HLAVNÁ SPRÁVA: FDA schvaľuje nové mRNA vakcíny proti COVID od spoločností Pfizer a Moderna na základe údajov získaných iba od 8 – 10 myší.

Nové formulácie boli schválené ešte pred začiatkom štúdií o bezpečnosti a imunogenicite u ľudí.

Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil nové vakcíny proti COVID-19 s mRNA adaptovanými na XFG od spoločností Pfizer a Moderna na obdobie rokov 2026 – 2027 , a to aj napriek tomu, že dôkazy špecifické pre XFG, ktoré boli verejne predložené regulačným orgánom, pozostávali z predklinických štúdií na zvieratách zahŕňajúcich iba 8 – 10 myší na skupinu.

Podporte túto prácu https://www.dostojneslovensko.online/podpora/ ďakujem

Dôsledky týchto nebezpečných schválení sú obrovské: vakcína od spoločnosti Pfizer sa teraz môže podať každému Američanovi vo veku 65 rokov a viac, ako aj „rizikovým“ osobám vo veku 5 rokov a viac, zatiaľ čo vakcína od spoločnosti Moderna je už schválená pre „rizikové“ deti od 6 mesiacov.

Štúdie o bezpečnosti a imunogenicite nových formulácií u ľudí sa ešte ani nezačali, keď FDA udelil schválenie.

Nová formulácia COMIRNATY od spoločnosti Pfizer bola schválená 27. augusta 2026 , zatiaľ čo začiatok prospektívnej štúdie na ľuďoch pre formuláciu na roky 2026 – 2027 je naplánovaný na 31. augusta – o štyri dni neskôr .

Nová formulácia SPIKEVAX od spoločnosti Moderna bola tiež schválená 27. augusta , ale začiatok fázy 3b/4 klinického skúšania na ľuďoch s formuláciami SPIKEVAX a MNEXSPIKE na roky 2026 – 2027 je naplánovaný až na 16. novembra – takmer tri mesiace po schválení .

Vlastné dokumenty FDA o výbere vakcín na rok 2026 rozlišujú medzi údajmi z predchádzajúcich alebo súčasných vakcín proti COVID-19 u ľudí a údajmi o imunogenicite nových kandidátskych vakcín u zvierat.

Prezentácia spoločnosti Pfizer pre FDA ukazuje, že kandidát XFG bol testovaný na 10 myšiach v každej skupine .

Prezentácia spoločnosti Moderna pre FDA ukazuje, že ich hlavný experiment XFG použil 8 myší na skupinu .

Schválenia regulačných orgánov odhaľujú ďalší znepokojujúci vývoj: FDA tiež oslobodil oboch výrobcov od predtým požadovaných postmarketingových placebom kontrolovaných štúdií s odvolaním sa na prevádzkové a uskutočniteľné problémy. Štúdia, ktorú spoločnosť Pfizer ukončila, by skúmala cirkulujúce spike antigény a post-vakcinačné príznaky, zatiaľ čo spoločnosť Moderna by hodnotila bezpečnosť formulácií obsahujúcich varianty.

Namiesto toho, aby FDA pred schválením vyžadovala nové údaje zo štúdií na ľuďoch, čiastočne sa spoliehala na údaje o bezpečnosti a imunogenicite z predchádzajúcich formulácií vakcín proti COVID-19 a tieto zistenia extrapolovala na novo aktualizované produkty XFG, zatiaľ čo samotné zistenia špecifické pre XFG zostali predklinického charakteru.

Toto spoliehanie sa na údaje zo starších formulácií je obzvlášť znepokojujúce vzhľadom na milióny úmrtí, zranení a postihnutí , ako aj na preukázanú kardiotoxicitu , neurotoxicitu , karcinogenitu , celotelovú biodistribúciu a pretrvávanie po celé roky .

Toto je mimoriadne znepokojujúce a musí sa to okamžite zvrátiť.