Newsletter Subscribe
Enter your email address below and subscribe to our newsletter
O.z. Dôstojnosť Slovenska
O.z. Dôstojnosť Slovenska
ByKamil
Odhalenie: Európska komisia potlačila preskúmanie štúdií o vakcínach
Share your love
Som zvedavý, že čo si tí dvaja divadelníci Fico s Kotlárom zasa vymyslia. Samozrejme, že ovečky zabávajú a v pozadí sa prijíma Pandemicka zmluva s WHO a MZP WHO.
Európska agentúra pre lieky (EMA) je terčom kritiky: prezident Emer Cooke údajne osobne zabránil inšpekciám kliniky, v ktorej sa spoločnosť AstraZeneca uskutočňuje štúdium. Spoločnosť BioNTech/Pfizer zjavne tiež vynechala akékoľvek kontroly – úmrtia zostali nespomenuté. Podpredseda FDP Wolfgang Kubicki hovorí o „bezprecedentnom politickom privlastňovaní si vedy“ a tvrdí, že schvaľovací proces nebol dostatočne nezávislý.
Upozornenie na autorské práva: O.z. Dôstojnosť Slovenska
Časopis Multipolar / Tento článok bol pôvodne publikovaný na Multipolar (1.)
Prezident Európskej agentúry pre lieky (EMA) Emer Cooke údajne osobne zabránil vyslaniu inšpektorov na kontrolu kliniky štúdie AstraZeneca v zahraničí. Pre noviny „Welt“ to informovali (2.) účastníci zasadnutia Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA koncom roka 2020 . Cooke sa rozhodol, že riziko nákazy inšpektorov počas cestovania je príliš vysoké.
Aj keď nemecký inšpektor ponúkol, že na vlastné riziko vycestuje do Brazílie – najdôležitejšej oblasti testovania vakcín – odpoveď zostala nie. Cooke vyhlásil, že vyšetrovanie je zo strany Európskej komisie „politicky nežiaduce“. Nechcú zastaviť schvaľovací proces. Cookeove vyhlásenia nie sú uvedené v žiadnom protokole EMA, pretože podľa úradu EÚ zostávajú takéto informácie tajné, píše „Welt“.
Nedostatok inšpekcií v medzinárodných štúdiách o očkovaní
Zákonnou úlohou inšpektorov je overovať vedecké štandardy „správnej klinickej praxe (3.)“ (GCP) pri vykonávaní klinických skúšok na mieste. Schvaľovacie dokumenty pre AstraZenecu v skutočnosti ukazujú, že počas celého obdobia schvaľovania vakcín proti Covid-19 do študijných centier v Brazílii, Čile a Južnej Afrike nevstúpil žiadny európsky inšpektor GCP.
Agentúra EMA sa tiež do značnej miery zdržala vykonávania kontrol mRNA vakcín od spoločností BioNTech/Pfizer. Podľa protokolu boli v Európe skúmané iba lokality Karlsruhe, Mannheim a Berlín. Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) tiež skontroloval iba deväť zo 153 študijných centier výrobcu.
Informátor odhaľuje zneužitia v štúdii spoločnosti Pfizer
Odhalenie Brooka Jacksona, audítora spoločnosti Ventavia, ktorá je poskytovateľom služieb spoločnosti Pfizer, jasne ukázalo, aký dôležitý je štátny dohľad nad kontrolou liekov, vysvetľuje „Welt“. Jackson informoval British Medical Journal (BMJ) o masívnych nezrovnalostiach v klinickom skúšaní lieku spoločností BioNTech/Pfizer v Texase . Podľa výskumu novín „Welt“ došlo k masívnym nezrovnalostiam aj na najväčšom študijnom mieste spoločnosti Pfizer v Argentíne a dokonca boli zatajené aj úmrtia.
Odborníci kritizujú medzery v politickom vplyve a kontrole
V článku denníka „Welt“ sa k odhaleniam vyjadrujú aj politici a lekárski vedci. Pre podpredsedu federálnej strany FDP Wolfganga Kubického je jasné, že aj úloha Európskej komisie musí byť predmetom komplexného parlamentného preskúmania. Je to „bezprecedentné politické privlastnenie si vedy“. Imunológ Andreas Radbruch zdôrazňuje, že rýchly schvaľovací postup nie je dôvodom na to, aby sa inšpektori EMA vzdali kontroly štúdií na mieste.
Pre virológa Alexandra Kekulého boli kontroly obzvlášť dôležité pre núdzové schválenia, aby sa neohrozila dôvera verejnosti v očkovanie. Bývalý expert WHO na očkovanie a epidemiológ Klaus Stöhr opisuje konanie EMA ako ďalší príklad politického vplyvu na vedu a regulačné orgány.
Pochybnosti o transparentnosti a nezávislosti EMA
V rozhovore pre Multipolar v polovici roka 2021 lekársky vedec a spoluzakladateľ Cochrane Collaboration Peter Gøtzsche varoval, že klinickým skúškam vykonávaným farmaceutickým priemyslom „nikdy nemožno dôverovať“. Európska komisia zrušila schválenie vakcíny proti Covid-19 od spoločnosti AstraZeneca až v máji 2024 – nie pre pochybnosti o jej bezpečnosti alebo účinnosti, ale preto, že výrobca požiadal o stiahnutie povolenia na uvedenie na trh „z obchodných dôvodov“. Predtým, ako zastávala rôzne pozície v EMA, pracovala Emer Cooke niekoľko rokov v írskom farmaceutickom priemysle a v rokoch 1992 až 1998 ako lobistka pre Európsku federáciu farmaceutického priemyslu (EFPIA) v Bruseli.
Ústredná úloha výboru CHMP pri schvaľovaní vakcín
Výbor pre humánne lieky (CHMP) je zodpovedný za počiatočné posúdenie žiadostí o povolenie na uvedenie na trh v celej EÚ, ako aj za zmeny, predĺženia a stiahnutia povolení na uvedenie na trh. V žalobách o náhradu škody, ktoré obete očkovania podali proti výrobcom, súdy stotožňujú hodnotenia výboru s odborným posudkom .
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP)
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) je výbor Európskej agentúry pre lieky (EMA) zodpovedný za humánne lieky. Zohráva kľúčovú úlohu pri povoľovaní liekov v Európskej únii. Výbor sa stretáva raz mesačne. EMA zverejňuje programy, zápisnice a hlavné body svojich plenárnych zasadnutí.
https://www.ema.europa.eu/en/committees/committee-medicinal-products-human-use-chmp
Členovia CHMP
Európska agentúra pre lieky (EMA) zverejňuje podrobnosti o členoch a náhradníkoch svojho Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP).
Za Slovensko je: František Drafí a Jana Klimasová
https://www.ema.europa.eu/en/committees/committee-medicinal-products-human-use-chmp/chmp-members
František Drafí (SAV): Súčasné zamestnania
7/2018 – súčasnosť: Samostatný vedecký pracovník (II.a), CEM SAV, o.z. ÚEFT, Bratislava.
9/2017 – súčasnosť: Predklinický a klinický vedecký posudzovateľ registrácie liekov, ŠÚKL, Bratislava.
9/2017 – súčasnosť: Stály člen za SR v Komisii pre humánne lieky (CHMP) v EMA, Amsterdam.
https://www.sav.sk/uploads/users_cv/20250210155351_852_CV_Drafi_SK_2-2025.pdf
Jana Klimasová:
PharmDr. Jana Klimasová, PhD. MPH
Dosiahnuté pracovné skúsenosti:
10/20133 – súčasnosť Vedúca Oddelenia predklinického a klinického posudzovania
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
Pracovné skúsenosti a zručnosti: manažment aktivít spojených s predklinickým a klinickým
posudzovaním liekov
predklinické a klinické posudzovanie liekov
alternant Výboru pre humánne lieky (CHMP) pri Európskej liekovej
agentúre (05/2013- 10/2014)
tajomník Komisie pre lieky pri ŠÚKL
predseda Subkomisie pre generické lieky pri ŠÚKL
člen Zboru pre kvalitu liečiv pri ŠUKL
člen odbornej pracovnej skupiny pre farmakoekonomiku, klinické
výstupy a hodnotenie zdravotníckych technológií pri MZ SR (01/2013-
06/2015)
https://www.health.gov.sk/Zdroje?/kategorizacia/komisie/opsfar/Klimasova.pdf
https://www.ema.europa.eu/sites/default/files/ContactsandExperts/experts_files/klimasovaj_CV_en.pdf
A teraz si odpovedzte na otázku. O čom vlastne títo dvaja darebáci hovoria??
(1.)Správa: Preskúmanie skúšok vakcín proti koronavírusu zo strany Európskej komisie „nie je žiaduce“
Schvaľovací proces by sa nemal zastaviť: Prezident EMA zabránil inšpekcii kliniky, kde sa AstraZeneca vykonáva klinické skúšanie / Rozsiahle opomenutie kontrol aj v klinickom skúšaní BioNTech/Pfizer – úmrtia boli zatajené / Kubicki: „bezprecedentné politické privlastňovanie si vedy“30. apríla 2025Berlín.
Prezident Európskej agentúry pre lieky (EMA) Emer Cooke údajne osobne zabránil vyslaniu inšpektorov na kontrolu kliniky štúdie AstraZeneca v zahraničí. Pre noviny „Welt“ to informovali účastníci zasadnutia Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA koncom roka 2020 . Cooke sa rozhodol, že riziko nákazy inšpektorov počas cestovania je príliš vysoké. Aj keď nemecký inšpektor ponúkol, že na vlastné riziko vycestuje do Brazílie – najdôležitejšej oblasti testovania vakcín – odpoveď zostala nie. Cooke vyhlásil, že vyšetrovanie je zo strany Európskej komisie „politicky nežiaduce“. Nechcú zastaviť schvaľovací proces. Cookeove vyhlásenia nie sú uvedené v žiadnom protokole EMA, pretože podľa úradu EÚ zostávajú takéto informácie tajné, píše „Welt“.
Zákonnou úlohou inšpektorov je overovať vedecké štandardy „správnej klinickej praxe“ (GCP) pri vykonávaní klinických skúšok na mieste. Schvaľovacie dokumenty pre AstraZenecu v skutočnosti ukazujú, že počas celého obdobia schvaľovania vakcín proti Covid-19 do študijných centier v Brazílii, Čile a Južnej Afrike nevstúpil žiadny európsky inšpektor GCP. Agentúra EMA sa tiež do značnej miery zdržala vykonávania kontrol mRNA vakcín od spoločností BioNTech/Pfizer. Podľa protokolu boli v Európe skúmané iba lokality Karlsruhe, Mannheim a Berlín. Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) tiež skontroloval iba deväť zo 153 študijných centier výrobcu.
Odhalenie Brooka Jacksona, audítora spoločnosti Ventavia, ktorá je poskytovateľom služieb spoločnosti Pfizer, jasne ukázalo, aký dôležitý je štátny dohľad nad kontrolou liekov, vysvetľuje „Welt“. Jackson informoval British Medical Journal (BMJ) o masívnych nezrovnalostiach v klinickom skúšaní lieku spoločností BioNTech/Pfizer v Texase . Podľa výskumu novín „Welt“ došlo k masívnym nezrovnalostiam aj na najväčšom študijnom mieste spoločnosti Pfizer v Argentíne a dokonca boli zatajené aj úmrtia.
V článku denníka „Welt“ sa k odhaleniam vyjadrujú aj politici a lekárski vedci. Pre podpredsedu federálnej strany FDP Wolfganga Kubického je jasné, že aj úloha Európskej komisie musí byť predmetom komplexného parlamentného preskúmania. Je to „bezprecedentné politické privlastnenie si vedy“. Imunológ Andreas Radbruch zdôrazňuje, že rýchly schvaľovací postup nie je dôvodom na to, aby sa inšpektori EMA vzdali kontroly štúdií na mieste. Pre virológa Alexandra Kekulého boli kontroly obzvlášť dôležité pre núdzové schválenia, aby sa neohrozila dôvera verejnosti v očkovanie. Bývalý expert WHO na očkovanie a epidemiológ Klaus Stöhr opisuje konanie EMA ako ďalší príklad politického vplyvu na vedu a regulačné orgány.
V rozhovore pre Multipolar v polovici roka 2021 lekársky vedec a spoluzakladateľ Cochrane Collaboration Peter Gøtzsche varoval, že klinickým skúškam vykonávaným farmaceutickým priemyslom „nikdy nemožno dôverovať“. Európska komisia zrušila schválenie vakcíny proti Covid-19 od spoločnosti AstraZeneca až v máji 2024 – nie pre pochybnosti o jej bezpečnosti alebo účinnosti, ale preto, že výrobca požiadal o stiahnutie povolenia na uvedenie na trh „z obchodných dôvodov“. Predtým, ako zastávala rôzne pozície v EMA, pracovala Emer Cooke niekoľko rokov v írskom farmaceutickom priemysle a v rokoch 1992 až 1998 ako lobistka pre Európsku federáciu farmaceutického priemyslu (EFPIA) v Bruseli.
Výbor pre humánne lieky (CHMP) je zodpovedný za počiatočné posúdenie žiadostí o povolenie na uvedenie na trh v celej EÚ, ako aj za zmeny, predĺženia a stiahnutia povolení na uvedenie na trh. V žalobách o náhradu škody, ktoré obete očkovania podali proti výrobcom, súdy stotožňujú hodnotenia výboru s odborným posudkom . Zdroj
(2.) „Toto nebolo politicky žiaduce“
Podľa Karla Lauterbacha sú pandemické vakcíny „najlepšie testovanými vakcínami v dejinách ľudstva“. Rovnaký názor má aj Európska agentúra pre lieky (EMA). Výskum agentúry WELT však ukazuje, že práve bruselský úrad zabránil svojim inšpektorom v monitorovaní klinických skúšok výrobcov.
(3.) EMA
Správna klinická prax
Správna klinická prax (GCP) je medzinárodný etický a vedecký štandard kvality pre navrhovanie, zaznamenávanie a hlásenie klinických skúšok, ktoré zahŕňajú účasť ľudských subjektov. Dodržiavanie tohto štandardu poskytuje verejnosti záruku, že práva, bezpečnosť a blaho subjektov skúšania sú chránené a že údaje z klinických skúšok sú dôveryhodné.
The protection of clinical trial subjects is consistent with the principles set out in the Helsinskej deklarácii . Ide o vyhlásenie etických zásad vypracované Svetovou lekárskou asociáciou .
Requirements for the conduct of clinical trials in the European Union (EU), including GCP and good manufacturing practice (GMP) and GCP or GMP inspections, are implemented in:
- the ‚Clinical Trial Directive‘ ( smernica 2001/20/ES );
- „smernica GCP“ ( smernica 2005/28/ES ).
- Clinical Trials Regulation‘ ( nariadenie č. 536/2014 )
- Vykonávacie nariadenie Komisie ( nariadenie 2017/556 )
Informácie týkajúce sa aktivít v členských štátoch EÚ možno nájsť u .Heads of Medicines Agencies
Guidance on clinical trial management during the COVID-19 pandemic
Pokyny k úpraveRiadenie pandémie COVID-19 : clinical trials has been available for sponsors of clinical trials during the
Zahŕňalo to:
- ako riešiť mimoriadne situácie, ako je samoizolácia alebo karanténa účastníkov štúdie, obmedzený prístup na verejné miesta vrátane nemocníc z dôvodu rizika infekcie a prerozdelenie zdravotníckych pracovníkov;
- how to communicate these changes to national competent authorities;
- distribúcia liekov účastníkom štúdie, diaľkové overovanie zdrojových údajovv kontexte sociálneho dištancovania a informovania orgánov o naliehavých opatreniach prijatých na ochranu účastníkov štúdie;
- clinical trials for liečby COVID-19 vrátane potreby rozsiahlych, nadnárodných klinických protokolov.
Usmernenie vypracovali zástupcovia Európskej komisie s podporou Európskej agentúry pre lieky (EMA), HMA a Pracovnej skupiny inšpektorov GCP s cieľom zabezpečiť bezpečnosť účastníkov skúšania v celej EÚ a zároveň zachovať kvalitu údajov. Prvýkrát bolo zverejnené v marci 2020.Clinical Trials Expert Group (CTEG)Clinical Trials Facilitation and Coordination Group (CTFG)
V usmernení sa tiež odporúčalo sponzorom, aby si overili príslušné vnútroštátne právne predpisy aguidelines, as clinical trials are overseen at national level in the EU.
The CHMP urged the EU research community to prioritise rozsiahle randomizované kontrolované klinické štúdie na podporu rýchleho vývoja a schvaľovania liekov proti COVID-19. Zdôraznil tiež potrebu zapojiť do týchto štúdií všetky krajiny EÚ:
A scientific guideline has also been available for sponsors of clinical trials affected by the COVID-19 pandemic, to help ensure theintegrita štúdií a interpretácia ich výsledkov pri súčasnom zabezpečení bezpečnosti účastníkov štúdie :
This guidance is no longer relevant in relation to COVID-19, except to help evaluate the clinical trials affected by the pandemic. It can still apply in the context of other závažných narušení , ako je napríklad vojna na Ukrajine.
Úloha EMA
Európska agentúra pre lieky (EMA) zohráva dôležitú úlohu v harmonizácii a koordinácii aktivít súvisiacich so správnou klinickou praxou (GCP) na úrovni EÚ. Podieľa sa na:
- koordinácia kontrol GCP precentralised procedure ;
- príprava usmernení k témam GCP prostredníctvom práce pracovnej skupiny inšpektorov GCP ;
- koordinácia poradenstva v oblasti interpretácie požiadaviek GCP EÚ a súvisiacich technických otázok;
- developing of EU-wide guidelines on GCP inspections and related procedures for the centralised procedure.
For more information on clinical trial authorisation, safety monitoring, GCP inspections, and GCP and GMP requirements for clinical trials in the European Economic Area (EEA), see 10. zväzku: usmernenia pre klinické skúšania of the rules governing medicinal products in the EU.
Marketing authorisation holders and applicants need to use EMA’s na komunikáciu s agentúrou EMA o inšpekciách správnej klinickej praxe (GCP) požadovaných vedeckými výbormi agentúry používať systém IRIS agentúry EMA.
Using IRIS for GCP inspections improves efficiency by harmonising and automating processes and re-using master data held by EMA. It also simplifies retrieving and reporting data.
Viac informácií o používaní systému IRIS agentúry EMA:
Pokyny pre žiadateľov/držiteľov povolení na uvedenie na trh zapojených do inšpekcií GMP, GCP a GVP koordinovaných agentúrou EMA Referenčné číslo:EMA/274221/2021
Sprievodca IRIS pre žiadateľov – Ako vytvoriť a podať vedecké žiadosti pre priemysel a individuálnych žiadateľov Referenčné číslo:EMA/444925/2018
Medzinárodné klinické skúšky
Bez ohľadu na to, kde sa vykonávajú, všetky klinické skúšky zahrnuté do žiadostí o povolenie na uvedenie na trh v EHP musia byť v súlade s:
- Smernica 2001/83/ES , príloha I, zmenená a doplnená smernicou 2003/63/ES ;
- etické normy smernice o klinických skúškach ( smernica 2001/20/ES ).
V júli 1996 EÚ prijala usmernenia pre správnu klinickú prax , ktoré stanovujú jednotné štandardy GCP pre Európu, Spojené štáty americké a Japonsko.
Viac informácií nájdete na:
- Rada pre medzinárodné organizácie lekárskych vied (CIOMS);
- Svetová lekárska asociácia
Klinické skúšky vykonané v krajinách mimo EÚ
Počet klinických skúšok a účastníkov klinických skúšok mimo západnej Európy a Severnej Ameriky sa už niekoľko rokov zvyšuje. Agentúra sleduje geografický pôvod pacientov zapojených do pivotných skúšok predložených v rámci centralizovaného postupu v rámci registrácie .
- Viac informácií nájdete v dokumente Klinické skúšky predložené v žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh Európskej agentúre pre lieky: Prehľad náboru pacientov a geografickej polohy pracovísk výskumníkov .
V apríli 2012 agentúra zverejnila konečnú verziu Reflexného dokumentu o etických aspektoch a aspektoch správnej klinickej praxe klinických skúšok liekov na humánne použitie vykonávaných mimo Európskej únie (EÚ) / Európskeho hospodárskeho priestoru a predloženého v registračnom registri… Cieľom dokumentu je posilniť existujúce procesy s cieľom poskytnúť regulačným orgánom a zainteresovaným stranám záruku, že klinické skúšania spĺňajú požadované etické štandardy a štandardy správnej klinickej praxe bez ohľadu na to, kde na svete sa uskutočnili.
Diskusný dokument je súčasťou stratégie agentúry, ktorá bola vypracovaná na riešenie výziev vyplývajúcich z rastúcej globalizácie klinického výskumu. Tieto výzvy sa riešia dvojakým spôsobom:
- navrhnutie konkrétnych krokov pre medzinárodnú spoluprácu medzi regulačnými orgánmi v oblasti regulácie klinických skúšok s osobitným dôrazom na iniciatívy budovania kapacít pre spoločný prístup k dohľadu nad skúšaniami a zabezpečenie robustného rámca pre dohľad nad klinickými skúšaniami a ich vykonávanie ;
- objasnenie a určenie praktických krokov, ktorými regulačné orgány EÚ získajú istotu, že etické normy a normy správnej klinickej praxe sa uplatňujú na klinické skúšky humánnych liekov, a to tak počas vývoja, ako aj počas fázy podávania žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
Vypracovanie tohto dokumentu nadviazalo na publikovanie strategického dokumentu Európskej agentúry pre lieky: Akceptovanie klinických skúšok vykonaných v tretích krajinách na hodnotenie v žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh a na medzinárodný workshop v septembri 2010.
Pracovná skupina pre klinické skúšky vykonávané mimo EÚ/EHP
Pracovná skupina agentúry pre klinické skúšania vykonávané mimo EÚ/EHP bola zriadená v roku 2009 s cieľom vypracovať praktické návrhy úloh a postupov alebo usmernení v štyroch oblastiach identifikovaných v strategickom dokumente o akceptovaní klinických skúšok vykonávaných mimo EÚ/EHP:
- objasniť praktické uplatňovanie etických noriem pre klinické skúšania v kontexte činností agentúry;
- určiť praktické kroky, ktoré sa majú podniknúť počas poskytovania usmernení a poradenstva vo fáze vývoja liekov;
- určiť praktické kroky, ktoré sa majú podniknúť počas fázy povoľovania uvedenia na trh;
- medzinárodná spolupráca v oblasti regulácie klinických skúšok , ich preskúmania a kontroly a budovania kapacít v tejto oblasti a vypracovanie diskusného dokumentu o etických aspektoch a aspektoch správnej klinickej praxe (GCP) klinických skúšok vykonávaných mimo EÚ/EHP.
Pracovná skupina zahŕňa zástupcov Výboru pre lieky na humánne použitie ( CHMP ) , Pediatrického výboru ( PDCO ), Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia ( COMP ), Koordinačnej skupiny pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (CMD), Koordinačnej skupiny pre klinické skúšania (CTCG), inšpektorov GCP, Pracovnej skupiny pre pacientov a spotrebiteľov , Pracovnej skupiny pre zdravotníckych pracovníkov , sekretariátu agentúry a Európskej komisie.
Pracovná skupina sa pravidelne stretáva v agentúre.
Spolupráca s Úradom pre kontrolu potravín a liečiv
Iniciatíva pre dobrú klinickú prax
Agentúra EMA a Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) Spojených štátov amerických začali spoluprácu v oblasti medzinárodných inšpekčných aktivít GCP.
Táto iniciatíva pomáha chrániť subjekty klinických skúšok v kontexte rastúcej globalizácie klinického výskumu.
Je to v súlade s dohodami o dôvernosti medzi Európskou komisiou, EMA a FDA.
- Iniciatíva správnej klinickej praxe Európskej agentúry pre lieky a Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA)
- Úrad pre kontrolu potravín a liečiv Spojených štátov amerických – Európska agentúra pre lieky: Iniciatíva správnej klinickej praxe: Často kladené otázky a odpovede
Hlavnými cieľmi sú:
- vykonávať pravidelnú výmenu informácií súvisiacich s GCP s cieľom zefektívniť zdieľanie informácií o plánovaní inšpekcií GCP a efektívne a včas komunikovať výsledky inšpekcií;
- vykonávať spoločné kontroly GCP zdieľaním informácií, skúseností a kontrolných postupov, spoluprácou pri vykonávaní kontrol a zdieľaním znalostí o osvedčených postupoch;
- vymieňať si informácie o interpretácii správnej klinickej praxe (GCP) vzájomným informovaním o legislatíve, regulačných usmerneniach a súvisiacich dokumentoch týkajúcich sa GCP a identifikovať a spoločne konať v prospech procesu klinického výskumu.
Iniciatíva sa začala pilotnou fázou , ktorá prebiehala od septembra 2009 do marca 2011. Počas pilotného obdobia si EMA a FDA vymenili viac ako 250 dokumentov týkajúcich sa 54 rôznych liekov. V spolupráci s inšpektormi GCP z členských štátov EÚ zorganizovali aj 13 spoločných inšpekcií klinických skúšok .
K dispozícii je správa a dokument s otázkami a odpoveďami o výsledkoch pilotného projektu, ktoré podrobne opisujú úspech zdieľania informácií a spolupráce pri inšpekciách týkajúcich sa klinických skúšok :
- Správa o pilotnej iniciatíve správnej klinickej praxe Európskej agentúry pre lieky a Úradu pre kontrolu potravín a liečiv
- Otázky a odpovede: Iniciatíva Európskej agentúry pre lieky a Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) pre dobrú klinickú prax
Pilotný projekt položil základy pre efektívnejšie využívanie obmedzených zdrojov, zlepšené pokrytie inšpekcií a lepšie pochopenie inšpekčných postupov jednotlivých agentúr. Demonštruje, ako môžu agentúry spolupracovať na zlepšení ochrany ľudských subjektov a lepšie zabezpečiť integritu údajov predložených ako základ pre schvaľovanie liekov.
Na základe pozitívnych skúseností majú EMA a FDA v úmysle v iniciatíve pokračovať a zohľadniť pritom poznatky získané počas pilotného projektu. Japonská agentúra pre liečivá a zdravotnícke pomôcky (PMDA) je od júna 2017 pozorovateľom spolupráce.
Viac informácií nájdete na:
Kontroly pre generické aplikácie
EMA, FDA, Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) a regulačné orgány v niektorých členských štátoch EÚ podporujú spoločnú iniciatívu spočívajúcu vo výmene informácií a vykonávaní inšpekcií.
Kontroly zahŕňajú štúdie bioekvivalencie podporujúce žiadosti o povolenie na uvedenie generických liekov na trh .
Podmienky zapojenia sa do tejto iniciatívy a zoznam zapojených členských štátov EÚ sú k dispozícii v nasledujúcich dokumentoch:
Iniciatíva EMA-ČŠ EÚ-FDA o inšpekciách generických žiadostí: Podmienky zapojenia a postupy pre zúčastnené orgány Referenčné číslo:EMA/INS/GCP/644751/2012
Členské štáty zapojené do iniciatívy Európskej agentúry pre lieky – členských štátov Európskej únie – Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) týkajúcej sa inšpekcií žiadostí o generické lieky Referenčné číslo:EMA/INS/GCP/572935/2013 Rev. 3
Súvisiace dokumenty
Stanovisko k neprijateľnosti nahradenia kľúčových klinických skúšok v prípadoch nedodržiavania správnej klinickej praxe (GCP) v kontexte žiadostí o povolenie na uvedenie na trh Referenčné číslo:EMA/448853/2015
Strategický dokument Európskej agentúry pre lieky: Akceptovanie klinických skúšok vykonaných v tretích krajinách na hodnotenie v žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh PrijatéReferenčné číslo:EMEA/228067/2008
Reflexný dokument o etických aspektoch a aspektoch správnej klinickej praxe klinických skúšok liekov na humánne použitie vykonávaných mimo Európskej únie (EÚ) / Európskeho hospodárskeho priestoru a predložených v registračnom registračnom… Referenčné číslo:EMA/121340/2011
Návrh diskusného dokumentu o etických aspektoch a aspektoch správnej klinickej praxe klinických skúšok liekov na humánne použitie vykonávaných v tretích krajinách a predložených v žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh Európskej…
Návrh: konzultácia ukončenáTermíny konzultácií: k Referenčné číslo:EMA/712397/2009
Iniciatíva Európskej agentúry pre lieky a Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) pre dobrú klinickú prax: Podmienky zapojenia a postupy pre zúčastnené orgány Referenčné číslo:EMEA/INS/GCP/538414/2008
Súvisiace právne predpisy EÚ
- Smernica 2001/20/ES
- Smernica 2005/28/ES
- Nariadenie o klinických skúškach ( nariadenie č. 536/2014 )
- Vykonávacie nariadenie Komisie ( nariadenie 2017/556 )
Súvisiace informácie
Infografika: Inšpekcie GCP požadované výborom CHMP
Agentúra EMA vypracovala infografiku zobrazujúcu počet a geografické umiestnenie inšpekcií CGP požadovaných výborom CHMP .
Infografika o 1 000 kontrolách správnej klinickej praxe (GCP) požadovaných výborom CHMP
Upozornenie na autorské práva: O.z. Dôstojnosť Slovenska je možné voľne prevziať z iných portálov. Podmienkou prijatia je uvedenie zdroja a vloženie pôvodného odkazu. Textové doplnenia alebo iné zmeny obsahu pôvodnej správy musia byť čitateľom oznámené samostatným oznámením.
Súvisiace články
