Newsletter Subscribe
Enter your email address below and subscribe to our newsletter
O.z. Dôstojnosť Slovenska
O.z. Dôstojnosť Slovenska
ByKamil
Píše sa rok 2017 „schválenie RNA“!!
Share your love
Kotlár s Ficom, s Dankom a so všetkými politikmi zakrývajú skutočnú pravdu !!
Je potrebné otvoriť si článok o ukončení klinických skúšok saRNA, mRNA, adjuvants na zvieratách ešte v roku 2017 a doslovné priznanie o nežiadúcich účinkoch a atď: VIAC TU. Následne o skúškach génovej terapie: VIAC TU. O členoch jedného výboru na tento účel z roku 2017: VIAC TU a následne TU. Hneď po ukončení klinických skúšok, schválenie zákona: VIAC TU, následne po ukončení týchto skúšok zasadali pre schválenie týchto vakcín: VIAC TU
Po následnom pátraní našiel som ďalšie dôkazy a to schválením RNA injekčnej striekačky !!!!
z 19. decembra 2017 o udelení výnimky pre syntetický oligonukleotid dvojvláknovej malej interferujúcej RNA (siRNA) špecifický pre mRNA génu kaspázy 2 (QPI-1007) (EMEA-002224-PIP01-17) v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006
Európska agentúra pre lieky, so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie a o zmene a doplnení nariadenia (EHS) č. 1768/92, smernice 2001/20/ES, smernice 2001/83/ES a nariadenia (ES) č. 726/2004,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní a dohľade nad liekmi na humánne a veterinárne použitie a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky2,
so zreteľom na žiadosť predloženú spoločnosťou Quark Pharmaceuticals, Inc. 7. augusta 2017 podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 1901/2006, so zreteľom na stanovisko Pediatrického výboru Európskej agentúry pre lieky, vydané dňa 10. novembra 2017 v súlade s článkom 13 nariadenia (ES) č. 1901/2006, so zreteľom na článok 25 nariadenia (ES) č. 1901/2006, keďže:
(1) Pediatrický výbor vydal stanovisko k udeleniu výnimky pre konkrétny liek.
(2) Preto je vhodné prijať rozhodnutie o udelení výnimky.
Prijal toto rozhodnutie:
Článok 1
Týmto sa udeľuje výnimka pre syntetický dvojvláknový malý interferujúci RNA (siRNA) oligonukleotid špecifický pre mRNA génu kaspázy 2 (QPI-1007), injekčný roztok, na intravitreálne použitie, ktorého podrobnosti sú uvedené v stanovisku Pediatrického výboru Európskej agentúry pre lieky, ktoré je priložené k tomuto rozhodnutiu, spolu s jeho dodatkami.
Článok 2
Toto rozhodnutie je adresované spoločnosti Quark Pharmaceuticals, Inc., 6501 Dumbarton Circle, 94555 – Fremont, CA, USA.
Stanovisko 1.
Pediatrický výbor po posúdení žiadosti o výnimku v súlade s článkom 13 nariadenia (ES) č. 1901/2006 v znení zmien a doplnení odporúča, ako je uvedené v pripojenej súhrnnej správe:
• udeliť výnimku pre konkrétny liek pre všetky podskupiny pediatrickej populácie a vyššie uvedený stav (stavy) v súlade s článkom 11(1)(c) uvedeného nariadenia z dôvodu, že konkrétny liek nepredstavuje významný terapeutický prínos oproti existujúcim liečebným postupom pre pediatrických pacientov.
Člen Nórskeho pediatrického výboru súhlasí s vyššie uvedeným odporúčaním Pediatrického výboru. 2. Dôvody udelenia výnimky sú uvedené v prílohe I.
Toto stanovisko sa spolu s prílohou a dodatkom predkladá žiadateľovi a výkonnému riaditeľovi Európskej agentúry pre lieky.
Výnimka 1.1.
Podmienka: Liečba optickej ischemickej neuropatie Výnimka sa vzťahuje na:
• Všetky podskupiny pediatrickej populácie od narodenia do veku menej ako 18 rokov; • injekčný roztok, intravitreálne použitie;
• z dôvodu, že konkrétny liek nepredstavuje významný terapeutický prínos, keďže klinické štúdie nie sú uskutočniteľné.
Pediatrický výbor (PDCO) Návrh programu stretnutia 7. – 10. novembra
Bod:
2.1.10. Synthetic double-stranded small interfering RNA (siRNA) oligonucleotide specific to the mRNA of the caspase 2 gene – EMEA-002224-PIP01-17 Treatment of optic nerve bleeding and vascular disorders / Treatment of ischaemic optic neuropathy Day 60 opinion Action: For adoption Ophthalmology
2.1.10. Syntetický dvojvláknový oligonukleotid malej interferujúcej RNA (siRNA) špecifický pre mRNA génu kaspázy 2 – EMEA-002224-PIP01-17 Liečba krvácania do zrakového nervu a cievnych porúch / Liečba ischemickej optickej neuropatie Stanovisko k 60. dňu Akcia: Na schválenie Oftalmológia
Po ďalších zisteniach:
V roku 2014 s vládou SR pod vedením Róberta Fica vo WHO
Usmernenia k neklinickému hodnoteniu adjuvantov vakcín a adjuvovaných vakcín, príloha 2, TRS č. 987
Úplná verzia série technických správ WHO č. 987
Tieto usmernenia majú poskytnúť usmernenia národným regulačným orgánom a výrobcom o neklinickom a počiatočnom klinickom hodnotení adjuvantov vakcín a adjuvovaných vakcín tým, že načrtnú medzinárodné regulačné očakávania v tejto oblasti. Usmernenia by sa mali čítať v spojení s existujúcimi usmerneniami WHO o neklinickom (1) a klinickom (2) hodnotení vakcín.
Klinické hodnotenie nových vakcín – Vedecké usmernenie
Táto smernica sa zaoberá klinickým hodnotením vakcín určených na prevenciu infekčných chorôb. Zahŕňa úvahy o štúdiách určených na zdokumentovanie bezpečnosti, imunogenicity a účinnosti nových kandidátskych vakcín a na podporu zmien v predpisovaní informácií o schválených vakcínach. Taktiež sa zaoberá potrebou a používaním štúdií účinnosti vakcín.
Kľúčové slová: vakcína, antigén, adjuvans , humorálna imunitná odpoveď, bunková imunitná odpoveď, očkovacia schéma, štúdie imunogenicity, ochranná účinnosť, účinnosť, bezpečnosť, imunitné koreláty ochrany.
Aktuálna verzia – platná od 01.08.2023
Usmernenie pre klinické hodnotenie vakcín – Revízia 1
PrijatéReferenčné číslo:EMEA/ CHMP /VWP/164653/05 Rev. 1Dátum nadobudnutia účinnosti: Zobraziť
Dodatok k usmerneniu o klinickom vývoji vakcín s cieľom riešiť klinické skúšky u imunokompromitovaných osôb
PrijatéTermíny konzultácií: k Referenčné číslo:EMA/52912/2025 Zobraziť
Koncepčný dokument o vypracovaní dodatku k usmerneniu o klinickom vývoji vakcín o klinických skúškach vakcín pre imunokompromitovaných jedincov
Návrh: konzultácia ukončenáTermíny konzultácií: k Referenčné číslo:EMA/ CHMP /453562/2023 Zobraziť
Návrh usmernenia o klinickom hodnotení vakcín – Revízia 1 z roku 2018!!
Návrh: konzultácia ukončenáTermíny konzultácií: k Referenčné číslo:EMEA/ CHMP /VWP/164653/05 Rev. 1 Zobraziť
Koncepčný dokument o revízii usmernení pre klinický vývoj vakcín z roku 2017 !!
Návrh: konzultácia ukončenáTermíny konzultácií: k Referenčné číslo:EMA/ CHMP /VWP/124350/2017 Zobraziť
Usmernenie ku klinickému hodnoteniu nových vakcín
PrijatéReferenčné číslo:EMEA/ CHMP /VWP/164653/2005Dátum nadobudnutia účinnosti: Zobraziť
Príloha k usmerneniu o klinickom hodnotení nových vakcín: súhrn požiadaviek na charakteristické vlastnosti lieku – Nahradené
PrijatéReferenčné číslo:EMEA/ CHMP /VWP/382702/2006Dátum nadobudnutia účinnosti: Zobraziť
Súvisiaci obsah
- Multidisciplinárne: vakcíny
- Smernica 2004/27/ES
- Usmernenie WHO o klinickom hodnotení vakcín: regulačné očakávania
- ICH E1 Expozícia populácie: rozsah expozície populácie na posúdenie klinickej bezpečnosti
- ICH E2A Správa údajov o klinickej bezpečnosti: definície a štandardy pre urýchlené podávanie správ
- ICH E2B (R3) Elektronický prenos individuálnych bezpečnostných správ (ICSR) – dátové prvky a špecifikácia správ – implementačná príručka
- ICH E2C (R2) Pravidelná správa o hodnotení prínosu a rizika
- Správa bezpečnostných údajov po schválení podľa ICH E2D
- Plánovanie farmakovigilancie ICH E2E (Pvp)
- ICH E3 Štruktúra a obsah správ z klinických štúdií
- ICH E4 Informácie o reakcii na dávku na podporu registrácie lieku
- ICH E5 (R1) Etnické faktory v akceptovateľnosti zahraničných klinických údajov
- ICH E6 (R1) Správna klinická prax
- ICH E8 Všeobecné aspekty klinických skúšok
- ICH E9 Štatistické zásady pre klinické skúšky
- ICH E10 Výber kontrolnej skupiny v klinických štúdiách
- ICH E11 Klinické skúšanie liekov u detí a dospievajúcich
https://www.ema.europa.eu/en/clinical-evaluation-new-vaccines-scientific-guideline
Následne
Adjuvanty vo vakcínach pre humánne použitie – vedecké usmernenie prijaté v roku 2014 !!
Tento dokument sa zaoberá otázkami kvality vyplývajúcimi z používania nových alebo zavedených adjuvancií vo vakcínach. Uplatniteľnosť tejto smernice na zavedené adjuvanty sa bude líšiť v závislosti od prípadu. Adjuvanty, ktoré sa podávajú samostatne a/alebo v inom časovom bode ako antigény vakcíny, sa nepovažujú za adjuvanty a nazývajú sa imunomodulátory. Prečítajte si ju spolu s vysvetlivkou k imunomodulátorom pre smernicu o adjuvantoch vo vakcínach pre humánne použitie.
| Agentúra EMA nebude aktualizovať toto usmernenie , pretože jeho klinické a neklinické časti boli nahradené: vedecké usmernenie pre klinické hodnotenie nových vakcín ; Usmernenie WHO o neklinickom hodnotení vakcín . Žiadatelia môžu naďalej používať časť tejto smernice o kvalite , pretože je stále platná. |
Súvisiaci článok!!
