Newsletter Subscribe
Enter your email address below and subscribe to our newsletter
O.z. Dôstojnosť Slovenska
O.z. Dôstojnosť Slovenska
ByKamil
Mimoriadne šokujúce: EÚ vytvorila „syntetický PREP zákon“ – bezprávnu zónu pre nelegálne experimenty na ľuďoch.
Share your love
Opätovné preskúmanie uniknutých e-mailov EMA v čase falošného „schválenia“ mRNA injekcií vrátane zoznamu zamestnancov EMA zapojených (vedome alebo nie) do verejného klamstva.
Obnovený pohľad na uniknuté e-maily EMA z čias falošného „schválenia“ mRNA vakcín vrátane zoznamu zamestnancov EMA, ktorí boli (vedome alebo nevedome) zapojení do klamania verejnosti.
V EÚ si všimli, že video vysvetľujúce, ako bol zákon PREP implementovaný v EÚ – na ktoré som odkazoval v mojich predchádzajúcich príspevkoch – bolo cenzurované a nebolo možné k nemu získať prístup ani cez VPN. Preboha, musím robiť niečo správne! Toto je ďalší príspevok zo série o „syntetickom“ zákone PREP v EÚ prostredníctvom rámcov protiopatrení a vykorisťovateľských dodávateľských zmlúv.
Za jednorazový dar, podporu na túto prácu https://www.dostojneslovensko.online/podpora/ vopred veľmi ďakujem
Tento článok ponúka nový pohľad na staré správy, o ktorých som viackrát písal.
Menný zoznam v EMA za SR – členovia CHMP https://www.dostojneslovensko.online/odhalenie-europska-komisia-potlacila-preskumanie-studii-o-vakcinach/
Celý oficiálny dokument https://www.dostojneslovensko.online/mrna-vakciny-boli-testovane-este-za-ficovych-vlad/
Nedávno schválené https://www.dostojneslovensko.online/neuveritelne-vlada-sr-v-rade-eu-schvaluje-mrna-v-pozadi-dohodnutej-frasky-okolo-tarabu/
V našich zákonoch https://www.dostojneslovensko.online/mrna-v-sr-je-schvalena-dlhodobo-vsetci-o-tom-vedeli-a-vedia-kotlar-za/
S hlasovaním v EP, v NR SR o mRNA https://www.dostojneslovensko.online/vykonavanie-klinickych-skusok-a-dodavanie-liekov-na-humanne-pouzitie-ktore-obsahuju-alebo-pozostavaju-z-geneticky-modifikovanych-organizmov/
Schválenie mRNA našou vládo https://www.dostojneslovensko.online/vlada-schvalila-30-10/
Pridal som aj doteraz nezverejnený zoznam hráčov EMA, ktorý si môžete stiahnuť v článku nižšie.
Neviem či ešte budú prístupné linky: Listy z podsvetia – 1. časť Listy z podsvetia – 2. časť Listy z podsvetia – 3. časť
Tím právnikov, ktorým pomáha Saša Latypová v Európe (Saša Latypová uverejňovala videá na Bitchute a začala konečne pôsobiť aj na Substacku.), jej položil otázku na túto tému a myslím si, že by to mohlo byť dôležité pre mojich čitateľov z Slovenska a z Európskej únie. Význam toho, čo tieto materiály odhaľujú, spočíva v tom, že vyššie vrstvy EÚ vytvorili „syntetický zákon PREP“ – zvrátene motivovanú, bezprávnu, neregulovanú a bezzodpovednostne neobmedzenú zónu pre produkty „medikill“, ktoré sa majú vnucovať nič netušiacej verejnosti.
Pravdepodobne viete o teraz už dobre medializovanom fakte, že spoločnosť Pfizer vykonala významné zmeny vo výrobnom procese pri zvyšovaní výroby mRNA, zatiaľ čo falošné „klinické skúšky“ stále prebiehali. Takzvaný prechod z procesu 1 na proces 2.
Slovo „klinické skúšky“ dávam do úvodzoviek, pretože pre očkovacie látky proti COVID-19 neboli vykonané žiadne platné klinické skúšky z dôvodu neexperimentálneho stavu protiopatrení EUA – pozri bod 1. . Vo všeobecnosti neboli nikdy vykonané žiadne platné klinické skúšky pre žiadne vakcíny, ako dôkladne vysledovala Katherine Wattová.
„Skutočný“ produkt schválený FDA môže existovať iba vtedy, ak skúšaný liek alebo pomôcka prešla kompletným súborom predpísaných predklinických a klinických testov a výrobca splnil predpisy cGxP a zároveň podliehal Komisii pre preskúmanie výskumu (IRB), informovanému súhlasu a ďalším regulačným a etickým požiadavkám, ktoré na skúšané produkty uložila FDCA vynútiteľným spôsobom . To sa NIKDY nestalo v prípade injekcií proti covidu, pretože počas núdzového stavu v oblasti verejného zdravia ( ktorý trvá minimálne do konca roka 2029 – pozri bod 2. ) nemožno presadzovať žiadne farmaceutické predpisy pre protiopatrenia EUA. Ak sa zákon nevymáha, neexistuje žiadny zákon!
To, čo FDA tvrdí – „úplné schválenie“ vakcín proti covidu – je nemožné.
Či už teda tie injekčné večierky s podvedenými, otrávenými a potom opustenými účastníkmi „klinických skúšok“ boli pre spoločnosti Pfizer, Moderna a ďalšie Warp Speedery čokoľvek, neboli právne regulované ako klinické skúšania. Prinajmenšom skúšania vykonané v USA nie sú platnými klinickými skúšaniami. Aj keby sa skúšania dali považovať za legitímne pre subjekty zaradené mimo USA, skúšania a údaje z nich získané neboli pre regulačné rozhodnutia o autorizácii vakcín na celom svete podstatné – bod 4. . Okrem toho sú farmaceutické predpisy už globálne kontrolované. Dohody o vzájomnom uznávaní odstraňujú národné regulačné orgány a nahrádzajú ich globálnou nepriehľadnou byrokraciou .
Konkrétne pre EÚ sú rozsiahle dôkazy o tom, čo sa stalo, z dokumentov o kontrole výroby a e-mailov, ktoré unikli z EMA koncom roka 2020 – pozri bod 3. , teda 2 – 3 týždne pred zavedením vakcín v EÚ. Tieto dokumenty preukázali, že podvod na verejnosti bol naplánovaný, zorganizovaný a spáchaný nielen samotným vrcholom EÚ/EMA.
Syntetický PREP zákon:
Jedným z kritických mechanizmov klamstva bolo zviazanie všetkých 27 členských štátov EÚ do jednej [slepej] dohody. Všetky štáty EÚ (rovnako ako všetky ostatné krajiny) boli nútené podpísať šialene dravé kúpne zmluvy na covidové injekcie, ktoré odobrali individuálnu právomoc štátov vynucovať dodržiavanie národných farmaceutických predpisov a zákonov o dovoze a vývoze, pričom im zakázali vykonávať suverénnu národnú legislatívnu právomoc v oblasti farmaceutickej zodpovednosti a navyše ich nútili zastaviť štátny majetok ako záruku za odškodnenie farmaceutických spoločností. Toto je neuveriteľné šialené. Žiadna súkromná farmaceutická spoločnosť nemá takú moc, akú by mala prinútiť suverénne štáty, aby sa vzdali svojej suverenity. Túto moc môže uplatniť iba veľmi silná globálna vojenská sila.
Tieto zmluvy údajne vyjednala Ursula von-der-Lyingbitch prostredníctvom textových správ s Albertom Bourlom, ktoré následne prehrala a nikdy za ne nebola braná na zodpovednosť.
Z uniknutých e-mailov EMA sa ukázalo, že Ursula podvodne naviedla všetky členské štáty k slepej dohode tým, že sľúbila, že vakcíny v Európe prejdú regulačným procesom podmieneného schválenia uvedenia na trh (CMA) namiesto núdzového schválenia, t. j. problém s článkom 5(2) verzus CMA:
Ursula tvrdo pracovala a krútila rukami ministrov zdravotníctva, aby sa za každú cenu vyhla použitiu článku 5(2). Článok 5(2) je mechanizmus núdzového autorizovania, ktorý je členským štátom k dispozícii individuálne. Toto autorizovanie sa vydáva iba na jeden rok, vydáva ho každý štát a každý štát ho môže samostatne zrušiť. CMA je celoeurópsky mechanizmus, v ktorom jednotlivé štáty nemajú žiadne slovo. CMA v EÚ je však nenúdzová výskumná cesta, ktorá sa pred rokom 2020 používala iba pre onkologické lieky ako „právo vyskúšať“. Je podobná rozšírenému prístupu k použitiu ( EAU, nezamieňať s EUA!) v USA . Ako je formulované v zákone, CMA znie ako oveľa silnejší mechanizmus regulácie a dodržiavania predpisov:
Dôležitý rozdiel medzi článkom 5(2) a zákonom CMA spočíva v tom, že zodpovednosť prenáša na výrobcu, a to je to, čo Ursula sľúbila presadiť prostredníctvom použitia celoeurópskeho autorizácie CMA:
Avšak v klasickom podvodnom systéme typu „návnada a podvádzanie“ nikdy nezamýšľala nútiť farmaceutické spoločnosti dodržiavať žiadne zo sľúbených noriem CMA. Svojimi prázdnymi sľubmi upevnila kontrolu nad všetkými členskými štátmi a potom ich prinútila podpísať dodávateľské zmluvy, v ktorých sa vzdali všetkých predpisov a zákonov o presadzovaní bezpečnosti spotrebiteľov vo svojich krajinách. V skutočnosti to zbavilo normy CMA pre bezpečnosť spotrebiteľov a zodpovednosť výrobcu akéhokoľvek významu, pretože žiadne presadzovanie = žiadny zákon!
V skutočnosti Ursula pravdepodobne nemala so štruktúrovaním týchto zmlúv veľa spoločného, okrem vytvorenia krycieho príbehu o „verejnom zdraví“ a krútenia rúk ministrom zdravotníctva. Išlo o vojenské dohody NATO a moc, ktorú mali, v konečnom dôsledku pramenila z najväčšej svetovej armády. Ursula si písala s Bourlom, zatiaľ čo NATO vysypávalo kopu jedu do svojho distribučného zariadenia v Nemecku , a tvrdila, že to vyžaduje „špeciálne zručnosti“, ktoré má len armáda (áno, správne!):
Všetky vakcíny proti Covid-19, ktoré sa podávajú v Nemecku, pochádzajú z jedného prekládkového centra: Dodávkového a údržbárskeho centra pre zdravotnícke vybavenie Bundeswehru v Quakenbrücku.
Je pravdepodobné, že toto logistické stredisko NATO v Nemecku (ktoré uľahčuje prepravu zbraní obchádzajúc všetky dovozné a vývozné predpisy pre bežný tovar) slúžilo väčšine, ak nie celej EÚ. Upozorňujeme, že ihneď po zverejnení vyššie uvedeného článku v našom Covid Dossier ho nemecký Bundeswehr odstránil zo svojej stránky. Som z toho v šoku. Znova som prepojil archivovaný článok.
Viac o vojenskej operácii „covid“ z dokumentácie Covid:
Pre povinné čítanie
Kombinácia šialených kúpnych zmlúv, za ktorými stála Ursula a „súkromné farmaceutické spoločnosti“, s tým, že NATO dodávalo zbrane maskované ako „vakcíny“ prostredníctvom svojich exkluzívnych sietí, umožnila čistý efekt „syntetického zákona PREP“ pre EÚ a Spojené kráľovstvo (a väčšinu ostatných krajín) – zlého pseudozákona, známeho aj ako „povolenie na zabíjanie“, ktorý technicky existuje iba v USA .
Z uniknutých e-mailov je tiež zrejmé, že väčšina zamestnancov EMA, dokonca aj veľmi vysokopostavení, si neuvedomovala, že hrajú pantomímu s chemickými zbraňami. Zúfalo vymýšľali spôsoby, ako v tejto situácii využiť systém podmieneného schválenia registrácie, ktorý sa na niečo také nikdy nepoužil (ani nebol určený):
Zatiaľ čo zamestnanci pobehovali zmätene a panikárili, všetka ich činnosť sa viedla k vygenerovaniu kopy papierov, ktoré nikam neviedli. Žiadne z údajov získaných v rámci falošného schvaľovacieho procesu neovplyvnili už vopred stanovené rozhodnutia o použití injekcií mRNA. Kontrolný tím EMA namietal proti schváleniu, pričom mnohé z námietok sa týkali zmien vo výrobnom procese, ale žiadna z týchto námietok nebola zohľadnená pri uvedení produktu na trh. Napríklad bol zistený závažný problém – mRNA v šaržiach produktu Pfizer bola veľmi variabilná, poškodená a nestabilná. Dôsledky pre pacientov boli neznáme:
Bolo vznesených niekoľko závažných námietok (ktorákoľvek z nich by zastavila akékoľvek bežné schválenie produktu):
Toto sa neobmedzovalo len na proces 1 a 2, existovali stovky zmien, ktoré by pri bežnom vývoji liekov vyžadovali opakovanú validáciu výroby, porovnávacie štúdie atď., ale žiadna z nich nebola vykonaná ani vyžadovaná. O dva týždne neskôr bol produkt masovo nasadený v Európe a na celom svete.
Regulačné orgány na vrchole sa chystali schváliť vakcínu nech sa deje čokoľvek a jediné, o čom diskutovali medzi FDA, EMA a britskou MHRA, boli dátumy uvedenia na trh, a to ešte predtým, ako videli AKÉKOĽVEK údaje. Je dôležité poznamenať, že Trump osobne presadzoval falošné „schválenie“ svojich krásnych vakcín ešte pred Vianocami:
…zatiaľ čo Albert Bourla klamal Petrovi Marksovi z FDA a hovoril mu, že EMA chce toto schválenie ešte rýchlejšie. Zamestnanci EMA boli z týchto klamstiev a šikanovania rozrušení, ale opäť to nič nezmenilo:
Prikladám doteraz nezverejnený zoznam všetkých mien a e-mailových adries, ktoré unikli z EMA (extrahoval som ich z viac ako 1000 strán dokumentácie). Títo ľudia sú svedkami toho, čo sa stalo, a mali by byť vypočutí. Mali by sa prihlásiť ako oznamovatelia, ak im zostalo čo i len štipka svedomia. Upozorňujem, že nikoho neobviňujem, pretože tieto informácie sú verejne dostupné od roku 2020:
Táto tabuľka nakoniec pochádza zo správy o variáciách vo výrobe pre EMA CHMP z februára 2022. Vidíte, koľko zmien vo výrobe bolo vykonaných (väčšina z nich je závažná!) a vidíte, že v hodnotení stále existujú medzery, väčšina týchto procesov nie je validovaná, novovynájdená a chránená (t. j. neexistujú žiadne štandardy):
Napriek tomu to nikoho nezaujíma! Pre pokračovanie autorizácie je to nepodstatné, pretože výrobca nie je povinný dodržiavať žiadny zákon o bezpečnosti spotrebiteľov. To je tá návnada a zámienka. Celé to „schválenie vakcíny“ je len predstierané divadlo.
Syntetický zákon PREP, ktorý v EÚ sprostredkovala Ursula von der Leyen, dosiahol rovnaký účinok ako zákon PREP v USA. Citujem Katherine Watt z Bailiwick News :
Zákon PREP bol napísaný s cieľom zablokovať alebo predísť autorite zisťujúcich orgánov (súdov a zákonodarných orgánov); zablokovať procesy zisťovania skutočností (trestné stíhanie, občianskoprávne spory, vyšetrovacie/dohľadové pojednávania);a vylúčiť právne povinnosti predkladať platné dôkazy a spĺňať štandardy dokazovania.
Nikto nemôže byť uznaný za vinného z porušenia pravidla, ktoré nikdy nebol povinný dodržiavať, ani nemožno vinného z nesplnenia dôkazného štandardu, ktorý nikdy nebol povinný splniť.
Bod 1. Otázky o protiopatreniach EUA
Otázka od Meryl Nassovej týkajúca sa vyhlásenia v mojom „Zhrnutí všetkého“ , že protiopatrenia týkajúce sa EUA nemohli byť testované na bezpečnosť alebo účinnosť v súlade s americkými zákonmi (21 CFR 312 a 21 CFR 601), ani FDA nemohla vynútiť dodržiavanie súčasných správnych výrobných postupov (cGMP) alebo správnych distribučných postupov (GxP vo všeobecnosti) z dôvodu zákonnej „neexperimentálnej“ povahy produktov EUA. Neexperimentálny status vylučuje možnosť klinického skúšania (ľudskej štúdie).
Saša, nie som si istý ohľadom bodu 7. Záleží na tom, kedy boli vakcíny označené ako „kryté protiopatrenia“. Zatiaľ čo vo Federálnom registri existujú všeobecné vyhlásenia o typoch produktov označených ako kryté protiopatrenia ministrom zdravotníctva a sociálnych služieb, mám podozrenie, že niekde inde existujú špecifické označenia pre konkrétne produkty. Inak by sme mohli tvrdiť, že máme liek alebo vakcínu proti COVID-19, a to by získalo označenie „kryté protiopatrenie“. Napríklad HCQ by bolo kryté protiopatrenie.
Ak by boli vakcíny označené ako CC až po schválení, mohli by byť klinicky skúšané už predtým.
Prepáčte, túto otázku som si doteraz nevšimol. Dostávam veľa upozornení a jednoducho nevidím veľa otázok alebo komentárov. Je to dobrá otázka, ktorú kladie veľa ľudí. Tu je odpoveď:
„Vakcíny“ proti Covidu boli označené ako protiopatrenia EUA najneskôr do 22. októbra 2020. V skutočnosti sa domnievam, že spoločnosť Pfizer prešla na EUA v júli 2020, keďže v auguste 2020 začala s masovou komerčnou výrobou svojich vakcín (to by bolo podľa IND nezákonné, ale pre EUA je to legálne). Tu je prepis zo stretnutia FDA z tohto dňa, ktorý to jasne uvádza:
Doran Fink hovorí, že ich regulačným postupom je autorizácia na núdzové použitie, nie rozšírený prístup k použitiu. Licencia EUA existuje IBA v rámci zákona PREP a IBA ako protiopatrenie. Tu je prezentácia právnikov FDA, ktorí o tom diskutujú .
Ako to funguje v praxi:
Vy alebo ja môžeme tvrdiť, že máme vakcínu proti obezite a tvrdiť, že keďže obezita je nebezpečná globálna pandémia, naša vakcína by mala byť označená ako protiopatrenie EUA. Popíšem celý regulačný proces označenia niečoho ako protiopatrenie EUA. Pozostáva z 2 krokov:
Krok 1: Xavier Becerra (alebo jeho nástupca) TVRDÍ, že existuje pandémia obezity spôsobená vírusom. Môže tiež povedať, že existuje potenciál pre pandémiu obezity spôsobenú vírusom – to je minimum, ktoré potrebuje na vyhlásenie pandémie.
Krok 2. Xavier (alebo jeho nástupca) TVRDÍ, že náš vakcínový produkt je protiopatrením proti tejto pandémii obezity.
Krok 0: Ministerstvo obrany USA identifikuje vírus obezity prehľadávaním odľahlých jaskýň v juhovýchodnej Ázii a hľadaním trusu netopierov a šupinavcov a následne po PCR testovaní niekoľkých prípadov v USA tento vírus označuje za hrozbu pre národnú bezpečnosť. Robert Malone napíše za 3 týždne 100-stranovú knihu o tom, „ako sa pripraviť na pandémiu vírusu obezity“. Bum. Sme pripravení!
Koniec. Produkt dostane povolenie na uvoľnenie z prevádzky (EUA) a pokiaľ Xavier alebo jeho nástupca môžu tvrdiť, že existuje potenciál pre pandémiu obezity, sme v poriadku. Vláda bude nakupovať a skladovať našu vakcínu proti obezite v rámci strategických národných zásob a CDC ju zaradí do očkovacieho plánu pre deti. Nie je to skvelé?
Spýtajte sa ma, ako presvedčiť Xaviera, aby povedal, že existuje pandémia fialových jednorožcov a že môj sprej proti fialovým jednorožcom je bezpečné a účinné protiopatrenie proti povoleniam na voľné šírenie (EUA) a že vláda USA by ho mala nakúpiť v hodnote 10 miliárd dolárov. Myslím, že všetci vieme, ako prinútiť Xaviera, aby to povedal.
Ďalšie otázky od čitateľov:
Prečo FDA vydáva povolenia na núdzové použitie plne schválených „vakcín“?
„Dňa 11. septembra 2023 schválil Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) aktualizované (vzorec 2023 – 2024) mRNA vakcíny proti COVID-19 od spoločností Moderna a Pfizer-BioNTech pre osoby vo veku ≥ 12 rokov a povolil tieto vakcíny pre osoby vo veku 6 mesiacov – 11 rokov na základe povolenia na núdzové použitie (EUA). Dňa 3. októbra 2023 FDA povolil aktualizovanú vakcínu proti COVID-19 od spoločnosti Novavax na použitie u osôb vo veku ≥ 12 rokov na základe povolenia na núdzové použitie.“
Toto sa dostane k FDA, ktorá vyhlási, že „schválené“ a EUA verzie môžu koexistovať. Je pravda, že skúšaný produkt, predtým schválený FDA pomocou skúšanej cesty (napr. HCQ alebo IVM), sa môže použiť ako protiopatrenie proti EUA v prípade vyhlásenej núdze. Akýkoľvek produkt schválený FDA sa však môže použiť mimo schválených indikácií, ak si lekár myslí, že môže byť účinný (pretože úplný proces schvaľovania právneho skúšania, vykonaný v súlade s FDCA, predtým dospel k záveru, že je vo všeobecnosti bezpečný). To je na uvážení lekára vzhľadom na jeho lekárske vzdelanie a licenciu (nie na uvážení právnika v prípade Xaviera Becerry).
Produkt schválený FDA však môže existovať iba vtedy, ak skúšaný liek alebo pomôcka prešla kompletným súborom predpísaných predklinických a klinických testov a výrobca splnil cGxP a zároveň podliehal požiadavkám IRB, informovanému súhlasu a ďalším požiadavkám, ktoré na skúšané produkty kladie FDCA. To sa v prípade covidových injekcií NIKDY nestalo.
To, čo FDA tvrdí – „úplné schválenie“ vakcín proti covidu – je nemožné. Je to rovnaké ako otehotnieť, podstúpiť potrat a o niekoľko mesiacov neskôr porodiť to isté dieťa. Nie je to možné.
Otehotnenie = otvorenie IND s FDA výrobcom;
Potrat = prechod na status EUA bez možnosti vyšetrovania;
Tvrdenie o narodenie zdravého donoseného dieťaťa o niekoľko mesiacov neskôr = FDA vydáva schválenie BLA pre vakcíny proti covidu na základe klinických štúdií, ktoré prešli do nevýskumného statusu a nikdy neboli dokončené.
Preto je „úplné schválenie“ od FDA lož, figový list. Preto stále vydávajú povolenia na uvoľnenie emisií, hoci tvrdia, že sú „schválené“. FDA tento podvod certifikuje.
Bod 2. Najnovšie: Odchádzajúci HHS Scy predlžuje ochranu pred zodpovednosťou podľa zákona Covid PREP do konca roka 2029!
Ako sa očakávalo. Zločinecký kartel zúfalo potrebuje ochranu.
Ďakujeme Rayovi Floresovi z CHD za poskytnutie týchto informácií.
Odkaz na dokument s vyhlásením.
Zákon PREP
- https://www.dostojneslovensko.online/zruste-pripravny-zakon/
- https://www.dostojneslovensko.online/robert-f-kennedy-ml-sa-odvolava-na-zakon-prep-v-pripade-kontroverzneho-lieku-proti-hantavirusu/
Tajomník HHS vydáva tento dodatok podľa § 319F–3 zákona o verejnom zdravotníctve s cieľom predĺžiť platnosť vyhlásenia do 31. decembra 2029:
Katherine Wattová aj ja sme o tom písali už mnohokrát. Tu je nedávny príspevok, ktorý opisuje, čo by mal nastupujúci HHS Scy okamžite urobiť – zrušiť ochranu zločineckého kartelu podľa zákona PREP a začať rušiť otrasné zákony, ktoré umožňujú podnikanie v oblasti pripravenosti na pandémiu:
Bod 3. Únik údajov EMA o ochorení covid-19 a čo nám hovorí o nestabilite mRNA
Vyšetrovanie funkcií BMJ 2021 ; 372 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.n627 (Publikované 10. marca 2021)Citovať ako: BMJ 2021;372:n627
- Serena Tinari , novinárka
- serena.tinari@re-check.ch
Uniknuté dokumenty ukazujú, že niektoré skoré komerčné šarže vakcíny proti covidu-19 od spoločnosti Pfizer-BioNTech mali nižšie hladiny intaktnej mRNA, ako sa očakávalo, čo vyvoláva širšie otázky o tom, ako túto novú vakcínovú platformu posúdiť, píše Serena Tinari.
Európska agentúra pre lieky (EMA) sa v decembri stala obeťou kybernetického útoku počas analýzy vakcíny proti ochoreniu COVID-19 od spoločnosti Pfizer-BioNTech.1 Viac ako 40 megabajtov utajovaných informácií z preskúmania agentúry bolo zverejnených na dark webe a kópie únikov boli zaslané niekoľkým novinárom – vrátane tých z The BMJ – a akademikom z celého sveta. Pochádzali z anonymných e-mailových účtov a väčšina snáh o interakciu s odosielateľmi bola neúspešná. Žiaden z odosielateľov neprezradil svoju totožnosť a EMA uviedla, že vedie trestné vyšetrovanie.
BMJ preskúmal dokumenty, ktoré ukazujú, že regulačné orgány mali vážne obavy z neočakávane nízkeho množstva intaktnej mRNA v šaržiach vakcíny vyvinutej na komerčnú výrobu.
Vedci z EMA, ktorí mali za úlohu zabezpečiť kvalitu výroby – chemické, výrobné a kontrolné aspekty predloženia údajov spoločnosti Pfizer agentúre EMA – sa obávali „skrátených a modifikovaných druhov mRNA prítomných v hotovom produkte“. Medzi mnohými súbormi, ktoré unikli do denníka The BMJ , e-mail z 23. novembra od vysokopostaveného predstaviteľa EMA načrtol množstvo problémov. Stručne povedané, komerčná výroba nevyrábala vakcíny podľa očakávaných špecifikácií a regulačné orgány si neboli istí dôsledkami. EMA reagovala podaním dvoch „zásadných námietok“ spoločnosti Pfizer spolu s množstvom ďalších otázok, na ktoré chcela odpovedať.
V e-maile sa identifikoval „významný rozdiel v percentuálnej integrite RNA/skrátených druhoch“ medzi klinickými šaržami a navrhovanými komerčnými šaržami – od približne 78 % do 55 %. Hlavná príčina nebola známa a vplyv tejto straty integrity RNA na bezpečnosť a účinnosť vakcíny „zatiaľ nebol definovaný“, uvádza sa v e-maile.
Agentúra EMA nakoniec 21. decembra schválila vakcínu od spoločnosti Pfizer-BioNTech. Vo verejnej hodnotiacej správe agentúry, technickom dokumente zverejnenom na jej webovej stránke, sa uvádza, že „kvalita tohto lieku, predloženého v núdzovom kontexte súčasnej pandémie (covid-19), sa považuje za dostatočne konzistentnú a prijateľnú.“ 2
Nie je jasné, ako boli obavy agentúry naplnené. Podľa jedného z uniknutých e-mailov z 25. novembra prišla pozitívna správa z nezverejneného zdroja v USA: „Najnovšie údaje naznačujú, že percento intaktnej RNA je späť na približne 70 – 75 %, čo nás necháva opatrne optimistických, že ďalšie údaje by mohli tento problém vyriešiť,“ uvádza sa v e-maile.
Tesný neúspech?
Taktiež nie je jasné, či udalosti v novembri predstavujú takmer neúspech v komerčnej výrobe mRNA vakcín.
EMA tvrdí, že uniknuté informácie boli čiastočne sfalšované a vo vyhlásení vysvetľuje, že „hoci jednotlivé e-maily sú autentické, boli vybrané a agregované údaje od rôznych používateľov, boli vytvorené snímky obrazovky z viacerých priečinkov a poštových schránok a páchatelia pridali ďalšie názvy.“ 3
Dokumenty však ponúkajú širšej lekárskej komunite príležitosť zamyslieť sa nad zložitosťou zabezpečenia kvality nových mRNA vakcín, ktoré zahŕňajú všetko od kvantifikácie a integrity mRNA a nosičových lipidov až po meranie distribúcie veľkostí častíc a účinnosti enkapsulácie. Obzvlášť znepokojujúca je nestabilita RNA, jedna z najdôležitejších premenných relevantných pre všetky mRNA vakcíny, ktorej sa doteraz v klinickej komunite nevenovala dostatočná pozornosť. Je to problém, ktorý sa týka nielen vakcín spoločnosti Pfizer-BioNTech, ale aj vakcín vyrábaných spoločnosťami Moderna, CureVac a ďalšími, 4 ako aj mRNA vakcíny „druhej generácie“, ktorú vyvíja Imperial College London.5
Nestabilita RNA je jednou z najväčších prekážok pre výskumníkov vyvíjajúcich vakcíny na báze nukleových kyselín. Je to hlavný dôvod prísnych požiadaviek technológie na chladiaci reťazec a tento problém sa rieši zapuzdrením mRNA do lipidových nanočastíc (rámček).
„Kompletná, intaktná molekula mRNA je nevyhnutná pre jej účinnosť ako vakcíny,“ napísali profesor biofarmaceutiky Daan JA Crommelin a jeho kolegovia v recenznom článku v časopise The Journal of Pharmaceutical Sciences koncom minulého roka. „Aj malá degradačná reakcia kdekoľvek pozdĺž vlákna mRNA môže výrazne spomaliť alebo zastaviť správny translačný výkon daného vlákna, a tým viesť k neúplnej expresii cieľového antigénu.“ 6
Crommelin a kolegovia poznamenávajú, že špecifické regulačné usmernenia pre vakcíny na báze mRNA ešte neboli vyvinuté a pokusy BMJ o objasnenie súčasných štandardov boli neúspešné .
Transparentnosť a dôvernosť
Časopis BMJ sa opýtal spoločností Pfizer, Moderna a CureVac, ako aj niekoľkých regulačných orgánov, aké percento integrity mRNA považujú za prijateľné pre vakcíny proti ochoreniu COVID-19. Nikto neposkytol žiadne konkrétne informácie.
Agentúra pre reguláciu liekov a zdravotníckych výrobkov (Medicines and Healthcare Products Regulation Agency), britský regulátor liekov, uznala nedostatok stanoveného percenta integrity RNA, ale odmietla poskytnúť ďalšie podrobnosti. „Kritériá akceptácie limitu špecifikácie sú obchodne dôverné,“ uviedla agentúra v e-maile.
Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) nariadil časopisu The BMJ , aby si prečítal jeho usmernenia 7 8 a preskúmanie vakcíny od spoločnosti Pfizer 9 , ale žiadny z nich nešpecifikuje percento RNA, ktoré úrad požaduje. Na žiadosť o vyjadrenie regulačný úrad poukázal na spoločnosť Pfizer: „informácie, ktoré požadujete a ktoré nie sú uvedené v memorande o preskúmaní FDA, by mali byť adresované spoločnosti Pfizer.“
V následnej korešpondencii FDA, EMA a kanadské vládne ministerstvo zdravotníctva Kanady uviedli, že konkrétne informácie týkajúce sa kritérií prijateľnosti sú dôverné.
Agentúra EMA však uznala, že účinnosť vakcíny závisí od prítomnosti vhodného množstva intaktnej mRNA. V prípade komerčných šarží, ktoré ako prvé vyvolali poplach, agentúra pre The BMJ uviedla , že hladiny skrátenej mRNA „a množstvo potenciálneho proteínu produkovaného skrátenou mRNA by boli príliš nízke na to, aby predstavovali bezpečnostné riziko.“ EMA sa nevyjadrila k tomu, ako by skrátená mRNA mohla ovplyvniť účinnosť. Agentúra zdôraznila, že problém bol uspokojivo vyriešený, keď výrobca poskytol ďalšie informácie.
Kanadské ministerstvo zdravotníctva (Health Canada) pre BMJ uviedlo , že spoločnosť Pfizer vykonala vyšetrovanie základnej príčiny zníženej integrity komerčných šarží vakcín a „v ich procesoch boli vykonané zmeny s cieľom zabezpečiť zlepšenie integrity a jej zosúladenie s tým, čo sa pozorovalo pri šaržiach klinických skúšok“. Kanadské ministerstvo zdravotníctva uviedlo, že tieto tri agentúry následne dospeli k záveru, že „neexistujú žiadne obavy týkajúce sa integrity RNA ani žiadnych iných špecifikácií produktu“.
Korešpondencia v uniknutých dokumentoch naznačuje, že FDA, Health Canada a EMA sa zhodli na klinicky kvalifikovaných špecifikáciách percentuálnej integrity mRNA. Health Canada potvrdila pre The BMJ , že regulačné orgány „spolupracovali na zosúladení týchto požiadaviek“, ale všetky agentúry odmietli s The BMJ zdieľať akékoľvek podrobnosti s odôvodnením, že takéto informácie sú obchodne citlivé.
Spoločnosť Pfizer sa tiež odmietla vyjadriť k tomu, aké percento integrity mRNA sa snaží dosiahnuť, ani sa nezaoberala otázkami o príčine neočakávane nízkeho percenta integrity mRNA v určitých šaržiach, čím ponechala otvorenú otázku, či by sa to mohlo stať znova. Spoločnosť Pfizer zdôraznila: „Každá šarža vakcín je pred uvedením finálneho produktu na trh testovaná oficiálnym laboratóriom pre kontrolu liečiv – Inštitútom Paula Ehrlicha v Nemecku. V dôsledku toho bola kvalita všetkých dávok vakcín, ktoré sa uvádzajú na trh v Európe, dvakrát testovaná, aby sa zabezpečil súlad so špecifikáciami dohodnutými s regulačnými orgánmi.“
Riaditeľ pre korporátne záležitosti spoločnosti Moderna, Ray Jordan, odmietol odpovedať na akékoľvek otázky denníka The BMJ s tým, že „Moderna v tomto momente nebude poskytovať ďalšie komentáre k týmto témam.“
Spoločnosť CureVac, ktorej mRNA vakcína bola vo februári predložená na „priebežné preskúmanie“ agentúry EMA, 10 pre BMJ uviedla , že „je príliš skoro na poskytovanie podrobností“.
Nedostatok informácií môže odrážať nedostatok istoty, a to aj medzi regulačnými orgánmi, o tom, ako plne posúdiť dôkazy o tejto novej technológii. Profesor Crommelin pre BMJ povedal , že „v prípade produktov s malou molekulovou hmotnosťou je integrita účinnej látky zvyčajne takmer 100 %.“
Ale čo sa týka mRNA vakcín? „Skúsenosti s integritou mRNA sú obmedzené.“
Lipidové nanočastice – kam idú a čo robia?
Terapeutické postupy založené na RNA, ktoré boli vytvorené pred tromi desaťročiami, 11 už dlho inšpirujú predstavivosť kvôli svojmu teoretickému potenciálu transformovať bunky tela na „továreň na lieky na požiadanie“ .12 Napriek masívnym investíciám biotechnologického priemyslu však bola translácia z laboratória k lôžku neustále brzdená krehkosťou mRNA.
V priebehu rokov sa výskumníci pokúšali vyriešiť vnútornú nestabilitu zapuzdrením mRNA do nanonosičov vyrobených z polymérov, lipidov alebo anorganických materiálov. Lipidové nanočastice (LNP) si pre svoje vakcíny proti ochoreniu COVID-19 vybrali spoločnosti Moderna, Pfizer-BioNTech, CureVac a Imperial College London. To pritiahlo pozornosť odborníkov v oblasti farmaceutickej biotechnológie, z ktorých niektorí vyjadrili obavy z ďalších neznámych.
V rýchlej odpovedi zverejnenej na bmj.com JW Ulm, špecialista na génovú terapiu, ktorý publikoval o tkanivovom cielení terapeutických vektorov, 13 vyjadril obavy týkajúce sa biodistribúcie LNP: „V súčasnosti sa relatívne málo uvádza o tkanivovej lokalizácii LNP používaných na obalenie mediátorovej RNA kódujúcej spike proteín SARS-CoV-2 a je nevyhnutné mať konkrétnejšie informácie o tom, kam presne lipozomálne nanočastice smerujú po injekcii.“ 14
Nie je známe, či by obavy z Ulmu mohli mať dôsledky pre bezpečnosť vakcín.
Ulm pre BMJ povedal : „Spoločnosti Pfizer-BioNTech a Moderna odviedli pozoruhodnú prácu pri rýchlom rozšírení výroby takéhoto nového systému, čo je skutočne prelomový technologický úspech. Farmakokinetické štúdie s nezávislým laboratórnym potvrdením sú však nevyhnutné na zistenie potenciálnej cytotoxicity a makroskopickej toxicity, najmä vzhľadom na pravdepodobnosť posilňovacích injekcií v priebehu mesiacov alebo rokov, pretože vzorce prenosu tkaniva mRNA vakcíny určia, ktoré bunky a tkanivá budú v každom kole usmrtené cytotoxickými T-bunkami.“ Vzhľadom na rozdiely vo formuláciách LNP nie je jasné, aké relevantné sú predchádzajúce experimenty na zvieratách pre zodpovedanie tejto otázky.
Regulačné orgány a výrobcovia, ktorých kontaktoval The BMJ v súvislosti s týmto článkom, sa nechceli vyjadriť k žiadnej z otázok, ktoré vyvolala rýchla reakcia spoločnosti Ulm.
Referencie
- ↵Európska agentúra pre lieky. Kybernetický útok na Európsku agentúru pre lieky (tlačová správa). 2020. https://www.ema.europa.eu/en/news/cyberattack-european-medicines-agency
- ↵Európska agentúra pre lieky. Európska verejná hodnotiaca správa (EPAR) 2020. https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf
- ↵Európska agentúra pre lieky. Kybernetický útok na EMA – aktualizácia 6. (tlačová správa). 2021. https://www.ema.europa.eu/en/news/cyberattack-ema-update-6
- ↵Svetová zdravotnícka organizácia. Situácia s potenciálnymi vakcínami proti ochoreniu COVID-19. 2021. https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines
- ↵Cormier Z. Prichádzajú vakcíny proti covidu druhej generácie. Scientific American 2021. https://www.scientificamerican.com/article/the-second-generation-covid-vaccines-are-coming/
- ↵
- Crommelin DJA ,
- Anchordoquy TJ
- Volkin DB ,
- Jiskoot W.
- Mastrobattista E.
- ↵Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv. Vývoj a udeľovanie licencií na vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19/Pokyny pre priemysel. 2020. https://www.fda.gov/media/139638/download
- ↵Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv. Povolenie na núdzové použitie vakcín na prevenciu ochorenia COVID-19/Pokyny pre priemysel. 2021. https://www.fda.gov/media/142749/download
- ↵Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv. Povolenie na núdzové použitie (EUA) pre neschválené memorandum o preskúmaní produktu. 2020. https://www.fda.gov/media/144416/download
- ↵Európska agentúra pre lieky. EMA začína s postupným preskúmaním vakcíny CureVac proti ochoreniu COVID-19 (CVnCoV) (tlačová správa). 2021. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-curevacs-covid-19-vaccine-cvncov
- ↵
- Sahin U.
- Karikó K.
- Türeci Ö
- ↵Garde D. Príbeh mRNA: ako sa kedysi zamietnutý nápad stal vedúcou technológiou v pretekoch o vakcínu proti covidu. STAT News 2020. https://www.statnews.com/2020/11/10/the-story-of-mrna-how-a-once-dismissed-idea-became-a-leading-technology-in-the-covid-vaccine-race/
- ↵
- Ulm JW ,
- Perron M.
- Sodroski J.
- Mulligan RC
- ↵Ulm JW. Rýchla reakcia. Re: Zachránia vakcíny proti ochoreniu COVID-19 životy? Súčasné klinické skúšky nám to nehovoria. BMJ 2020. https://www.bmj.com/content/371/bmj.m4037/rr-19
Bod 4. Ministerstvo spravodlivosti: podvody a následné úmrtia/zranenia v dôsledku očkovania proti covidu sú súčasťou politiky verejného zdravia USA!
Návrh ministerstva spravodlivosti na zasiahnutie a zamietnutie žaloby Brooka Jacksona proti spoločnosti Pfizer bol podaný.
Odkaz na najnovšie podanie ministerstva spravodlivosti USA pre MTD v prípade Brooka.
Odkaz na všetky predchádzajúce dokumenty k prípadu .
Pred pár dňami som informoval, že ministerstvo spravodlivosti plánuje zasiahnuť a podať návrh na zamietnutie prípadu Brooka Jacksona proti spoločnosti Pfizer.
Návrh ministerstva spravodlivosti bol už podaný:
Je krátky (11) strán a obsahuje prevažne formulácie, ktoré odôvodňujú dôvod ministerstva spravodlivosti na intervenciu a zamietnutie prípadu podľa zákona FCA. Nie som právny vedec a pokiaľ viem, majú na to právo. Mohli to urobiť aj pred dvoma rokmi, ale rozhodli sa, že to neurobia. Teraz sú skutočne zahnaní do kúta, aby priznali to, čo som povedal už dávno – masové vraždenie očkovaním je úmyselné. Preto toto MTD má zastaviť predtým naplánované ústne pojednávania 17. apríla. Najodhaľujúcejšou časťou je ich vysvetlenie, prečo by mal byť tento prípad zamietnutý. Zredukuje sa na nasledovné:
- Uvádzajú, že ak ministerstvo spravodlivosti vykoná zamietnutie žaloby, ako to robia v tomto prípade, potom „okresný súd „nemá žiadnu rozhodovaciu úlohu“ okrem zamietnutia žaloby, s výnimkou prípadov, keď zamietnutie môže zahŕňať ústavné obmedzenia.“ Polansky, 599 US na strane 436 pozn. 4.
- Mohlo dôjsť k podvodu, ako tvrdí Brook, a ministerstvo spravodlivosti to nespochybňuje.
- FDA vedela o podvode v čase jeho spáchania a FDA vedela aj o nežiaducich udalostiach a úmrtiach po očkovaní proti covidu, ako ich hlásila spoločnosť Pfizer.
- Keďže poznal všetky podvody a všetky údaje o nežiaducich udalostiach a úmrtiach, „ešte 5. januára 2024 komisár FDA Robert Califf, MD a riaditeľ Centra FDA pre hodnotenie a výskum biologických látok, Peter Marks, MD, PhD., publikovali úvodník v časopise Journal of the American Medical Association“, v ktorom uviedli, že vakcíny zachránili desiatky miliónov životov. [Upozorňujeme, že ide o nepravdivé tvrdenie v úvodníku (názore) v plne vládou kontrolovanom propagandistickom lekárskom časopise, ktoré nie je podložené žiadnymi skutočnými údajmi.]
- Na súde by nemali byť žiadne ústne argumenty ani pojednávania, pretože „Spojené štáty by nemali byť povinné vynakladať prostriedky na prípad, ktorý je v rozpore s ich politikou verejného zdravia.“
Navrhujem, aby ste si to všetci niekoľkokrát prečítali, aby ste skutočne pochopili hĺbku skazenosti, ktorú načrtlo argumenty ministerstva spravodlivosti. Tvrdia, že vedia o farmaceutických podvodoch a že ich dôsledkom boli úmrtia a zranenia. Taktiež tvrdia, že farmaceutické regulačné orgány si v skutočnosti plne uvedomujú masové úmrtia a zranenia a že nie sú potrebné žiadne nápravné opatrenia, pretože je to v súlade s politikou verejného zdravia Spojených štátov amerických!
Ako napísala Katherine Wattová pred 2 rokmi v súvislosti s prvým návrhom spoločnosti Pfizer na zastavenie konania :
Toto je súdne podložené potvrdenie pod prísahou, že spoločnosti Pfizer a FDA sa spoločne podieľajú na domácom bioteroristickom programe proti americkému ľudu, ktorý prevádzkuje US-HHS a US-DOD v mene Svetovej zdravotníckej organizácie a ktorý je falošne prezentovaný ako kampaň za verejné zdravie.
A že ani Pfizer, ani FDA nikdy neverili, že niekto má zákonnú alebo morálnu povinnosť chrániť bezpečnosť ľudí, ktorí si injekcie podávajú, od samého začiatku fingovaných klinických skúšok až po súčasnosť.
S Katherine sme naďalej diskutovali o tomto prípade a radili sme ostatným právnikom a žalobcom, aby sa snažili o stratégie na dosiahnutie ďalšej odpovede súdov na kľúčovú otázku – je to úmyselné? Porušuje spoločnosť Pfizer farmaceutické zákony, alebo sú podvody a masové vraždy súčasťou politiky vlády USA?
Na túto otázku už máme odpoveď od spoločnosti Pfizer aj od ministerstva spravodlivosti. Čakáme na rozhodnutie sudcu Truncalea.
Discover more from Vynášam na svetlo to, čo iní zatajujú
Subscribe to get the latest posts sent to your email.
