Smrteľný podvod? Sanofi klamala lekárom o injekcii RSV pre deti – FDA musí zasiahnuť

Farmaceutický gigant Sanofi predniesol nepravdivé a zavádzajúce tvrdenia o účinnosti svojho lieku proti RSV s názvom „Beyfortus“ pre dojčatá. Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) bol teraz nútený zasiahnuť. To však nie je všetko: správy o úmrtiach dojčiat a závažných vedľajších účinkoch v klinických skúškach vrhajú na multimiliardovú farmaceutickú spoločnosť temný tieň.

Spoločnosti Sanofi a AstraZeneca, ktoré sa v posledných rokoch opakovane objavovali v súvislosti s pochybnými liekmi pre masový trh, uviedli na trh v roku 2023 monoklonálnu protilátku Beyfortus. FDA oficiálne schválila injekciu iba pre jednu veľmi špecifickú indikáciu: ochranu pred infekciami dolných dýchacích ciest spôsobenými respiračným syncyciálnym vírusom (RSV).

To však zjavne nestačilo pre špekulantov, ako odhaľuje nedávna správa. Aby spoločnosť Sanofi zvýšila predaj a presvedčila lekárov, aby liek hromadne podávali dojčatám, rozosielala agresívne propagačné e-maily obsahujúce očividné dezinformácie. Bezostyšne tvrdili, že Beyfortus „pomôže predchádzať infekciám RSV od prvého dňa po injekcii“ – vo všeobecnosti. Klasický prípad zavádzajúcej reklamy, ktorá úplne zakryla skutočné, prísne obmedzené schválenie. FDA teraz spoločnosť oficiálne pokarhala s tým, že to vytvára „zavádzajúci dojem“, že liek ponúka všeobecnú ochranu pred RSV, čo je úplný výmysel.

Každý, kto si myslí, že úrady zakročia proti tomuto nesprávnemu označovaniu s plnou silou zákona, sa hlboko mýli. Úrad pre propagáciu liekov na predpis pri FDA iba rozoslal „List bez názvu“. Nejde ani o formálny varovný list, ale len o jemnú žiadosť o „dobrovoľné dodržiavanie“ pravidiel. Spoločnosť Sanofi je požiadaná, aby prestala s klamlivou reklamou. Žiadne razie, žiadne vysoké pokuty, žiadne okamžité stiahnutie z trhu. S veľkými farmaceutickými spoločnosťami sa opäť zaobchádza ako s detskými rukavičkami, zatiaľ čo zdravie novorodencov je bezohľadne ohrozené.

⚠️ NEW — @US_FDA is accusing @sanofi of making false or misleading promotional claims about Beyfortus, a preventative treatment for RSV. https://t.co/5dWOgoaXyW

— Children’s Health Defense (@ChildrensHD) July 25, 2026

Kľúčový detail: Ak by spoločnosť Sanofi ignorovala skutočný „Varovný list“, čelila by hrozbe úradných zabavení majetku alebo súdnych zákazov. S týmto „Bez názvu listom“ má spoločnosť iba 15 dní na predloženie vyhlásenia, v ktorom odôvodní, prečo sa domnieva, že už má pravdu.

Falošné reklamné tvrdenia sú však len špičkou ľadovca. Už minulé leto FDA začala preskúmanie bezpečnosti injekcií proti RSV (vrátane vakcín Beyfortus a Merck Enflonsia) po tom, čo vysokopostavená poradkyňa Tracy Beth Høegová spustila poplach. Čo sa však stalo? Poradný panel pre imunizačné postupy (ACIP) amerických centier pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC) v auguste 2023 bez váhania schválil toto odporúčanie pre novorodencov. Predchádzajúce varovné signály však boli neomylné.

V jednej klinickej štúdii mali dojčatá, ktoré dostali vakcínu Beyfortus, vyššiu mieru úmrtnosti v porovnaní s kontrolnou skupinou. Ďalšia štúdia zistila, že očkované deti hospitalizované s RSV museli zostať v nemocnici dlhšie ako neočkované deti s rovnakou diagnózou. To vyvoláva alarmujúce podozrenie, že vakcína mohla priebeh ochorenia dokonca zhoršiť.

Sieť sa zužuje okolo pochybných vakcín proti RSV. V októbri 2024 musela spoločnosť Sanofi potichu zastaviť ďalšiu klinickú skúšku vakcíny proti RSV pre dojčatá. Oficiálne vysvetlenie bolo, že sa nedosiahla očakávaná „účinnosť“. Vyšetrovacie správy denníka The Defender však vďaka zákonu o slobode informácií odhalili neprikrášlenú pravdu: počas tejto skúšky zomrelo dieťa. Okrem toho analýzy systému hlásenia nežiaducich udalostí vakcín (VAERS) z roku 2024 naznačujú, že najmenej dve ďalšie úmrtia dojčiat , ktoré boli chybne hlásené ako obete vakcíny Pfizer proti RSV pre dospelých, boli s najväčšou pravdepodobnosťou spôsobené podaním vakcíny Beyfortus.

Vzhľadom na tieto okolnosti vyvstáva otázka: ako hlboko v skutočnosti siaha toto močiarisko veľkých farmaceutických spoločností a regulačných orgánov? Močiarisko, ktoré požiera ľudské životy – vrátane životov novorodencov. A to všetko pre trochu väčší zisk, rastúce ceny akcií a pre regulačných úradníkov lukratívne pozície v dozornej rade alebo podobné výhody prostredníctvom otáčavých dverí.

Spoločnosť Sanofi podľa FDA uviedla nepravdivé tvrdenia o očkovaní dojčiat proti RSV

V liste výrobcovi liekov FDA uviedla, že agentúra schválila Beyfortus, monoklonálnu protilátku proti RSV, ako obranu proti ochoreniu dolných dýchacích ciest spôsobenému RSV – spoločnosť Sanofi však tvrdí, že chráni vo všeobecnosti pred ochorením RSV, ktoré sa vyskytuje v dolných a horných dýchacích cestách. Beyfortus sa dostal pod drobnohľad po správach o najmenej dvoch úmrtiach dojčiat počas klinických skúšok lieku. od Brendy Balettiovej, Ph.D.

Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) obviňuje spoločnosť Sanofi z nepravdivých alebo zavádzajúcich reklamných tvrdení o lieku Beyfortus, preventívnej liečbe RSV, informovala spoločnosť Fierce Pharma.

V liste výrobcovi liekov FDA uviedla, že schválila Beyfortus konkrétne ako ochranu proti ochoreniu dolných dýchacích ciest respiračného syncyciálneho vírusu (RSV) – ale Sanofi tvrdí, že vo všeobecnosti chráni pred ochorením RSV, ktoré sa vyskytuje v dolných a horných dýchacích cestách.

Spoločnosť poslala poskytovateľom e-maily, v ktorých ich naliehavo vyzvala, aby podali injekciu, ktorá „pomôže predchádzať ochoreniu na RSV u dojčiat“.

Propagačné materiály obsahovali ďalšie podobné vyhlásenia vrátane „Beyfortus je monoklonálna protilátka, ktorá pomáha predchádzať ochoreniu RSV od 1. dňa po injekcii“ a „Vaše úsilie o imunizáciu dojčiat proti ochoreniu RSV môže mať vplyv na zdravotnú záťaž obyvateľstva vo vašej komunite“.

FDA uviedol, že tento jazyk vytvára „zavádzajúci dojem“, že liek vo všeobecnosti zabraňuje ochoreniu RSV.

FDA žiada spoločnosť Sanofi, aby okamžite podnikla kroky na zastavenie nesprávneho označovania vakcíny proti RSV

Beyfortus , monoklonálna protilátka vyrábaná spoločnosťami Sanofi a AstraZeneca, bola schválená Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) v roku 2023. Na rozdiel od vakcíny poskytujú monoklonálne protilátky pasívnu imunitu dodávaním laboratórne vyrobených protilátok určených na ochranu dojčiat pred závažným ochorením RSV.

FDA zdôraznil, že Beyfortus je špecificky schválený na prevenciu ochorení dolných dýchacích ciest spôsobených RSV – nie infekcie RSV alebo ochorení horných dýchacích ciest vo všeobecnosti.

Agentúra poznamenala, že hoci sa v propagačných e-mailoch neskôr spomínala ochrana dojčiat pred infekciou dolných dýchacích ciest „RSV-LRTI“, toto objasnenie dostatočne neopravilo celkový dojem vytvorený širšími tvrdeniami, ktoré sa objavili skôr v komunikácii.

„Tým, že e-maily dostatočne neoznámili indikáciu lieku Beyfortus, vytvárajú zavádzajúci dojem o indikácii lieku schválenej FDA,“ uvádza sa v liste.

Agentúra dospela k záveru, že propagačné materiály „nesprávne označujú značku Beyfortus“ podľa federálneho zákona o potravinách, liekoch a kozmetike (FD&C Act).

Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) požiadal spoločnosť Sanofi, aby okamžite prijala opatrenia na zastavenie šírenia propagačných oznámení alebo iných materiálov obsahujúcich podobné vyhlásenia.

Agentúra tiež nariadila spoločnosti, aby do 15 pracovných dní predložila písomnú odpoveď s podrobným popisom všetkých propagačných oznámení spoločnosti Beyfortus obsahujúcich porovnateľné tvrdenia spolu s plánom na ich ukončenie alebo opravu.

Ak sa spoločnosť Sanofi domnieva, že jej propagačné materiály neporušujú federálny zákon, FDA uviedla, že spoločnosť môže ako súčasť svojej odpovede poskytnúť svoje odôvodnenie a podporné dôkazy.

List bez názvu žiada o dobrovoľné dodržiavanie predpisov 

List bol listom bez názvu vydaným Úradom pre propagáciu liekov na predpis pri FDA, ktorý monitoruje reklamu a marketing liekov na predpis, aby zabezpečil, že propagačné tvrdenia sú pravdivé, vyvážené a v súlade so schváleným označovaním.

List bez názvu je jedným z hlavných nástrojov agentúry na presadzovanie pravidiel v oblasti propagácie. List však iba oznamuje spoločnosti, že FDA sa domnieva, že jej propagačné praktiky porušujú zákon FDA a žiada o dobrovoľné nápravné opatrenia.

Nemá právnu váhu varovného listu , ktorý vyžaduje nápravné opatrenia. Ak na varovný list nereagujete primerane, môže to viesť k vynucovacím opatreniam, ako sú zaistenia alebo súdne príkazy.

Agentúra poznamenala, že obavy opísané v liste „nemusia nevyhnutne predstavovať vyčerpávajúci zoznam potenciálnych porušení“, a pripomenula spoločnosti Sanofi, že je zodpovedná za zabezpečenie súladu všetkých propagačných materiálov s platnými federálnymi zákonmi.

Obavy týkajúce sa produktov spoločnosti Sanofi pre dojčatá

Minulý rok FDA spustila kontrolu bezpečnosti očkovaní proti RSV, vrátane vakcín Beyfortus a Merck’s Enflonsia, ktoré sa podávajú dojčatám na ochranu pred vírusom.

Otázky týkajúce sa bezpečnosti sa prvýkrát objavili počas leta, keď Tracy Beth Høeg, PhD., vtedajšia hlavná poradkyňa FDA, vyjadrila obavy, povedal agentúre Reuters hovorca amerického ministerstva zdravotníctva a sociálnych služieb Andrew Nixon .

Poradcovia Centra pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC) v auguste 2023 odporučili, aby novorodenci dostali vakcínu Beyfortus . Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil vakcínu pre dojčatá a batoľatá v júli 2023.

Členovia Poradného výboru pre imunizačné postupy vydali toto odporúčanie napriek obavám, ktoré v tom čase vyjadrili kritici, že u dojčiat, ktoré liek dostali počas klinických skúšok , došlo k niekoľkým úmrtiam spolu s ďalšími nežiaducimi udalosťami .

V jednej klinickej štúdii lieku sa vyskytol vyšší počet úmrtí dojčiat u detí, ktoré dostali Beyfortus. V inej štúdii zostali očkované deti prijaté do nemocnice s ochorením súvisiacim s RSV dlhšie v nemocnici ako neočkované deti s rovnakým ochorením , čo vyvoláva obavy, že očkovanie mohlo ich ochorenie zhoršiť.

V októbri 2024 spoločnosť Sanofi ukončila klinické skúšanie vakcíny proti RSV pre dojčatá a batoľatá s odôvodnením, že nepriniesla očakávanú účinnosť. Správa organizácie Defender zverejnená minulý týždeň odhalila, že podľa dokumentov získaných na základe žiadosti o informácie jedno dieťa počas skúšania zomrelo .

Ďalšia správa z roku 2024 odhalila, že najmenej dve úmrtia dojčiat, ku ktorým došlo po tom, čo deti omylom dostali vakcínu Pfizer proti RSV pre dospelých, boli pravdepodobne spôsobené Beyfortusom.