Varujem pred rizikami „zákona o kritických liekoch“ Schválené!

Aj po pandémii COVID-19 Európska komisia s našou vládou, s NR SR, s Európskym parlamentom pokračujú v práci na centralizácii zdravotnej politiky a zbavení národných právomocí ich autority. S zákonom o kritických liekoch (CMA), o ktorom som už viackrát varoval, stratia členské štáty kontrolu nad národnými zásobami liekov a farmaceutických výrobkov. Lenže to nie je všetko! V článku máte aj hlasovanie z EP, z NR SR a ďalšie a ďalšie.

Už dávno prebehli rokovania vo Výbore EÚ pre zdravie (SANT s Moniku Beňovú – Smer-SD), , starostlivosť a ochranu spotrebiteľa (SANT), v NR SR s Petrom Kotlárom o zákone o kritických liekoch. Cieľom plánov je zabrániť nedostatku liekov a zdravotníckych potrieb. Kritici to však vnímajú ako ďalší útok na národnú suverenitu a presun moci smerom k Európskej komisii.

Zákon by mohol umožniť Európskej komisii ako „poslednú možnosť“ nariadiť povinné prerozdelenie liekov z národných zásob alebo núdzových rezerv. Stručne povedané, Komisia by mohla od členských štátov vyžadovať, aby jej odovzdali svoje kritické zásoby liekov na následnú distribúciu. Tento mechanizmus presadzovania sa v súčasnosti intenzívne diskutuje v rámci rokovaní.

Príklad aj taký Europoslanec za stranu FPÖ Gerald Hauser v tom videl značné nebezpečenstvo: „Takáto štruktúra podkopáva národnú zodpovednosť za poskytovanie zdravotnej starostlivosti a vytvára nové nákladové riziká,“ hovorí Hauser. Za obzvlášť kritické považuje, že nútené prerozdelenie by mohlo dokonca zhoršiť situáciu v prenášajúcom členskom štáte, ak by vytvorilo vlastné kritické medzery v poskytovaní zdravotnej starostlivosti. Či a ako by bolo prerozdelenie možné bez povinného práva veta pre dotknutý štát, v súčasnosti nie je jasné. Hauser mal v úmysle to objasniť parlamentnou otázkou adresovanou Komisii.

Jeho postoj je jasný: Akékoľvek uvoľnenie liekov z národných zásob musí nastať len s výslovným súhlasom príslušného členského štátu. Bez tohto súhlasu je redistribúcia neprípustná. Požaduje tiež úplnú transparentnosť, pokiaľ ide o rozhodnutia, príslušné množstvá, prijímajúce krajiny a jasné predpisy o zodpovednosti a kompenzácii akýchkoľvek vzniknutých škôd alebo problémov so zásobovaním: „EÚ nemá právo drancovať národné zásoby liekov a tým podkopávať národnú suverenitu.“

Konflikt okolo CMA je súčasťou širšej diskusie, ktorú vyvolal Covid a „Európska zdravotná únia“. Brusel využil politickú núdzovú situáciu na postupné rozširovanie svojich právomocí – centralizmus EÚ čoraz viac nahrádza národné ministerstvá zdravotníctva. Zástancovia EÚ však tvrdia, že Komisia koná iba v koordinačnej a podpornej funkcii.

Kľúčovým konkrétnym prvkom „Zdravotnej únie EÚ“ zostávajú zmluvy o očkovaní, ktoré Komisia centrálne vyjednávala pre členské štáty a ktoré sa do histórie zapísali ako „Pfizer-Gate“. Komisia nakúpila miliardy dávok vakcín, ktoré sa nakoniec nikdy nepoužili.

Odmietnutie centralistických prístupov a silný dôraz na národnú suverenitu. Či boli kontroverzné pasáže zahrnuté do konečného textu CMA, pozri dokument – rokovania boli ukončené a schválené v EP, našou úžasnou vládou!

Počas rozpravy v Európskom parlamente v Štrasburgu poslankyňa EP Christine Anderson ostro kritizovala predsedníčku Komisie Ursulu von der Leyen a plánovaný zákon o kritických liekoch (CMA) . Anderson obvinila Európsku komisiu, že zákon zneužila na trvalé zavedenie núdzového nástroja zavedeného počas pandémie COVID-19 – s významnými ekonomickými, právnymi a demokratickými rizikami. (Moja poznámka: Christine Anderson je tiež členom výboru SANT, no do hlasovania v EP o tomto mlčala, ako aj naša vláda s Moniku Beňovú, NR SR s Petrom Kotlárom a predsesedom vlády SR kápom Ficom).

Andersonová vo svojom prejave spomenula pandemickú politiku Komisie, ktorá sa podľa jej názoru vyznačovala vysoko centralizovaným prístupom. Patrila sem aj výzva občanom, aby zostali doma, a centralizované obstarávanie mRNA vakcín Komisiou. Toto obstarávanie sa podľa nej uskutočňovalo vo veľmi veľkých množstvách a viedlo k rozsiahlym zásobám, z ktorých niektoré boli neskôr zničené – čo malo za následok vysoké náklady pre rozpočet EÚ. V tejto súvislosti Andersonová pripomenula aj verejne diskutované textové správy, ktoré predseda Komisie posielal počas procesu obstarávania vakcín.

• https://www.dostojneslovensko.online/plan-ockovacieho-digitalneho-preukazu-eu-nove-vakciny-mandat-personal-v-skolach-a-pracovisku-na-ockovanie/

Plánovaný zákon o kritických liekoch (CMA) podľa Andersona pokračuje v tomto prístupe. Zatiaľ čo centralizované obstarávanie vakcín bolo počas pandémie prezentované ako výnimočné opatrenie, CMA hrozí, že sa z neho stane trvalý nástroj európskej zdravotnej politiky.

• https://www.dostojneslovensko.online/komplexna-reforma-europskeho-farmaceutickeho-prava-ktora-je-proti-nam/

Andersonová tiež kriticky zhodnotila potenciálny dopad zákona na trh. Podľa jej názoru by z neho profitovali predovšetkým veľké farmaceutické spoločnosti, zatiaľ čo menší výrobcovia a inovatívne startupy by boli znevýhodnení a vytlačení z trhu. Okrem toho vyjadrila pochybnosti o právnom základe návrhu a spochybnila, či je CMA zlučiteľná s existujúcimi právomocami EÚ.

• https://www.dostojneslovensko.online/europska-unia-reviduje-farmaceuticku-legislativu-s-cielom-rozsirit-mrna-vakciny/

Andersonová mala v úmysle ukončiť svoj prejav poukázaním na to, že ústredným problémom nie je nedostatok regulácie, ale samotný zákon. V tom momente jej však na plenárnom zasadnutí Európskeho parlamentu vypli mikrofón , čo jej zabránilo dokončiť svoje vystúpenie.

Legislatívne observatórium Európsky parlament 2025/0102(COD) Critical Medicines Act

Zasadnutia vo výbore EP SANT

Členovia výboru SANT: https://www.europarl.europa.eu/committees/sk/sant/home/members

Schválené znenie

Európsky parlament,

– so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (COM(2025)0102),

– so zreteľom na článok 294 ods. 2 a článok 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C10‑0048/2025),

– so zreteľom na článok 294 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

– so zreteľom na odôvodnené stanoviská predložené na základe Protokolu č. 2 o uplatňovaní zásad subsidiarity a proporcionality francúzskym Senátom a švédskym parlamentom, ktoré tvrdia, že návrh legislatívneho aktu nie je v súlade so zásadou subsidiarity,

– so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru z 18. júna 2025[1],

– so zreteľom na článok 60 rokovacieho poriadku,

– so zreteľom na stanoviská Výboru pre životné prostredie, klímu a bezpečnosť potravín, Výboru pre priemysel, výskum a energetiku a Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa,

– so zreteľom na správu Výboru pre verejné zdravie (A10-0272/2025),

1. prijíma nasledujúcu pozíciu v prvom čítaní;

2. žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak nahrádza, podstatne mení alebo má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh;

3. poveruje svoju predsedníčku, aby postúpila túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom.

Pár bodov z dokumentu a mnoho ďalších zvráteností!

(1)  Podľa článku 9 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ďalej len „ZFEÚ“) a článku 35 Charty základných práv Európskej únie (ďalej len „charta“) má Únia vo všetkých svojich politikách a činnostiach zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia. Dostupnosť bezpečných, účinných a vysokokvalitných liekov podporená odolným a konkurencieschopným farmaceutickým priemyslom a bezpečnými, spoľahlivými dodávateľskými reťazcami, ktoré tvoria základ dodávok liekov, je nevyhnutná na dosiahnutie tohto cieľa, na ochranu verejného zdravia v celej Únii a na zlepšenie pripravenosti a celkovej bezpečnosti Únie.

Opatreniami zavedenými týmto nariadením nie sú dotknuté povinnosti držiteľov povolenia na uvedenie na trh, najmä podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) …/… [odkaz sa doplní do zodpovedajúceho článku po prijatí dokumentu COM(2023) 192 final], nariadenia (EÚ) …/… [odkaz sa doplní po prijatí dokumentu COM(2023) 193 final] a nariadenia (EÚ) 2022/123 vrátane povinnosti zabezpečiť dostatočné zásoby liekov v rámci svojej zodpovednosti. Tieto opatrenia sú v súlade so zásadami vnútorného trhu. Týmto nariadením nie je dotknuté právo hospodárskej súťaže Únie vrátane antitrustových pravidiel, pravidiel fúzií a pravidiel štátnej pomoci. Vykonávanie tohto nariadenia by malo byť v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2025/327 z 11. februára 2025 o európskom priestore pre zdravotné údaje s cieľom zlepšiť interoperabilitu, bezpečnú výmenu a monitorovanie zdravotných údajov v reálnom čase, ktoré sú dôležité pre dostupnosť a dodávanie liekov. Lepšia integrácia medzi týmto nariadením a systémom európskeho priestoru pre zdravotné údaje prispeje k včasnému odhaleniu nedostatku, cezhraničnej distribúcii a zjednodušeniu prístupu ku kritickým liekom.

Opatrenia v navrhovanom nariadení týkajúce sa kolaboratívneho obstarávania dopĺňajú existujúce nástroje kolaboratívneho obstarávania podľa nariadenia (EÚ) 2022/2371 o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia 29 , nariadenia (EÚ) 2022/2372 o rámci opatrení na zabezpečenie dodávok prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii v prípade núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia na úrovni Únie 30 . Opatrenia na kolaboratívne obstarávanie liekov spoločného záujmu vychádzajú aj zo spoločných klinických hodnotení a dobrovoľnej spolupráce medzi členskými štátmi podľa nariadenia (EÚ) 2021/2282 o hodnotení zdravotníckych technológií 31 .

Pri skúmaní príčin nedostatku kritických liekov, teda liekov, pre ktoré nie je k dispozícii žiadna vhodná alternatíva a v prípade ktorých by nedostatočné zásobovanie viedlo k vážnej ujme alebo riziku ujmy u pacientov, je dôležité rozlišovať medzi nepatentovanými alebo generickými liekmi 3 a inovačnými alebo patentovanými liekmi 4

V rámci prieskumu uskutočneného ako súčasť spoločnej akcie členských štátov zameranej na nedostatok liekov a financovanej z programu EU4Health….

Program Digitálna Európa 69 a Horizont Európa

….. čím sa zvyšujú nerovnosti medzi pacientmi v Únii a podkopáva záväzok Únie dosiahnuť do roku 2030 univerzálny prístup k základným liekom v súlade s cieľom udržateľného rozvoja Organizácie Spojených národov č. 3.8. Cieľom tohto nariadenia je posilniť odolnosť dodávateľských reťazcov, riešiť konkrétne zraniteľné miesta v oblasti bezpečnosti dodávok a znížiť tieto nerovnosti medzi členskými štátmi, zabezpečiť spravodlivejší prístup k liekom v celej Únii, aby pacienti mali rovnakú úroveň prístupu bez ohľadu na krajinu svojho bydliska.

Vykonávanie tohto nariadenia by malo byť v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2025/327 z 11. februára 2025 o európskom priestore pre zdravotné údaje s cieľom zlepšiť interoperabilitu, bezpečnú výmenu a monitorovanie zdravotných údajov v reálnom čase, ktoré sú dôležité pre dostupnosť a dodávanie liekov. Lepšia integrácia medzi týmto nariadením a systémom európskeho priestoru pre zdravotné údaje prispeje k včasnému odhaleniu nedostatku, cezhraničnej distribúcii a zjednodušeniu prístupu ku kritickým liekom.

• https://www.dostojneslovensko.online/nutene-vyvlastnenie-zdravotnych-udajov-novy-zakon-eu-ep-s-vladou-sr-schvaluju-bez-toho-aby-nutil-ludi-k-ucasti/
• https://www.dostojneslovensko.online/eu-chce-skomodifikovat-nase-zdravotne-udaje-a-odopriet-nam-moznost-namietat/

Riešenie antimikrobiálnej rezistencie: https://www.dostojneslovensko.online/antimikrobialna-rezistencia-koniec-antibiotikam-a-prichod-vakcin/

Tento bod je o patentoch, ako som už viackrát informoval na nové vakcíny, ktoré schválila vláda SR na WHA, EB144 v roku 2017, 2018, 2019 a nikto nič nevedel, však: (30d) S cieľom zlepšiť fungovanie farmaceutického trhu v Únii by členské štáty a Komisia mali pri uplatňovaní postupov v oblasti tvorby cien a verejného obstarávania prijať opatrenia na dosiahnutie cieľov rezolúcie Svetového zdravotníckeho zhromaždenia z roku 2019 o zlepšení transparentnosti trhov s liekmi, vakcínami a inými zdravotníckymi výrobkami.

• https://www.dostojneslovensko.online/mrna-v-sr-je-schvalena-dlhodobo-vsetci-o-tom-vedeli-a-vedia-kotlar-za/
• https://www.dostojneslovensko.online/zdravie-a-prosperita-vdaka-imunizacii-77-miliardy-eur-pre-billa-aj-z-nasich-penazi-a-vsetci-mlcia/

16. apríla 2019 | Publikácia Plán pre prístup k liekom, vakcínam a zdravotníckym produktom na roky 2019 – 2023: komplexná podpora prístupu k liekom, vakcínam a iným zdravotníckym produktom. Spravodlivý prístup k zdravotníckym produktom je globálnou prioritou a na dosiahnutie cieľov trvalo udržateľného rozvoja, najmä cieľa 3.8, je potrebné riešiť dostupnosť, prístupnosť, prijateľnosť a cenovú dostupnosť zdravotníckych produktov so zaručenou kvalitou. Každá stratégia manažmentu chorôb si vyžaduje prístup k zdravotníckym produktom na prevenciu, diagnostiku, liečbu, paliatívnu starostlivosť a rehabilitáciu.) https://iris.who.int/server/api/core/bitstreams/ea11e707-29c7-41b1-9f1f-de3e0bd1d69a/content

WHO: Plán pre prístup k liekom, vakcínam a iným zdravotníckym produktom na roky 2019 – 2023 (WHA72.8) je v súlade s trinástym všeobecným pracovným programom (GPW) na roky 2019 – 2023 s cieľom zlepšiť globálny prístup. zameriava sa na posilnenie regulačných kapacít, zabezpečenie kvality produktov a zlepšenie cenovej dostupnosti s cieľom splniť cieľ udržateľného rozvoja č. 3.8, s osobitným dôrazom na riešenie núdzových situácií v oblasti zdravia a zlepšenie dodávateľských reťazcov. Strategické oblasti: Zameranie sa na zabezpečenie kvality, bezpečnosti a účinnosti zdravotníckych produktov a zlepšenie spravodlivého prístupu k nim, ako uvádza  Regionálna kancelária WHO pre Afriku https://www.afro.who.int/sites/default/files/2018-09/AFR-RC68-11%20Roadmap%20for%20access%202019-2023%20Comprehensive%20support-Post%20RC68_0.pdf

Hlavné ciele: Posilnenie regulačných kapacít (s cieľom zlepšiť štatistiku, že iba 30 % regulačných orgánov vykonáva všetky základné funkcie), zvýšenie predkvalifikácie a riešenie vysokých cien s cieľom podporiť univerzálne zdravotné poistenie.

Zosúladenie: Plán je zosúladený s Trinástym všeobecným pracovným programom WHO (GPW13) na roky 2019 – 2023 , ako ho dokumentovala Svetová zdravotnícka organizácia (WHO).

Ako sa v ňom uvádza: Tento návrh bol vypracovaný na účely konzultácie s členskými štátmi v septembri 2018. Revidovaný návrh bol predložený 144. výkonnej rade v januári 2019: http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB144/B144_17-en.pdf?ua=1 . Ďalšie revízie boli vykonané na prezentáciu na 72. zasadnutí WHA v máji 2019 a budú zverejnené na adrese: http://apps.who.int/gb/e/e_wha72.html

WHA72.8 – Zlepšenie transparentnosti trhov s liekmi, vakcínami a inými zdravotníckymi produktmi sa uvádza (je to o nových patentoch nových vakcín):

o zvážení správy generálneho riaditeľa o prístupe k liekom a vakcínam a jej prílohy s názvom „návrh plánu pre prístup k liekom, vakcínam a iným zdravotníckym produktom, 2019 – 2023“ a správy generálneho riaditeľa o liekoch, vakcínach a zdravotníckych produktoch: lieky proti rakovine3, podľa rezolúcie WHA70.12 (2017) o prevencii a kontrole rakoviny v kontexte integrovaného prístupu. https://cdn.who.int/media/docs/default-source/essential-medicines/intellectual-property/gspa/a72_r8-en.pdf?sfvrsn=8ecefe84_3&download=true

Delegácia SR: https://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA72/A72_Div1Rev1-en.pdf

Komplet z WHA72: https://apps.who.int/gb/e/e_wha72.html

Komplet z WHA70: https://apps.who.int/gb/e/e_wha70.html, delegácia SR: https://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA70/WHA70_DIV1REV1-en.pdf

Výkonná rada EB 144: https://apps.who.int/gb/e/e_eb144.html, delegácia SR: Mr J. Podhorský Ambassador, Permanent Representative Geneva Mr M. Mikloši WHO National Technical Focal Point for Health Systems, Ministry of Health Bratislava Mrs D. Greisigerová Head, International Relations Unit, Ministry of Health Bratislava Mr J. Šuvada National Focal Point for UHC Indicators, Standard Preventive, Diagnostic and Therapeutic Procedures, Ministry of Health Bratislava Mrs E. Jablonická WHO National Counterpart, Ministry of Health Bratislava Mr J. Pauhof Senior Officer, International Relations Unit, Ministry of Health Bratislava Mr M. Gutten Second Secretary, Permanent Mission Geneva Mrs M. Dinusova Director General, Department of International Relations and EU Affairs Bratislava https://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB144/B144_DIV1Rev1-en.pdf

Ten samý menný zoznam, ako pri schvaľovaní: https://www.dostojneslovensko.online/who-s-nasou-vladou-v-sucasnosti-presadzuju-imunizacnu-agendu-do-roku-2030-ockovacia-politika-sa-stava-trvalym-systemom-a-kontrolnou-infrastrukturou/

Bod programu 11.728. mája 2019

Zavedené stratégie digitálnych informácií a komunikácie v oblasti bezpečnosti očkovania, a mnoho ďalšieho!

Ciele udržateľného rozvoja:

• https://www.dostojneslovensko.online/who-s-nasou-vladou-v-sucasnosti-presadzuju-imunizacnu-agendu-do-roku-2030-ockovacia-politika-sa-stava-trvalym-systemom-a-kontrolnou-infrastrukturou/
• https://www.dostojneslovensko.online/ciele-trvalo-udrzatelneho-rozvoja-klucova-uloha-imunizacie-pri-dosahovani-14-zo-17-cielov-trvalo-udrzatelneho-rozvoja-osn-2030/
• https://www.dostojneslovensko.online/vianocny-darcek-od-republiky-smer-ssd-od-vlady-sr/

O tom COM(2023) 192 som varoval aj s hlasovaním pre povinné čítanie (Republika ZA: https://www.dostojneslovensko.online/varovanie-v-ep-schvalili-brutalny-zakon-o-kodexu-unie-tykajuci-sa-liekov-na-humanne-pouzitie/

(EÚ) 2022/123: https://www.dostojneslovensko.online/v-propagacii-nasho-europskeho-sposobu-zivota-zakon-o-cezhranicnych-chorobach-schvaleny/

COM(2023) 193: Povoľovanie a dohľad nad liekmi na humánne použitie a pravidlá, ktorými sa riadi Európska agentúra pre lieky https://oeil.europarl.europa.eu/oeil/en/procedure-file?reference=2023/0131(COD) kompletné hlasovanie súdruhov: https://mepwatch.eu/9/?q=Authorisation%20and%20supervision%20of%20medicinal%20products%20for%20human%20use%20and%20governing%20rules%20for%20the%20European%20Medicines%20Agency

https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-10-2026-0001_SK.html

https://oeil.europarl.europa.eu/oeil/en/procedure-file?reference=2025/0102(COD)

Kompletné hlasovanie v EP: https://mepwatch.eu/10/?q=Critical%20Medi

Zverejnenie EUR-lex

Postup schvaľovania: V Rade EÚ schvaľoval Európsky výbor regiónov!

Dátum plenárneho zasadnutia: 10/12/2025 – 11/12/2025

Členovia za SR: https://cor.europa.eu/sk/members/members-list?country=Slovensko&region=&political_group=&function=All&commission=&search=

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/HIS/?uri=celex:52025PC0102

V NR SR prijaté pod bodom 91 (schôdza vyboru KNR-VEZ-6256/2025-7). : Navrh nariadenia Eurédpskeho parlamentu a Rady, ktorym sa stanovuje ramec na posilnenie dostupnosti a bezpetnosti dodavok kritickych liekov, ako aj dostupnosti a pristupnosti liekov spoloéného z4ujmu, a ktorym sa meni nariadenie (EU) 2024/795, KOM (2025) 102 a predbezné stanovisko;

https://www.nrsr.sk/dl/Browser/DsDocument?documentId=582663

Hlasovanie o návrhu uznesenia: 7/0/0 (za/proti/zdržal sa) za návrh uznesenia hlasovali: Michal Stuška, Marian Kéry, Zuzana Plevíková, Ján Mažgút, Peter Náhlik, Dušan Tittel, Peter Kotlár ( to je ten čo je proti mRNA ?). https://www.nrsr.sk/dl/Browser/DsDocument?documentId=583499

Parlamentná tlač 1199 17. 3. 2026 Výročná správa o členstve Slovenskej republiky v Európskej únii za rok 2025. Kto to bude čítať, tak ho hodí o zem! Vláda s poslancami NR SR a s Europoslancami sú podlí klamári!

Predkladá: Robert Fico predseda vlády Slovenskej republiky (vláda to schvaľuje!

Materiál bol schválený na 130. schôdzi vlády Slovenskej republiky a v súlade s uznesením vlády Slovenskej republiky č. 80/2026 je predložený do Národnej rady Slovenskej republiky.

Aktivity Únie v oblasti zdravia sa v roku 2025 odvíjali od pokračujúceho posilňovania farmaceutického legislatívneho rámca, vrátane predloženia nového Aktu o kritických liekoch. Budovanie silnej európskej zdravotnej únie a zvyšovanie pripravenosti na zdravotné krízy zostávalo naďalej jednou z hlavných priorít. Schválené vo februári 2025: https://www.dostojneslovensko.online/vyrocna-sprava-vlady-sr-o-clenstve-slovenskej-republiky-v-europskej-unii-za-rok-2024-schvalili-vsetko/

V marci 2025 Komisia predložila návrh nariadenia o kritických liekoch, ktorý dopĺňa prebiehajúcu revíziu farmaceutickej legislatívy Únie. Hlavným cieľom je posilniť odolnosť Únie voči výpadkom v dodávkach esenciálnych liekov, zlepšiť ich dostupnosť a zvýšiť bezpečnosť dodávateľských reťazcov. Návrh reaguje na skúsenosti z pandémie COVID-19  a na pretrvávajúce geopolitické výzvy, ktoré ovplyvňujú globálne dodávateľské reťazce. Kľúčovým prvkom je európsky zoznam kritických liekov, ktorý bude pravidelne aktualizovaný Komisiou, Európskou liekovou agentúrou a národnými autoritami. Tento dynamický zoznam má zahŕňať lieky zásadného významu pre verejné zdravie, najmä antibiotiká, onkologické lieky, anestetiká, vakcíny, lieky pre deti a hormonálne prípravky. Všeobecné smerovanie k návrhu nariadenia bolo potvrdené na zasadnutí Rady v decembri 2025.

V roku 2025 pokračovali aj intenzívne rokovania k tzv. Farma balíku, ktorý Európska komisia predstavila v roku 2023 ako komplexnú revíziu farmaceutickej legislatívy Únie. Jej cieľom je zjednodušiť a zmodernizovať existujúci právny rámec s dôrazom na zabezpečenie kvality, bezpečnosti a účinnosť liekov, ako aj na zvýšenie dostupnosti cenovo prijateľných liekov pre všetkých občanov Únie. V júni Rada schválila mandát na začatie rokovaní s Európskym parlamentom, pričom na poslednom trialógu v decembri sa podarilo dosiahnuť finálnu politickú dohodu.

Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ďalej len „ECDC“) sa v roku 2025 zameriavalo primárne na implementáciu nariadenia, ktorým sa zriaďuje ECDC, teda na uplatňovanie svojho posilneného mandátu. Paralelne pokračovalo aj v implementácii nariadenia  o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia, na základe ktorého ECDC realizovalo v septembri 2025 v Slovenskej republike hĺbkové posúdenie kapacít prevencie, pripravenosti a reakcieschopnosti na závažné cezhraničné ohrozenia zdravia. Do hodnotenia bolo zapojených približne 80 expertov z viacerých rezortov, inštitúcií a regionálnych štruktúr, pričom samotné posúdenie realizoval tím hodnotiteľov ECDC. Hĺbkové hodnotenie sa zameralo najmä na  laboratórne kapacity, epidemiologický dohľad, manažment krízových situácií v zdravotníctve, oblasť antimikrobiálnej rezistencie, zoonotické ochorenia a environmentálne hrozby. Výstupom misie je hodnotiaca správa obsahujúca súbor odporúčaní pre Slovensko. Na ich základe je Slovenská republika povinná do 9 mesiacov od doručenia finálnej hodnotiacej správy vypracovať národný akčný plán zameraný na zlepšenie hodnotených kapacít. Vláda schválila: https://www.dostojneslovensko.online/novelizacia-zakona-c-355-2007-z-z-o-ochrane-podpore-a-rozvoji-verejneho-zdravia-vlada-sr-to-schvalila/

V rámci posilňovania pripravenosti na zdravotné hrozby Komisia prostredníctvom Výboru pre zdravotnú bezpečnosť, ako aj Autority Európskej únie pre pripravenosť a reakciu na zdravotné hrozby realizovala sériu simulačných cvičení a tréningov pre odborníkov z členských krajín. Boli zamerané na zlepšovanie reakcií na rôzne typy cezhraničných ohrození verejného zdravia a na posilňovanie koordinácie na úrovni Európskej únie.

V oblasti verejného zdravia bola jednou z kľúčových tém problematika duševného zdravia. Rada prijala závery rady o mentálnom zdraví mladých ľudí v digitálnej ére, ktoré sa zameriavajú na posilnenie cezhraničnej spolupráce v oblasti prevencie a skorej detekcie mentálnych problémov detí a mladých, s osobitým dôrazom na vplyv sociálnych médií a digitálnych technológií.

Rezonovala aj téma kontroly tabaku. V novembri 2025 sa konalo 11. zasadnutie konferencie zmluvných strán Rámcového dohovoru pre kontrolu tabaku, na ktorom Únia vystúpila
s jasným posolstvom o potrebe ochrany detí a mládeže pred novými tabakovými a nikotínovými výrobkami a o nutnosti chrániť politiky verejného zdravia pred zásahmi tabakového priemyslu.

V máji 2025 Rada schválila rozhodnutie, ktorým sa členské štáty vyzývajú, aby v záujme Únie akceptovali zmeny Medzinárodných zdravotných predpisov. https://www.dostojneslovensko.online/vazeny-pan-poslanec-nr-sr-v-balaz-smer-ssd-klamete-dokazy/

Na októbrovej Rade venovanej témam z oblasti rovnosti predstavila Komisia novú Stratégiu
k právam LGBTIQ+ osôb na roky 2026 – 2030 so zameraním na ochranu pred násilím, posilňovanie práv a zapájanie spoločnosti. Boli schválené závery Rady k boju proti násiliu na ženách, ako aj k presadzovaniu rodovej rovnosti v digitálnom veku ovplyvnenom umelou inteligenciou. Zároveň bol predstavený Plán pre práva žien ako nový strategický rámec smerujúci k budúcej Stratégii rodovej rovnosti po roku 2026. Schválené:

• https://www.dostojneslovensko.online/rada-europy-schvalila-podu-pre-trestanie-spochybnovania-rodovej-identity/
• https://www.dostojneslovensko.online/brusel-nariaduje-clenskym-statom-nechat-deti-urcit-si-vlastne-pohlavie/
• https://www.dostojneslovensko.online/sialenstvo-nema-konca-navrhy-eu-stanovuju-ze-deti-akehokolvek-veku-si-mozu-vybrat-svoje-pohlavie/

S hlasovaním v NR SR

Hlasovanie: https://www.nrsr.sk/web/Default.aspx?sid=schodze/hlasovanie/hlasklub&ID=57768

https://www.nrsr.sk/web/Default.aspx?sid=zakony/zakon&ZakZborID=13&CisObdobia=9&CPT=1199

Rokovanie vlády SR

Výročná správa o členstve Slovenskej republiky v Európskej únii za rok 2025

Číslo materiálu: UV-5972/2026 Zaevidované: 27.02.2026 Výsledok rokovania: Schválený

https://rokovania.gov.sk/RVL/Material/31600/1

Výbor NR SR pre európske záležitosti

1. Výročná správa o Členstve Slovenskej republiky v Európskej únii za rok2025 (tlač 1199)

Zápisnica uvádza: Zápisnica VEZ 57. schôdza s hlasovaním

Hlasovanie o navrhu uznesenia: 8/0/5 (za/proti/zdrzal sa) za navrh hlasovali: Peter Kalivoda, Michal Stuška, Marian Kéry, Jan Mažgút, Zuzana Plevíková, Peter Náhlik, Dušan Tittel, Peter Kotlar; zdržali sa hlasovania: Branislav Vančo, Zora Jaurová, Veronika Remišova, Vladimíra Marcinková, Branislav Škripek.

Následne 18.3.2026 bolo ďalšie zasadnutie v SANT, ďalšie pozmeňujúce body po prijatí v EP v januári

Stanovenie rámca na zabezpečenie dostupnosti a bezpečnosti dodávok kritických liekov, ako aj dostupnosti a dostupnosti liekov spoločného záujmu, a zmena nariadenia (EÚ) 2024/795

SANT/10/02427 ***I 2025/0102(COD)

Aktualizácia návrhu – PE778.025 – 
Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa stanovuje rámec na vylepšenie dodávok a bezpečnosti dodávok kritických liekov, ako aj dostupnosť a dostupnosť liekov spoločného záujmu, a ktorým sa mení nariadenie (EÚ) 2024/795 https://www.europarl.europa.eu/meetdocs/2024_2029/plmrep/COMMITTEES/SANT/AM/2026/03-18/1328390SK.pdf

Návrh správy/Návrh odporúčaní – PE775.742 – 
nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa stanovuje rámec na zvýšenie dostupnosti a dodávok kritických, ako aj dostupnosť dostupnosti liekov spoločného záujmu, a ktorým sa mení nariadenie (EÚ) 2024/795 https://www.europarl.europa.eu/meetdocs/2024_2029/plmrep/COMMITTEES/SANT/PR/2026/03-18/1325664SK.pdf

Aktualizácia návrhu – PE778.031 – 
Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa stanovuje rámec na vylepšenie dodávok a bezpečnosti dodávok kritických liekov, ako aj dostupnosť a dostupnosť liekov spoločného záujmu, a ktorým sa mení nariadenie (EÚ) 2024/795 https://www.europarl.europa.eu/meetdocs/2024_2029/plmrep/COMMITTEES/SANT/AM/2026/03-18/1329661SK.pdf

Aktualizácia návrhu – PE778.032 – 
Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa stanovuje rámec na vylepšenie dodávok a bezpečnosti dodávok kritických liekov, ako aj dostupnosť a dostupnosť liekov spoločného záujmu, a ktorým sa mení nariadenie (EÚ) 2024/795 https://www.europarl.europa.eu/meetdocs/2024_2029/plmrep/COMMITTEES/SANT/AM/2026/03-18/1329699SK.pdf

Aktualizácia návrhu – PE776.969 – 
Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa stanovuje rámec na vylepšenie dodávok a bezpečnosti dodávok kritických liekov, ako aj dostupnosť a dostupnosť liekov spoločného záujmu, a ktorým sa mení nariadenie (EÚ) 2024/795 https://www.europarl.europa.eu/meetdocs/2024_2029/plmrep/COMMITTEES/ENVI/AM/2026/03-18/1328308SK.pdf

Prijaté stanovisko – PE775.606 – 
Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa stanovuje rámec na zlepšenie dostupnosti a bezpečnosti dodávok kritických liekov, ako aj dostupnosť a dostupnosť liekov spoločného záujmu, a ktorým sa mení nariadenie (EÚ) 2024/795 https://www.europarl.europa.eu/meetdocs/2024_2029/plmrep/COMMITTEES/ENVI/AD/2026/03-18/1331177SK.pdf

Aktualizácia návrhu – PE776.912 – 
Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa stanovuje rámec na vylepšenie dodávok a bezpečnosti dodávok kritických liekov, ako aj dostupnosť a dostupnosť liekov spoločného záujmu, a ktorým sa mení nariadenie (EÚ) 2024/795 https://www.europarl.europa.eu/meetdocs/2024_2029/plmrep/COMMITTEES/ITRE/AM/2026/03-18/1327236SK.pdf

Prijaté stanovisko – PE774.586 – 
Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa stanovuje rámec na zlepšenie dostupnosti a bezpečnosti dodávok kritických liekov, ako aj dostupnosť a dostupnosť liekov spoločného záujmu, a ktorým sa mení nariadenie (EÚ) 2024/795 https://www.europarl.europa.eu/meetdocs/2024_2029/plmrep/COMMITTEES/ITRE/AD/2026/03-18/1331612SK.pdf

Prijaté stanovisko – PE776.854 – 
Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa stanovuje rámec na zlepšenie dostupnosti a bezpečnosti dodávok kritických liekov, ako aj dostupnosť a dostupnosť liekov spoločného záujmu, a ktorým sa mení nariadenie (EÚ) 2024/795 https://www.europarl.europa.eu/meetdocs/2024_2029/plmrep/COMMITTEES/IMCO/AD/2026/03-18/1331503SK.pdf

Aktualizácia návrhu – PE778.139 – 
Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa stanovuje rámec na vylepšenie dodávok a bezpečnosti dodávok kritických liekov, ako aj dostupnosť a dostupnosť liekov spoločného záujmu, a ktorým sa mení nariadenie (EÚ) 2024/795 https://www.europarl.europa.eu/meetdocs/2024_2029/plmrep/COMMITTEES/IMCO/AM/2026/03-18/1328872SK.pdf

A dokonca aj: Ktorým sa stanovujú postupy Únie pri povoľovaní a dohľade nad liekmi na humánne použitie a ktorým sa stanovujú pravidlá upravujúce Európsku agentúru pre lieky, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1394/2007 a nariadenie (EÚ) č. 536/2014 a zrušuje nariadenie (ES) č. 726/2004, nariadenie (ES) č. 141/2000 a nariadenie (ES) č. 1901/2006 V tomto článku je aj aktualizácia:https://www.dostojneslovensko.online/varovanie-v-ep-schvalili-brutalny-zakon-o-kodexu-unie-tykajuci-sa-liekov-na-humanne-pouzitie/

Nariadenie (ES) č. 1394/2007 a nariadenie (EÚ) č. 536/2014 zasa máme v týchto zákonoch s mRNA: https://www.dostojneslovensko.online/mrna-v-sr-je-schvalena-dlhodobo-vsetci-o-tom-vedeli-a-vedia-kotlar-za/

Zdroj titulnej fotografie