Hoci Komisia naďalej utajuje zmluvy o očkovaní proti koronavírusu, no ja vám ich zverejňujem

Európska komisia odmieta udeliť nemeckému poslancovi Európskeho parlamentu Friedrichovi Pürnerovi prístup k zmluvám o vakcínach so spoločnosťami Pfizer, Moderna a ďalšími výrobcami. Demokratická kontrola by ohrozila „lojálnu spoluprácu“ medzi Parlamentom a Komisiou. A tu si je potrebné položiť otázku, prečo nikto nekoná z našich politikov, ale len klamú celú verejnosť, ako je Fico s Kotlárom.

Zmluvy Komisie s výrobcami vakcín, ako je Pfizer, už boli zverejnené na viacerých platformách. Napriek tomu s ňou Európska komisia naďalej zaobchádza ako s najväčším štátnym tajomstvom. Nemeckému poslancovi Európskeho parlamentu Pürnerovi bol teraz vstup odmietnutý.

Na základe kontaktu poslanec Európskeho parlamentu Friedrich Pürner (nezávislý, predtým BSW) sa pokúsil skontrolovať všetkých jedenásť zmlúv medzi Európskou úniou (EÚ) a výrobcami vakcín proti koronavírusu, ktoré boli uzavreté v rokoch 2021/22. Konkrétne ide o zmluvy so spoločnosťami BioNTech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Johnson & Johnson, Sanofi-GSK, ako aj so spoločnosťami Novavax, HIPRA a CureVac. Prístup k zmluvám mu však bol odmietnutý. Pürner označuje odmietnutie poskytnúť prístup k spisom za „výsmech všetkým, ktorí požadujú objasnenie a transparentnosť týkajúcu sa politických opatrení týkajúcich sa koronavírusu“. Rovnako ako v nemeckom Bundestagu, „väčšinové skupiny v Európskom parlamente nemajú vážny záujem na poctivom vyšetrovaní“.

Talianska vysielacia spoločnosť „Radiotelevisione italiana“ (Rai) už v roku 2021 zverejnila, ktoré som zverejnil v tomto období neredigované zmluvy EÚ so spoločnosťami BioNTech/Pfizer a Moderna  z roku 2020 . Teraz si ich možno  pozrieť aj prostredníctvom mojej webovej stránky. V Slovinsku  boli na základe žiadosti o slobodu informácií zverejnené štyri zmluvy  medzi členským štátom EÚ a spoločnosťami BioNTech/Pfizer, niektoré z nich sú však aj zatajené. Napríklad nie je možné vidieť cenu zaplatenú za objednané plechovky. Oficiálne Európska komisia doteraz sprístupnila iba všetky texty zmlúv (pozri dole „Stratégia EÚ pre vakcíny„) pričom mnohé pasáže boli začiernené.

Zverejnené predtým tu, tu, tu, tu, tu

Zo Slovinska Aktualizované: 22. októbra 2022

V reakcii na žiadosť o informácie podľa zákona o slobodnom prístupe k informáciám uvádzam (skenovaný) PDF súbor zmlúv slovinskej vlády so spoločnosťou Pfizer na ich vakcíny proti Covidu

Upozorňujem, že tu sú 4 rôzne zmluvy z 10. decembra 2020, 4. marca 2021, 7. apríla 2021 a 28. septembra 2021. Dokumenty ukazujú počet objednaných dávok mesačne (cena je však zaškrtnutá). Upozorňujeme však, že aj tá najnovšia z týchto zmlúv (z 28. septembra 2021) obsahuje v článku 1 nasledujúce vyhlásenie (nachádza sa na strane 17/25 naskenovaného dokumentu ):

„…Štát ďalej uznáva, že dlhodobé účinky a účinnosť vakcíny nie sú v súčasnosti známe.“

Hoci to mohlo byť rozumné vyhlásenie na zahrnutie do zmluvy z decembra 2020, je zvláštne, že do konca septembra 2021 nebola pridaná žiadna aktualizácia vzhľadom na všetky údaje o stovkách miliónov dávok, ktoré boli dovtedy podané.

Pokiaľ ide o zmluvu spoločnosti Pfizer so Spojeným kráľovstvom (ktorá má pravdepodobne rovnaké znenie), je veľmi zaujímavé poznamenať, že táto správa vlády Spojeného kráľovstva („Podmienky autorizácie vakcíny proti COVID-19 Pfizer/BioNTech (nariadenie 174), aktualizovaná 16. augusta 2022) uvádza: Preložené do slovenčiny

„Spoločnosti Pfizer/BioNTech musia poskytovať pravidelnú analýzu bezpečnostných údajov na základe špecifikácií MHRA týkajúcich sa posilňovacích alebo doplnkových dávok.“

Pürner ako náhradný člen Výboru  EÚ pre zdravie (výbor SANT) ( v ktorom sú členmi aj Monika BeňováSmer-SD) a Veronika Cifrová Ostrihoňová (PS)  preto požiadal predsedu výboru, poľského europoslanca Adama Jarubasa (EPP), aby si od Európskej komisie vyžiadal všetky zmluvy v plnom rozsahu a bez redigovania. Predseda Jarubas vo svojej odpovedi potvrdil, že vo svojej funkcii môže „požiadať Komisiu o informácie v mene výboru“. Koordinátori aj kamarátka Uhríka z AFD Christine ANDERSON zdravotníckeho výboru  prerokovali Pürnerovu žiadosť na zasadnutí 19. marca 2025 (presne v tom čase, keď sa na scéne znova objavil kukurica Kotlár), no nakoniec ju zamietli. Inak tento výbor schválil MZP WHO 3.3.2025 !!

V Jarubovej odpovedi sa uvádza: „Výbor SANT ako súčasť Európskeho parlamentu je vo svojich vzťahoch s Komisiou viazaný zásadou lojálnej spolupráce.“ Koordinátori tiež poznamenali, že téma „pandémie COVID-19“ „nie je súčasťou súčasného pracovného programu SANT“. Opatrenia Komisie v tejto súvislosti už   boli komplexne spracované v správe Osobitného výboru pre pandémiu COVID-19: Ponaučenia a odporúčania pre budúcnosť (COVI). Pürner by mohol „obnoviť svoju žiadosť, ak výbor SANT zahrnie do svojho pracovného programu otázky súvisiace s pandémiou COVID-19“. Medzi koordinátorov Výboru pre zdravie patrí aj poslankyňa za AfD  Christine Andersonová , jediná zástupkyňa z Nemecka. Napriek opakovaným otázkam spoločnosti Multipolar Andersonová nezodpovedala otázku, ako presne bola Pürnerova žiadosť zamietnutá a čo si o tomto rozhodnutí myslí sama.

Pürner vo vyhlásení ostro kritizuje rozhodnutie a pýta sa, či by Výbor EÚ pre zdravie „nemal byť korektívom a parlamentnou kontrolou Európskej komisie“: „Ako majú byť volení zástupcovia schopní vykonávať svoju prácu vo výbore vážne a svedomito, ak im nie je umožnený ani prístup k spisom?“ Taktiež pripomína, že „pred Súdnym dvorom EÚ stále prebieha otvorený prípad“ proti predsedníčke Európskej komisie Ursule von der Leyenovej (EDG).

Vtedajšia a súčasná predsedníčka Komisie von der Leyenová údajne vyjednala s generálnym riaditeľom spoločnosti Pfizer Albertom Bourlom najväčšiu dohodu v histórii EÚ, okrem iného prostredníctvom textových správ. Predpokladá sa, že ide o sumu okolo 35 miliárd eur. Novinári z  New York Times  (NYT) a  Cicero,  ako aj poslanci parlamentu EÚ, ako napríklad  Martin Sonneborn (Die Partei), sa už roky snažia objasniť  obstarávanie vakcín Európskou komisiou, ktoré je prinajmenšom čiastočne netransparentné  . Denník NYT v súčasnosti žaluje Súdny dvor EÚ za  zverejnenie  textových správ.

Európska prokuratúra  vyšetruje  „získavanie vakcín proti ochoreniu Covid-19 v Európskej únii“ od októbra 2022 – zatiaľ bezvýsledne. V roku 2024 prevzala Európska prokuratúra aj vyšetrovania belgickej prokuratúry proti Ursule von der Leyenovej za „zasahovanie do verejnej funkcie, ničenie textových správ, korupciu a konflikt záujmov“  . V januári 2025 však súd v Liège  zamietol niekoľko žalôb  proti von der Leyenovej v tejto  súvislosti . A Uhríkove hlasovanie nájdeš tu.

Európska ombudsmanka Emily O’Reillyová chcela mať prístup k textovým správam a ďalším dokumentom už v roku 2022. Rovnako ako poslanec Pürner dostala odmietnutie a bola  kritizovaná . Krátko nato  Európsky dvor audítorov tiež kritizoval  Komisiu za to, že mu neposkytla podrobnejšie informácie o konkrétnej úlohe von der Leyenovej v procese verejného obstarávania. V júli 2024 sa Súdny dvor EÚ zaoberal dohodami medzi EÚ a spoločnosťami BioNTech/Pfizer. Sudcovia v Luxembursku  rozhodli, že Európska komisia porušila právo EÚ tým, že utajila informácie o zmluvách na vakcíny proti koronavírusu v hodnote niekoľkých miliárd eur. Súd konkrétne kritizoval bruselský úrad za to, že neposkytol dostatočný prístup k relevantným dokumentom, najmä pokiaľ ide o možné konflikty záujmov a pravidlá odmeňovania výrobcov vakcín.

Predpokladám, že stále čakáme….

Autorizované vakcíny

Komisia doteraz schválila na použitie v EÚ osem bezpečných a účinných vakcín proti ochoreniu COVID-19 na základe pozitívnych vedeckých odporúčaní Európskej  agentúry pre lieky.

BioNTech

Dňa 21. decembra 2020 Komisia  udelila  podmienečné povolenie na uvedenie na trh pre vakcínu proti ochoreniu COVID-19, ktorú vyvinuli spoločnosti BioNTech a Pfizer, čím sa stala prvou vakcínou povolenou v EÚ. Po schválení predbežnej kúpnej zmluvy  so spoločnosťami BioNTech-Pfizer 11. novembra 2020 a ďalších zmluvách podpísaných v marci a máji 2021 Komisia zabezpečila 2,4 miliardy dávok vakcíny s opciou na nákup ďalších 900 miliónov  dávok.

Európska komisia a spoločnosť BioNTech-Pfizer 13. mája 2022 a 26. mája 2023 uzavreli dodatky k existujúcej zmluve o dodávkach vakcín s cieľom lepšie riešiť potreby členských štátov v oblasti vakcín proti ochoreniu COVID-19 a zabezpečiť, aby členské štáty mali prístup k vakcínam, ako aj kapacity reakcie v prípade epidemiologického vývoja.

Zmeny existujúcej zmluvy o dodávkach vakcín zabezpečili, že členské štáty mali v prípade potreby prístup k najnovším vakcínam – vrátane budúcich vakcín prispôsobených variantom, ak budú schválené, aby mohli rýchlo reagovať na akýkoľvek epidemiologický vývoj a naďalej podporovať partnerské krajiny na celom svete, ak by sa v budúcnosti objavili problematické varianty COVID-19.

K 7. septembru 2023 bolo do členských štátov EÚ distribuovaných približne 760 miliónov dávok vakcíny.

Moderna

Dňa 6. januára 2021 Európska komisia  udelila  podmienečné povolenie na uvedenie vakcíny vyvinutej spoločnosťou Moderna na trh, čím sa stala druhou vakcínou povolenou na použitie v EÚ.

Dohoda  o predbežnom nákupe so spoločnosťou Moderna stanovila počiatočný nákup 80 miliónov dávok v mene všetkých členských štátov EÚ a možnosť požiadať o ďalších 80 miliónov dávok. Druhá zmluva schválená 17. februára 2021 stanovila dodatočný nákup 300 miliónov dávok, čím sa celkový počet zabezpečených dávok zvýšil na 460 miliónov.

Komisia 2. júna a 9. augusta 2022 dosiahla ďalšie dohody so spoločnosťou Moderna  s cieľom zabezpečiť, aby sa dodávky vakcín prispôsobili potrebám členských štátov, a tým sa zabezpečil prístup vnútroštátnych orgánov k vakcínam vrátane vakcín upravených podľa variantov, ak sú povolené, v čase, keď ich potrebujú pre svoje vlastné očkovacie kampane a na podporu svojich globálnych partnerov.

K 7. septembru 2023 bolo do členských štátov EÚ distribuovaných približne 225 miliónov dávok vakcíny.

AstraZeneca

Dňa 29. januára 2021 Európska komisia  udelila  podmienečné povolenie na uvedenie na trh pre vakcínu proti ochoreniu COVID-19 vyvinutú spoločnosťou AstraZeneca, čím sa stala treťou vakcínou povolenou na použitie v EÚ. Zmluva o predbežnom nákupe so spoločnosťou AstraZeneca stanovila nákup 300 miliónov dávok vakcíny s opciou na ďalších 100 miliónov dávok.

K 7. septembru 2023 bolo do členských štátov EÚ distribuovaných približne 129 miliónov dávok vakcíny.

Johnson & Johnson

Dňa 11. marca 2021 Európska komisia  udelila  podmienečné povolenie na uvedenie na trh pre vakcínu proti ochoreniu COVID-19, ktorú vyvinula spoločnosť Janssen Pharmaceutica NV (spoločnosť Johnson & Johnson), čo je štvrtá vakcína povolená na použitie v EÚ.

Vďaka podmienenému povoleniu na uvedenie na trh mohla spoločnosť Janssen dodať do EÚ 200 miliónov svojich jednorazových vakcín proti ochoreniu COVID-19 od druhého štvrťroka 2021. Dohoda o predbežnom nákupe, uzavretá 7. októbra 2020, umožnila členským štátom nakúpiť ďalších 200 miliónov dávok, čím sa celkový počet zabezpečených dávok zvýšil na 400 miliónov.

K 7. septembru 2023 bolo do členských štátov EÚ distribuovaných približne 62 miliónov dávok vakcíny.

Novavax

Podmienečné povolenie na uvedenie na trh (CMA) pre vakcínu proti ochoreniu COVID-19 Nuvaxovid, ktorú vyvinula spoločnosť Novavax a ktorá je piatou vakcínou proti ochoreniu COVID-19 povolenou v EÚ, bolo udelené 20. decembra 2021.

Dohoda o predbežnom nákupe umožnila členským štátom EÚ zabezpečiť si 200 miliónov dávok vakcíny s opciou na nákup ďalších 100 miliónov dávok.

K 7. septembru 2023 bolo do členských štátov EÚ distribuovaných približne 13 miliónov dávok vakcíny.

Valneva

Dňa 23. júna 2022 Európska agentúra pre lieky odporučila udeliť povolenie na uvedenie vakcíny proti ochoreniu COVID-19 spoločnosti Valneva na trh .

Dohoda o predbežnom nákupe so spoločnosťou Valneva stanovila  , že členské štáty EÚ nakúpia v roku 2022 približne 27 miliónov dávok s možnosťou ďalšej objednávky až 33 miliónov vakcín v roku 2023.

Komisia 20. júla 2022 schválila zmenu pôvodnej zmluvy o predbežnom nákupe so spoločnosťou Valneva, čím sa celkový počet zabezpečených dávok vakcín zvýšil na 1,25 milióna.

K 7. septembru 2023 bolo do členských štátov EÚ distribuovaných približne 151 000 dávok vakcíny.

HIPRA

Európska komisia 2. augusta 2022 podpísala zmluvu o spoločnom obstarávaní so spoločnosťou HIPRA HUMAN HEALTH na dodávku ich proteínovej vakcíny proti ochoreniu COVID-19.

Dňa 30. marca 2023 Európska komisia udelila povolenie na uvedenie na trh pre vakcínu proti ochoreniu COVID-19, ktorú vyvinula spoločnosť HIPRA, po pozitívnom hodnotení Európskej agentúry pre lieky . Vakcína rozšírila portfólio EÚ a umožnila členským štátom nakúpiť až 250 miliónov dávok v rámci dohody o spoločnom obstarávaní.

Sanofi-GSK

Dňa 18. septembra 2020 nadobudla platnosť dohoda o predbežnom nákupe , ktorú v mene členských štátov EÚ dojednala spoločnosť Sanofi-GSK a Európska komisia  , a ktorá členským štátom EÚ umožňuje nakúpiť až 300 miliónov dávok vakcíny.

Dňa 11. novembra 2022 Európska komisia udelila povolenie na uvedenie na trh pre vakcínu VidPrevtyn Beta, vakcínu proti ochoreniu COVID-19 na báze bielkovín, ktorú vyvinuli spoločnosti Sanofi a GSK, ako posilňovaciu dávku na základe pozitívneho vedeckého odporúčania Európskej agentúry pre lieky – čím sa stala ôsmou bezpečnou a účinnou vakcínou povolenou na použitie v EÚ.

K 7. septembru 2023 bolo do členských štátov EÚ distribuovaných približne 19 miliónov dávok vakcíny.

Vakcíny stiahnuté z procesu hodnotenia

CureVac

Dňa 19. novembra 2020 nadobudla platnosť zmluva dojednaná  v mene členských štátov EÚ medzi spoločnosťou CureVac a Európskou komisiou.

Keď sa preukáže bezpečnosť a účinnosť vakcíny, zmluva umožňuje počiatočný nákup 225 miliónov dávok v mene všetkých členských štátov EÚ a možnosť požiadať o ďalších 180 miliónov dávok.

Spoločnosť CureVac, európska spoločnosť so sídlom v Nemecku, podpísala  6. júla 2020 s Európskou investičnou bankou úverovú zmluvu vo výške 75 miliónov eur  na vývoj a rozsiahlu výrobu vakcín.

Dňa 11. októbra 2021 spoločnosť CureVac informovala Európsku agentúru pre lieky, že sťahuje  svoju vakcínu proti ochoreniu COVID-19  z procesu priebežného hodnotenia.

Adaptované vakcíny

V roku 2022 Komisia na základe  odporúčaní  Európskej agentúry pre lieky  povolila  v EÚ tieto upravené omikrónové vakcíny:

• 1. septembra 2022 boli uvedené na trh adaptované vakcíny Original/Omicron BA.1 od spoločností BioNTech-Pfizer a Moderna;
• 12. septembra 2022 bola uvedená na trh upravená originálna vakcína/Omicron BA.4-5 od spoločnosti BioNTech-Pfizer;
• 20. októbra 2022 bola uvedená na trh upravená vakcína Original/Omicron BA.4-5 od spoločnosti BioNTech-Pfizer.

Odporúčané opatrenia  vzhľadom na sprístupnenie nových a upravených vakcín proti COVID-19 zahŕňajú:

• Vypracovanie národných stratégií očkovania, ktoré objasnia, ktoré vakcíny vrátane nových a upravených vakcín sa majú podávať skupinám obyvateľstva vzhľadom na možný vznik nových variantov, na základe usmernení  vydaných Európskou agentúrou pre lieky a Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb. Zabezpečenie dostatočnej logistickej kapacity na podávanie vakcín hneď po dodaní nových a upravených vakcín.

V júli 2023 Európska agentúra pre lieky oznámila postupné ukončenie mimoriadnych regulačných flexibilit pre lieky zavedených počas pandémie COVID-19, platných do konca roka 2023. Už schválené flexibility by sa uplatňovali aj do konca roka 2023, aby sa zabezpečilo hladké postupné ukončenie a predišlo sa prerušeniu dodávok. Po roku 2023 sa majú dodržiavať bežné mechanizmy  stanovené v právnych predpisoch týkajúce sa výnimiek z označovania.

Dňa 31. augusta 2023 Komisia na základe odporúčania Európskej agentúry pre lieky a v súlade s predchádzajúcimi odporúčaniami EMA a ECDC povolila vakcínu proti ochoreniu COVID-19 adaptovanú na Comiraty XBB.1.5 , ktorú vyvinula spoločnosť BioNTech-Pfizer.

Pripravenosť na očkovanie

Európska komisia 15. októbra 2020 zverejnila oznámenie o pripravenosti na očkovanie proti COVID-19, ktoré obsahovalo kľúčové prvky, ktoré treba zohľadniť pri národných stratégiách očkovania.

Pôvodne sa pozornosť sústredila na zníženie úmrtnosti a zaťaženia základných služieb. Pozornosť sa venovala prioritným skupinám, ako sú starší ľudia, zdravotnícki pracovníci a osoby, ktorých zdravotný stav ich obzvlášť ohrozoval.

Európska komisia 19. januára 2021 prijala oznámenie , v ktorom vyzvala členské štáty, aby urýchlili zavádzanie vakcín v celej EÚ. Do polovice júla toho istého roku mala Európa dostatok dávok vakcín na zaočkovanie 70 % dospelej populácie EÚ .

Správy a údaje o pokroku v očkovaní v Európe  sú k dispozícii na webovej stránke Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC).

Sledovanie vakcín proti COVID-19

Zrýchlenie výroby vakcín

Komisia investovala veľké sumy finančných prostriedkov do rozvoja výrobnej kapacity vývojárov vakcín v EÚ a naďalej monitoruje epidemiologickú situáciu, aby v prípade potreby prijala vhodné opatrenia.

Zvyšovanie priemyselnej výroby vakcín v EÚ

Európska komisia 4. februára 2021 zriadila pracovnú skupinu pod vedením komisára pre vnútorný trh Thierryho Bretona v spolupráci s komisárkou pre zdravie a bezpečnosť potravín Stellou Kyriakidesovou. Cieľom pracovnej skupiny je zvýšiť výrobnú kapacitu vakcín v EÚ, pôsobiť ako jednotné kontaktné miesto pre výrobcov, ktorí potrebujú podporu, a identifikovať a riešiť úzke miesta vo výrobnej kapacite a dodávateľských reťazcoch.

Pravidelné kontakty pracovnej skupiny s priemyslom a členskými štátmi umožňujú Komisii získať dobrý prehľad o kapacitách výroby vakcín v EÚ. Pracovná skupina tiež pravidelne aktualizuje mapovanie kapacít výroby vakcín v EÚ vrátane súvisiaceho dodávateľského reťazca EÚ.

Pracovná skupina zorganizovala nadväzovanie kontaktov so spoločnosťami v marci (so zameraním na vakcíny), júli (so zameraním na terapeutické lieky) a novembri 2021. Spolu s informáciami, ktoré poskytli členské štáty, tieto podujatia umožnili spoločnostiam vykonať prvé mapovanie výrobnej kapacity vakcín v EÚ.

Mapovanie zahŕňalo informácie o výrobnej kapacite spoločností, ktoré súhlasili so zverejnením týchto informácií. Tieto údaje boli následne aktualizované, keď boli k dispozícii ďalšie informácie.

Pracovná skupina prispela k rýchlemu nárastu priemyselnej kapacity Európy na výrobu vakcín. Mesačná výrobná kapacita v EÚ sa výrazne zvýšila z 20 miliónov dávok vakcín na začiatku roka 2021 na kapacitu a skutočnú produkciu približne 300 miliónov dávok vakcín mesačne v druhej polovici roka 2021. Do polovice júla 2021 EÚ vyrobila viac ako 1 miliardu dávok vakcín a za rok približne 3 miliardy dávok.

Pracovná skupina tiež prispela k iniciatíve Team Europe v oblasti výroby liekov, vakcín a zdravotníckych technológií a prístupu k nim (MAV+) v Afrike a koordinovala svoju činnosť s medzinárodnými partnermi, najmä s USA, v kontexte pracovnej skupiny EÚ a USA pre výrobu a dodávateľský reťazec COVID-19 .

Sieť funkčných budov EÚ pre výrobu vakcín

Pandémia COVID-19 zdôraznila potrebu lepšej prípravy Európy na budúce zdravotné krízy. Program EU4Health túto potrebu dobre odráža: ochrana občanov pred cezhraničnými zdravotnými hrozbami patrí medzi jeho priority financovania.

Dňa 30. júna 2023 podpísala Európska výkonná agentúra pre zdravie a digitálne technológie (HaDEA) , konajúca v mene Úradu pre pripravenosť a reakciu na núdzové situácie v oblasti zdravia (HERA) , rámcovú zmluvu so štyrmi dodávateľmi, ktorými sa zriaďuje sieť EÚ FAB pre dostatočné a agilné výrobné kapacity pre rôzne typy vakcín (na báze mRNA, vektorových a proteínových). Tieto kapacity budú udržiavané v prevádzke a bude ich možné rýchlo aktivovať, čím sa v prípade núdze v oblasti verejného zdravia zabezpečí celkovo 325 miliónov dávok ročne.

Sieť EÚ FAB zahŕňa výrobcov vakcín v EÚ (Belgicko, Írsko, Holandsko, Španielsko). Činnosti siete zmenšia priepasť medzi výrobou a rozširovaním produkcie vakcín a zároveň zabezpečia kapacitu priemyslu na výrobu liekov, ktoré zachraňujú životy.

Transparentnosť a mechanizmus povoľovania vývozu vakcín

Európska komisia 29. januára 2021 zaviedla   opatrenie, ktoré vyžaduje, aby  členské štáty povoľovali vývoz vakcín proti ochoreniu COVID-19  . Cieľom bolo zabezpečiť včasný prístup k vakcínam pre všetkých občanov EÚ a transparentnosť vývozu vakcín mimo EÚ. Opatrenie týkajúce sa transparentnosti vývozu vakcín bolo v platnosti do decembra 2021. Od 1. januára 2022 bol tento mechanizmus nahradený novým monitorovacím nástrojom , ktorý Komisii poskytoval aktuálne údaje o vývoze špecifické pre jednotlivé spoločnosti. Výsledkom je, že výrobcovia vakcín už nemusia žiadať o povolenie na vývoz vakcín mimo EÚ.

Globálna spolupráca

Počas pandémie COVID-19 Európska komisia a EÚ ako celok poskytovali pomoc krajinám mimo EÚ pri zlepšovaní prístupu k vakcínam, testom a liečbe a pri zvyšovaní miestnych kapacít výroby vakcín.

Prečítajte si viac o krízovom manažmente a solidarite

Európska komisia 18. septembra 2020 potvrdila  svoju účasť v  nástroji COVAX  pre spravodlivý prístup k cenovo dostupným vakcínam proti ochoreniu COVID-19 po tom, čo 31. augusta prejavila záujem a oznámila príspevok vo výške 400 miliónov eur.

COVAX je súčasťou akcelerátora Access to COVID-19 Tools (ACT) , globálnej spolupráce na urýchlenie vývoja, výroby a spravodlivého prístupu k testom, liečbe a vakcínam proti COVID-19. ACT združuje vlády, vedcov, podniky, občiansku spoločnosť, filantropov a globálne zdravotnícke organizácie, ako napríklad Nadácia Billa a Melindy Gatesových, Koalícia pre inovácie v pripravenosti na epidémie (CEPI), FIND (globálna aliancia pre diagnostiku), GAVI (Aliancia pre očkovaných), Globálny fond, Unitaid, Wellcome, WHO, Svetová banka a Globálny finančný nástroj.

Komisia, členské štáty a Európska investičná banka sa spoločne stali popredným investorom v rámci projektu COVAX a prispeli sumou viac ako 5 miliárd EUR na sprístupnenie 1,8 miliardy dávok vakcín pre 92 krajín s nízkymi a strednými príjmami.

V januári 2021 Komisia zriadila  mechanizmus EÚ na zdieľanie vakcín . Umožnil členským štátom zdieľať dávky zakúpené v EÚ s tretími krajinami, a to aj prostredníctvom COVAX v rámci prístupu Team Europe, s osobitným dôrazom na západný Balkán, východné a južné susedstvo a Afriku. Do augusta 2023 členské štáty EÚ zdieľali viac ako 530 miliónov dávok určených na darovanie krajinám na celom svete. Veľkú väčšinu, približne 445 miliónov dávok, zdieľal COVAX. Okrem toho členské štáty EÚ dodali 87 miliónov dávok prostredníctvom bilaterálnych darov – napríklad našim susedom na západnom Balkáne.

Dňa 21. mája 2021 na samite G20 o globálnom zdraví v Ríme prezidentka Ursula von der Leyenová oznámila iniciatívu Tím Európa zameranú na výrobu a prístup k vakcínam, liekom a zdravotníckym technológiám v Afrike. Táto iniciatíva pomôže vytvoriť priaznivé prostredie pre miestnu výrobu v Afrike a odstrániť prekážky na strane ponuky aj dopytu. Bude podporená 1 miliardou eur z rozpočtu EÚ a európskych inštitúcií pre financovanie rozvoja, ako je Európska investičná banka (EIB). Táto suma bude ďalej navýšená príspevkami členských štátov EÚ.

EÚ v spolupráci so Španielskom tiež nadviazala partnerstvo s Latinskou Amerikou a Karibikom na podporu miestnej výroby vakcín, liekov a iných zdravotníckych technológií a na posilnenie odolnosti systémov zdravotnej starostlivosti.  

Dokumenty

Redigované rámcové zmluvy na dodávky

• 13. OKTÓBRA 2022

HIPRA – Redigovaná rámcová zmluva na dodávkyAngličtina(46,3 MB – PDF) Náhľad Stiahnuť

Redigované zmluvy o predbežnom nákupe

• 9. novembra 2021

Novavax – Zmluva o predbežnom kúpe s redigovanou úpravouAngličtina(302,92 kB – PDF)

Náhľad Stiahnuť

• 7. JÚNA 2021

Zmenená kúpna zmluva na vakcíny proti COVID-19 a variantom Sars-Cov-2 – BioNTech-PfizerAngličtina(13,7 MB – PDF) Náhľad Stiahnuť

• 3. júna 2021

Moderna – Redigovaná kúpna zmluvaAngličtina(26,88 MB – PDF) Náhľad Stiahnuť

• 11. mája 2021

Johnson & Johnson – Zmluva o kúpe vopred s upravenou verziouAngličtina(4,93 MB – PDF) Náhľad Stiahnuť

• 29. JANUÁRA 2021

Zmenená predbežná kúpna zmluva – AstraZenecaAngličtina(2,95 MB – PDF) Náhľad Stiahnuť

• 19. JANUÁRA 2021

CureVac – Zmenená predbežná kúpna zmluvaAngličtina(815,04 kB – PDF) Náhľad Stiahnuť

• 9. FEBRUÁRA 2021

Sanofi-GSK – Zmenená predbežná kúpna zmluvaAngličtina(18,63 MB – PDF) Náhľad Stiahnuť

• 23. marca 2021

Zmenená predbežná kúpna zmluva – BioNTech-PfizerAngličtina(5,34 MB – PDF) Náhľad Stiahnuť

• 26. marca 2021

Redigovaná kúpna zmluva – BioNTech-PfizerAngličtina(11,3 MB – PDF) Náhľad Stiahnuť

• 23. marca 2021

Zmluva o kúpe vopred upravená – Moderna Angličtina(6,61 MB – PDF) Náhľad Stiahnuť

Legislatívne dokumenty

• 19. JANUÁRA 2021

Oznámenie: „Jednotný front na porazenie COVID-19“Angličtina(164,74 KB – HTML)

Stiahnuť

• 15. decembra 2020

Rozhodnutie Komisie o vykonávaní dohôd o predbežnom nákupe vakcín proti ochoreniu COVID-19Angličtina(244,34 kB – PDF)

NáhľadStiahnuť

• 15. OKTÓBRA 2020

Oznámenie o pripravenosti na stratégie očkovania proti COVID-19 a nasadení vakcínAngličtina(PDF)

NáhľadStiahnuť

• 15. OKTÓBRA 2020

Koronavírus: Smerom k spoločnej stratégii očkovaniaAngličtina(5,95 KB – HTML)

Stiahnuť

• 18. júna 2020

Centralizovaný prístup Komisie k obstarávaniu vakcín proti ochoreniu Covid-19 v mene členských štátovAngličtina(247,41 kB – PDF)

Náhľad Stiahnuť

• 18. júna 2020

Príloha k rozhodnutiu Európskej komisie o schválení dohody s členskými štátmi o obstarávaní vakcín proti ochoreniu Covid-19 v mene členských štátov a súvisiacich postupovAngličtina(326,73 kB – PDF)

Náhľad Stiahnuť

• 17. JÚNA 2020

Oznámenie o stratégii EÚ pre vakcíny proti COVID-19Angličtina(158,28 KB – HTML)

Stiahnuť Iné jazyky

Informačné listy

• 17. JÚNA 2020

Informačný prehľad: Stratégia vakcín proti koronavírusuAngličtina(5,95 KB – HTML)

• Deutsch Stiahnuť
• francúzština Stiahnuť
• Anglicky Stiahnuť

Verejná mienka o očkovaní proti COVID-19

• 18. decembra 2020

Verejná mienka o očkovaní proti COVID-19 v EÚAngličtina(3,2 MB – PDF) Náhľad Stiahnuť

Zdroj

26. 5. 2023 Európska zdravotná únia: Komisia dosiahla dohodu so spoločnosťou BioNTech-Pfizer o dodávkach vakcín proti ochoreniu COVID-19. O čom rozpráva Fico??

Európska komisia dnes v spolupráci s členskými štátmi EÚ a v ich mene prostredníctvom Úradu pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA) dosiahla s výrobcami vakcín BioNTech-Pfizer dohodu s cieľom lepšie reagovať na posúdenie členských štátov, pokiaľ ide o meniace sa potreby súvisiace s vakcínami proti ochoreniu COVID-19. V zmene existujúcej zmluvy o dodávkach vakcín sa zohľadňuje to, že epidemiologická situácia sa zlepšila. Zároveň sa ňou naďalej zabezpečuje prístup k najnovšej dostupnej verzii vakcíny, ak by sa v budúcnosti objavili varianty vírusu ochorenia COVID-19, ktoré vzbudzujú obavy.

Dohodou, ktorá dnes bola oznámená, sa zabezpečujú tieto úpravy existujúcej zmluvy:

• zníženie množstva dávok zakúpených členskými štátmi podľa zmluvy. Po zaplatení poplatku sa pôvodné zmluvne dohodnuté množstvo dávok zmení na nepovinné objednávky,
• predĺženie času, počas ktorého budú môcť členské štáty prevziať dodávku vakcín, až na štyri roky od teraz,
• možnosť mať naďalej prístup k dodatočným dávkam až do pôvodného zmluvne dohodnutého objemu do ukončenia zmluvy, a to v záujme uspokojenia potrieb v prípade, že sa epidemiologická situácia zhorší,
• nepretržitý prístup k vakcínam prispôsobeným novým variantom hneď po schválení regulačnými orgánmi.

Zmena sa dosiahla po rokovaniach medzi výrobcami vakcín, členskými štátmi a Komisiou a jej cieľom je lepšie zosúladiť vakcinačné stratégie a meniace sa potreby v oblasti verejného zdravia v členských štátoch.

Súvislosti

Od roku 2020 Európska únia v súlade so stratégiou EÚ v oblasti vakcín výrazne investovala do globálnej výroby vakcín proti ochoreniu COVID-19. Bolo nevyhnutné, aby boli vakcíny k dispozícii čo najskôr a v potrebnom množstve. Vyžadovalo si to rozsiahle investície ešte predtým, než sa s istotou vedelo, či je niektorá z týchto vakcín účinná.

Implementácia našej stratégie EÚ v oblasti vakcín prekonala všetky očakávania:  Členské štáty EÚ mali prístup k bezpečným a účinným vakcínam zo širokého portfólia rôznych technológií a v potrebnom rozsahu. Tak bolo možné všetkým občanom EÚ ponúknuť prvú i posilňovaciu dávku, zachrániť tak životy a zároveň zmierniť dosah pandémie na spoločenský a hospodársky život.

Okrem toho mnohé z týchto vakcín boli použité v globálnom úsilí o boj proti pandémii. Členské štáty sa podelili o 526 miliónov dávok, z ktorých 494,4 milióna dávok už bolo dodaných prijímajúcim krajinám.

Zároveň musia členské štáty aj naďalej zabezpečovať, aby mali k dispozícii strategické zásoby vakcín, ktoré potrebujú na ochranu zraniteľných skupín svojej populácie a na zvládnutie potenciálneho epidemiologického vývoja vírusu ochorenia COVID-19.

Komisia, členské štáty a spoločnosť BioNTech-Pfizer už predtým podpísali zmeny zmluvy, ktorými sa harmonogramy dodávok prispôsobili potrebám členských štátov a zriadil sa centrálny sklad, vďaka čomu sa zvýšila uskladňovacia kapacita pre členské štáty. Zdroj

Stratégia EÚ pre vakcíny

V Bruseli 17. 6. 2020 COM(2020) 245 final OZNÁMENIE KOMISIE Stratégia EÚ v oblasti vakcín

Stratégia EÚ pre vakcíny

Zabezpečenie prístupu k vakcínam

Bezpečné a účinné vakcíny proti ochoreniu COVID-19 boli kľúčové pre prekonanie pandémie a zostávajú naším najlepším nástrojom na ochranu našich občanov pred vírusom. Komisia a členské štáty prijali  spoločný prístup EÚ  k zabezpečovaniu dodávok a uľahčeniu ich distribúcie, čím pomohli zabezpečiť včasný prístup a dostupnosť v celej EÚ.

Prostredníctvom dohôd o predbežnom nákupe s jednotlivými výrobcami vakcín si Komisia zabezpečila právo nakúpiť určený počet dávok vakcíny v danom časovom rámci a za danú cenu. Na oplátku Komisia financovala časť počiatočných nákladov z  nástroja núdzovej podpory vo výške 2,7 miliardy EUR  . Toto financovanie sa považovalo za zálohu na vakcíny, ktoré členské štáty zakúpili.

Ciele stratégie

Európska komisia 17. júna 2020 predstavila  stratégiu EÚ pre vakcíny  s cieľom urýchliť vývoj, výrobu a zavádzanie vakcín proti ochoreniu COVID-19.

Prostredníctvom stratégie pre vakcíny Komisia podporila úsilie o zefektívnenie procesu, čo viedlo k skráteniu časového rámca pre väčšinu vakcín na menej ako jeden rok.

Ciele stratégie EÚ pre vakcíny sú:

• zabezpečiť  kvalitu, bezpečnosť a účinnosť  vakcín
• zabezpečiť  včasný prístup  k vakcínam pre členské štáty a ich obyvateľstvo a zároveň viesť globálne úsilie o solidaritu
• zabezpečiť  čo najskorší spravodlivý a cenovo dostupný prístup  k cenovo dostupnej vakcíne pre všetkých v EÚ
• zabezpečiť, aby sa v krajinách EÚ vykonali prípravy na zavádzanie bezpečných a účinných vakcín, riešenie potrieb v oblasti dopravy a nasadenia a identifikácia prioritných skupín.

Stratégia v oblasti očkovania slúži ako referenčný bod pre členské štáty pri formulovaní ich národných stratégií očkovania.

Bezpečné a účinné vakcíny sa v EÚ začali distribuovať koncom roka 2020, a to v súlade s prísnymi postupmi povoľovania a najvyššími bezpečnostnými normami.

Odvtedy Európska komisia zabezpečila až 4,2 miliardy dávok vakcín proti ochoreniu COVID-19. Dodávky vakcín do krajín EÚ sa neustále zvyšovali a do augusta 2023 bolo proti vírusu zaočkovaných aspoň raz celkovo 84,8 % dospelej populácie. Do augusta 2023 Tím Európa tiež zdieľal viac ako 530 miliónov dávok na darovanie krajinám po celom svete.

V Slovenčine

Návrh SMERNICA RADY, ktorou sa mení smernica Rady 2006/112/ES, pokiaľ ide o dočasné opatrenia týkajúce sa dane z pridanej hodnoty uplatniteľnej na vakcíny proti COVID-19 a na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro pre COVID-19, prijaté v reakcii na pandémiu COVID-19 COM/2020/688 final

Návrh SMERNICA RADY, ktorou sa mení smernica Rady 2006/112/ES, pokiaľ ide o dočasné opatrenia týkajúce sa dane z pridanej hodnoty uplatniteľnej na vakcíny proti COVID-19 a na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro pre COVID-19, prijaté v reakcii na pandémiu COVID-19 COM/2020/688 final

Návrh NARIADENIE RADY o rámci opatrení na zabezpečenie poskytovania zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii v prípade núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia na úrovni Únie COM/2021/577 final

Centralizovaný prístup Komisie na úrovni EÚ

Detaily

Dátum vydania 7. septembra 2020

Súbory

• 18. júna 2020

Centralizovaný prístup Komisie k obstarávaniu vakcín proti ochoreniu Covid-19 v mene členských štátovAngličtina(247,41 kB – PDF) Náhľad Stiahnuť

• 18. júna 2020

Príloha k rozhodnutiu Európskej komisie o schválení dohody s členskými štátmi o obstarávaní vakcín proti ochoreniu Covid-19 v mene členských štátov a súvisiacich postupovAngličtina(326,73 kB – PDF)

Náhľad Stiahnuť

Zdroj

Kompletný archív dokumentov o vakcínach, klinické štúdie – tu klikni a tu klikni

Kontakt pre podporu

Petícia na Referendum

Schválenie zákona č. 153/2013 Z. z. „o znis – doplnenie a pozmenenie, eHealth, mHealth, Digital Health, EUID“!!

mRNA vakcíny boli testované ešte za Ficových vlád !!