob preukazovania výsledkov toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania. Používa sa na všetky hromadne vyrábané lieky vrátane nových chemických látok, rádioaktívnych liekov, liekov vyrobených z krvi a ľudskej plazmy, imunobiologických liekov, homeopatických liekov, tradičných rastlinných liekov.

(4)

Pri zostavovaní spisovej dokumentácie musia žiadatelia zohľadňovať aj metodické pokyny vzťahujúce sa na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť humánneho lieku prijaté Výborom pre lieky a uverejnené Európskou agentúrou pre lieky a ďalšie metodické pokyny v jednotlivých zväzkoch pravidiel Európskej komisie.

(5)

Na spisovú dokumentáciu o výsledkoch farmaceutického skúšania sa vzťahujú aj príslušné monografie vrátane všeobecných monografií a všeobecných kapitol Európskeho liekopisu v platnom znení.

(6)

Spisová dokumentácia musí obsahovať všetky podstatné údaje a informácie získané pri skúšaní príslušného lieku bez ohľadu na to, či sú pre tento liek pozitívne alebo negatívne. Musí obsahovať údaje o všetkých predčasne skončených, pozastavených alebo zrušených farmaceutických skúškach, toxikologicko-farmakologických skúškach a klinických skúškach týkajúcich sa predmetného lieku a o skúškach týkajúcich sa terapeutických indikácií, ak sa vykonali, aj keď tieto terapeutické indikácie nie sú predmetom žiadosti o registráciu lieku.

(7)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predkladá Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv v súlade s osobitným predpisom²) na účely posudzovania pomeru výhody/riziká každú novú informáciu, ktorá nebola uvedená v žiadosti o registráciu lieku, a všetky informácie týkajúce sa dohľadu nad liekmi.

§ 3 Týmto nariadením vlády sa preberajú právne akty Európskych spoločenstiev uvedené v prílohe.

§ 4 Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 1. mája 2009.

Robert Fico v. r.

Prílohy

Príloha k nariadeniu vlády č. 120/2009 Z. z.

ZOZNAM PREBERANÝCH AKTOV EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch v platnom znení (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 31) v znení smernice Komisie 2003/63/ES (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 31).

Poznámky

1)§ 21 ods. 4 písm. j) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov.

2)§ 23 ods. 1 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.

68/2010 Z.z. NARIADENIE VLÁDY Slovenskej republiky z 10. februára 2010,

ktorým sa dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 120/2009 Z.z., ktorým sa ustanovujú analytické normy, toxikologicko-farmakologické normy, klinické normy a protokoly vzťahujúce sa na dokumentáciu o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania vykonávaného na účely registrácie liekov

Vláda Slovenskej republiky podľa § 2 ods. 1 písm. h) zákona č. 19/2002 Z.z., ktorým sa ustanovujú podmienky vydávania aproximačných nariadení vlády Slovenskej republiky v znení neskorších predpisov nariaďuje:

Čl.I

Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 120/2009 Z.z., ktorým sa ustanovujú analytické normy, toxikologicko-farmakologické normy, klinické normy a protokoly vzťahujúce sa na dokumentáciu o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania vykonávaného na účely registrácie liekov sa dopĺňa takto:

Doterajší text prílohy sa označuje ako bod 1 a dopĺňa sa bodom 2, ktorý znie:

„2. Smernica Komisie 2009/120/ES zo 14. septembra 2009, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o lieky na inovatívnu liečbu (Ú.v. EÚ L 242, 15.9.2009).“.

Čl.II

Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 1. marca 2010.

Robert Fico v.r.

V roku 2011 po schválených procesoch došiel návrh zákona 362/2011 Z. z. z 13. septembra 2011 o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov

Práve do tohto zákona vložili 2001/83/ES a nariadenia vlády SR Nariadenia vlády SR č. 120/2009 Z. z. o analytických, farmakologicko-toxikologických a klinických normách a protokoloch týkajúcich sa skúšania liekov a Nariadenie vlády SR č. 68/2010 Z. z.,ktoré dopĺňalo predpisy o humánnych liekoch v súlade s touto smernicou.

Z NR SR: Návrh nového zákona, parlamentná tlač 403 Dátum doručenia: 10. 6. 2011
Navrhovateľ: vláda (Ministerstvo zdravotníctva SR)

Vo schválenom znení zákona sa uvádza všetko a dokonca aj zákon č. 355/2007 Z. z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov

• § 13 ods. 4 písm. a) zákona č. 355/2007
• § 5 zákona č. 355/2007 Z. z.
• Zákon č. 355/2007 Z. z. v znení neskorších predpisov

Príklad § 5 Odstavec 4. nariaďuje opatrenia na predchádzanie ochoreniam podľa § 12 a opatrenia pri mimoriadnych udalostiach podľa § 48 ods. 3, ak ich treba vykonať v rozsahu presahujúcom územnú pôsobnosť regionálneho úradu verejného zdravotníctva,

a § 48 ods. 3 uvádza zasa toto

(3)

Opatrenia úradu verejného zdravotníctva alebo regionálneho úradu verejného zdravotníctva pri mimoriadnych udalostiach sú

a)

hlásenie udalostí a prípadov vyznačujúcich sa potenciálom stať sa hrozbou pre zdravie verejnosti systémom rýchlej výstrahy,

b)

bezodkladné informovanie verejnosti o prostriedkoch a spôsobe ochrany pred biologickými, fyzikálnymi a chemickými faktormi a ich možnými vplyvmi na zdravie,

c)

príkaz na hygienickú očistu osôb a dekontamináciu terénu, budov a materiálu,

d)

zákaz výroby, úpravy, úschovy, dopravy, dovozu, predaja a iného nakladania s vecami a zvieratami, ktorými sa môžu šíriť ochorenia u ľudí, prípadne príkaz na ich neškodné odstránenie,

e)

zákaz alebo obmedzenie styku niektorých skupín osôb s ostatným obyvateľstvom pri zistení závažných zdravotných dôvodov,

f)

zákaz alebo obmedzenie hromadných podujatí,

g)

zákaz alebo obmedzenie prevádzky zariadení, v ktorých dochádza k zhromažďovaniu osôb,

h)

zákaz používania vody, potravín a pokrmov, predmetov podozrivých z kontaminácie a krmív a regulácia spotreby určitých druhov potravín a vody,

i)

príkaz na profylaxiu,

j)

príkaz na varovné označenie objektov, ak sa na ne vzťahuje opatrenie podľa písmen d) až h),

k)

príkaz na vyčlenenie lôžok na zabezpečenie ústavnej zdravotnej starostlivosti zvýšeného počtu chorých a pri závažných infekciách na zabezpečenie izolácie osôb podozrivých z ochorenia a podozrivých z nákazy počas maximálneho inkubačného času ochorenia,

l)

príkaz na osobitnú manipuláciu s mŕtvymi, vyčlenenie miest a určenie spôsobu pochovávania zvýšeného počtu zomretých. https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2007/355/20070901.html

Aj s hlasovaním v NR SR: https://www.nrsr.sk/web/Default.aspx?sid=zakony/zakon&ZakZborID=13&CisObdobia=5&CPT=403

https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/20250131.html#poznamky.poznamka-96d

Hneď po voľbách do NR SR v roku 2012, kde bola jednofarebná vláda SR kápa Fica, došla novelizácia tohto zákona: Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov

Novela zákona, parlamentná tlač 60 Dátum doručenia: 29. 5. 2012 Navrhovateľ: vláda (Ministerstvo zdravotníctva SR), tiež vložili a aktualizovali celú Smernicu 2001/83/ES

Aj s hlasovaním a všetci za aj s Matovičom a s celou NR SR: https://www.nrsr.sk/web/Default.aspx?sid=zakony/zakon&ZakZborID=13&CisObdobia=6&CPT=60

Po ďalších zisteniach bol ešte – 489/2008 Z. z. Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o doplnení zákona č. 217/2003 Z. z. o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov

Novela zákona, parlamentná tlač 713 Dátum doručenia: 21. 8. 2008 Navrhovateľ: vláda (Ministerstvo zdravotníctva SR)

A v ňom sa tiež jasne uvádza: NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004

Z Nariadenia pár bodov:

(1) Nový vedecký pokrok v bunkovej a molekulárnej biotechnológii viedol k vývoju inovatívnej liečby, ako napríklad génová terapia, somatická bunková terapia a tkanivové inžinierstvo. Táto novovznikajúca oblasť biomedicíny ponúka nové možnosti liečby chorôb a porúch ľudského organizmu.

(11) Výbor pre inovatívnu liečbu by mal zhromažďovať najlepšie dostupné odborné poznatky v Spoločenstve o liekoch na inovatívnu liečbu. Zloženie Výboru pre inovatívnu liečbu by malo zabezpečovať, že sa vhodným spôsobom pokryjú vedecké oblasti týkajúce sa inovatívnej liečby vrátane génovej liečby, bunkovej liečby, tkanivového inžinierstva, zdravotníckych pomôcok, dohľadu nad liekmi a etiky. Združenia pacientov a klinickí lekári s vedeckými poznatkami o liekoch na inovatívnu liečbu by mali mať tiež zastúpenie.

Zatiaľ čo tieto požiadavky sú už ustanovené v prílohe I k smernici 2001/83/ES pre lieky na génovú terapiu a lieky na somatickú bunkovú terapiu, je ich potrebné ustanoviť pre výrobky pripravené metódou tkanivového inžinierstva. Malo by sa to urobiť na základe postupu, ktorý poskytuje dostatočnú flexibilitu, tak aby sa ľahko prispôsobili rýchlemu vývoju vedy a techniky.

(24) Agentúra by mala byť splnomocnená na poskytovanie vedeckých odporúčaní týkajúcich sa toho, či daný výrobok založený na génoch, bunkách a tkanivách spĺňa vedecké kritériá, ktoré definujú lieky na inovatívnu liečbu, aby sa zamerali čo možno najskôr na otázky súvisiace s medznými oblasťami, ako je napríklad kozmetika alebo zdravotnícke pomôcky, ktoré môžu vzniknúť v súvislosti s vedeckým pokrokom. Pri poskytovaní poradenstva by mal mať významnú úlohu Výbor pre inovatívnu liečbu, ktorý disponuje jedinečným odborným zázemím.

Článok 2 Vymedzenie pojmov 1. Okrem pojmov ustanovených v článku 1 smernice 2001/83/ES a v článku 3 písm. a) až l) a o) až q) smernice 2004/23/ES sa na účely tohto nariadenia uplatňujú tieto pojmy: a) „liek na inovatívnu liečbu“ znamená ktorýkoľvek z týchto liekov na humánne použitie: — liek na génovú terapiu vymedzený v časti IV prílohy I k smernici 2001/83/ES, — liek na somatickú bunkovú terapiu vymedzený v časti IV prílohy I k smernici 2001/83/ES, — výrobok pripravený metódou tkanivového inžinierstva, ako je definované v písmene b);

Aj s hlasovaním https://www.nrsr.sk/web/Default.aspx?sid=zakony/zakon&ZakZborID=13&CisObdobia=4&CPT=713

https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2008/489/vyhlasene_znenie.html

Vláda SR v tom čase: https://sk.wikipedia.org/wiki/Vl%C3%A1da_Slovenskej_republiky_od_4._j%C3%BAla_2006_do_8._j%C3%BAla_2010

Pôvodný návrh smernice, ktorého cieľom bolo chrániť verejné zdravie, obsahoval širokú definíciu produktu génovej terapie, ktorá by zahŕňala aj takzvané „vakcíny“ proti ochoreniu Covid-19 https://drive.google.com/file/d/1K9xu7HVBDgYahBB1JlMKsBWKJmUhZtB5/view?usp=drivesdk

Farmaceutické spoločnosti okrem iného argumentovali, že prísne bezpečnostné požiadavky uvedené v návrhu smernice by výrazne predražili výrobu génových terapií založených na mRNA. Komisia EÚ (José Manuel Barroso) preto zmenila a doplnila znenie smernice https://drive.google.com/file/d/1HtgiCwDMnwjfMFV_Z0u5Xf4NZXbU5X9Y/zobraziť?usp=drivesdk

V roku 2018 došlo k zmene zákona z roku: Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

Novela zákona, parlamentná tlač 858 Dátum doručenia: 23. 2. 2018
Navrhovateľ: vláda (Ministerstvo zdravotníctva SR)

Uvádza sa príklad:

• smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES
• Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 324, 10.12.2007) v platnom znení.
• nariadenia (EÚ) č. 536/2014 (Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES Text s významom pre EHP) (toto tiež bolo použité v rokoch 2020 – 2023)
• Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/556 z 24. marca 2017.
• Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1569 z 23. mája 2017, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 špecifikovaním zásad a usmernení, ktoré sa týkajú správnej výrobnej praxe v oblasti skúšaných liekov na humánne použitie, ako aj podmienok vykonávania inšpekcií (Ú. v. EÚ L 238, 16. 9. 2017).“.
• Poznámky pod čiarou k odkazom 42a až 42am znejú:: „^42a) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (Ú. v. EÚ L 158, 27.5.2014) v platnom znení.: ^42b) § 13 zákona č. 151/2002 Z. z. o používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov v znení  zákona č. 100/2008 Z. z.

Aj s hlasovaním v NR SR (celá ĽSNS, SNS, Smer-SD a ďalší ZA: https://www.nrsr.sk/web/Page.aspx?sid=zakony/zakon&ZakZborID=13&CisObdobia=7&CPT=858

https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2018/156/vyhlasene_znenie.html

Následne v EP došla zmena týchto smerníc, ktoré sú v zákonoch, kde revidujú farmaceutickú legislatívu s cieľom rozšíriť mRNA „vakcíny“

Jedným z cieľov je zabrániť tomu, aby boli nové mRNA vakcíny klasifikované ako „génová terapia“. Skupina Kangaroo, ktorá združuje zástupcov európskych inštitúcií a veľkých farmaceutických spoločností, lobuje za podporu prístupu na trh pre vakcíny a ďalšie technológie mRNA.

Nie je to byrokratické alebo technické rozhodnutie, ale ekonomické. Závisia od toho európske očkovacie programy a následne aj predaj vakcín. Farmaceutický priemysel sa snaží vydávať injekcie mRNA za „vakcíny“ a snaží sa uniknúť ich klasifikácii ako „génovej terapie“. To by jej umožnilo mať voľnú ruku na rozvoj úplne nového trhu bez toho, aby podliehala bezpečnostným kontrolám spojeným s geneticky modifikovanými látkami.

Dňa 10. júla 2020, na začiatku pandémie, Európsky parlament v zrýchlenom konaní odhlasoval zrušenie legislatívy, ktorá povoľuje vývoj vakcín proti „covidu“, najmä technológií založených na DNA a RNA.

Nešlo však o definitívnu reformu, ale o súčasť opatrení na uľahčenie klinických skúšok potrebných na boj proti pandémii. Teraz nadnárodné spoločnosti potrebujú oveľa viac, pretože lieky na báze mRNA sú skutočným výstrelkom. Moderna testuje množstvo mRNA vakcín: injekcie na „covid“, chrípku, ľudský metapneumovírus, parainfluenzu, RSV, CMV, vírus Epstein-Barrovej, HSV, ovčie kiahne, herpes, HIV, Zika, Nipah. Sanofi spúšťa klinickú skúšku svojho prvého kandidáta na vakcínu proti sezónnej chrípke na báze mRNA. Pfizer pracuje na posilňovacej vakcíne proti „covidu“, vakcíne proti chrípke, proti opičím kiahňam, herpesu a kombinovanej vakcíne proti „covidu“ a chrípke. Sanofi a GSK sú tiež v pretekoch s vakcínami proti chrípke a respiračnému syncyciálnemu vírusu.

Výrobcovia Pfizer a Moderna, ktorí koncom roka 2020 predložili svoje dokumentácie európskym zdravotníckym agentúram, uviedli, že technológia mRNA by sa nemala považovať za génovú terapiu. Podľa nich by mRNA zostali v tele len niekoľko dní a pravdepodobne neovplyvnili ľudský genóm. Moderna vo svojom podaní Komisii pre cenné papiere a burzu (SEC) v druhom štvrťroku 2020 priznala, že „FDA v súčasnosti považuje mRNA za produkt génovej terapie“.

Injekcie mRNA nezodpovedajú definícii, ktorú niektoré zdravotnícke zariadenia bežne dávajú vakcínam. Podľa tradičných kritérií, ak neexistuje antigén, neexistuje ani vakcína. Sú definované ako „preventívny liek zložený z jednej alebo viacerých účinných látok biologického pôvodu nazývaných antigény, ktoré sa podávajú na ochranu pred ochorením“. Avšak mRNA označenú Európskou liekovou agentúrou ako aktívnu zložku týchto injekcií nemožno považovať za antigén.

Viacerí poslanci spochybnili Európsku komisiu o tomto konflikte záujmov, či dokonca o možnej sprenevere financií. Tvárou v tvár verejnému pobúreniu prezidentov manžel rezignoval, no laboratórium si ponechalo zisky a komisárka pre transparentnosť Eva Jourová prezidentku a jej manžela oslobodila. Riadil sa známou formulkou, že „žiadne dôkazy neexistujú a nikdy nebudú“.

Pokiaľ ide o Charlesa Michela , ktorý predsedá Rade Európy, za svoju kariéru vďačí farmaceutickej spoločnosti GSK. Bol starostom Wavre, malého belgického mesta, ktoré je domovom jedného z najväčších centier na výrobu vakcín na planéte, a prekvapivo sa dostal na pozíciu premiéra, kým sa stal jednou z viditeľných hláv Európy. Bol horlivým propagátorom masového zadržiavania európskeho obyvateľstva a jeho financovania Európskou úniou, najmä slávnej pandemickej pôžičky „Nextgen“ realizovanej bez súhlasu členských krajín. Bol tiež prvým, kto spustil myšlienku vytvorenia medzinárodnej zmluvy o pandémiách počas mierového summitu v Paríži v novembri 2020.

Európska komisia vo svojej farmaceutickej stratégii prijatej 25. novembra 2020 oznámila, že v nadchádzajúcich rokoch spustí niekoľko legislatívnych a nelegislatívnych opatrení. Tie by okrem iného zahŕňali revíziu základnej farmaceutickej legislatívy (smernica z roku 2001)

(*) https://www.europarl.europa.eu/legislative-train/carriage/revision-of-the-pharmaceutical-legislation/report

Parlament umožnil urýchlenie vývoja vakcín proti ochoreniu COVID-19

Tlačová správa 10-07-2020 (TU)

• zrýchlenie vývoja vakcín s cieľom zastaviť pandémiu
• spružnenie pravidiel pre výskumníkov za účelom urýchlenia klinických skúšok
• zachovanie noriem zaisťujúcich bezpečnosť budúcich vakcín

Legislatívny návrh z dielne Európskej komisie, ktorý by mal pomôcť urýchliť vývoj vakcín a liekov proti ochoreniu COVID-19, poslanci schválili.

Vyvinutie účinnej a bezpečnej vakcíny proti ochoreniu COVID-19 by pravdepodobne dokázalo zastaviť šírenie nového koronavírusu a ukončiť tak súčasnú pandémiu. Komisia preto predstavila stratégiu EÚ zameranú na urýchlenie vývoja, výroby a nasadenia vakcín proti ochoreniu COVID-19, ktorej súčasťou je aj výnimka z uplatňovania pravidiel týkajúcich sa klinických skúšok prípravkov obsahujúcich geneticky modifikované organizmy. Výnimka sa vzťahuje výlučne na vývoj vakcín a liekov proti novému koronavírusu a je časovo obmedzená.

Klinické skúšky predstavujú časovo náročnú fázu vývoja vakcín, ktorá predchádza procesu ich schvaľovania. Testovanie sa vykonáva vo viacerých členských štátoch EÚ v snahe zaistiť zastúpenie čo najširšej skupiny obyvateľstva, pre ktorú sú očkovacie látky určené, a tiež zabezpečiť dostupnosť spoľahlivých a presvedčivých údajov.

Časť vakcín vyvíjaných proti ochoreniu COVID-19 možno označiť za prípravky obsahujúce geneticky modifikované organizmy, na ktoré sa z tohto dôvodu vzťahuje relevantná legislatíva EÚ. Požiadavky jednotlivých štátov Únie v oblasti posudzovania environmentálnych rizík klinických skúšok takýchto prípravkov sa výrazne odlišujú. V snahe vyhnúť sa výraznému zdržaniu pri vývoji život zachraňujúcich vakcín a liekov bolo preto potrebné prijať výnimku z existujúcich pravidiel priamo na úrovni EÚ.

Hlasovanie v EP 10.7.2020 pod číslom C9-0185/2020, Uhrík sa dokonca aj zdržal hlasovania, Smer SD a ostatní, no pozrite sa sami !! 

Návrh Komisie Vykonávanie klinických skúšok a dodávanie liekov na humánne použitie, ktoré obsahujú alebo pozostávajú z geneticky modifikovaných organizmov určených na liečbu alebo prevenciu koronavírusového ochorenia.

https://www.dostojneslovensko.online/vykonavanie-klinickych-skusok-a-dodavanie-liekov-na-humanne-pouzitie-ktore-obsahuju-alebo-pozostavaju-z-geneticky-modifikovanych-organizmov/

Ďalšie hlasovanie z 24.11.2021 (nikto nehlasoval proti)!!

Farmaceutická stratégia pre Európu – Dolors Montserrat – Návrh uznesenia (celé znenie)

Legislatívne observatórium (TU) SPRÁVA o farmaceutickej stratégii pre Európu (dokument TU)

https://mepwatch.eu/9/vote.html?v=137462&country=sk

https://www.dostojneslovensko.eu/sk/zakony-z-eu/nariadenia-o-ockovani/1144-europska-unia-reviduje-farmaceuticku-legislativu-s-cielom-rozsirit-mrna-vakciny

Následne Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

Novela zákona, parlamentná tlač 128 Dátum doručenia: 4. 6. 2020
Navrhovateľ: vláda (Ministerstvo zdravotníctva SR)

Aj s hlasovaním a všetci bojovníci ZA: https://www.nrsr.sk/web/Default.aspx?sid=zakony/zakon&ZakZborID=13&CisObdobia=8&CPT=128

Následne Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

Novela zákona, parlamentná tlač 1582 Dátum doručenia: 14. 4. 2023
Navrhovateľ: vláda (Ministerstvo zdravotníctva SR)

Nájdete tam úplne všetko a dokonca aj:

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Text s významom pre EHP )

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/ALL/?uri=CELEX%3A32017R0745

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (Text s významom pre EHP )

https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj?locale=sk

Aj s hlasovaním: https://www.nrsr.sk/web/Page.aspx?sid=zakony/zakon&ZakZborID=13&CisObdobia=8&CPT=1582

Kde následne všetky tieto zákony vložili do zákona: 361/2024 Z. z. 10. decembra 2024,ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 153/2013 Z. z. o národnom zdravotníckom informačnom systéme a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

Čítaj tu:

• https://www.dostojneslovensko.online/schvalenie-zakona-c-153-2013-z-z-o-znis-doplnenie-a-pozmenenie-ehealth-mhealth-digital-health-euid/
• https://www.dostojneslovensko.online/navrh-zakona-ktorym-sa-meni-a-doplna-zakon-c-153-2013-z-z-o-narodnom-zdravotnickom-informacnom-systeme-a-o-zmene-a-doplneni-niektorych-zakonov-v-zneni-neskorsich-predpisov-a-ktorym-sa-menia-a-dopl/
• Následne tento zákon vložili do zákona: https://www.dostojneslovensko.online/novelizacia-skolskeho-zakona/

Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 153/2013 Z. z. o národnom zdravotníckom informačnom systéme a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

Novela zákona, parlamentná tlač 518 Dátum doručenia: 4. 10. 2024 aj s hlasovaním a Kotlár hlasoval ZA, ako všetci do jedného!!

https://www.nrsr.sk/web/Page.aspx?sid=zakony/zakon&ZakZborID=13&CisObdobia=9&CPT=518

https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2024/361/20250301.html

360 ZÁKON z 10. decembra 2024, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony (v tomto zákone je uvedené úplne všetko)

Novela zákona, parlamentná tlač 517
Dátum doručenia: 4. 10. 2024 Navrhovateľ: vláda (Ministerstvo zdravotníctva SR)

Aj s hlasovaním v NR SR a Kotlár ZA: https://www.nrsr.sk/web/Page.aspx?sid=zakony/zakon&ZakZborID=13&CisObdobia=9&CPT=517

https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2024/360

2020/2691(RSP) Uznesenie o stratégii EÚ v oblasti verejného zdravia po pandémii COVID-19

A.  keďže pandémia COVID-19 preukázala vzájomnú previazanosť medzi ľudským zdravím, zdravím našej planéty a našimi zraniteľnými miestami; keďže výskyt zoonotických ochorení prenášaných zo zvierat na človeka sa zhoršuje antropogénnou zmenou klímy, ničením biodiverzity a zhoršovaním stavu životného prostredia;

B.  keďže v manifeste WHO pre zdravé a ekologické oživenie po pandémii COVID-19 sa uvádza šesť návodov na zdravé a ekologické oživenie:

	a)	ochrana a zachovanie zdroja ľudského zdravia: prírody;
	b)	investovanie do základných služieb, od vody a hygieny po čistú energiu v zariadeniach zdravotnej starostlivosti;
	c)	zabezpečenie rýchlej a zdravej transformácie energetiky;
	d)	podpora zdravých a udržateľných potravinových systémov;
	e)	budovanie zdravých a obývateľných miest;
	f)	ukončenie používania peňazí daňovníkov na financovanie znečistenia;

C.  keďže toto uznesenie sa zameriava na užší rozsah pôsobnosti politík v oblasti verejného zdravia podľa článkov 168 a 114 ZFEÚ;

D.  keďže pandémia COVID-19 zdôraznila to, že Európska únia nemá dostatočne silné nástroje na riešenie núdzových zdravotných situácií, ako je rozšírenie novej infekčnej choroby, ktorá zo svojej podstaty nepozná hranice;

E.  keďže Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) definuje zdravie ako stav úplnej telesnej, duševnej a sociálnej pohody, a nie iba ako neprítomnosť choroby alebo postihnutia;

F.  keďže právo na fyzické a duševné zdravie je základným ľudským právom; keďže každá osoba má bez akejkoľvek diskriminácie právo na prístup k modernej a komplexnej zdravotnej starostlivosti; keďže všeobecne dostupná zdravotná starostlivosť je jedným z cieľov udržateľného rozvoja, ktorý sa všetci signatári zaviazali splniť do roku 2030;

G.  keďže v článku 168 ZFEÚ sa stanovuje, že „pri stanovení a uskutočňovaní všetkých politík a činností Únie sa zabezpečí vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia“, a keďže Súdny dvor Európskej únie pri mnohých príležitostiach rozhodol, že EÚ môže plniť ciele v oblasti verejného zdravia prostredníctvom opatrení vnútorného trhu;

H.  keďže podľa článku 168 ZFEÚ sú členské štáty zodpovedné za vymedzenie svojej politiky v oblasti zdravia, za organizáciu a poskytovanie zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti vrátane riadenia zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti a za prideľovanie zdrojov, ktoré im boli pridelené;

I.  keďže Európska únia má ešte priestor na to, aby lepšie plnila ciele politiky v oblasti verejného zdravia v súlade s existujúcimi parametrami zmlúv; keďže ustanovenia zmlúv týkajúce sa verejného zdravia sa stále nedostatočne využívajú z hľadiska záväzkov, na ktorých plnenie by sa mohli použiť⁽³⁾;

J.  keďže systémy verejného zdravotníctva sú pod veľkým tlakom, aby zabezpečili primeranú starostlivosť pre všetkých pacientov; keďže žiadne opatrenie na zníženie verejného deficitu by nemalo viesť k nedostatočnému financovaniu systému zdravotnej starostlivosti ani k utrpeniu pacientov;

K.  keďže sa uznáva, že prístup k cezhraničnej zdravotnej starostlivosti a lepšia koordinácia a podpora najlepších postupov medzi členskými štátmi môžu priniesť značné prínosy v oblasti verejného zdravia⁽⁴⁾;

L.  keďže v dôsledku súčasných demografických trendov, prístupu k liečbe pre všetkých, vysokého výskytu chronických ochorení, elektronického zdravotníctva/digitalizácie a udržateľnosti systémov zdravotnej starostlivosti sa začal klásť väčší dôraz na politiku Európskej únie v oblasti verejného zdravia;

M.  keďže v oznámení Komisie z 20. októbra 2009 s názvom Solidarita v oblasti zdravia: zmierňovanie nerovností v oblasti zdravia v EÚ (COM(2009)0567) sa zdôrazňuje, že v celej EÚ možno pozorovať prepojenie medzi sociálnym postavením a zdravotnou situáciou; keďže Svetová zdravotnícka organizácia vymedzuje toto prepojenie ako súvislosť medzi sociálno-ekonomickými nerovnosťami a nerovnosťami v oblasti zdravotníctva a prístupu k zdravotnej starostlivosti, keďže príčinou nerovností v oblasti zdravia sú sociálne rozdiely, pokiaľ ide o životné podmienky a modely sociálneho správania, ktoré súvisia s pohlavím, rasou, vzdelávacími štandardmi, zamestnaním, príjmom a s nerovnakým prístupom k lekárskej pomoci, prevencii chorôb a službám zameraným na podporu zdravia;

N.  keďže EÚ v súčasnosti reguluje produkty, ktoré majú vplyv na zdravie a zdravotné výsledky, vrátane tabaku, alkoholu, potravín a chemických látok, ako aj liekov a zdravotníckych pomôcok;

O.  keďže antimikrobiálna rezistencia (AMR) predstavuje vážne globálne riziko pre zdravie ľudí a zvierat;

P.  keďže existuje regulácia a politika EÚ v oblasti klinického skúšania a koordinácie systémov zdravotnej starostlivosti prostredníctvom smernice o cezhraničnej zdravotnej starostlivosti⁽⁵⁾ a keďže prebiehajú diskusie o návrhu nariadenia o hodnotení zdravotníckych technológií;

Q.  keďže výskum v oblasti zdravia sa financuje prostredníctvom programu Horizont 2020 a budúceho rámcového programu Horizont Európa, programu EÚ v oblasti zdravia a nadchádzajúceho programu EU4Health, ako aj prostredníctvom ďalších fondov EÚ; keďže program EU4Health s navrhovaným rozpočtom 9,4 miliardy EUR je jasným dôkazom toho, že EÚ zohráva v politike verejného zdravia čoraz väčšiu úlohu;

R.  keďže Európska agentúra pre lieky, Európska chemická agentúra, Európsky úrad pre bezpečnosť potravín, Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb a Európska agentúra pre bezpečnosť a ochranu zdravia pri práci sú všetko európske agentúry s významnými funkciami v oblasti verejného zdravia;

S.  keďže aktuálna kríza v oblasti zdravia ukázala hranice existujúcej infraštruktúry v oblasti reakcie na núdzovú situáciu vrátane Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC), rozhodnutia o cezhraničných ohrozeniach zdravia a mechanizmu Únie v oblasti civilnej ochrany;

T.  keďže pracovníci v oblasti zdravotníctva a starostlivosti boli vystavení neprijateľne vysokému riziku a v niektorých prípadoch boli nútení prijímať rozhodnutia o tom, komu sa môže a nemôže poskytnúť intenzívna zdravotná starostlivosť; keďže mnohí kľúčoví pracovníci, cezhraniční pracovníci a sezónni pracovníci a pracovníci v odvetviach, ako sú bitúnky a výroba potravín, sú v mimoriadne zraniteľnej situácii;

U.  keďže kríza spôsobená ochorením COVID-19 zmenila pracovné podmienky mnohých pracovníkov v Európe, pričom zvýraznila niektoré už existujúce problémy a nastolila nové otázky týkajúce sa zdravia a bezpečnosti na pracovisku;

V.  keďže COVID-19 neúmerne zasiahol zraniteľné obyvateľstvo, etnické menšiny, obyvateľov domovov opatrovateľských služieb, rezidenčné služby pre seniorov a osoby so zdravotným postihnutím;

W.  keďže počas zdravotnej krízy bol negatívne ovplyvnený prístup k službám súvisiacim so sexuálnym a reprodukčným zdravím a právami, pričom ženy, deti a LGBT+ osoby boli vystavené vyššiemu riziku násilia a diskriminácie;

X.  keďže mnohé z dlhodobých zdravotných účinkov ochorenia COVID-19 vrátane jeho účinkov na duševné zdravie ešte nie sú známe;

Y.  keďže zdravotná kríza spôsobená ochorením COVID-19 a jej šírenie v celej Európe odhalili rozdiely v kapacitách systémov zdravotnej starostlivosti členských štátov a ukázali, že v prípade výskytu nečakanej zdravotnej hrozby môže nastať situácia, keď niektoré členské štáty budú odkázané na svoje susedné krajiny, ktoré majú dostatočne odolné systémy;

Z.  keďže rozdielne prístupy k zberu údajov o ochorení COVID-19 v rámci EÚ sťažujú porovnávanie údajov;

AA.  keďže kríza spôsobená ochorením COVID-19 poukázala na význam politík v oblasti zdravia založených na dôkazoch vrátane iniciatív zameraných na prevenciu a liečbu; keďže preventívne opatrenia by mali byť primerané;

AB.  keďže spoločné obstarávanie EÚ sa úspešne využilo v prípade osobných ochranných prostriedkov (OOP), testovacích súprav, ventilátorov a určitých liekov, hoci sa ukázalo, že tento mechanizmus je pomalší a menej účinný, než by si to situácia vyžadovala; keďže kapacita EÚ sa posilnila o zásoby kľúčových zdrojov, ako sú rúška, ventilátory a laboratórne vybavenie, ktoré sa nasadia tam, kde to bude najviac potrebné;

AC.  keďže počas zdravotnej krízy spôsobenej ochorením COVID-19 sa zaviedli viaceré ad hoc opatrenia vrátane skupiny odborníkov Komisie, usmernení týkajúcich sa liečby pacientov a vysielania zdravotníckych pracovníkov do iných členských štátov;

AD.  keďže farmaceutické dodávateľské reťazce závisia od farmakologicky účinných látok alebo generických liekov, ktoré sa vyrábajú v tretích krajinách, niekedy len v jednej továrni na svete; keďže zákazy vývozu vyhlásené počas zdravotnej krízy spôsobenej ochorením COVID-19 poukázali na to, že je riskantné spoliehať sa iba na tieto dodávateľské reťazce;

AE.  keďže v mnohých správach a štúdiách sa poukazuje na psychologické následky pandémie COVID-19 a keďže potreba sociálnej izolácie počas dlhého obdobia v záujme zastavenia šírenia vírusu ovplyvnila ľudí bez ohľadu na vek;

AF.  keďže je potrebné urýchlene konať s cieľom riešiť potreby starších ľudí v oblasti zdravia a starostlivosti;

AG.  keďže niektoré členské štáty výrazne trpia v dôsledku úniku mozgov, pretože vysokokvalifikovaní zdravotnícki pracovníci sa rozhodujú pracovať v členských štátoch, kde sú mzdy a podmienky lepšie než v ich vlastných krajinách;

AH.  keďže zdržanlivý prístup k očkovaniu a jeho vplyv na verejné zdravie vyvoláva čoraz väčšie znepokojenie; keďže pri organizovaní a realizácii programov očkovania v členských štátoch je potrebné lepšie objasniť prínosy a riziká imunizácie;

AI.  keďže vďaka konferencii darcov, ktorú zorganizovala Komisia 4. mája 2020 s cieľom získať 7,5 miliardy EUR na vývoj očkovacích látok, liečbu a nástroje, ktoré v súvislosti s ochorením COVID-19 predstavujú globálny spoločný statok, sa 27. júna 2020 podarilo vyzbierať 15,9 miliardy EUR; keďže Komisia vo svojom oznámení z 27. mája 2020 s názvom Správny čas pre Európu: náprava škôd a príprava budúcnosti pre ďalšie generácie (COM(2020)0456) uvádza, že „každá budúca vakcína sa musí vyrábať po svete, pre celý svet a musí byť cenovo dostupná a prístupná pre všetkých“;

AJ.  keďže vakcinačná stratégia EÚ sa opiera o predkupné zmluvy, ale neuvádza sa v nej ani dostupnosť, ani cena;

AK.  keďže flexibilita podľa Dohody o obchodných aspektoch práv duševného vlastníctva (TRIPS), ktorá bola opätovne potvrdená vyhlásením z Dauhy, sa môže využiť na vydávanie povinných licencií v krízových situáciách v oblasti verejného zdravia;

AL.  keďže cezhraničné hrozby sa dajú riešiť len spoločne, a preto si vyžadujú spoluprácu a solidaritu celého medzinárodného spoločenstva;

1.  vyzýva európske inštitúcie a členské štáty, aby vyvodili náležité ponaučenie z krízy spôsobenej ochorením COVID-19 a podstatne zintenzívnili spoluprácu v oblasti zdravia; požaduje preto viacero opatrení na vytvorenie Európskej zdravotnej únie;

2.  zdôrazňuje, že zmluva umožňuje oveľa viac opatrení na európskej úrovni, než sa doteraz prijalo; žiada Komisiu, aby preskúmala všetky možnosti, a vyzýva členské štáty, aby tieto možnosti vnímali pozitívnejšie ako v minulosti;

3.  dôrazne podporuje prístup „zdravie vo všetkých politikách“ a žiada jeho úplné vykonávanie, začlenenie aspektov zdravia do všetkých príslušných politík, ako sú poľnohospodárstvo, doprava, medzinárodný obchod, výskum, životné prostredie a ochrana klímy, a systematické posudzovanie ich vplyvu na zdravie;

4.  poukazuje na to, že kríza spôsobená ochorením COVID-19 sa neskončila a ak neuplatníme obozretný prístup, dôjde k ďalším infekciám a úmrtiam; dôrazne sa zasadzuje za účinné opatrenia na prevenciu a kontrolu infekcií;

5.  vyzýva Komisiu, členské štáty a globálnych partnerov, aby všetkým ľuďom na celom svete zabezpečili rýchly, rovnaký a cenovo dostupný prístup k budúcim očkovacím látkam a liekom proti ochoreniu COVID-19, hneď ako budú k dispozícii;

6.  vyzýva Komisiu a členské štáty, aby oficiálne podporili spoločný technologický fond pre COVID-19 (COVID-19 Technology Access Pool, C-TAP), čo umožní maximálne sa podeliť o poznatky, duševné vlastníctvo a údaje týkajúce sa zdravotníckych technológií súvisiacich s ochorením COVID-19 v prospech všetkých krajín a občanov;

7.  vyzýva Komisiu a členské štáty, aby do všetkých súčasných a budúcich výziev na financovanie a investície začlenili kolektívne záruky v prospech verejnosti, pokiaľ ide o verejné finančné prostriedky, ako je transparentnosť, prístupnosť a ustanovenia o cenovej dostupnosti a nevýhradné licencie na využívanie konečných produktov;

8.  žiada o dialóg a spoluprácu s tretími krajinami; naliehavo vyzýva členské štáty, aby zaviedli povinné licencie, pokiaľ sa tretie krajiny nepodelia o očkovaciu látku a/alebo liečbu či príslušné znalosti;

9.  vyzýva členské štáty, aby urýchlene vykonali záťažové testy svojich systémov zdravotnej starostlivosti s cieľom odhaliť slabé stránky a overiť, či sú pripravené na možný opätovný výskyt ochorenia COVID-19 a na akúkoľvek budúcu zdravotnú krízu; vyzýva Komisiu, aby koordinovala túto činnosť a vytvorila spoločné parametre;

10.  vyzýva Komisiu, aby navrhla smernicu o minimálnych normách pre kvalitnú zdravotnú starostlivosť na základe zistení záťažových testov, pričom by sa zachovala právomoc členských štátov v oblasti riadenia, organizácie a financovania ich systémov zdravotnej starostlivosti, avšak pri zaručení bezpečnosti pacientov, dôstojných pracovných a zamestnaneckých noriem v prípade zdravotníckych pracovníkov, ako aj odolnosti Európy voči pandémiám a iným krízam v oblasti verejného zdravia;

11.  vyzýva Komisiu, aby do odporúčaní pre jednotlivé krajiny v rámci európskeho semestra začlenila primerané financovanie systému zdravotnej starostlivosti a ukazovatele a ciele dobrých životných podmienok;

12.  vyzýva Komisiu, aby prijala spoločný súbor determinantov zdravia s cieľom monitorovať nerovnosti v oblasti zdravia podľa veku, pohlavia, sociálno-ekonomického postavenia a geografickej polohy a zaviesť metodiku auditu situácie v oblasti zdravia v členských štátoch s cieľom určiť a uprednostniť oblasti, v ktorých je potrebné zlepšenie a zvýšenie finančných prostriedkov; domnieva sa, že Komisia by mala vyhodnotiť účinnosť opatrení s cieľom znížiť nerovnosti v oblasti zdravia vyplývajúce z politík súvisiacich so sociálnymi, ekonomickými a environmentálnymi rizikovými faktormi;

13.  vyzýva Komisiu, aby navrhla vytvorenie európskeho mechanizmu reakcie v oblasti zdravia (EHRM) s cieľom reagovať na všetky druhy zdravotných kríz, posilniť prevádzkovú koordináciu na úrovni EÚ a monitorovať vytvorenie a spustenie strategickej rezervy liekov a zdravotníckych pomôcok a zabezpečiť jej riadne fungovanie; nazdáva sa, že európsky mechanizmus reakcie v oblasti zdravia by mal formalizovať pracovné metódy zavedené počas zdravotnej krízy spôsobenej ochorením COVID-19, pričom by vychádzal z opatrení stanovených v smernici o cezhraničnej zdravotnej starostlivosti, v rozhodnutí o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia⁽⁶⁾ a v mechanizme Únie v oblasti civilnej ochrany;

14.  vyzýva na vytvorenie oddelenia pre riadenie krízy v oblasti zdravia, aby riadilo európsky mechanizmus reakcie v oblasti zdravia, pričom by ho viedli komisár pre zdravie a komisár pre krízové riadenie za podpory centra ECDC, agentúry EMA a skupiny odborníkov; žiada, aby toto oddelenie malo pripravený núdzový plán pre prípad pandémie s cieľom dosiahnuť koordinovanú reakciu;

15.  vyzýva na vytvorenie digitálnej výmennej platformy, ako je portál údajov o ochorení COVID-19, s cieľom uľahčiť výmenu epidemiologických údajov, odporúčaní zdravotníckym pracovníkom a nemocniciam a presných informácií o stave kapacít, ktoré možno mobilizovať, a zásob liekov;

16.  domnieva sa, že Únia by mala mať možnosť spoľahnúť sa na mobilizáciu zdravotníckych pracovníkov prostredníctvom európskeho zdravotníckeho zboru vytvoreného na poskytovanie rýchlej lekárskej pomoci a odborných znalostí v oblasti verejného zdravia všetkým členským štátom;

17.  žiada, aby sa spoločné obstarávanie EÚ používalo na nákup očkovacích látok a liekov proti ochoreniu COVID-19 a aby sa využívalo systematickejšie s cieľom zabrániť tomu, aby si členské štáty navzájom konkurovali, a zabezpečiť rovnaký a cenovo dostupný prístup k dôležitým liekom a zdravotníckym pomôckam, najmä v prípade nových inovačných antibiotík, nových očkovacích látok a medikamentov s liečivými účinkami a liekov na zriedkavé choroby;

18.  vyzýva Komisiu, aby navrhla nové nariadenie o cezhraničných ohrozeniach zdravia s cieľom nahradiť rozhodnutie o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia, okrem iného s cieľom urýchliť a zefektívniť spoločné obstarávanie EÚ v prípade zdravotných kríz, zaručiť efektívnosť a transparentnosť procesu a zabezpečiť rovnaký a cenovo dostupný prístup k novým spôsobom liečby;

19.  naliehavo vyzýva Radu, aby čo najskôr prijala svoj mandát k návrhu HTA, aby sa rokovania mohli uzavrieť do konca roka;

20.  vyzýva Komisiu a členské štáty, aby predložili nový návrh na revíziu smernice 89/105/EHS o transparentnosti cien, zaručili transparentnosť nákladov na výskum a vývoj a členským štátom vytvorili rovnakú pozíciu pri rokovaniach s výrobcami o liekoch, ktoré sa neobstarávajú spoločne;

21.  trvá na tom, aby sa urýchlene vykonávalo dlho odkladané nariadenie o klinickom skúšaní s cieľom zabezpečiť transparentnosť výsledkov klinického skúšania, a to bez ohľadu na výsledok, a uľahčiť rozsiahlejšie cezhraničné klinické skúšanie; zdôrazňuje, že negatívne alebo nepresvedčivé výsledky klinického skúšania sú dôležitými znalosťami, ktoré môžu pomôcť zlepšiť budúci výskum;

22.  požaduje farmaceutickú stratégiu EÚ na riešenie problémov v rámci EÚ a svetových farmaceutických dodávateľských reťazcov, ktorá by mala zahŕňať legislatívne opatrenia, politiky a stimuly na zvýšenie výroby základných účinných farmaceutických látok a liekov v Európe a diverzifikáciu dodávateľského reťazca, aby bola neprestajne zaručovaná ponuka a cenovo dostupný prístup; domnieva sa, že farmaceutická stratégia EÚ by nemala mať vplyv na opatrenia, ktoré sa majú prijať v rámci strategického prístupu k liekom v životnom prostredí;

23.  nabáda všetky krajiny, aby sa pripojili k dohode WTO o odstránení ciel na lieky, a naliehavo žiada, aby sa rozsah tejto dohody rozšíril na všetky farmaceutické výrobky a lieky, a podporuje to, že EÚ si musí zachovať spoľahlivý európsky systém duševného vlastníctva s cieľom podnecovať výskum a vývoj, ako aj výrobu v Európe s cieľom zabezpečiť, aby Európa zostala inovátorom a svetovým lídrom;

24.  žiada Komisiu, aby vypracovala cielené usmernenia k smernici o verejnom obstarávaní, ktoré sa týkajú zadávania zákaziek vo farmaceutickom odvetví; žiada, aby sa tieto usmernenia zakladali na „ekonomicky najvýhodnejšej ponuke“ (kritériá MEAT), čo by verejnému obstarávateľovi umožnilo zohľadniť kritériá, ktoré odrážajú kvalitatívne, technické a udržateľné aspekty predkladania ponúk, ako aj cenu;

25.  vyzýva členské štáty, aby podporovali a zabezpečovali prístup k službám súvisiacim so sexuálnymi a reprodukčnými právami vrátane prístupu k antikoncepcii a práva na bezpečné umelé prerušenie tehotenstva; vyzýva členské štáty, aby považovali prístup k antikoncepcii vrátane núdzovej antikoncepcie a bezpečné umelé prerušenia tehotenstva tam, kde je to právne možné, za základné služby zdravotnej starostlivosti, ktoré sa majú zachovať v časoch krízy;

26.  vyjadruje poľutovanie nad skutočnosťou, že niektoré členské štáty počas pandémie COVID-19 účinne nezabezpečili bezpečný a včasný prístup k sexuálnemu a reprodukčnému zdraviu a právam; opätovne potvrdzuje, že odopieranie prístupu k službám sexuálneho a reprodukčného zdravia a právam vrátane bezpečného a legálneho umelého prerušenia tehotenstva je jednou z foriem násilia páchaného na ženách a dievčatách; opakuje, že práva LGBTI osôb sú neoddeliteľnou súčasťou úsilia o úplné rešpektovanie sexuálneho a reprodukčného zdravia a práv; naliehavo vyzýva všetky členské štáty, aby analyzovali, ako sa počas pandémie darilo ich službám v oblasti sexuálneho a reprodukčného zdravia, a aby spolupracovali pri hľadaní najlepších postupov do budúcnosti, a to so zreteľom na príklad niekoľkých krajín, ktoré našli dobré a inovačné spôsoby poskytovania služieb v oblasti sexuálneho a reprodukčného zdravia vrátane telemedicíny, online konzultácií a dostupnosti prípravkov na včasné prerušenie tehotenstva z domu; vyzýva členské štáty, aby zabezpečili komplexnú sexuálnu výchovu, bezprostredný prístup žien k plánovaniu rodiny a celú škálu služieb v oblasti reprodukčného a sexuálneho zdravia vrátane moderných metód antikoncepcie a bezpečného a legálneho umelého prerušenia tehotenstva aj v časoch krízy;

27.  vyzýva Komisiu, aby navrhla revidovaný mandát pre ECDC s cieľom zvýšiť jeho rozpočet, počet zamestnancov a právomoci, čo by tomuto centru umožnilo okrem iného rozšíriť svoje právomoci na neprenosné ochorenia, vypracovať povinné usmernenia pre členské štáty a uschopnilo by ho to na koordináciu laboratórneho výskumu v časoch zdravotných kríz;

28.  požaduje silnejšiu úlohu agentúry EMA pri monitorovaní a predchádzaní nedostatku liekov a pri koordinácii navrhovania a schvaľovania klinického skúšania EÚ v čase krízy;

29.  nazdáva sa, že by sa malo preskúmať vytvorenie európskeho ekvivalentu Úradu USA pre pokročilý biomedicínsky výskum a vývoj, ktorý by bol zodpovedný za obstarávanie a vývoj protiopatrení proti bioterorizmu, chemickým, jadrovým a rádiologickým hrozbám, ako aj pandemickej chrípke a novým chorobám;

30.  žiada, aby sa posilnila úloha Európskej agentúry pre bezpečnosť a ochranu zdravia pri práci s cieľom zabezpečiť, aby zdravotnícki pracovníci neboli vystavení riziku;

31.  pripomína mimoriadne tragický vplyv, ktorý má COVID-19 na dlhodobé ubytovacie zariadenia v Európe, ktorý postihol najzraniteľnejšie osoby v spoločnosti, pričom v niektorých členských štátoch tvorili domovy s opatrovateľskou starostlivosťou viac ako 50 % úmrtí súvisiacich s COVID-19; vyzýva Komisiu a členské štáty, aby vyšetrili príčiny týchto tragických udalostí a predložili vhodné legislatívne riešenia;

32.  vyzýva Komisiu, aby urýchlene predložila nový akčný plán pre pracovnú silu v oblasti zdravotnej starostlivosti v EÚ, v ktorom sa zohľadnia skúsenosti z pandémie s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom nový primeraný strategický a operačný rámec;

33.  žiada, aby sa akčné plány EÚ v oblasti antimikrobiálnej rezistencie posilnili prostredníctvom právne záväzných opatrení s cieľom obmedziť používanie antimikrobiálnych látok len na striktne nevyhnutné prípady a podporiť inovácie nových antibiotík;

34.  žiada o prijatie očkovacieho preukazu EÚ;

35.  vyzýva na vytvorenie komunikačného portálu pre verejnosť, ktorý by Únii umožnil výmenu overených informácií, zasielanie varovaní občanom a boj proti dezinformáciám; konštatuje, že tento portál by mohol zahŕňať širokú škálu informácií, prevenčné kampane a programy vzdelávania mládeže a že by sa mohol použiť aj na podporu výraznej imunizácii na európskej úrovni v spolupráci s ECDC;

36.  vyzýva Komisiu, aby po konzultácii s občianskou spoločnosťou navrhla vytvorenie európskeho priestoru pre zber údajov o zdraví, ktorý bude plne rešpektovať európsky rámec ochrany údajov, s cieľom zlepšiť štandardizáciu, interoperabilitu, výmenu údajov a prijatie a presadzovanie medzinárodných noriem v oblasti zdravotných údajov;

37.  žiada prijatie akčného plánu EÚ pre transparentnosť zdravotných informácií a boj proti dezinformáciám;

38.  je pevne presvedčený o prístupe „jedno zdravie“, ktorý spája ľudské zdravie, zdravie zvierat a ochranu životného prostredia; domnieva sa, že opatrenia proti zmene klímy, zhoršovaniu životného prostredia, strate biodiverzity a neudržateľným metódam výroby potravín majú zásadný význam z hľadiska ochrany ľudí pred novými patogénmi; vyzýva Komisiu a členské štáty, aby posilnili uplatňovanie prístupu „jedno zdravie“ v EÚ;

39.  zdôrazňuje potrebu uprednostniť prevenciu, ktorá je prospešná pre zdravie občanov aj vnútroštátne rozpočty pre oblasť zdravia; vyzýva Komisiu, aby prijala všetky potrebné opatrenia na riešenie zdravotných faktorov, ako sú fajčenie, konzumácia alkoholu, zlá výživa, znečistenie ovzdušia, vystavenie nebezpečným chemickým látkam a nerovnosti v oblasti zdravia, s cieľom zlepšiť výsledky v oblasti zdravia;

40.  vyzýva na rozšírenie európskych referenčných sietí (ERN) tak, aby zahŕňali prenosné choroby (napríklad vytvorením siete ERN v oblasti riadenia kríz v oblasti zdravia ) a neprenosnými chorobami;

41.  vyzýva členské státy, aby cielenejšie využívali nižšie sadzby DPH na zdravé výrobky, ako je sezónne ovocie a zelenina, a Komisiu, aby túto možnosť podporovala;

42.  vyzýva Komisiu, aby vypracovala stratégiu pre odolnú Európu zahrňujúcu mapu hodnotenia rizika a možnosti na zabezpečenie spoľahlivého riadenia systémov zdravotnej starostlivosti a investície do nich, ako aj reakcie na pandémie na európskej úrovni vrátane odolných dodávateľských reťazcov v EÚ; v kontexte odolnej Európy trvá na tom, že je potrebné posilniť európsku produkciu s cieľom premiestniť a vybudovať silný zdravotnícky priemysel;

43.  vyzýva na koordinovaný prístup založený na spolupráci a otvorenosti v oblasti výskumu a inovácií s výraznejšou úlohou Komisie a členských štátov pri koordinácii zdravotného a epidemiologického výskumu, aby sa zabránilo duplicite a podporoval výskum zameraný na výsledky vrátane potrebných liekov, vakcín, zdravotníckych pomôcok a zariadení;

44.  vyzýva Komisiu, aby posúdila vplyv stimulov v oblasti duševného vlastníctva na biomedicínske inovácie vo všeobecnosti a aby preskúmala vierohodné a účinné alternatívy výlučnej ochrany na účely financovania medicínskeho výskumu a vývoja, napríklad viaceré nástroje založené na mechanizmoch oddelenia nákladov a cien;

45.  rozhodne víta výrazné zvýšenie navrhovaného rozpočtu na nový program EU4Health; zdôrazňuje však, že navýšenie rozpočtu EÚ pre oblasť zdravia by sa nemalo obmedziť na nadchádzajúci VFR, ale že sú potrebné dlhodobé investície a záväzky; požaduje zriadenie špecializovaného fondu EÚ na posilnenie nemocničnej infraštruktúry a zdravotníckych služieb na základe jasných kritérií;

46.  poukazuje na zásadnú úlohu výskumu v oblasti zdravia a žiada väčšiu súčinnosť s výskumom uskutočňovaným v členských štátoch, ako aj vytvorenie siete zdravotných akadémií EÚ v rámci globálneho plánu v oblasti zdravia;

47.  zdôrazňuje dôležitú úlohu, ktorú zohráva európsky priemysel v oblasti farmaceutík a v iných oblastiach súvisiacich so zdravím; žiada jasný regulačný rámec pre európske podniky, ako aj zdroje určené špecificky na vedu a výskum v oblasti zdravia, lebo prosperujúci a technicky vyspelý európsky zdravotnícky priemysel a konkurencieschopná výskumná komunita majú zásadný význam;

48.  víta záväzok Komisie predložiť akčný plán EÚ proti rakovine;

49.  žiada zavedenie akčného plánu EÚ pre oblasť duševného zdravia na roky 2021 – 2027 venujúceho rovnakú pozornosť biomedicíne a psychosociálnym faktorom zlého duševného zdravia;

50.  požaduje akčný plán EÚ pre oblasť zdravého starnutia s cieľom zvýšiť kvalitu života starších ľudí;

51.  žiada o akčný plán EÚ pre oblasť zriedkavých a zanedbávaných chorôb;

52.  vyzýva Komisiu, aby predložila návrh na zlepšenie nezávislého financovania európskych skupín pacientov;

53.  vyzýva Komisiu, aby bez ďalšieho odkladu navrhla nový strategický rámec pre oblasť zdravia a bezpečnosti;

54.  domnieva sa, že ponaučenia z krízy spôsobenej ochorením COVID-19 by sa mali zohľadniť v rámci Konferencie o budúcnosti Európy, kde by sa mohli predložiť jasné návrhy na posilnenie politiky EÚ v oblasti zdravia;

55.  zdôrazňuje medzinárodný rozmer zdravia; domnieva sa, že spolupráca s tretími krajinami pri výmene poznatkov a najlepších postupov týkajúcich sa pripravenosti a reakcie systémov zdravotnej starostlivosti by sa mala posilniť; vyzýva EÚ, aby v plnej miere spolupracovala s WHO a inými medzinárodnými orgánmi s cieľom bojovať proti infekčným chorobám, dosiahnuť všeobecne dostupnú zdravotnú starostlivosť pre všetkých a celosvetovo posilniť zdravotné systémy;

56.  poveruje svojho predsedu, aby postúpil toto uznesenie Rade a Komisii.

(1)Prijaté texty, P9_TA(2020)0054. (2) https://www.who.int/docs/default-source/climate-change/who-manifesto-for-a-healthy-and-green-post-covid-recovery.pdf?sfvrsn=f32ecfa7_6 (3)Štúdia s názvom Uvoľnenie potenciálu zmlúv EÚ: analýza možností činnosti podľa jednotlivých článkov, Výskumná služba Európskeho parlamentu, uverejnené 28. mája 2020, https://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/STUD/2020/651934/EPRS_STU(2020)651934_EN.pdf (4)Štúdia s názvom Európska dividenda vo výške dva bilióny eur: Prehľad nákladov spôsobených nečinnosťou na európskej úrovni, 2019 – 2024, Výskumná služba Európskeho parlamentu, uverejnené 18. apríla 2019, https://www.europarl.europa.eu/thinktank/en/document.htmlreference=EPRS_STU(2019)631745 (5)Ú. v. EÚ L 88, 4.4.2011, s. 45. (6)Ú. v. EÚ L 293, 5.11.2013, s. 1.

Kompletné hlasovanie: https://mepwatch.eu/9/?&q=Resolution%20on%20the%20EU%E2%80%99s%20public%20health%20strategy%20post-COVID-19

https://oeil.europarl.europa.eu/oeil/en/procedure-file?reference=2020/2691(RSP)

Zdroj titulnej fotky