BioNTech zastavuje štúdiu rakoviny s mRNA: V liečebnej skupine viac úmrtí

Spoločnosť BioNTech zastavila fázu 2 klinického skúšania svojej personalizovanej mRNA terapie rakoviny Autogene Cevumeran. V liečebnej skupine zomrelo viac pacientov ako v kontrolnej skupine, ako teraz potvrdil vývojový partner Genentech. Obzvlášť zaujímavá je skutočnosť, že už v októbri 2025 bola miera úspešnosti štúdie taká nízka, že nezávislá hodnotiaca komisia musela vydať nezáväzné odporúčanie na ukončenie klinického skúšania.

V štúdii s použitím mRNA zlúčeniny Autogene Cevumeran sa spoločnosť BioNTech zamerala na zistenie, či kolorektálny karcinóm recidívy po operácii a chemoterapii. Štúdia skúmala pacientov, u ktorých zostali stopy nádorovej DNA detekovateľné aj napriek tejto liečbe, pretože títo pacienti sa považujú za pacientov s obzvlášť vysokým rizikom relapsu. Každý z týchto pacientov dostal mRNA terapiu individuálne prispôsobenú charakteristikám jeho nádoru. Cieľom bolo použiť túto génovú terapiu na špecifické zacielenie na zostávajúce rakovinové bunky. https://www.dostojneslovensko.online/vybusna-sprava-co-sa-skryva-za-dohodou-spolocnosti-pfizer-s-vladou-usa-v-hodnote-70-miliard-dolarov/

• https://www.dostojneslovensko.online/mrna-vakciny-boli-testovane-este-za-ficovych-vlad/

Počas najnovšieho preskúmania tejto štúdie nezávislý monitorovací panel identifikoval „numerickú nerovnováhu v celkovom prežití“ medzi týmito dvoma skupinami. Zároveň považoval pokračovanie štúdie za zbytočné, pretože sa neočakávalo, že sa zmenia výsledky účinnosti. Spoločnosti BioNTech a Genentech následne zastavili liečbu pacientov aj celú štúdiu. Hovorca spoločnosti Fierce Biotech uviedol , že v skupine s mRNA terapiou zomrelo viac pacientov ako v kontrolnej skupine. Spoločnosti zatiaľ nezverejnili počet úmrtí v každej skupine, ich príčiny ani rozsah štatistického rozdielu. Spoločnosť BioNTech tiež zdôraznila, že monitorovací panel neidentifikoval „žiadne nové bezpečnostné signály“ pre Autogene Cevumeran.

Prvé odporúčanie ukončiť zmluvu už v októbri 2025

Neúspech však bol vopred avizovaný. Počas plánovaného predbežného preskúmania v októbri 2025 bola prekročená vopred definovaná štatistická prahová hodnota. Táto prahová hodnota mala naznačovať, kedy sa pravdepodobnosť dosiahnutia primárneho sledovaného ukazovateľa účinnosti štúdie stala príliš nízkou. Z dokumentov spoločnosti BioNTech podaných Komisii pre cenné papiere a burzy USA (SEC) vyplýva, že nezávislý hodnotiaci panel bol povinný vydať nezáväzné odporúčanie na ukončenie štúdie po prekročení tejto prahovej hodnoty. Spoločnosť BioNTech napriek tomu v štúdii pokračovala. Spoločnosť argumentovala, že pacienti boli v tom čase sledovaní v priemere iba približne deväť mesiacov a údaje ešte neboli dostatočne presvedčivé. Hodnotiaci panel v tom čase neidentifikoval žiadne bezpečnostné obavy.

V júni 2026 sa uskutočnilo ďalšie predbežné preskúmanie. Tentoraz hodnotiaca komisia odporučila pokračovať v štúdii bez zmien. Spoločnosť BioNTech v tom čase stále očakávala konečné výsledky v roku 2027. O dva mesiace neskôr sa tento plán stal zastaraným, pretože zjavne výrazne zvýšená úmrtnosť medzi testovanými mRNA subjektmi viedla k zastaveniu liečby a tým k ukončeniu štúdie. To vyvoláva otázku, prečo hodnotiaca komisia náhle zmenila názor a podporila pokračovanie štúdie, len aby sa o niekoľko mesiacov neskôr zistilo, že jej ukončenie bolo nevyhnutné kvôli príliš veľkému počtu úmrtí.

Druhá neúspech pre Autogene Cevumeran

Autogénny Cevumeran predtým nepreukázal kľúčovú účinnosť. Spoločnosť BioNTech testovala túto terapiu v kombinácii s iným liekom proti rakovine u pacientov s pokročilým melanómom. Primárny koncový bod štúdie nebol splnený: dodatočná liečba mRNA štatisticky významne nepredĺžila čas, počas ktorého rakovina zostala bez progresie, v porovnaní s kontrolnou skupinou. V tom čase spoločnosť BioNTech poukázala na ďalšie pozitívne signály a silné reakcie imunitného systému proti určitým nádorovým markerom. Merateľná imunitná odpoveď však automaticky neznamená dlhšiu dĺžku života alebo nižšie riziko relapsu. V konečnom dôsledku záleží iba na skutočnom klinickom prínose.

Ďalšia štúdia s použitím Autogene Cevumeran pri rakovine pankreasu stále prebieha. V tejto štúdii sa však mRNA terapia používa v kombinácii s inými liekmi proti rakovine. Zatiaľ čo skoršie malé štúdie preukázali významné reakcie imunitného systému, či sa to vo väčšej štúdii prejaví skutočným zlepšením prežitia, sa ešte len musí dokázať. Tak to bolo aj v prípade štúdie rakoviny kože.

Pre BioNTech je výskum rakoviny aj o budúcnosti spoločnosti. Počas pandémie COVID-19 spoločnosť zarobila miliardy vďaka masívnym vládnym objednávkam na mRNA liek Comiraty, ktorý bol uvedený na trh spoločne so spoločnosťou Pfizer. Po skončení očkovacieho šialenstva proti COVID-19 prúdili do výskumu rakoviny veľké sumy. Personalizované vakcíny proti rakovine patria medzi technológie, pomocou ktorých sa BioNTech snaží preniknúť na nové multimiliardové trhy. Zatiaľ však s takýmito génovými terapiami neboli zaznamenané žiadne viditeľné úspechy.

Súvisiace

• https://www.dostojneslovensko.online/spolocnost-moderna-prvykrat-podava-experimentalnu-vakcinu-proti-rakovine-mrna-4200-ktora-je-navrhnuta-tak-aby-stimulovala-telo-k-produkcii-siedmich-doteraz-nezverejnenych-nadorovyc/
• https://www.dostojneslovensko.online/prielom-v-moskve-vakcina-proti-rakovine-schvalena-a-financovana-statom-mrna/