Najnovšie: mRNA vakcína proti chrípke od spoločnosti Moderna získava jednomyseľné schválenie napriek rizikám a nízkej účinnosti

Poradný výbor pre vakcíny a súvisiace biologické produkty FDA dnes hlasoval pomerom hlasov 9:0 za schválenie mRNA vakcíny proti chrípke od spoločnosti Moderna pre vekové skupiny 50 – 64 a 65+. Karl Jablonowski, Ph.D., vedúci vedecký pracovník organizácie Children’s Health Defense, povedal: „Jednohlasné hlasovanie zaručuje, že v období po uvedení na trh, keď sa táto škodlivosť prejaví v populácii, bude potrebné odpovedať na množstvo naozaj dobrých otázok týkajúcich sa jej škodlivosti.“

Federálny poradný výbor dnes jednomyseľne hlasoval za schválenie mRNA vakcíny proti chrípke od spoločnosti Moderna – len niekoľko mesiacov po tom, čo zamietol žiadosť spoločnosti z dôvodu, že Moderna nevykonala „adekvátnu a dobre kontrolovanú“ klinickú skúšku .

• https://www.dostojneslovensko.eu/sk/zdravie/informacie-o-vakcinach/656-14-1-2023-studie-uz-prebiehaju-pride-k-nam-coskoro-ockovanie-proti-chripke-mrna
• https://www.dostojneslovensko.eu/sk/zdravie/informacie-o-vakcinach/735-12-3-2023-pripravit-sa-nova-mrna-striekacka-je-na-ceste-a-mohla-by-byt-dostupna-uz-na-jesen-2023-najnovsia-mrna-vakcina-proti-rsv-sa-testuje-v-rychlom-slede

Poradný výbor pre vakcíny a súvisiace biologické produkty (VRBPAC), ktorý v mene amerického Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) skúma vedecké údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcín a iných terapeutických postupov, hlasoval v pomere 9:0 v dvoch hlasovaniach za schválenie vakcíny pre vekové skupiny 50 – 64 rokov a 65 a viac rokov.

• https://www.dostojneslovensko.eu/sk/zdravie/informacie-o-vakcinach/798-21-5-2023-nih-zacina-klinicke-testovanie-univerzalnej-vakciny-proti-chripke-zalozenej-na-mrna
• https://www.dostojneslovensko.eu/sk/zdravie/informacie-o-vakcinach/737-12-3-2023-co-pride-mrna-proti-vsetkym-druhom-infekcii-a-chorob
• https://www.dostojneslovensko.eu/sk/zdravie/informacie-o-vakcinach/726-5-3-2023-98-novych-mrna-vakcin-v-procese-pripravy-a-co-s-nimi-ma-spolocne-rockefeller

Dnešné hlasovanie sa uskutočnilo po niekoľkých hodinách prezentácií založených na zisteniach z klinických štúdií fázy 4 spoločnosti Moderna pre jej vakcínu mRNA-1010. Štúdia porovnávala účinnosť mRNA-1010 s účinnosťou konvenčnej vakcíny proti chrípke bez mRNA.

Daniel O’Connor, zakladateľ a generálny riaditeľ spoločnosti TrialSite News , pre The Defender povedal , že dnešné kladné hlasovanie „môže odrážať názor výboru, že pomer prínosov a rizík je prijateľný“. Hlasovanie však „nevymaže základné obavy týkajúce sa tejto žiadosti“.

„Zásadné otázky zostávajú týkajúce sa výberu porovnávacej látky, dizajnu štúdie a toho, či hlásená výhoda v účinnosti predstavuje klinicky významné zlepšenie pre pacientov alebo jednoducho štatistickú výhodu v rámci štúdie,“ povedal O’Connor.

Podľa informačného dokumentu FDA pripraveného pred dnešným stretnutím „neboli zistené žiadne závažné nedostatky“ v súvislosti s vakcínou pre dospelých vo veku 50 rokov a viac. S odvolaním sa na údaje z klinických štúdií dokument uvádza, že vakcína mRNA-1010 mala relatívnu mieru účinnosti 26,6 % u dospelých vo veku 50 rokov a viac, s podobnými mierami u dospelých vo veku 65 rokov a viac.

V dokumente sa uvádza, že vakcína mRNA-1010 tiež vykazovala vyššiu imunitnú odpoveď ako vakcína Fluzone od spoločnosti Sanofi . Podľa spoločnosti Fierce Biotech tieto výsledky splnili všetky „vopred stanovené kritériá úspechu“ FDA a podporili žiadosť spoločnosti Moderna o schválenie.

Karl Jablonowski, PhD., vedúci vedecký pracovník organizácie Children’s Health Defense , uviedol, že dnešné hlasovanie posúva monitorovanie bezpečnosti mRNA-1010 na obdobie po udelení licencie.

„Stretnutia VRBPAC prebiehajú podľa plánu. Jednomyseľné hlasovanie zaručuje, že v období po uvedení lieku na trh, keď sa tento problém prejaví u populácie, bude potrebné odpovedať na množstvo naozaj dobrých otázok týkajúcich sa škodlivosti,“ povedal Jablonowski.

• https://www.dostojneslovensko.online/vlada-schvalila-30-10/
• https://www.dostojneslovensko.online/eu-sa-stava-bastou-mrna/
• https://www.dostojneslovensko.online/nova-studia-ockovanie-proti-chripke-zvysuje-riziko-nakazy-chripkou/
• https://www.dostojneslovensko.online/produkty-mrna-vo-vyvojovom-procese/
• https://www.dostojneslovensko.online/who-organizovala-globalne-zasadnutie-aby-urcila-ako-sa-bude-viest-nadchadzajuca-pandemia-chripky-s-ucastou-sr/

Spoločnosť Moderna sa usiluje o tradičné schválenie vakcíny mRNA-1010 pre vekovú skupinu 50 – 64 rokov a o urýchlené schválenie pre vekovú skupinu 65 a viac rokov.

Spoločnosť Fierce Biotech uviedla, že FDA využíva stretnutia VRBPAC na „vyhľadávanie externého poradenstva v súvislosti s náročnými alebo významnými regulačnými rozhodnutiami“.

FDA rozhodne o schválení mRNA-1010 do 5. augusta – a hoci agentúra nie je viazaná hlasmi VRBPAC, „často sa riadi názormi“ svojich poradných výborov.

Akcie spoločnosti Moderna vzrástli v obchodovaní bezprostredne po hlasovaní o viac ako 4 % a na konci trhu vzrástli o 3,50 %.

mRNA vakcína mala vyššiu mieru nežiaducich účinkov ako konvenčná očkovacia látka proti chrípke

Podľa MedPage Today sú všetky súčasné vakcíny proti chrípke „vyrábané s použitím technológií na báze vajec, bunkových kultúr alebo rekombinantných výrobných technológií“ – výrobný proces, ktorý by mohol viesť k „mutáciám adaptívnym na vajíčka“ a ktorý sťažuje preformulovanie vakcín, keď nezodpovedajú aktuálne cirkulujúcim kmeňom chrípky.

Vedci z FDA vo svojom informačnom dokumente naznačili, že je potrebná „veľkoobjemová výroba“ vakcíny proti chrípke „schopnej rýchlej reformulácie kmeňa“.

V informačnom dokumente sa však identifikovali určité obavy týkajúce sa mRNA-1010. Vedci z FDA zaznamenali vyššiu mieru vyžiadaných nežiaducich udalostí u účastníkov klinických štúdií, ktorí dostávali mRNA-1010 – a vyšší počet nešpecifikovaných úmrtí a závažných nežiaducich udalostí súvisiacich s anémiou alebo infekciami močových ciest.

V dokumente sa tiež uvádza, že „účinnosť u imunokompromitovaných jedincov a veľmi krehkých starších dospelých nebola stanovená“ – čo je „významné, pretože tieto populácie čelia najvyššiemu absolútnemu riziku závažných komplikácií súvisiacich s chrípkou a môžu reagovať odlišne na vakcínové platformy založené na mRNA“.

Niekoľko expertov pre The Defender uviedlo, že vakcína mRNA-1010 od spoločnosti Moderna predstavuje riziká. „Počas celej štúdie boli vyžiadané nežiaduce udalosti takmer a v niektorých prípadoch viac ako dvojnásobné v porovnaní s porovnávacou vakcínou,“ povedal Jablonowski.

V informačnom dokumente sa uznala vyššia miera vyžiadaných nežiaducich reakcií u príjemcov vakcíny proti mRNA-1010 ako u príjemcov konvenčnej vakcíny proti chrípke. Podľa Asociácie novinárov v oblasti zdravotnej starostlivosti sú vyžiadané nežiaduce udalosti „tie, na ktoré sa výskumníci štúdie konkrétne pýtajú účastníkov, pretože sú buď očakávané, alebo pravdepodobné na základe známych reakcií na iné vakcíny“.

V dokumente sa uvádza, že „nevyžiadané (neočakávané) nežiaduce udalosti, závažné nežiaduce udalosti, nežiaduce udalosti osobitného záujmu a úmrtia „boli medzi liečebnými skupinami vyvážené“ a „do 42 dní po očkovaní neboli zistené žiadne prípady myokarditídy alebo perikarditídy“.

Imunologička a biochemička Jessica Rose, PhD. , uviedla, že toto obdobie je príliš krátke na to, aby sa dali odhaliť dlhodobé riziká. „Neexistuje spôsob, ako vedieť, čo budú dlhodobé nežiaduce udalosti zahŕňať,“ povedala.

Dr. Angus Dalgleish , emeritný profesor onkológie na City St. George’s, University of London, povedal: „Nie je potrebná žiadna špecifická vakcína proti chrípke.“ Poukázal na vysoký počet závažných nežiaducich udalostí súvisiacich s mRNA vakcínami proti COVID-19 .

„Argumenty pre génovú terapiu mRNA pre akékoľvek infekčné ochorenie nemôžu byť nikdy schválené so súčasnou technológiou, vzhľadom na úplne neprijateľné riziká závažných vedľajších účinkov,“ povedal Dalgleish.

Rose súhlasila. Povedala, že keďže mRNA-1010 je založená na rovnakej „chybnej“ platforme ako vakcíny proti COVID-19, očakáva „presne rovnaké problémy ako pri vakcínach proti COVID-19, ako vyplýva z miliónov hlásených nežiaducich udalostí v databázach farmakovigilancie“.

FDA prehliada bezpečnostné obavy 

Tieto obavy sú podobné tým, ktoré boli vyjadrené, keď spoločnosť Moderna prvýkrát podala žiadosť o licenciu v decembri 2025 a ktoré prispeli k tomu, že FDA vo februári odmietol žiadosť spoločnosti preskúmať.

V liste o „ odmietnutí podania “, ktorý podpísal Dr. Vinay Prasad , vtedajší riaditeľ Centra pre hodnotenie a výskum biologických látok FDA, ktoré dohliada na vakcíny, agentúra uviedla, že Moderna nevykonala „primerané a dobre kontrolované“ klinické skúšanie a počas procesu skúšania nepoužila „najlepší dostupný štandard starostlivosti“.

Vo februári STAT informoval, že Prasad prehlasoval hlasy vedúcich hodnotiteľov vakcín FDA, ktorí boli pripravení preskúmať žiadosť spoločnosti Moderna. Hovorca amerického ministerstva zdravotníctva a sociálnych služieb Andrew Nixon však v tom čase agentúre STAT povedal, že toto tvrdenie je „kategoricky nepravdivé“.

V reakcii na tvrdenie spoločnosti Moderna, že mRNA-1010 mala o 26,6 % vyššiu relatívnu účinnosť ako existujúca vakcína Fluzone, bývalá výkonná riaditeľka farmaceutického výskumu a vývoja Saša Latypovová na Substacku napísala , že je to výrazne menej ako 95 % relatívna účinnosť deklarovaná pre mRNA vakcíny proti COVID-19 počas klinických skúšok fázy 3.

Jablonowski vo februári pre The Defender povedal, že údaje z klinických štúdií s mRNA-1010 ukazujú, že príjemcovia mRNA mali o 329 % vyššiu pravdepodobnosť výskytu závažnej nežiaducej udalosti a o 278 % vyššiu pravdepodobnosť výskytu nevyžiadanej nežiaducej udalosti – čo sa týka stavu, ktorý sa neočakával alebo nebol predtým známy.

V informačnom dokumente FDA sa však zistilo, že bezpečnostný profil mRNA-1010 bol „prijateľný pre cieľovú populáciu“ a že neexistuje žiadna kauzálna súvislosť medzi vakcínou a nešpecifikovanými úmrtiami a prípadmi anémie a infekcií močových ciest identifikovanými počas klinického skúšania.

V dokumente sa uvádza, že tieto nežiaduce udalosti „pravdepodobne nepredstavujú signál o bezpečnosti vakcíny“ a že riziko zriedkavých nežiaducich udalostí by sa malo sledovať prostredníctvom monitorovania po udelení licencie.

Podľa Jablonowského však konvenčné vakcíny proti chrípke preukázali negatívnu účinnosť – očkovaní sú vystavení vyššiemu riziku chrípky ako neočkovaní. Povedal, že to robí akékoľvek porovnanie medzi kandidátskou mRNA vakcínou a existujúcimi vakcínami neplatným.

„Ak majú súčasné vakcíny proti chrípke negatívnu účinnosť, placebo by bolo účinnejšie. … V sezóne 2024 – 2025 zistila klinika v Clevelande negatívnu účinnosť na úrovni 27 % ,“ povedal Jablonowski.

„Propagujú platformu“

Rozhodnutie FDA zamietnuť preskúmanie žiadosti spoločnosti Moderna viedlo k rozruchu vo farmaceutickej sfére a oblasti verejného zdravotníctva. Do dvoch týždňov FDA schválila žiadosť spoločnosti o udelenie licencie na mRNA-1010. Čoskoro nasledovali zmeny vo vedení FDA.

Nedávno Dr. Marty Makary rezignoval na svoju funkciu komisára FDA po klebetách o jeho prepustení . V apríli Dr. Vinay Prasad rezignoval na pozíciu v Centre pre hodnotenie a výskum biologických látok (CBER) – už druhýkrát za menej ako rok. FDA následne prepustila Tracy Beth Høegovú, MD, PhD. , najvyššiu regulačnú pracovníčku agentúry pre liečivá a horlivú zástankyňu bezpečnosti vakcín.

Niektorí odborníci naznačili, že k obratu FDA prispel politický tlak – a lobovanie zo strany spoločností .

Blackstone , investičná spoločnosť so sídlom v New Yorku, je najväčším správcom alternatívnych aktív na svete s portfóliom presahujúcim 1 bilión dolárov. V roku 2024 spoločnosť spustila investíciu vo výške 750 miliónov dolárov do spoločnosti Moderna , ktorá bola určená výhradne na podporu vývoja jej mRNA vakcíny proti chrípke. https://www.dostojneslovensko.online/moderna-ziskava-financne-prostriedky-od-cepi-na-mrna-vakcinu-proti-vtacej-chripke/

Okrem svojej finančnej sily je Blackstone úzko prepojená s Republikánskou stranou a Trumpovou administratívou prostredníctvom významných darov od svojich manažérov a zamestnancov a prostredníctvom svojich väzieb na prominentné lobistické firmy prepojené s republikánmi – a veľkými farmaceutickými spoločnosťami .

Generálny riaditeľ a spoluzakladateľ spoločnosti Blackstone, Stephen A. Schwarzman , má zase úzke väzby na prezidenta Donalda Trumpa a jeho administratívu, zatiaľ čo členovia divízie Life Sciences spoločnosti Blackstone majú väzby na niekoľko výrobcov vakcín vrátane spoločnosti Pfizer.

Regulačný posun priaznivý pre farmaceutické spoločnosti

Cesta k schváleniu vakcíny mFlusiva (mRNA-1010) nebola vôbec jednoduchá. Začiatkom roka FDA žiadosť zamietla, pretože dizajn štúdie – porovnanie prípravku mRNA s konvenčnou štandardnou vakcínou – nespĺňal vedecké štandardy. Po tlaku verejnosti a „neortodoxnom“ obrate zo strany agentúry však bola žiadosť náhle prijatá na preskúmanie.

Skutočnosť, že FDA jednomyseľne hlasovala za schválenie napriek značným obavám zo strany vlastných hodnotiteľov – napríklad týkajúcich sa údajov o krehkých starších ľuďoch alebo účinnosti proti kmeňom chrípky B – hovorí za všetko. Dohodli sa na „dvojstrannom prístupe“: pravidelné schvaľovanie pre osoby vo veku 50 až 64 rokov a zrýchlené schvaľovanie pre skupinu nad 65 rokov. Požiadavka na rozsiahlu potvrdzujúcu štúdiu po uvedení na trh pre druhú skupinu jasne demonštruje, ako sa zisk uprednostňuje pred zdravím.

Účinnosť: Štatistická obžaloba chudoby

„Zlepšenie“ účinnosti, ktoré Moderna propaguje , predstavuje v klinických skúškach iba 27 % v porovnaní so štandardnou vakcínou. Zoberme si to do úvahy: kvôli tomuto nepatrnému zvýšeniu teoretickej účinnosti je populácia vystavená novej, geneticky podmienenej technológii, ktorej dlhodobé dôsledky – ako vieme z posledných rokov – nie sú ani zďaleka dostatočne preskúmané.

A to je výhoda oproti vakcíne, ktorej účinnosť je tiež otázna, ako je to vo všeobecnosti v prípade vakcín proti chrípke. Platí to najmä vtedy, keď viacnásobné očkovanie vedie k tvorbe protilátok IgG4, ktoré potláčajú imunitnú odpoveď, a tým predlžujú a zhoršujú ochorenia, ako sa zistilo v štúdii tehotných žien .

Argument farmaceutického priemyslu, že mRNA vakcíny sa dajú „rýchlejšie adaptovať“, je predovšetkým ekonomickým prísľubom. Cieľom je diverzifikovať produktové portfóliá farmaceutických gigantov a znížiť ich závislosť od príjmov z predaja liekov proti COVID-19. Ako sa uvádza v odporúčaní FDA pre dospelých , trh s chrípkou je pre spoločnosť Moderna strategickou oblasťou rastu , nie medicínskym prielomom.

Chýbajúce údaje týkajúce sa bezpečnosti

Možno ešte pozoruhodnejšia je niečo, čo nebolo nikdy skúmané v žiadnej z mRNA vakcín, ktoré sú v súčasnosti na americkom trhu :

• Štúdie onkogenicity – Podporuje systém dodávania LNP alebo konštrukt mRNA tvorbu nádoru? Riziko integrácie mRNA je teoreticky nižšie ako pri DNA vektoroch, ale LNP môžu aktivovať zápalové dráhy zapojené do tumorigenézy. Neboli vykonané žiadne dlhodobé štúdie karcinogenity.
• Štúdie teratogenity – Čo sa stane, keď sa počas tehotenstva podá vakcína mRNA LNP? CDC v súčasnosti odporúča očkovanie proti chrípke vo všetkých trimestroch, ale neexistujú žiadne verejne dostupné štúdie reprodukčnej vývojovej toxicity zamerané špeciálne na konštrukty mRNA chrípky.
• Štúdie genotoxicity — Hoci sa neočakáva, že sa mRNA integruje do genómu, endogénna aktivita reverznej transkriptázy a prvky LINE-1 ponúkajú teoretické dráhy pre tvorbu cDNA. Nedostatok formálnych štúdií genotoxicity znamená, že toto zostáva len predpokladom a nie overeným zistením.

Nie sú to neprimerané obavy. Ide o štandardné predklinické požiadavky, od ktorých sa v prípade tejto platformy upustilo v mene vytvorenia precedensu.

Údaje o účinnosti

Do štúdie fázy 3, publikovanej v NEJM, bolo počas chrípkovej sezóny 2024 – 2025 zapojených približne 40 700 dospelých vo veku 50 rokov a starších na 301 miestach v 11 krajinách. Kľúčovým zistením bola relatívna účinnosť vakcíny 26,6 % v porovnaní so štandardnými dávkami štvorvalentných vakcín.

Toto možno rozdeliť takto:

• Skupina mRNA-1010 : 2,0 % nakazených laboratórne potvrdenou chrípkou.
• Skupina so štandardnou dávkou : 2,8 % nakazených laboratórne potvrdenou chrípkou.
• Absolútne zníženie rizika : 0,8 percentuálneho bodu
• Počet zaočkovaných osôb : približne 125 osôb na prevenciu jedného prípadu symptomatickej chrípky.

Pozrite sa však na to, čo štúdia nedokázala . Primárnym koncovým bodom bola laboratórne potvrdená chrípka akejkoľvek závažnosti – nie hospitalizácia, nie úmrtie. Štúdia nepreukázala štatisticky významné zníženie hospitalizácií ani úmrtnosti . Osemdesiat príjemcov mRNA-1010 vyhľadalo lekársku pomoc kvôli príznakom podobným chrípke v porovnaní so 120 v kontrolnej skupine – číselný rozdiel, ktorý ukazuje správnym smerom, ale nepreukazuje prínos z hľadiska úmrtnosti. Vedľajšie účinky boli pri vakcíne Moderna viac ako dvakrát vyššie ako pri konvenčných vakcínach proti chrípke.

Riziko normalizácie

Skutočným škandálom je fakt, že panel nemal žiadne výhrady napriek „medzerám v dôkazoch“ – ako sa eufemisticky nazývajú v dokumentoch FDA . Dokumentuje to postupnú normalizáciu technológie mRNA ako štandardného riešenia vírusových infekcií.

Priemysel sa jasne naučil, že regulačné prekážky sa dajú obísť šikovným lobovaním, mediálnym humbukom a sľubom „neskoršieho dôkazu“. Medzitým sú občania degradovaní na pokusné králiky pre technológiu, ktorá je úplne neúmerná pre sezónny vírus chrípky, proti ktorému už existuje prirodzená imunita a overené liečebné postupy.

„Zlomový bod“ v medicíne neprináša zlepšenie šancí na uzdravenie, ale trvalá integrácia genetického inžinierstva do každodenného života. Každý, kto po skúsenostiach z posledných rokov stále dôveruje „jednomyseľným“ rozhodnutiam takýchto orgánov, ešte nepochopil základnú mocenskú dynamiku medzi priemyslom a regulačnými orgánmi. Je to hra, v ktorej je verejná bezpečnosť len druhoradé a zďaleka nedosahuje ziskové záujmy farmaceutického priemyslu a jeho oligarchických vlastníkov.

V príspevku na X Max Bayer, vedecký reportér z Endpoints News, poznamenal, že dnešného stretnutia sa zúčastnil zástupca farmaceutického priemyslu bez hlasovacieho práva a že „neboli vydané žiadne výnimky z dôvodu konfliktu záujmov“.

Working on a few other things so I won't be live tweeting in abundance. But some notable bits:
– there's still a non-voting industry rep on VRBPAC
– the committee is pretty much intact, much different than ACIP
– no waivers were issued for conflicts of interest

— Max Bayer (@maxonwifi) June 18, 2026