Moderný „prelom v melanóme“: Ďalšia mRNA „vakcína“

Spoločnosti Moderna a Merck oslavujú údajný míľnik: ich experimentálny personalizovaný mRNA liek proti rakovine intismeran preukázal „štatisticky významné a klinicky významné“ zlepšenia v klinickej štúdii fázy III u pacientov s melanómom.

Médiá sú v extáze, Elon Musk tweetuje o liečivých syntetických RNA a ceny akcií oboch spoločností prudko vzrástli o približne 86 miliárd dolárov. Jedna vec však chýba – a je kľúčová: dáta. Ako Maryanne Demasi dôkladne zdôrazňuje, zatiaľ nebol publikovaný žiadny recenzovaný článok. Žiadne výsledky neboli zverejnené ani na ClinicalTrials.gov. Verejnosť má k dispozícii iba tlačovú správu od výrobcov. Nebolo zverejnené ani absolútne zníženie rizika, ani počet relapsov, ani rozdiely podľa štádia ochorenia, ani miera prerušenia liečby kvôli vedľajším účinkom.

Odporúčam tento článok s dôkazmi https://www.dostojneslovensko.online/mrna-vakciny-boli-testovane-este-za-ficovych-vlad/

Nie je to vakcína v klasickom zmysle slova

Intismeran nie je preventívna vakcína. Ide o individualizovanú terapiu pre pacientov, ktorí už podstúpili chirurgické odstránenie vysokorizikového melanómu. Mikroskopické zvyšky nádoru môžu neskôr viesť k relapsom. Preparát mRNA sa vyrába špeciálne pre každého pacienta a je navrhnutý tak, aby trénoval imunitný systém proti špecifickým mutáciám pacientovho vlastného nádoru – v kombinácii s inhibítorom kontrolných bodov Keytruda (pembrolizumab) od spoločnosti Merck.

Samotná Keytruda už významne znižuje riziko relapsu. Kľúčovou otázkou preto je: Aký veľký je dodatočný prínos drahej, personalizovanej mRNA terapie? Odvetvie zatiaľ neposkytlo odpoveď.

Čo bolo vlastne oznámené

Dvaja farmaceutickí giganti oznámili pozitívne „predbežné výsledky“ zo štúdie fázy 3 INTerpath-001 . Personalizovaný mRNA liek Intismeran Autogene (známy aj ako V940 alebo mRNA-4157) bol testovaný v kombinácii s imunoterapiou Keytruda (pembrolizumab) od spoločnosti Merck u pacientov s úplne odstráneným melanómom v štádiách IIB až IV.

Kľúčové posolstvo: V porovnaní so samotným liekom Keytruda táto kombinácia významne zlepšila prežívanie bez recidívy (RFS) a prežívanie bez vzdialených metastáz (DMFS). Podľa NBC News sa štúdie zúčastnilo 1 137 pacientov.

Na prvý pohľad to znie pôsobivo. Ale ako vždy pri takýchto oznámeniach: diabol sa skrýva v detailoch – presnejšie povedané, v tom, čo nebolo povedané.

Čo chýba v titulkoch

Chýba kľúčový ukazovateľ. Spoločnosti Merck a Moderna oznámili „štatisticky významné zlepšenia“, ale neposkytli žiadne konkrétne čísla o skutočnom prínose. Koľko mesiacov prežitia bez relapsu sa dosiahlo? Aká je absolútna výhoda? Relatívne zníženie rizika vždy zneje pôsobivo – kým sa nepozriete na absolútny rozdiel.

Spoločnosti citovali skoršie údaje z fázy 2 (KEYNOTE-942), ktoré ukazujú, že kombinácia znížila riziko recidívy alebo úmrtia o 49 percent a riziko vzdialených metastáz o 59 percent . Tieto čísla však pochádzajú zo štúdie so iba 157 pacientmi – malou kohortou, ktorá sa v onkológii považuje nanajvýš za generujúcu hypotézy.

Za zmienku tiež stojí, že primárny koncový ukazovateľ, celkové prežitie (OS), ešte nebol ani len vyhodnotený. Štúdia stále prebieha. Či pacienti skutočne žijú dlhšie, jednoducho nie je dokázané.

Úplne chýbajú údaje o takých základných otázkach v biochémii: Aké boli hladiny vitamínu D? Alebo hladiny vitamínu C? Aká účinná by bola terapia s vysokými dávkami infúzneho vitamínu C? Buď samostatne, alebo ako doplnková terapia. Alebo s liečivými hubami, ako je Huaier … Alebo s ivermektínom. Otázky, ktoré sa nekladú zo ziskových dôvodov.

Otázka Keytruda

Jeden kritický bod sa v správach neustále vynecháva: Keytruda je už štandardnou liečbou melanómu. Otázkou teda nie je, či je táto kombinácia lepšia ako nič – ale či pridaný prínos mRNA zložky odôvodňuje obrovské úsilie a náklady.

Keytruda patrí medzi najdrahšie lieky na svete. Personalizovaná mRNA terapia, ktorej výroba podľa NBC News trvá niekoľko týždňov, pravdepodobne zvýši náklady na liečbu do astronomických výšin. Kto z toho bude mať úžitok? V prvom rade akcionári.

Rast ceny akcií spoločnosti Moderna až o 16 percent za jediný deň – zatiaľ čo akcie spoločnosti Merck získali len nepatrne – ukazuje, o čo ide predovšetkým: o naratívy kapitálového trhu , nie o blaho pacientov.

mRNA: Od pandémie k liečbe rakoviny

PR stroj pracuje na plné obrátky na rehabilitácii technológie mRNA po značnej škode na reputácii v posledných rokoch. Tento vzorec je známy z debaty o vakcínach: najprv sa oznámia prelomové výsledky, potom sa zistenia zľahčujú a nakoniec sa nepohodlné údaje stratia v zabudnutí.

Čo tu vlastne znamená „prelom“? Štatisticky významný výsledok v priebežnej analýze nie je klinickým prelomom. Je to priebežná správa – nič viac. Samozrejme, vo všeobecnosti je vítané, keď sa vyvinú nové terapeutické prístupy pre taký agresívny typ rakoviny, ako je melanóm. Rakovina je skutočná a melanómy patria medzi najsmrteľnejšie formy rakoviny kože – hoci predstavujú len približne jedno percento prípadov rakoviny kože, spôsobujú prevažnú väčšinu úmrtí .

Tlačovú správu spoločnosti Merck nájdete tu a tlačovú správu spoločnosti Moderna tu . Kritickú analýzu Maryanne Demasi si môžete prečítať tu nižšie.

Keď spoločnosti Moderna a Merck oznámili , že ich experimentálna liečba rakoviny pomocou mRNA bola úspešná v rozsiahlej štúdii fázy III zameranej na melanóm, reakcia bola okamžitá…. pokračovanie https://blog.maryannedemasi.com/p/modernas-melanoma-breakthrough-is