Vakcíny proti RSV vo VAERS: Hospitalizácie, hlásenia o tehotenstvách a chyby v dávkovaní sú varovnými signálmi

Thamir M. Alshammari z Jazan University a jeho kolegovia publikovali retrospektívnu analýzu farmakovigilancie v časopise Diseases s použitím hlásení US VAERS súvisiacich s vakcínami proti RSV (Arexvy®, Abrysvo®, mRESVIA®) od januára 2023 do mája 2025 (6 569 hlásení). Hlavné zistenie štúdie je upokojujúce, pokiaľ ide o bežné účinky – väčšina hlásení sa týkala miernych, krátkodobých príznakov, ako je bolesť/erytém v mieste vpichu, únava a bolesť končatín. Štúdia však poukazuje aj na potenciálne znepokojujúce signály týkajúce sa bezpečnosti a zavádzania, ktoré si zaslúžia aktívne sledovanie: počet hospitalizácií v hláseniach sa v priebehu času zvyšoval (z 4,8 % v roku 2023 na približne 7 % začiatkom roka 2025), hlásenia súvisiace s tehotenstvom zahŕňali predčasný pôrod a mŕtvo narodené deti a zvýšil sa počet chýb v očkovaní (vrátane expozície počas tehotenstva a dodatočných dávok). Keďže VAERS je pasívny systém bez menovateľa, nič z toho nedokazuje kauzalitu – ale identifikuje, na čo by sa mali regulačné orgány a zdravotnícke systémy viac zamerať.

https://www.dostojneslovensko.online/ockovanie-proti-rsv-s-viac-ako-200-vedlajsimi-ucinkami-vratane-zavazneho-neurologickeho-srdcoveho-a-tehotenskeho-poskodenia/

https://www.dostojneslovensko.eu/sk/component/search/?searchword=RSV&searchphrase=all&Itemid=329

Rastúci objem údajov v USA znamená, že bezpečnostné signály pre nové vakcíny proti RSV nemožno ignorovať.

Od schválenia prvých vakcín proti respiračnému syncyciálnemu vírusu (RSV) a súvisiacich preventívnych látok (napr. monoklonálnych protilátok, ako je Beyfortus/Nirsevimab) v roku 2023 dostal americký systém hlásenia nežiaducich udalostí vakcín (VAERS) množstvo hlásení o nežiaducich udalostiach, chybách pri podávaní a abnormálnych výsledkoch u tehotných žien a detí . Tieto hlásenia vyvolávajú otázky týkajúce sa bezpečnosti, používania a monitorovania týchto produktov. ( cidrap.umn.edu )

Správy VAERS: Čo je známe?

Podľa verejne dostupných údajov zo systému CDC-VAERS bolo od začiatku očkovacích programov proti RSV v USA prijatých niekoľko desiatok až viac ako sto hlásení o chybách pri podávaní a vedľajších účinkoch:

• Približne 25 hlásení o chybách pri podávaní u detí mladších ako 2 roky , kedy bola podaná nesprávna vakcína.
• Bolo hlásených približne 128 prípadov, v ktorých bola tehotným ženám omylom podaná vakcína proti RSV, ktorej používanie počas tehotenstva sa neodporúča .
  CDC tieto chyby označuje za zriedkavé , ale zdôrazňuje, že sa vyšetrujú a vyvíjajú sa lekárske usmernenia.

Taktiež sa uvádza, že VAERS dostala početné hlásenia o hospitalizáciách, komplikáciách v tehotenstve a iných nežiaducich udalostiach spojených s očkovaním proti RSV – vrátane predčasných pôrodov a hypertenzných porúch v tehotenstve. Tieto hlásenia sú v súlade s údajmi opísanými v recenzovanej analýze dohľadu nad očkovaním proti RSV od spoločnosti Pfizer počas tehotenstva.

Je dôležité poznamenať, že údaje VAERS sú čisto hlásené údaje – nepreukazujú potvrdené príčinno-následkové vzťahy . Správy môžu zahŕňať aj nežiaduce udalosti, ktoré sa neskôr považujú za nekauzálne. VAERS je pasívny systém hlásenia a jeho údaje by sa preto nemali interpretovať ako priamy dôkaz rizík bez dôkladného epidemiologického vyhodnotenia.

Administratívne chyby a nedostatky systému

Opakujúcim sa problémom počas očkovacej kampane proti RSV bolo nesprávne používanie rôznych prípravkov:

• Nesprávnym vekovým skupinám boli podané nesprávne vakcíny , napr. vakcíny proti RSV, ktoré sú schválené len pre starších dospelých alebo tehotné ženy, boli podané dojčatám alebo naopak.
• Tento problém je zdokumentovaný v správach VAERS a potvrdili ho aj oficiálne orgány, ako napríklad CDC, FDA a ďalšie profesijné organizácie, ktoré výslovne varovali pred takýmito chybami. ( pharmacypracticenews.com )

Takéto chyby ukazujú, že systém rozdielov medzi produktmi proti RSV – ktoré majú rôzne cieľové skupiny a indikácie – ešte nie je v praxi jasne organizovaný.

Správy o tehotenstve: Predčasné pôrody a hypertenzné poruchy

Údaje VAERS o očkovaní proti RSV počas tehotenstva ukazujú, že viacero správ spomínalo predčasné pôrody a hypertenzné komplikácie v tehotenstve. V analýze prvej sezóny RSV (2023 – 2024) u tehotných žien boli tieto udalosti nezvyčajne časté v porovnaní s inými hlásenými udalosťami – avšak bez jasnej štatistickej významnosti alebo kauzálneho potvrdenia . ( PubMed )

To znamená:

• Tieto správy treba brať vážne a ďalej ich vyšetrovať.
• Nemali by sa však automaticky interpretovať ako dôkaz rizika očkovania, pokiaľ nie sú k dispozícii spoľahlivé epidemiologické analýzy.

Rozpor s údajmi o prínosoch z odbornej literatúry

Súbežne existujú štúdie a prehľady založené na dôkazoch, ktoré opisujú vakcíny proti RSV ako účinné a bezpečné u určitých rizikových skupín , ako sú starší dospelí, alebo prostredníctvom očkovania matiek na ochranu novorodencov. Štúdie ukazujú významné zníženie hospitalizácií súvisiacich s RSV a žiadne nadmerné zvýšenie závažných nežiaducich udalostí v porovnaní s placebom. ( aerzteblatt.de )

Čo zostáva otvorené a je potrebné kriticky preskúmať?

1. Hlásenie vs. hodnotenie: Údaje VAERS poskytujú indikácie, ale žiadne definitívne závery o rizikách. Bez epidemiologického kontextu je ťažké ich interpretovať.
2. Chyby v administratíve odhaľujú organizačné slabiny : Ak sa počas klinických postupov vyskytnú chyby pri správnom používaní produktu, je potrebné to riešiť.
3. Správy o tehotenstve si vyžadujú ďalšie vyšetrovanie : predčasné pôrody alebo iné komplikácie by sa nemali ignorovať len preto, že nie sú štatisticky potvrdené.
4. Často chýba kritická komunikácia s verejnosťou : zdravotnícke orgány poskytujú odborníkom usmernenia, ale verejne zrozumiteľné analýzy rizík a prínosov zostávajú neúplné.

Záver

Súčasná diskusia o vakcínach proti RSV ukazuje dve strany:

• Na jednej strane existujú pozitívne zdokumentované ochranné účinky pre rizikové skupiny.
• Na druhej strane existujú reálne problémy s chybami pri podávaní liekov a hláseniami o nežiaducich udalostiach , ktoré je potrebné systematicky analyzovať a transparentne komunikovať.

Nemalo by sa vyhýbať faktickej, dátovo založenej diskusii – nemalo by sa ani preceňovať pozitívne účinky, ani zametať pod koberec potenciálne bezpečnostné alebo aplikačné slabiny.