„Reálne laboratóriá“: Nová legislatíva EÚ, ktorú schválila aj vláda SR s EP umožňuje používanie liekov pred schválením

Čítajte do konca, lebo nemáte ani potuchy, že čo sa ide spraviť o niekoľko dní! Kompletné spracovanie Nariadenia 2023/0131(COD). Varujem pred nedostatočnou kontrolou a legitimitou pokusov na ľuďoch / Európska komisia s našou vládu, s europoslancami, s NRSR: cykly legislatívneho preskúmania potláčajú „prevratné inovácie“ / Právna expertíza: Úplne nová legislatíva EÚ o liekoch vznikla „v tieni“ koronakrízy – schválenie prípravkov mRNA v tom čase predvídalo súčasnú legislatívnu zmenu, ktorú nedávno schválila aj naša vláda SR v pozadí okolo Tarabu, Kuffu, Fica, Huliaka, Danka, Europoslancov, opozície, Pellegriního, všetkých médií s aktivistami! Po schválení v Rade EÚ aj našou vládou, teraz to ide do druhého čítania v EP a všetci o tom mlčia!

Dôkazy:

• S hlasovaním v Rade EÚ: https://www.dostojneslovensko.online/neuveritelne-vlada-sr-v-rade-eu-schvaluje-mrna-v-pozadi-dohodnutej-frasky-okolo-tarabu/
• S hlasovaním v EP: https://www.dostojneslovensko.online/varovanie-v-ep-schvalili-brutalny-zakon-o-kodexu-unie-tykajuci-sa-liekov-na-humanne-pouzitie/
• https://www.dostojneslovensko.online/varujem-pred-rizikami-zakona-o-kritickych-liekoch-schvalene/

Reforma farmaceutickej legislatívy Európskej únie (EÚ) predpokladá, že nové lieky a terapie sa môžu používať v „reálnych laboratóriách“ („regulačných pieskoviskách“) ešte pred ich schválením.

Podporte túto prácu https://www.dostojneslovensko.online/podpora/ ďakujem

Dokonca aj podľa nemeckého spolkového ministerstva hospodárstva a energetiky majú reálne laboratóriá umožniť testovanie projektov, „ktoré narážajú na obmedzenia alebo otvorené otázky v rámci všeobecného právneho rámca, počas obmedzeného času za podmienok čo najbližších reálnym podmienkam a pod regulačným dohľadom“. Súčasný návrh nariadenia EÚ uvádza, že reálne laboratóriá majú „uľahčiť vývoj a schvaľovanie inovatívnych liekov“. Európska komisia vysvetľuje , že právny rámec bude „flexibilnejší, aby držal krok s vedeckým pokrokom, digitalizáciou, umelou inteligenciou a najpokročilejšími produktmi“

Pozorne čítajte https://www.dostojneslovensko.online/komplexna-reforma-europskeho-farmaceutickeho-prava-ktora-je-proti-nam/

Aj mja známa zosnulá právnička Brigitte Röhrigová kritizovala plány na „inovatívne regulačné riešenie“ v prednáške pred dvoma rokmi . Vedela si predstaviť iba implementáciu reálnych laboratórií v „technickej oblasti“, aby sa otestovalo, či niečo funguje alebo nie. Nebolo jej však jasné, ako by „takáto vec mohla rozumne a bezpečne fungovať s liekmi“. „Bude potom v EÚ vybraná oblasť, kde sa liek testuje na populácii so špecifickými indikáciami?“ spýtala sa právnička, ktorá sa špecializovala na nemecké a európske farmaceutické právo, a nastolila otázku, či by sa reálne laboratóriá nemali vnímať ako „legitimizujúce experimenty na ľuďoch“.

Paul Cullen, špecialista na interné lekárstvo a infekčné choroby a externý profesor na Univerzite v Münsteri, vysvetlil, že by človek musel byť „veľmi naivný, aby si neuvedomil nebezpečenstvá“. „Kto by napríklad lietal v lietadlách, ktoré sa stále testujú?“ spýtal sa. Varoval tiež, že tieto skutočné laboratóriá „obchádzajú takmer všetky kontroly“. Za normálnych okolností by medzi „testovacím orgánom“ a „testovaným subjektom“ musela byť „absolútna vzdialenosť“, ale v tomto prípade to tak nie je. Podľa návrhu nariadenia bude Európska agentúra pre lieky (EMA) zodpovedná za predloženie „odporúčania“ Európskej komisii týkajúceho sa zriadenia reálneho laboratória. EMA je tiež zodpovedná za povoľovanie a monitorovanie bezpečnosti liekov v EÚ.

Na spoločnom podujatí, ktoré usporiadala EMA, Európska komisia a viacero zainteresovaných strán, sa 21. septembra diskutovalo o laboratóriách v reálnom svete. V prezentácii EMA sa uvádzalo, že vývojári by mali „proaktívne hlásiť regulačné výzvy a prekážky“ a mohli by tiež „neformálne“ diskutovať s regulačnými orgánmi o „nápadoch“ a „návrhoch“. Zástupca Európskej komisie vo svojej prezentácii zdôraznil , že „základné princípy kvality, bezpečnosti a efektívnosti“ sú „nevyjednávateľné“. Laboratórium v ​​reálnom svete by iba „prispôsobilo“ demonštráciu týchto princípov. Cieľom nie je „deregulácia“, ale skôr „lepšia regulácia inovácií“ – najmä pokiaľ ide o „prevratné inovácie“, ktoré je ťažké zosúladiť s tempom cyklov legislatívneho preskúmania.

Na podujatí sa predstavilo aj konzorcium „BRIDGE“ („Prelomová inovácia v regulácii a vývoji prostredníctvom reálnych laboratórnych prostredí“). Tento projekt je súčasťou „Iniciatívy pre inovatívne zdravie “, verejno-súkromného partnerstva medzi EÚ a európskym zdravotníckym priemyslom. Konzorcium „BRIDGE“ zahŕňa okrem iných Charité Berlin, Technickú univerzitu v Drážďanoch, Nemecký federálny inštitút pre liečivá a zdravotnícke pomôcky (BfArM), EMA a farmaceutické spoločnosti ako Pfizer, Johnson & Johnson, Sanofi a Novartis.

Farmaceutická reforma EÚ sa neobmedzuje len na umožnenie fungovania laboratórií v reálnom svete. Zahŕňa aj ustanovenia o „dočasných núdzových povoleniach“ pre lieky na základe neúplných dokumentov o registrácii, za predpokladu, že Európska komisia alebo generálny riaditeľ WHO vyhlásia „núdzový stav v oblasti verejného zdravia “. EMA bude v budúcnosti tiež povinná posudzovať žiadosti o registráciu rýchlejšie. Nemecký minister zdravotníctva Carsten Linnemann (CDU) to výslovne víta a zdôrazňuje: „Toto je najväčšia reforma EÚ za 20 rokov.“ Právna expertka Röhrig vo svojej prezentácii v roku 2024 tiež zdôraznila, že ide o kompletnú revíziu právneho rámca. Plány boli vypracované „v tieni pandémie koronavírusu“ a schvaľovanie vakcín fungovalo ako „de facto reforma“, ktorá predvídala zmeny. Proces reformy je teraz takmer ukončený; čaká sa už len na formálne schválenie Európskym parlamentom, ktoré sa očakáva v novembri .

28. septembra 2026 Rada dala zelenú farmaceutickému balíku EÚ

Rada vlád EÚ dnes definitívne schválila „farmaceutický balík“. Na to, aby reforma farmaceutickej legislatívy EÚ nadobudla účinnosť, je teraz potrebný jej konečný súhlas Európskeho parlamentu v októbri alebo novembri. Toto sa považuje za formalitu, keďže Rada, Parlament a Európska komisia sa už v decembri 2025 dohodli na základných zásadách reformy. Rozsiahle nariadenia boli podrobne rozpracované v priebehu uplynulých mesiacov – zdroj.

S hlasovaním v Rade EÚ: https://www.dostojneslovensko.online/neuveritelne-vlada-sr-v-rade-eu-schvaluje-mrna-v-pozadi-dohodnutej-frasky-okolo-tarabu/

Súvisiace:

• https://www.dostojneslovensko.online/30-miliard-pre-hera-buduju-zdravotnickeho-giganta-bez-dohladu/
• https://www.dostojneslovensko.online/mechanizmus-unie-v-oblasti-civilnej-ochrany/
• https://www.dostojneslovensko.online/schvalene-mozu-spustit-plandemiu/
• https://www.dostojneslovensko.online/v-propagacii-nasho-europskeho-sposobu-zivota-zakon-o-cezhranicnych-chorobach-s-mandatom-pre-brusel-schvaleny/

„Znížené regulačné úsilie“

Farmaceutický balíček EÚ, ktorý vláda SR nazýva „najväčšou reformou EÚ za 20 rokov“, má za cieľ urýchliť proces schvaľovania liekov. Kritici však varujú pred vágnymi definíciami, ktoré prospievajú farmaceutickému priemyslu a ohrozujú bezpečnosť pacientov, ako aj pred plánovanými „regulačnými pieskoviskami“, kde by sa nové lieky a terapie mohli používať ešte pred ich oficiálnym schválením.

Vláda SR je spokojná. Európska únia reformuje svoju farmaceutickú legislatívu a projekt je teraz v záverečnej fáze . V apríli 2023 Európska komisia zverejnila svoj návrh tzv. „balíka EÚ pre lieky “. V decembri 2025 sa Parlament a Rada (s našou vládou) po rokovaniach dohodli na konečnej verzii nových nariadení. Koncom septembra tohto roku vlády EÚ v Rade udelili súhlas; Malta sa zdržala hlasovania. Teraz je potrebný už len formálny súhlas Parlamentu, ktorý sa očakáva v novembri . Nové nariadenia potom nadobudnú účinnosť.

Vláda SR hovorí, že schválenie Radou koncom septembra je „dobrou správou“. Farmaceutický sektor je
„mimoriadne dôležitý – pre zásobovanie ľudí základnými liekmi a novými terapiami, pre inovácie a prosperitu“. Najmä vzhľadom na globálnu konkurenciu je spoločný postup v rámci jednotného trhu EÚ kľúčový.

V novembri 2020, „v tieni pandémie koronavírusu“, predstavila Európska komisia novú „Farmaceutickú stratégiu pre Európu“. V sprievodnom oznámení sa uvádza, že „očakávaná široká a spravodlivá dostupnosť bezpečných a účinných vakcín v rekordnom čase“ vytvorí „stimuly pre obnovený, inovatívny, na pacienta zameraný a svetovo popredný farmaceutický sektor“. Röhrig vysvetlil, že kontroverzné schválenie vakcín proti koronavírusu fungovalo ako „de facto reforma“, ktorá „predvídala“ plánované legislatívne zmeny.

Reforma EÚ ovplyvňuje aj pracovné metódy Európskej agentúry pre lieky (EMA) s cieľom zefektívniť jej činnosť . EMA je zodpovedná za povoľovanie liekov v EÚ. „Farmaceutický balík“ predpokladá zníženie regulačnej záťaže a rýchlejšie schvaľovanie nových liekov. Napríklad EMA bude mať na posúdenie žiadostí o povolenie na uvedenie na trh iba 180 dní namiesto 210. Nemecký minister zdravotníctva víta toto 30-dňové skrátenie a zdôrazňuje celkový význam legislatívy: „Toto je najväčšia reforma EÚ za 20 rokov.“

„Všetko, čo existovalo predtým, bude v podstate úplne odstránené.“

V tomto jednom bode by Röhrig pravdepodobne súhlasila s Linnemannom. Vo svojej prezentácii z roku 2024 tiež zdôraznila, aká rozsiahla a ďalekosiahla reforma je. Plánované zmeny zahŕňajú nové nariadenie-pozri hore dkument aj novú smernicu s celkovým rozsahom niekoľko stoviek strán. „Všetko, čo existovalo predtým, bude v podstate úplne odstránené,“ vysvetľuje Röhrig. V predchádzajúcich reformách „boli zapracované iba určité zmeny“, zatiaľ čo právny rámec už aj tak zložitej právnej situácie zostal nezmenený. Porovnanie zmien s predchádzajúcim právnym textom bolo preto možné. Vzhľadom na úplne nové znenie v súčasnom reformnom projekte by však takéto porovnanie trvalo „roky“.

Nová Smernica

Röhrig je obzvlášť kritický voči plánovanému nariadeniu o dočasnom núdzovom povolení pre lieky. Toto nariadenie má nadobudnúť účinnosť, keď Európska komisia alebo generálny riaditeľ WHO vyhlási „stav núdze v oblasti verejného zdravia “. Európska komisia si vlastným nariadením (nariadenie 2022/2371) už v roku 2022 „udelila oprávnenie“ vyhlásiť stav núdze v oblasti verejného zdravia. Podľa tohto nariadenia si takéto vyhlásenie vyžaduje „cezhraničnú“ a „život ohrozujúcu alebo inak vážnu zdravotnú hrozbu“, ktorá môže byť „biologického, chemického, environmentálneho alebo neznámeho pôvodu“. Medzi biologické hrozby patrí antimikrobiálna rezistencia, zatiaľ čo zmena klímy je osobitne spomenutá medzi „environmentálnymi“ hrozbami.

Nariadenie 2022/2371

• https://www.dostojneslovensko.online/v-propagacii-nasho-europskeho-sposobu-zivota-zakon-o-cezhranicnych-chorobach-s-mandatom-pre-brusel-schvaleny/
• https://www.dostojneslovensko.online/v-ep-schvalili-kodex-schengenskych-hranic-brutalita-totalita-a-klamstvo-politikov/

V našich zákonoch schválené 2022/2371

• https://www.dostojneslovensko.online/schvalene-mozu-spustit-plandemiu/
• https://www.dostojneslovensko.online/programy-a-akcne-plany-prevencie-a-kontroly-infekcnych-ochoreni-v-slovenskej-republike-na-roky-2024-2026/
• https://www.dostojneslovensko.online/novelizacia-zakona-c-355-2007-z-z-o-ochrane-podpore-a-rozvoji-verejneho-zdravia-vlada-sr-s-nr-sr-to-schvalili-a-vy-ste-mlcali-a-mlcite/
• https://www.dostojneslovensko.online/schvalenie-zakona-c-153-2013-z-z-o-znis-doplnenie-a-pozmenenie-ehealth-mhealth-digital-health-euid/
• https://www.dostojneslovensko.online/o-priestore-pre-zdravotne-udaje/

Röhrig uznáva pozitívny aspekt výslovného zmienenia o „život ohrozujúcom“ alebo „inak vážnom“ nebezpečenstve a poznamenáva, že v príslušných dokumentoch WHO to už neplatí. Kritizuje však ďalšiu definíciu v nariadení, ktorá uvádza, že nebezpečenstvo „sa šíri za hranice členských štátov“ alebo že „existuje značné riziko, že sa to stane“. Považuje to za „vágnu“ definíciu. Okrem toho právna expertka kritizuje aj požiadavku na nebezpečenstvo, ktoré „môže vyžadovať koordináciu na úrovni Únie s cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia“. Argumentuje, že ide o „neurčité pojmy, ktoré možno samozrejme interpretovať zodpovedajúcim spôsobom“. Rozhodnutie o tom, či existuje núdzový stav v oblasti verejného zdravia, je teda už založené na „hodnotení“ alebo „tvrdení“.

Článok 31 súčasného návrhu nového nariadenia EÚ o liekoch uvádza:

„Počas stavu núdze v oblasti verejného zdravia uznaného na úrovni Únie môže Komisia udeliť dočasné núdzové povolenie na uvedenie liekov určených na prevenciu, diagnostiku alebo liečbu závažného alebo život ohrozujúceho ochorenia alebo stavu priamo súvisiaceho s týmto stavom núdze v oblasti verejného zdravia pred predložením všetkých údajov a informácií týkajúcich sa kvality, neklinických, klinických a environmentálnych údajov a informácií.“

To znamená, že výrobcovia môžu predložiť neúplné dokumenty o registrácii a Komisia môže na základe týchto neúplných údajov udeliť dočasné núdzové povolenie. Samotné požiadavky na registráciu nemusia byť „riadne zdokumentované“, ako zdôrazňuje aj Röhrig. Ďalej kritizuje skutočnosť, že „priama súvislosť“ s núdzovým stavom v oblasti verejného zdravia uvedená v návrhu nariadenia je „tak široko formulovaná“, že by sa v prípade pochybností dala „vždy“ preukázať. Právnička tiež varuje, že ak liek, ktorý má získať dočasné núdzové povolenie, obsahuje geneticky modifikované organizmy, podľa reformných plánov by už nemusel podliehať registrácii podľa nariadenia o genetickom inžinierstve.

Návrh nariadenia tiež definuje požiadavky, ktoré musia byť splnené na udelenie dočasného núdzového povolenia v prípade vyhláseného stavu núdze v oblasti verejného zdravia. Konkrétne nesmie existovať „žiadna iná uspokojivá metóda prevencie, diagnostiky alebo liečby, ktorá je povolená alebo dostatočne dostupná v Únii“. Ak je takáto metóda už k dispozícii, dočasné núdzové povolenie lieku musí „prispieť k prekonaniu stavu núdze v oblasti verejného zdravia“.

Zjednodušené schvaľovanie v núdzových situáciách na základe „čítania z čajových lístkov“

Doteraz bola predpokladom pre podmienečné schválenie absencia alternatívnych liečebných postupov, vysvetlil Röhrig. Toto obmedzenie sa teraz redukuje na „žiadnu inú uspokojivú“ metódu. Preto už nebude potrebné „démonizovať“ alternatívy, vysvetlil právnik s narážkou na debaty okolo lieku ivermektín na liečbu infekcií COVID-19. V budúcnosti bude na zabezpečenie núdzového schválenia stačiť len uviesť nedostatočnú účinnosť existujúcich metód prevencie, diagnostiky a liečby. Zároveň zostáva nejasné, čo presne sa rozumie pod pojmom „uspokojivé“ alternatívy a kto má právomoc ich definovať. Taktiež nie je jasné, ako presne musí núdzovo schválený liek „prispieť k prekonaniu núdze v oblasti verejného zdravia“. „Kto definuje príspevok? Z čoho musí príspevok pozostávať?“ spýtal sa právnik.

Ďalšia požiadavka na núdzové povolenie v návrhu nariadenia stanovuje, že EMA musí v odbornom posudku dospieť k záveru, že

„že liek by mohol účinne predchádzať, diagnostikovať alebo liečiť chorobu alebo stav priamo súvisiaci s ohrozením zdravia (1) a že známe a potenciálne prínosy lieku prevažujú nad známymi a potenciálnymi rizikami lieku, berúc do úvahy nebezpečenstvo, ktoré predstavuje ohrozenie zdravia.“

Röhrig zdôrazňuje, že na základe návrhu nariadenia „samotná hypotéza“, že navrhovaný liek bude mať požadovaný účinok, postačuje na udelenie dočasného povolenia na núdzové použitie. Argumentuje, že je to logické, pretože vzhľadom na neúplné údaje o kvalite, neklinické a klinické údaje je otázne, ako je možné vykonať posúdenie prínosu a rizika, ktoré sa nerovná „čítaniu z čajových lístkov“. „Jednoducho si robia, čo chcú,“ hovorí Röhrig. Obáva sa, že takéto povolenia budú v budúcnosti udeľované „bez fanfár“ alebo verejnej diskusie v rámci EMA „v právnom vákuu“.

V súčasnom návrhu sa v porovnaní s verziou predloženou v roku 2024 dopĺňa, že EMA musí zverejniť svoju hodnotiacu správu o lieku a dôvody svojho stanoviska v prospech udelenia dočasného povolenia na núdzové použitie „ihneď“ po odstránení všetkých dôverných obchodných informácií. To však nerozptyľuje Röhrigove pochybnosti o zásadnej platnosti povolenia vzhľadom na neúplnú dokumentáciu. Podľa Röhriga musí stanovisko, ktoré má EMA vypracovať, zohľadniť aj názor „núdzovej pracovnej skupiny“, ktorú identifikuje ako bývalú pracovnú skupinu EMA pre COVID.

Z pohľadu je problematická aj doba platnosti dočasného núdzového povolenia. Zostáva v platnosti, kým Komisia nevyhlási zdravotnú núdzovú situáciu, ktorú označila za ukončenú. Kríza spôsobená koronavírusom ukázala, že „to môže trvať tri roky, môže to trvať aj dlhšie“. Navyše v konečnom dôsledku neexistuje „žiadny právny spôsob“, ako „prinútiť“ Európsku komisiu zrušiť vyhlásený stav núdze. Keďže v EÚ existuje len „veľmi obmedzená právna ochrana jednotlivcov“, je pre jednotlivcov prakticky nemožné konať. Pokiaľ sa Komisia nerozhodne zrušiť zdravotnú núdzovú situáciu, „budeme zaťažení dočasnými núdzovými povoleniami,“ uzatvára Röhrig.

Dočasné núdzové povolenie môže Komisia zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť, okrem iného, ​​ak „je to vhodné na ochranu verejného zdravia“ alebo ak výrobca nedodržal „podmienky a povinnosti“ uložené pri udelení povolenia. Röhrig poukazuje na skúsenosti s pandémiou COVID-19: orgány nekonali ani na ochranu verejného zdravia, ani z dôvodu porušenia povinností zo strany výrobcov. Pripomína napríklad, že spoločnosti BioNTech a Moderna si nesplnili svoju „povinnosť“ „pokračovať v klinickom skúšaní ako dvojito zaslepenej štúdii“. V tomto ohľade sú požiadavky v návrhu nariadenia „len papierové“. Skúsenosti z rokov COVID-19 vyvolávajú „obavy, že Európska komisia nepodnikne vôbec žiadne kroky“.

„Laboratóriá z reálneho sveta“: Projekty, „ktoré dosahujú svoje limity v rámci právneho rámca“

Röhrig považuje plány na zriadenie „reálnych laboratórií“ (známych aj ako „regulačné pieskoviská“) za obzvlášť „alarmujúce“. Čo sa skrýva za týmto pojmom? Majú reálne laboratóriá umožniť testovanie projektov, „ktoré narážajú na obmedzenia alebo otvorené otázky v rámci všeobecného právneho rámca, počas obmedzeného času za čo najrealistickejších podmienok a pod oficiálnym dohľadom“. Vláda SR s NR SR chválili príslušné zákony len tento rok a plánuje sa ďalší „niečo ako Zákon o údajoch a inováciách v zdravotníctve“ . Webová stránka Európskej komisie to vysvetľuje v súvislosti s reformou farmaceutického práva EÚ:

„Tzv. laboratóriá v reálnom svete umožňujú testovanie nových regulačných konceptov pre nové terapie v reálnych podmienkach. Uľahčuje sa aj využívanie poznatkov a údajov o zdraví z reálneho sveta. Právny rámec je flexibilnejší, aby držal krok s vedeckým pokrokom, digitalizáciou, umelou inteligenciou a najmodernejšími produktmi.“

V súčasnom návrhu nariadenia sa uvádza:

„‚Reálne laboratórium‘ označuje regulačný rámec, v ktorom sa podľa konkrétneho plánu a počas obmedzeného časového obdobia môžu vyvíjať, validovať a testovať inovatívne alebo upravené regulačné riešenia v kontrolovanom prostredí pod regulačným dohľadom, čím sa uľahčí vývoj a povoľovanie inovatívnych liekov, ktoré pravdepodobne patria do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.“

Reálne laboratórium možno zriadiť, ak „z dôvodu metód súvisiacich s liekom“ alebo z dôvodu jeho „inherentných vedeckých alebo technických vlastností“ „nie je možné“ „vyvinúť a povoliť“ liek „v úplnom súlade“ s „príslušnými požiadavkami“ príslušných zákonov. „Určité cielené a technické úpravy“ zákonných požiadaviek by potom mali umožniť vývoj a povoľovanie.

_{„Iniciatíva pre inovatívne zdravie“, verejno-súkromné ​​partnerstvo medzi EÚ a európskym zdravotníckym priemyslom, ilustruje koncept plánovaných „reálnych laboratórií“ | Zdroj}

Röhrig ostro kritizuje plány na „inovatívne regulačné riešenie“: „Regulačný rámec potom bude taký, že nebude existovať žiadny regulačný rámec,“ hovorí vo svojej prezentácii. Podľa tohto plánu by sa liečivá mohli vyvíjať a uvádzať na trh mimo „bežných právnych požiadaviek“. EÚ zaradila projekt do kategórie podpory pokroku, argumentuje Röhrig. Tým sa výslovne zameriava na tie liečivá, ktoré „nespĺňajú“ v súčasnosti platné požiadavky na schválenie, ale ktoré sú „absolútne nevyhnutné“ kvôli technologickému pokroku.

Hoci návrh nariadenia predložený v roku 2024 výslovne uvádza „cielené výnimky“ z právnych požiadaviek namiesto vágnejšie formulovaných „technických úprav“ v súčasnom návrhu, základný zámer zostáva jednoznačne rovnaký – aj keď súčasný návrh zdôrazňuje, že bude „zabezpečené“, aby sa dodržiavali „zavedené zásady kvality, bezpečnosti a účinnosti“. Röhrigovo pozorovanie, že „musí existovať dôvod“, prečo liek nemôže byť vyvinutý „v rámci platných právnych predpisov“, sa vzťahuje rovnako na „výnimky“ aj „úpravy“.

Súčasný návrh dokonca v porovnaní s pôvodnou verziou uvoľňuje jednu z podmienok pre zriadenie reálneho laboratória. Teraz uvádza, že „metódy a charakteristiky“ týkajúce sa lieku „ pravdepodobne pozitívne a rozlišujúco prispejú“ k jeho „kvalite, bezpečnosti alebo účinnosti“ (zvýraznenie doplnené). Predtým znelo: „Charakteristiky a metódy pozitívne a rozpoznateľne prispejú“ (anglická verzia: „pravdepodobne pozitívne a rozlišujúco prispejú…“ namiesto len „prispievajú“). Ako alternatívna podmienka nová konjunktívna formulácia uvádza, že „charakteristiky a metódy“ „pravdepodobne významne prispejú“ k „prístupu pacientov k prevencii, diagnostike, liečbe alebo starostlivosti o pacientov“. Stručne povedané: Orgány môžu schváliť reálne laboratóriá na základe iba pravdepodobnostných prognóz alebo špekulácií týkajúcich sa „kvality, bezpečnosti alebo účinnosti“ daného lieku.

Agentúra EMA má byť zodpovedná za predloženie „odporúčania“ Komisii EÚ týkajúceho sa zriadenia reálneho laboratória. EMA výslovne nevydá odporúčanie v prospech zriadenia reálneho laboratória pre liek, „ktorého vývojový program je už v pokročilom štádiu“. Toto možno interpretovať aj ako náznak, že dôraz sa kladie výslovne na vývoj a schvaľovanie liekov, ktoré by podľa súčasných právnych ustanovení nemali žiadnu šancu.

EÚ: Cykly legislatívneho preskúmania spomaľujú „prevratné inovácie“

Zodpovední odmietajú takúto interpretáciu. Na spoločnom workshope EMA, Európskej komisie a viacerých zainteresovaných strán sa 21. septembra diskutovalo o reálnych laboratóriách. Zástupca Európskej komisie vo svojej prezentácii uviedol , že základné zásady kvality, bezpečnosti a účinnosti sú nesporné. Reálne laboratórium by iba prispôsobilo demonštráciu týchto zásad, ale nemohlo by sa vzdať ich požiadaviek. Cieľom nie je deregulácia, ale lepšia regulácia inovácií – najmä pokiaľ ide o prevratné inovácie, ktoré je ťažké zosúladiť s rýchlosťou cyklov legislatívneho preskúmania.

Zástupca Komisie zdôraznil, že reálne laboratóriá by poskytli „cenné procesy vzájomného učenia pre regulačné orgány a vývojárov“. Na základe skúseností z reálnych laboratórií by sa mohli vyvinúť „prispôsobené rámce“. Prezentácia na workshope EMA uviedla, že vývojári by mali „proaktívne hlásiť regulačné výzvy a prekážky“ a mohli by tiež „neformálne“ diskutovať s regulačnými orgánmi o „nápadoch“ a „návrhoch“. Zároveň EMA zdôraznila, že reálne laboratóriá by sa nemali vnímať ako spôsob zrýchlenia existujúcich regulačných postupov. Nie je to „mechanizmus na zníženie regulačných štandardov alebo požiadaviek“.

Vzhľadom na úzke väzby medzi regulačnými orgánmi a vývojármi je dôveryhodnosť týchto záruk otázna. Napríklad konzorcium „BRIDGE“ (Breakthrough Regulatory Innovation and Development through sandbox Environments) bolo na septembrovom workshope zastúpené aj konzorcium „BRIDGE“ (Breakthrough Regulatory Innovation and Development through sandbox Environments) . BRIDGE je projekt „Innovative Health Initiative “, verejno-súkromného partnerstva medzi EÚ a európskym zdravotníckym priemyslom. Túto iniciatívu zase financuje EÚ, Európska organizácia pre kontrolu rádiologických, elektromedicínskych a zdravotníckych IT (COCIR), Európska asociácia biotechnologického priemyslu (EuropaBio), Európska asociácia lekárskych technológií (MedTech Europe), Európska federácia farmaceutického priemyslu (EFPIA) a Vaccines Europe, špecializovaná skupina pre vakcíny v rámci Európskej federácie farmaceutického priemyslu.

Podľa Lobbypedie je toto združenie „najdôležitejšou lobistickou organizáciou v európskom farmaceutickom priemysle s najvyššími výdavkami na lobovanie, najväčším počtom kontaktov s EÚ a niekoľkými zapojenými lobistickými agentúrami“. Súčasný riaditeľ EMA, Emer Cooke, v minulosti pre toto združenie tiež pracoval . Konzorcium BRIDGE zahŕňa okrem iných Charité Berlin, Technickú univerzitu v Drážďanoch, Nemecký federálny inštitút pre liečivá a zdravotnícke pomôcky (BfArM), EMA a farmaceutické spoločnosti ako Pfizer, Johnson & Johnson, Sanofi a Novartis.

„Reálne laboratóriá“ ako ospravedlnenie pre „experimenty na ľuďoch“?

Vo svojej prezentácii z roku 2024 Röhrig zdôrazňuje, že si vie predstaviť iba implementáciu „reálnych laboratórií“ v „technickej oblasti“, aby sa otestovalo, či niečo funguje alebo nie. Nie je jej však jasné, ako by „takáto vec mohla rozumne a bezpečne fungovať s liekmi“. „Bude potom v EÚ vybraná oblasť, kde sa liek testuje na populácii so špecifickými indikáciami?“ pýta sa a nastoľuje provokatívnu otázku, či by sa reálne laboratóriá nemali vnímať ako „legitimizujúce pokusy na ľuďoch“.

Ku koncu svojej prezentácie Röhrig poukazuje na to, že „na EMA sa môžeme spoliehať čoraz menej“. Je to preto, že agentúra sa v rámci reformy farmaceutickej legislatívy „reštrukturalizuje“. Počet expertných výborov sa znižuje zo šiestich na dva . Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) a Výbor pre farmakovigilanciu (CPV) zostanú. Röhrig sa okrem iného obáva, že farmaceutický priemysel bude môcť v budúcnosti vyvíjať väčší vplyv na CHMP. Je to preto, že v budúcnosti bude tento výbor pozostávať nielen zo zástupcov členských štátov, ale aj zo zástupcov lekárov a pacientov, ktorých bude menovať Európska komisia. To nie je dobrá správa, pretože „tieto pacientske organizácie“ sú „založené farmaceutickými spoločnosťami“, takže „v týchto výboroch budú v konečnom dôsledku zasadať ľudia z farmaceutickej spoločnosti“.

EMA ako poskytovateľ služieb pre priemysel

Paul Cullen, špecialista na interné lekárstvo a infekčné choroby a externý profesor na Univerzite v Münsteri, tiež predpokladá, že reforma ďalej premení EMA na akýsi poskytovateľ služieb pre priemysel. V odpovedi na otázku spoločnosti Multipolar zdôrazňuje, že za normálnych okolností musí existovať „absolútna vzdialenosť“ medzi „regulačným orgánom“ a „subjektom testovania“, čo nie je prípad v reálnych laboratóriách. Človek by musel byť „veľmi naivný, aby si neuvedomil nebezpečenstvá,“ hovorí lekár. „Kto by napríklad lietal v lietadlách, ktoré sa stále testujú?“ Cullen tiež označuje škandál s talidomidom za „trpkú skúsenosť minulosti“ a zdôrazňuje, že staré predpisy boli „podrobné, zdĺhavé a nepružné z dobrého dôvodu“. „Poučenie z Covidu“ malo viesť k ešte väčšej opatrnosti; namiesto toho sa teraz odstraňujú aj „zvyškové zábrany“, ktoré ešte existovali v rokoch 2019/2020.

Nedávne vyhlásenia EMA tento negatívny názor potvrdzujú . V júnovom rozhovore pre platformu „Pharma Boardroom“ riaditeľka EMA Cooke uviedla, že „ponaučenie“ z pandémie COVID-19 naďalej „formuje“ prácu jej agentúry, a to aj „v kontexte novej legislatívy EÚ o liekoch“. Mandát EMA sa celkovo rozšíril. Teraz pracuje nielen na „samotnom regulačnom procese“, ale podporuje aj „osoby s rozhodovacou právomocou“ – od vývoja cez klinické skúšky, cez povoľovanie uvedenia na trh a následné opatrenia až po dostupnosť a prístupnosť na trhu. „Vždy sme to chápali ako súčasť našej úlohy, ale reakcia na COVID-19 to urobila hmatateľným,“ vysvetlila Cooke.

Aj ďalší aktéri zjavne videli krízu spôsobenú koronavírusom ako dobrú príležitosť na zavedenie trvalých zmien v politike. Klaus Cichutek, bývalý prezident Inštitútu Paula Ehrlicha (PEI), nemeckej agentúry zodpovednej za monitorovanie bezpečnosti vakcín, v júni vypovedal pred vyšetrovacím výborom parlamentného parlamentu v Durínsku o pandémii koronavírusu, kde sa okrem iného venoval rýchlemu vývoju vakcín. Novinár Bastian Barucker informoval, že Cichutek pôsobil „veľmi hrdo“ a svoju výpoveď ukončil slovami: „Pravdepodobne si viete predstaviť, že po pandémii sa všetci výrobcovia vakcín a liekov budú pýtať, prečo to nerobíme každý deň.“ Táto otázka sa pravdepodobne stane irelevantnou, keď farmaceutická reforma EÚ skutočne nadobudne účinnosť.

V rozhovore pre „Pharma Boardroom“ Cooke tiež zdôraznila, že EMA si je „veľmi dobre vedomá“ svojej úlohy pri zvyšovaní atraktivity Európy pre investorov rizikového kapitálu v sektore biologických vied. To zahŕňa aj otázku, či EMA môže byť „viac než len regulátorom liekov“ a či je schopná „aktívne prispievať k inováciám a konkurencieschopnosti“. EMA sa čoraz viac vníma ako sieťová platforma pre „partnerov“. V súčasnosti existuje „reálna príležitosť“ na prepracovanie pracovných metód. Poukazuje tiež na možnosti digitalizácie, rastúce povedomie o potrebe konkurencieschopnosti a spoločné úsilie o zníženie fragmentácie v Európe – to všetko jej dodáva sebavedomie. Pokiaľ ide o budúcnosť, je „veľmi pozitívna“.

poznámka

_{(1) Oficiálny nemecký preklad znie: „…môže predchádzať, diagnostikovať alebo liečiť…“. Anglický originál , ktorý považujem za rozhodujúci, však uvádza: „mohol by byť účinný pri prevencii, diagnostikovaní alebo liečbe“. Preklad citovaný v texte preto používa slovo „mohol by“ v súlade s anglickým originálom. (Článok 32)}

Povoľovanie a dohľad nad liekmi na humánne použitie a pravidlá, ktorými sa riadi Európska agentúra pre lieky 2023/0131(COD)

Prvé hlasovanie v EP bolo 10. 4. 2024 https://www.dostojneslovensko.online/varovanie-v-ep-schvalili-brutalny-zakon-o-kodexu-unie-tykajuci-sa-liekov-na-humanne-pouzitie/

Dosiahnuté štádium v ​​postupe. Čaká sa na druhé čítanie v Parlamente. Záverečné hlasvanie bude v 23. 11. 2026 Orientačný dátum plenárneho zasadnutia, 1. čítanie

https://oeil.europarl.europa.eu/oeil/en/procedure-file?reference=2023/0131(COD)