Potraty spôsobené injekciami mRNA počas tehotenstva

Ženy, ktoré dostali mRNA vakcínu medzi 8. a 13. týždňom tehotenstva, mali výrazne vyššiu mieru potratov – približne 13 na 100 tehotenstiev – v porovnaní s očakávanou mierou iba 9.

Štúdia, publikovaná ako preprint Guetzkowom a kol. s názvom „ Pozorované a očakávané straty plodu po očkovaní mRNA COVID-19 v ranom tehotenstve“, analyzovala viac ako 220 000 tehotenstiev medzi rokmi 2016 a 2022 vo vakcinačnom laboratóriu v Izraeli.

Medzi autormi sú Retsef Levi , ktorý bol nedávno vymenovaný do Poradného výboru pre vakcíny CDC , a Tracy Beth Høeg , ktorá v súčasnosti pôsobí ako hlavná poradkyňa pre klinické vedy v Divízii vakcín FDA.

Výsledky sú v ostrom kontraste s predchádzajúcimi štúdiami, ktoré nezistili žiadne zvýšené riziko – väčšina týchto štúdií však skúmala ženy, ktoré boli očkované v neskorom štádiu tehotenstva, t. j. po prvom trimestri.

Žiadne bezpečnostné údaje – stále sa odporúča

Od začiatku pandémie boli tehotné ženy naliehavo vyzývané k očkovaniu, hoci boli vylúčené z klinických štúdií. Spoločnosť Pfizer dokonca v internom dokumente varovala pred kontaktom medzi očkovanými ľuďmi a tehotnými ženami, pretože vakcínové nákazy by sa mohli prenášať vylučovaním vírusu.

Národné očkovacie komisie ho dokonca odporučili ako „neoficiálny liek“, čo znamená, že liek nebol schválený Európskou agentúrou pre lieky (EMA).

Keď spoločnosť Pfizer konečne uskutočnila štúdiu s tehotnými ženami, zahŕňala iba 173 zaočkovaných účastníčok, ktoré boli zaočkované medzi 24. a 34. týždňom tehotenstva – teda hlboko po prvom trimestri.

Vzhľadom na absenciu klinických štúdií sa zdravotnícke orgány spoliehali na observačné štúdie – napriek známym obmedzeniam, ako je napríklad „efekt zdravého očkovania“, v ktorom ženy, ktoré sa rozhodnú byť zaočkované, bývajú celkovo zdravšie, čo skresľuje výsledky.

Aby sa týmto nástrahám vyhli, Guetzkow a jeho kolegovia zvolili iný prístup.

Pomocou rozsiahlej databázy izraelskej zdravotníckej organizácie Maccabi Healthcare Services odhadli riziko úmrtia plodu u každej ženy na základe údajov z obdobia pred pandémiou (2016 – 2018), pričom zohľadnili vek, zdravotný stav, aktuálny týždeň tehotenstva a socioekonomické zázemie.

Pomocou tohto modelu sa potom vypočítal očakávaný počet potratov u očkovaných žien sčítaním individuálnych hodnôt rizika.

Nakoniec porovnali očakávaný počet potratov so skutočne pozorovaným počtom.

Nebezpečné obdobie: 8. až 13. týždeň

Najsilnejší signál bol pozorovaný u žien, ktoré dostali prvú dávku vakcíny proti Covidu medzi 8. a 13. týždňom. V tejto skupine bolo o 3,85 ďalších strát na 100 tehotenstiev nad očakávanou mierou.

Menší nárast sa pozoroval u žien, ktoré dostali posilňovaciu dávku počas rovnakého obdobia, s 1,9 dodatočnými stratami na 100 tehotenstiev.

„Z 3,85 dodatočných strát plodu na 100 tehotenstiev nad očakávanú hodnotu pre 1. dávku sa viac ako 3 vyskytli od 14. týždňa a o niečo menej ako polovica… sa vyskytla od 25. týždňa,“ uviedli autori.

Podľa výskumníkov je nepravdepodobné, že by sa tieto neskoré straty – pozostávajúce z mŕtvo narodených detí a lekársky indikovaných potratov – dali vysvetliť rozdielmi v správaní alebo hlásení.

Naproti tomu ženy očkované počas 14. až 27. týždňa tehotenstva zaznamenali menej porúch plodu, ako sa očakávalo – tento vzorec autori pripisovali skôr zaujatosti zdravých očkovaných jedincov než ochrannému účinku vakcíny.

Výsledky boli potvrdené porovnaním s tehotenstvami, v ktorých ženy dostali očkovanie proti chrípke počas rovnakého tehotenského obdobia.

Vo všetkých prípadoch mali skupiny očkované proti chrípke nižší počet úmrtí plodu, ako sa očakávalo, čo potvrdzuje predpoklad, že ženy, ktoré sú očkované počas tehotenstva, sú vo všeobecnosti zdravšie.

Znaky, že vakcína by mohla biologicky interferovať

Autori navrhli niekoľko pravdepodobných biologických vysvetlení pre „ vyšší ako očakávaný pozorovaný počet“ úmrtí plodu, vrátane

• mRNA materiál, ktorý prechádza placentou, ako sa nedávno preukázalo v štúdiách, ktoré zistili vakcínový materiál v placentárnej a pupočníkovej krvi
• Dôkazy in vitro, že vakcína Pfizer môže potlačiť gény zapojené do krvotvorby plodu
• a známe riziko vzniku krvných zrazenín vakcínou, ktoré sú príčinou potratu.

Okrem toho sa pozoroval potenciálny vzťah medzi dávkou a odpoveďou: ženy, ktoré dostali prvú aj druhú dávku v 8. až 13. týždni, mali väčšie straty ako ženy, ktoré počas tohto obdobia dostali iba posilňovaciu dávku.

Signál skrytý v šume

Prečo nebol tento signál zaznamenaný skôr?

Jedným z dôvodov je, že iba malá časť – len 9 % – tehotných žien v skupine údajov dostala svoju prvú dávku vakcíny počas tohto kritického obdobia.

Celkový počet ďalších potratov v tejto skupine bol v celej kohorte iba 71 – celkovo menej ako 0,4 % – a ľahko sa stratil v šume sezónnych výkyvov a ročných trendov.

Ale práve v tom je problém, tvrdia autori.

„Toto zdôrazňuje dôležitosť vývoja robustných metód farmakovigilancie na detekciu slabých bezpečnostných signálov v podskupinách populácie,“ napísali.

Zjavné zlyhanie politiky

Zdravotnícki predstavitelia ubezpečili tehotné ženy, že vakcíny sú bezpečné, hoci toto tvrdenie v prvom trimestri nikto neskúmal. Táto nová analýza naznačuje, že závažné poškodenia mohli byť prehliadnuté.

Levi o výsledkoch hovoril otvorene.

„Skutočnosť, že tehotným ženám sa odporúčalo a dokonca sa im naliehalo na očkovanie počas tehotenstva bez príslušných klinických skúšok, bola hrubou nedbanlivosťou,“ povedal.

„Zdravotnícke orgány sa potom pokúsili túto nedbanlivosť retrospektívne ospravedlniť observačnými štúdiami, o ktorých je známe, že majú zásadné skreslenia. Toto je zlá politika verejného zdravia. Musíme sa zlepšiť.“

Zostáva sa pozrieť, či zistenia spustí skutočné reformy. Ale s Høegom ako poradcom FDA a Levim ako poradcom CDC, dvaja z autorov štúdie teraz pracujú pre tie isté agentúry, ktoré si nepoložili tieto zložité otázky.

Tu je zhrnutie zo štúdie:

Pozadie Klinické skúšky použité na udeľovanie licencií na vakcíny proti COVID-19 vylúčili tehotné ženy a existujúce hodnotenia bezpečnosti očkovania proti COVID-19, najmä v skorom tehotenstve, sú obmedzené na observačné štúdie, ktoré sú náchylné na niekoľko typov potenciálneho skreslenia vrátane skreslenia zo strany zdravých očkovaných jedincov. Metódy Štúdia zahŕňala tehotenstvá počas poslednej menštruácie (LMP) v Izraeli medzi 1. marcom 2016 a 28. februárom 2022. Hlavná analýza predstavuje porovnanie pozorovaných a očakávaných prípadov straty plodu u tehotných žien vystavených mRNA očkovaniu proti COVID-19 (takmer výlučne Pfizer) počas 8. – 13. a 14. – 27. týždňa tehotenstva. Ženy očkované proti chrípke počas 8. až 27. týždňa tehotenstva a ženy očkované proti COVID-19 alebo chrípke pred tehotenstvom slúžili ako porovnávacie kontroly. Očakávaný počet strát plodu špecifický pre danú kohortu sa vypočíta na základe odhadov z regresného modelu trénovaného na historických údajoch z rokov 2016 až 2018, ktorý zohľadňuje individuálne rizikové faktory a gestačný týždeň každej tehotnej ženy zaradenej do kohorty. Výsledky Analýza 226 395 jednopočetných tehotenstiev v Izraeli v rokoch 2016 až 2022 ukazuje, že očkovanie proti COVID-19 prvou dávkou v 8. až 13. týždni tehotenstva bolo spojené s vyšším ako očakávaným počtom približne 13 oproti 9 očakávaným stratám plodu na 100 tehotenstiev vystavených očkovaniu, t. j. takmer 3,9 (95 % CI: [2,55 – 5,14]) ďalších strát plodu nad očakávanú hodnotu na 100 tehotenstiev. Väčšina dodatočných strát plodu sa vyskytla po 20. týždni tehotenstva, takmer polovica z nich po 25. týždni tehotenstva. Podobne ženy očkované treťou dávkou v 8. – 13. týždni mali vyšší ako očakávaný počet úmrtí plodu, s takmer 1,9 (95 % CI: 0,39 – 3,42) úmrtiami plodu nad očakávaných 100 tehotenstiev. Naproti tomu tehotné ženy očkované proti chrípke v 8. až 27. týždni mali konzistentne nižší ako očakávaný počet úmrtí plodu, pravdepodobne v dôsledku zaujatosti zdravých očkovaných jedincov. Ženy očkované proti COVID-19 alebo chrípke pred tehotenstvom mali očakávaný alebo nižší počet úmrtí plodu. Záver: Výsledky poskytujú dôkaz o významne vyššom ako očakávanom počte strát plodu spojených s očkovaním proti COVID-19 počas 8. – 13. týždňa tehotenstva.

 Zobraziť profil ORCIDJosh Guetzkow ,
 Zobraziť profil ORCIDTal Patalon ,
 Zobraziť profil ORCIDSivan Gazit ,
 Zobraziť profil ORCIDTracy Beth Høeg ,
 Zobraziť profil ORCIDJoseph Fraiman ,Yaakov Segal​
 Zobraziť profil ORCIDRetsef Levi

Tento článok je preprint a nebol certifikovaný recenzným konaním [ čo to znamená? ]. Uvádza nový medicínsky výskum, ktorý ešte nebol vyhodnotený, a preto by sa nemal používať ako usmernenie klinickej praxe.

ABSTRAKT

Kontext Klinické skúšky použité na schválenie vakcín proti COVID-19 vylúčili tehotné ženy a existujúce hodnotenia bezpečnosti očkovania proti COVID-19, najmä v skorých štádiách tehotenstva, sú obmedzené na observačné štúdie náchylné na rôzne typy potenciálneho skreslenia vrátane skreslenia zo strany zdravých očkovaných osôb.

Metódy Štúdia zahŕňa tehotenstvá v Izraeli s poslednou menštruáciou (PMP) medzi 1. marcom 2016 a 28. februárom 2022. Hlavná analýza predstavuje porovnanie pozorovaných a očakávaných počtov prípadných potratov plodu u tehotných žien vystavených mRNA očkovaniu proti COVID-19 (takmer všetky od spoločnosti Pfizer) počas 8. – 13. a 14. – 27. týždňa tehotenstva. Ženy očkované proti chrípke počas 8. – 27. týždňa tehotenstva, ako aj ženy očkované pred tehotenstvom proti COVID-19 alebo chrípke, boli použité ako porovnávacie kontroly. Očakávaný počet potratov plodu špecifický pre danú kohortu je stanovený na základe odhadov z regresného modelu trénovaného na historických údajoch z rokov 2016 – 2018, ktorý zahŕňa individuálne rizikové faktory a gestačný týždeň každej tehotnej ženy zahrnutej do kohorty.

Výsledky Analýza 226 395 jednopočetných tehotenstiev v Izraeli v rokoch 2016 až 2022 naznačuje, že očkovanie proti COVID-19 dávkou 1 počas 8. – 13. týždňa bolo spojené s vyšším ako očakávaným pozorovaným počtom strát plodu, približne 13 oproti 9 očakávaným na každých 100 exponovaných tehotenstiev, t. j. takmer 3,9 (95 % CI: [2,55 – 5,14]) ďalších strát plodu nad očakávaný počet na 100 tehotenstiev. Väčšina nadmerných strát plodu sa vyskytla po 20. týždni tehotenstva a takmer polovica sa vyskytla po 25. týždni tehotenstva. Podobne ženy očkované dávkou 3 počas 8. – 13. týždňa vykazovali vyšší ako očakávaný počet strát plodu s takmer 1,9 (95 % CI: 0,39 – 3,42]) ďalšími strátami plodu nad očakávaný počet na 100 tehotenstiev. Naproti tomu tehotné ženy očkované proti chrípke počas 8. – 27. týždňa vykazovali konzistentne nižší ako očakávaný pozorovaný počet strát plodu, pravdepodobne v dôsledku zaujatosti zdravých očkovaných jedincov. Ženy očkované proti COVID-19 alebo chrípke pred tehotenstvom vykazovali očakávaný alebo nižší počet potratov plodu, ako sa očakávalo.

Záver Výsledky poskytujú dôkazy o podstatne vyššom počte prípadných strát plodu spojených s očkovaním proti COVID-19 počas 8. – 13. týždňa tehotenstva, ako sa očakávalo.

Vyhlásenie o konkurenčných záujmoch

TP, SG, JF a YS nevyhlasujú žiadny konflikt záujmov. Počas tohto obdobia mala RF aktívne granty od FDA a MIT-Takeda Collaboration na projekty, ktoré nesúviseli s touto štúdiou. TBH, ktorá nesúvisela s touto štúdiou, dostávala honoráre a cestovné náhrady od Global Liberty Institute a Heterodox Academy, konzultačné poplatky od Floridského ministerstva verejného zdravotníctva a Real Clear Foundation. JG a TBH dostávali platby od odberateľov ich newsletterov prostredníctvom spoločnosti Substack, Inc., ktoré nesúviseli s touto štúdiou. TBH bola neplateným zakladajúcim členom The Urgency Normal.

Vyhlásenie o financovaní

Táto štúdia nezískala žiadne finančné prostriedky.

Vyhlásenia autora

Potvrdzujem, že boli dodržané všetky relevantné etické pokyny a že boli získané všetky potrebné súhlasy ERB a/alebo etickej komisie.

Áno

Podrobnosti o ERB/orgáne dohľadu, ktorý poskytol schválenie alebo výnimku pre opísaný výskum, sú uvedené nižšie:

Helsinský výbor spoločnosti Maccabi Healthcare schválil štúdiu, ktorá bola oslobodená od informovaného súhlasu kvôli jej retrospektívnej povahe a použitiu rutinne zhromažďovaných anonymizovaných informácií.

Potvrdzujem, že bol získaný všetok potrebný súhlas pacienta/účastníka a že boli archivované príslušné formuláre inštitúcie a že žiadne uvedené identifikátory pacienta/účastníka/vzorky neboli známe nikomu (napr. nemocničnému personálu, pacientom alebo samotným účastníkom) mimo výskumnej skupiny, takže ich nemožno použiť na identifikáciu jednotlivcov.

Áno

Rozumiem, že všetky klinické skúšky a akékoľvek iné prospektívne intervenčné štúdie musia byť registrované v registri schválenom ICMJE, ako napríklad ClinicalTrials.gov. Potvrdzujem, že každá takáto štúdia uvedená v rukopise bola registrovaná a je uvedené ID registrácie skúšky (poznámka: ak uverejňujete prospektívnu štúdiu registrovanú retrospektívne, uveďte v poli ID skúšky vyhlásenie s vysvetlením, prečo štúdia nebola registrovaná vopred).

Áno

https://www.medrxiv.org

Lekári varujú pred vláknitými krvnými zrazeninami u detí očkovaných matiek

Grafy časových radov COVIDu jasne ukazujú, že vakcína proti COVIDu zabíja ľudí. Preto sú tieto grafy skryté.

mRNA vakcíny boli testované ešte za Ficových vlád !!