Prístup k patogénom a zdieľanie výhod (PABS) je absolútne HROZNÁ myšlienka, ktorú treba zastaviť. Celú pandemickú dohodu môžeme ZASTAVIŤ tým, že zabezpečíme, aby rokovania o PABS zlyhali. Už v auguste varoval som, že sa koná zasadnutie v pozadí hier vlády, poslancov, alternatívy, aktivistov, médiami – Viac tu. Samozrejme, že nikto týmto skutočnostiam nevenuje pozornosť, ako pri školskom zákone (viac tu a tu z rokovania vlády – schválené), pretože už mnoho aspektov sa teraz aplikuje do našich zákonov aj ohľadom detí, rodín, a verejnosť mlčí, nečíta, nepočúva, veď stačí lajknúť a hneď je svet ružový !! Kotlár s SNS, s aktivistami, s alternatívou podviedli celé Slovensko, že Kotlár zarezal Pandemickú zmluvu: „(dôkazy z rokovania Vlády SR -tu)“: bol to podvod a GP musí konať!!! Ďalej : viac tu, tu. MZP WHO – Viac tu

Výzva – Viac tu

Podpíš – Viac tu

Ďalšie stretnutie medzivládnej pracovnej skupiny, ktorá riadi rokovania o prílohe k systému prístupu k patogénom a rozdelenia prínosov, je naplánované na 15. – 19. septembra 2025 .

Bez ohľadu na to, kde na svete žijete (vrátane Spojených štátov), rokovania o systéme prístupu k patogénom a ich zdieľania (PABS) ovplyvnia váš život v budúcnosti.

Uvedomujem si, že táto otázka je mimoriadne zložitá a mätúca. K 24. augustu 2025 predložili krajiny zapojené do rokovaní o PABS 78 strán navrhovaného textu .

Všetky tieto dokumenty som si preštudoval nespočetnekrát a zhrnul som ich do trojstranového zhrnutia.

ZÍSKAJTE FAKTY:

PREČÍTAJTE SI DOKUMENTY: Trojstranové zhrnutie pre manažérov:

Súhrn pre manažérov

Bez ohľadu na to, kde na svete žijete (vrátane Spojených štátov), rokovania o systéme prístupu k patogénom a ich zdieľania (PABS) ovplyvnia váš život v budúcnosti.

Prebiehajúce rokovania Medzivládnej pracovnej skupiny (IGWG) WHO sa snažia dosiahnuť medzinárodnú dohodu o vytvorení globálnej siete na izoláciu „patogénov s pandemickým potenciálom“, identifikáciu ich „údajov o genetickej sekvencii“ a ich následné odoslanie do centrálneho BIO-HUB vo Švajčiarsku.

Tieto patogény a genetické informácie budú následne globálne zdieľané s členmi siete spolupracujúcich laboratórií WHO (WCLN) s cieľom vytvoriť vakcíny, terapeutiká a diagnostiku (VTD). Zúčastniť sa budú môcť iba tie organizácie a spoločnosti, ktoré sú ochotné podpísať zmluvy v súlade s podrobnosťami systému PABS.

Systém PABS je propagovaný ako spôsob, ako poskytnúť krajinám s nízkymi príjmami „rovnocenný prístup“ k „produktom súvisiacim s pandémiou“. V skutočnosti sa Svetová zdravotnícka organizácia snaží kontrolovať, manipulovať a profitovať z objavovania, tvorby, výskumu, vývoja, výroby, regulácie, distribúcie a správy „patogénov s pandemickým potenciálom“ na úrovni biologických zbraní.

Navrhovaný systém PABS by sústredil všetky najsmrteľnejšie patogény na svete do rúk nevolených a nezodpovedných byrokratov.

Kartel je partnerstvo medzi dvoma alebo viacerými spoločnosťami, ktorých cieľom je manipulovať s trhom a/alebo cenou tovaru vo svoj prospech.

Kartel je skupina nezávislých spoločností, výrobcov, dodávateľov alebo iných subjektov, ktoré sa spoja s cieľom obmedziť hospodársku súťaž, stanoviť ceny, manipulovať s ponukami, kontrolovať alebo rozdeľovať trhy hromadením zásob a predajom kvót alebo vykonávať iné podobné nezákonné činnosti.

K tajnej dohode dochádza, keď subjekty alebo jednotlivci spolupracujú na ovplyvnení trhu alebo cien vo svoj prospech. Medzi akty tajnej dohody môže patriť stanovovanie cien a/alebo zdieľanie dôverných informácií.

PABS je nový kartel OPEC:

Organizácia pandemických núdzových korporácií

Vyjednávači sa zrejme domnievajú, že jedinou odpoveďou je viac farmaceutických produktov. Chcú viac falošných diagnostických metód, viac smrtiacich zariadení, viac nebezpečných liekov a viac biologických zbraní s mRNA maskovaných ako „vakcíny“.

WHO ignoruje zjavné fakty o neúspešnej farmaceutickej reakcii na COVID-19:

Používanie RT-PCR ako diagnostického testu je podvod.
Ventilátory (spolu s Midazolamom) zabili tisíce ľudí.
Remdesivir (Beh-Smrť-Je-Blízko) tiež zabil tisíce ľudí.
Platforma mRNA nie je vakcína, je to biologická zbraň, ktorá ublížila miliardám ľudí.

Ignorujú fakt, že ľudia v krajinách „globálneho Juhu“, ktorí NEMALI „rovnocenný prístup“ k vakcínam, liečebným prostriedkom a diagnostike farmaceutického priemyslu, sa v skutočnosti mali oveľa lepšie a TERAZ NEPRIEJÚ dlhodobým nepriaznivým udalostiam, ktoré dosiahli pandemickú úroveň medzi ľuďmi na „globálnom Severe“.

Navrhovaný systém prístupu k patogénom a zdieľania výhod (PABS) je v podstate nadnárodná obchodná dohoda o vytvorení infraštruktúry kontrolovanej WHO na získavanie patogénov na úrovni biologických zbraní, výskum (zisk funkcie?), vývoj, výrobu a distribúciu nebezpečných produktov, z ktorých bude profitovať iba farmaceutický nemocničný pohotovostný priemyselný komplex (PHEIC).

Zúčastnení farmaceutickí výrobcovia sa musia dohodnúť na zdieľaní finančných a nepeňažných výhod s krajinami, ktoré poskytli prístup k patogénom a údajom o ich genetickej sekvencii.

TO PODnecuje HĽADANIE A TVORBU „PATOGÉNOV S PANDEMICKÝM POTENCIÁLOM“.

Prírodné liečivá a už existujúce základné lieky, ktoré používajú inteligentní a kreatívni zdravotnícki pracovníci pracujúci mimo pohotovostného priemyselného komplexu farmaceutických nemocníc (PHEIC), sú viac než postačujúce na prevenciu akejkoľvek pandémie.

Diagnostika, zariadenia, lieky, „vakcíny“ a terapie meniace gény, o ktorých veria, že sú spôsobom prevencie, prípravy a reakcie na ďalšiu pandémiu, v skutočnosti spôsobili súčasnú pandémiu VAIDS, myokarditídy, mozgovej príhody, turbo rakoviny a náhlej smrti.

Tieto rokovania nie sú určené na prevenciu, prípravu alebo reakciu na ďalšiu pandémiu. Rokovania o PABS sú navrhnuté tak, aby stimulovali hľadanie smrteľných patogénov, aby patogény s potenciálom pandemického zisku mohli cirkulovať prostredníctvom koordinovanej laboratórnej siete WHO, nie v prospech ľudstva, ale v prospech tých, ktorí by profitovali z chorôb, ktoré by šírili prostredníctvom systému, o ktorom tvrdia, že by zabránil ďalšej pandémii.

Počas pandémie COVID-19 bolo odmietnutie takejto včasnej liečby s využitím existujúcich možností zločinom proti ľudskosti. Teraz chcú odmeniť tých, ktorí nájdu alebo vytvoria „patogény s pandemickým potenciálom“.

Toto NIE JE cesta k prevencii, príprave alebo reakcii na „pandémie“.

Ide o pokus o vytvorenie zlého kartelu, ktorý bude profitovať zo strachu vyvolaného propagandou obklopujúcou nekonečnú hrozbu „pandemických núdzových situácií“ spôsobených človekom.

OTÁZKY:

Prečo WHO ignoruje najzrejmejšiu realitu, že existujúce prírodné liečebné riešenia musia byť použité čo najskôr a viera v nebezpečné, NEVYZNÁVANÉ, high-tech technológie meniace gény je PODVODNÁ A ZMYSLNÁ?
Prečo by sme dovolili WHO, ktorá má diplomatickú imunitu, aby mala kontrolu nad všetkými najsmrteľnejšími patogénmi na svete?
Kto (KTO?) bude zodpovedný za škody spôsobené rýchlo vyvinutými, zle testovanými a široko používanými „vakcínami, terapeutikami a diagnostikou“?
Čo definuje patogén ako nový „patogén s pandemickým potenciálom“?
Prečo výskum zameraný na zisk funkcie NIE JE zakázaný?
Budú mať organizácie a korporácie povolené zapojiť sa do systému PABS, aj keď krajina, v ktorej majú sídlo, NIE JE zmluvnou stranou „Pandemickej dohody“? Nebude to v skutočnosti skôr brzdiť výskum a vývoj, než mu pomáhať?

ROKOVANIA PABS MUSIA BYŤ ZASTAVENÉ.

K 23. augustu 2025 predložilo niekoľko krajín svoje počiatočné návrhy textov pre Systém prístupu k patogénom a rozdelenia prínosov.

NÁVRHY POČIATOČNÉHO TEXTU

https://apps.who.int/gb/IGWG

https://apps.who.int/gb/igwg/e/e_igwg2-initial-text-proposals.html

Africká skupina (3 strany)
Austrália, Spojené kráľovstvo, Nórsko, Kanada a Nový Zéland (6 strán)
Bangladéš (14 strán)
Brazília (6 strán)
Stredoafrická republika (francúzska verzia) (2 strany)
Čína (čínska verzia) (4 strany)Čína (anglická verzia) (4 strany)
Kolumbia (4 strany)
Európska únia (3 strany) (Vláda SR udelila právomoci Bruselu na WHA78 19.5.2025 a 20.5.2025)
Japonsko (2 strany)
Malajzia (11 strán)
Ruská federácia (ruská verzia) (10 strán)Ruská federácia (anglická verzia) (8 strán)
Južná Afrika (10 strán)
Švajčiarsko (5 strán)
Tunisko (francúzska verzia) (13 strán)
Turecko (1 strana)

Zhromaždil som všetky texty pôvodných dokumentov a niektoré dokumenty, ktoré boli dostupné iba vo francúzštine (Stredoafrická republika a Tunisko), som nechal preložiť.

Nižšie uvedené informácie slúžia ako zdroj informácií pre ľudí na celom svete, ktorí chcú skutočne pochopiť podrobnosti o tom, o čo v skutočnosti ide pri rokovaniach WHO o systéme prístupu k patogénom a rozdelenia prínosov.

Nižšie sú uvedené niektoré výňatky z dokumentov predložených mnohými národmi:

PRÍSTUP K PATOGÉNOM

Prístup k materiálom PABS a informáciám o sekvenciách podlieha podmienkam definovaným v zmluve medzi príjemcom a WHO. [Africká skupina]
„Patogény s pandemickým potenciálom“ [12.2] – Zvážte a/alebo riešte:… syntetické/AI generované sekvencie) [Austrália, Spojené kráľovstvo, Nórsko, Kanada a Nový Zéland]
Materiály PABS: izolované patogény divokého typu s pandemickým potenciálom a ich časti, modifikované patogény a akékoľvek iné materiály odvodené z materiálov PABS, vytvorené alebo pripravené s ich použitím (GAIN-OF-FUNCTION). [Brazília]
Všetky prevody materiálov PABS v rámci siete podliehajú Štandardnej zmluve 1, ktorá stanovuje podmienky zdieľania. [Brazília]
Zdieľanie informácií o sekvenciách prebieha prostredníctvom databázy spravovanej WHO. [Brazília]
Používatelia materiálov PABS a sekvencií generujúcich príjmy musia prispievať finančne. [Stredoafrická republika]
Prístup k materiálom a sekvenciám PABS by mali mať iba jednotlivci/subjekty, ktoré prijmú záväzky týkajúce sa rozdelenia prínosov prostredníctvom právne záväzných zmlúv. [Stredoafrická republika]
V súlade s článkom 12 musí byť rozsah pôsobnosti systému PABS obmedzený na „patogény s pandemickým potenciálom“. [Stredoafrická republika]
Prístup do systému PABS sa riadi štandardnými dohodami o prevode materiálu (SMTA) a dohodami o prístupe k údajom (DAA). [Malajzia]
Spolupracujúce centrá WHO a určené národné referenčné laboratóriá v rámci laboratórnej siete koordinovanej WHO na zdieľanie materiálov a sekvenčných informácií PABS budú slúžiť ako primárne uzly pre príjem, skladovanie a redistribúciu takýchto materiálov. Sekvenčné informácie sa ukladajú, spravujú a šíria výlučne prostredníctvom databázy WHO. [Malajzia]
Iba autorizované národné laboratóriá, ktoré súhlasia s prijatím referenčných podmienok (ToR), sú oprávnené zdieľať materiály PABS podľa tejto prílohy. [Malajzia]
Informácie o sekvencii PABS sa ukladajú a sprístupňujú iba prostredníctvom databázy WHO. [Malajzia]
WHO by mala uhradiť náklady na prepravu, ktoré vzniknú rozvojovým krajinám. [Malajzia]
Materiály PABS znamenajú izoláty PPP, ich časti a akékoľvek materiály odvodené z takýchto patogénov alebo ich častí, vytvorené alebo pripravené s použitím takýchto patogénov alebo ich častí, vrátane atenuovaných kmeňov, vektorov, bunkových línií, referenčných štandardov a syntetických alebo výpočtovo generovaných konštruktov vznikajúcich zo vstupov PABS, ktoré zdieľajú laboratóriá autorizované príslušným národným orgánom (CNA) v rámci laboratórnej siete WHO. [Južná Afrika]
Prenos materiálov PABS do laboratória v rámci siete laboratórií WHO podlieha štandardným podmienkam dohody SMTA WHO-Lab prijatým pri registrácii a aktualizovaným zo strany COP/WHO. Podpísanie dohody SMTA WHO-Lab (a v prípade žiadosti o prístup k PSI aj DAA) je predpokladom prístupu a vzťahuje sa na pridružené spoločnosti, dodávateľov, CRO/CMO a všetkých následných príjemcov. [Južná Afrika]
Materiály PABS a PSI sa riadia systémom PABS na špecifické účely stanovené v štandardných dohodách SMTA/DAA, t. j. na prevenciu, pripravenosť a reakciu na pandémiu. Prístup je podmienený vykonaním príslušnej dohody SMTA/DAA s postupným prenosom k pridruženým spoločnostiam, dodávateľom, CRO/CMO a následným príjemcom („žiadny prístup bez záväzkov“). [Južná Afrika]
Všetci potenciálni príjemcovia (osoby/subjekty), ktorí sa snažia o prístup k materiálom PABS, a to aj na účely výskumu a/alebo vývoja, výroby, autorizácie alebo dodávky vakcín, terapeutík a diagnostických prostriedkov (VTD), musia podpísať Štandardnú dohodu o prevode materiálu (SMTA) WHO schválenú COP ako predpoklad prístupu („žiadny prístup bez záväzkov“). SMTA sa vzťahuje na pridružené spoločnosti, dodávateľov, CRO/CMO, spolupracovníkov a držiteľov sublicencií. [Južná Afrika]
Ak je to technicky a právne odôvodnené, inštitúcie, ktoré poskytli biologický materiál alebo súvisiace údaje, môžu byť uznané za spoluvlastníkov duševného vlastníctva alebo im môže byť udelený nevýhradný prístup na základe bezplatnej alebo preferenčnej licencie. [Tunisko]

ZDIEĽANIE VÝHOD

Každý zúčastnený výrobca sprístupní Svetovej zdravotníckej organizácii v súlade s právne záväznými zmluvami podpísanými so Svetovou zdravotníckou organizáciou rýchly prístup k 20 % svojej produkcie v reálnom čase bezpečných, kvalitných a účinných vakcín, terapeutík a diagnostických prostriedkov pre patogén spôsobujúci pandemickú núdzovú situáciu, za predpokladu, že minimálna hranica 10 % ich produkcie v reálnom čase bude sprístupnená Svetovej zdravotníckej organizácii ako dar a zvyšné percento, s flexibilitou založenou na povahe a kapacite každého zúčastneného výrobcu, bude rezervované za dostupné ceny pre Svetovú zdravotnícku organizáciu. [Článok 12]
Ročné peňažné príspevky [článok 12]
Uľahčiť výrobu a vývoz vakcín, liečiv a diagnostických prostriedkov pre patogény [článok 12]
Udeľovanie nevýhradných licencií výrobcom v rozvojových krajinách na efektívnu výrobu a dodávku vakcín, liečiv a diagnostických prostriedkov [článok 12]
Ostatní príjemcovia materiálov PABS a sekvenčných informácií musia tiež uzavrieť právne záväzné zmluvy s WHO, aby zabezpečili úplný súlad so zmluvnými podmienkami. [Africká skupina]
Prístup k materiálom a informáciám o sekvenciách PABS je podmienený dohodou o zdieľaní výhod. Tieto výhody budú uvedené v právne záväzných zmluvách ako alternatívy pre rôzne kategórie používateľov a budú zahŕňať:a) Ročné finančné príspevky komerčných používateľov na základe príjmov generovaných z pandemických zdravotníckych produktov vyvinutých s použitím materiálov PABS alebo sekvenčných informácií;b) Budovanie kapacít a technická pomoc;c) Spolupráca v oblasti výskumu a vývoja;d) Otvorený a včasný prístup k výskumným údajom a výsledkom. Zahŕňa vedecké zistenia, analýzy a výsledky odvodené z používania PABS.e) udeľovanie nevýhradných licencií výrobcom v rozvojových krajinách na efektívnu výrobu a dodávky vakcín, liečiv a diagnostických prostriedkov; af) Iné formy transferu technológií podľa vzájomnej dohody vrátane transferu relevantných vedomostí, zručností a technických znalostí. [Brazília]
Zmluvné strany uľahčia rýchlu výrobu a vývoz vakcín, liečiv a diagnostických prostriedkov a zabezpečia dodržiavanie povinností týkajúcich sa spoločného využívania prínosov. [Brazília]
Používatelia musia nahlásiť svoje analýzy a publikácie WHO a súhlasiť s podmienkami zabezpečujúcimi dodržiavanie predpisov a zdieľanie prínosov vrátane príspevkov z príjmov. [Brazília]
Ak vzniknú príjmy z komercializácie produktov, ktoré boli vyvinuté vďaka zdieľaniu alebo využitiu materiálov alebo sekvenčných informácií, zúčastnení výrobcovia prispejú percentom z príjmu na zdieľanie výhod; [Brazília]
Aby sa zabezpečila dostatočná výroba počas núdzovej situácie, výrobcovia používajúci materiály a sekvencie PABS musia udeliť výrobné licencie WHO , ktorá ich potom môže sublicencovať výrobcom v rozvojových krajinách. [Stredoafrická republika]
Základným prvkom systému PABS je, že rozdelenie prínosov musí zabezpečiť spravodlivý a garantovaný prístup k VTD od počiatočných štádií ohnísk, aby sa zabránilo ich rozvoju do PHEIC a počas PHEIC s cieľom predísť pandémiám. Táto záruka by sa mala prejaviť vo forme povinných zásob pre rozvojové krajiny. [Stredoafrická republika]
Tento záväzok by sa mal uplatňovať nielen počas núdzových období, ale aj počas období bez núdze, aby sa vybudovali zásoby WHO a umožnil rýchly prístup v prípade prepuknutia nákazy s pandemickým potenciálom. [Stredoafrická republika]
Zabezpečiť, aby výhody plynuli k poskytujúcej strane. [Čína]
Výhody vyplývajúce z používania materiálov PABS a informácií o sekvenciách sa musia zdieľať bez zbytočného odkladu… Na začiatku prepuknutia choroby, ktorá má potenciál stať sa pandemickou núdzovou situáciou alebo núdzovou situáciou v oblasti verejného zdravia medzinárodného významu (PHEIC): Prostredníctvom rýchleho nasadenia vakcín, liečiv a diagnostiky (VTD) spolu s okamžitou finančnou a technickou podporou postihnutým rozvojovým krajinám s cieľom zabezpečiť spravodlivý prístup a včasnú reakciu, ako aj udeľovanie licencií na diverzifikáciu výroby do rozvojových krajín s cieľom riešiť nedostatok dodávok; [Malajzia]
Výhody vyplývajúce z používania materiálov PABS a informácií o sekvenciách sa musia zdieľať bez zbytočného odkladu… Vždy: pravidelné budovanie a správa národných, regionálnych alebo medzinárodných zásob a podpora posilňovania zdravotníckych systémov, laboratórnych kapacít a infraštruktúry výskumu a vývoja a pripravenosti výroby, najmä v rozvojových krajinách; [Malajzia]
Výhody vyplývajúce z používania materiálov PABS a informácií o sekvenciách sa musia zdieľať bez zbytočného odkladu… Obdobie po pandémii: Prostredníctvom trvalej finančnej a inej podpory, ktorá bude identifikovaná, zameranej na budovanie odolných zdravotníckych systémov, diverzifikáciu výroby a doplnenie regionálnych a globálnych zásob VTD. [Malajzia]
Peňažné príspevky do fondu PABS poskytnú príjemcovia materiálov a sekvenčných informácií PABS, ktorí sa podieľajú na generovaní príjmov z priameho a nepriameho používania materiálov a sekvenčných informácií PABS, vrátane laboratórií, inštitúcií, výskumníkov, vývojárov a výrobcov vakcín, terapeutík a diagnostických prostriedkov (VTD). Zaviažu sa poskytovať takéto príspevky podpísaním SMTA a DAA. [Malajzia]
Ročný peňažný príspevok je založený na príjmoch generovaných z komercializácie produktov a služieb, priamo alebo nepriamo, z používania systému PABS, v súlade so sadzbami a prahovými hodnotami, ktoré sa určia a stanovia vo vykonávacích dohodách. [Malajzia]
Finančné prostriedky vyzbierané podľa tohto článku sa prideľujú transparentným a spravodlivým spôsobom na základe rizika a potrieb verejného zdravia, s prioritou pre krajiny najviac postihnuté pandémiou, rozvojové krajiny, ktorým chýba domáca výrobná kapacita, a pre mechanizmy koordinované WHO pre vytváranie zásob, logistiku a spravodlivé globálne rozdelenie vakcín, liečiv a diagnostických prostriedkov (VTD) a podľa ďalšieho určenia. [Malajzia]
Pri distribúcii vakcín, liekov a diagnostických prostriedkov prijatých systémom PABS by sa mala uprednostniť krajina, ktorá poskytla patogén s pandemickým potenciálom, na základe ktorého alebo s použitím ktorého boli vyvinuté určité protipandemické protiopatrenia. [Ruská federácia]
Povinnosti zúčastneného výrobcu v oblasti zdieľania výhod:(i) Ročné peňažné príspevky do akciového fondu PABS vypočítané na základe globálnych príjmov z produktov/služieb s podporou PABS: [XX %] počas pandémie/PHEIC a [YY %] medzipandémiou, ako je definované v prílohe o výpočte príjmov; [Južná Afrika](ii) 20 % alebo viac produkcie v reálnom čase vyčlenených na alokáciu WHO podľa potrieb verejného zdravotníctva (s darovaním najmenej 10 % a zvyškom za dostupné ceny) počas pandemickej núdzovej situácie, pričom dodávka sa začne ≤ 30 dní po schválení WHO EUL alebo prvom národnom schválení; [Južná Afrika](iii) 15 % alebo viac produkcie v reálnom čase vyčlenených na alokáciu WHO podľa potrieb verejného zdravotníctva (pričom aspoň polovica ako dar a zvyšok za dostupné ceny) počas PHIEC, pričom dodávka začína ≤ 30 dní po vydaní EUL WHO alebo prvom národnom schválení [Južná Afrika](iv) Dodávky do zásob WHO a reakcia na ohniská nákazy na požiadanie; WHO môže zabezpečiť a v prípade potreby hradiť prepravu a logistiku poslednej míle pre dodávky do rozvojových krajín; [Južná Afrika](v) Vyhradené prostriedky pre prípad pandemickej núdze a PHEIC sa môžu aktualizovať v súlade s článkom 12 a rozhodnutiami COP; COP môže zvýšiť minimálne limity, ale nie znížiť; [Južná Afrika](vi) Licencia pre WHO (celosvetová, nevýhradná, bez licenčných poplatkov) s udeľovaním sublicencií výrobcom z rozvojových krajín, ktorá sa vzťahuje na základné/vývojové duševné vlastníctvo, výnimky z regulačných údajov/zdieľanie údajov, bunkové línie/semená, procesné parametre a implicitné know-how; časovo ohraničené prevody (30-dňový balík; 60 – 90-dňová podpora na mieste); [Južná Afrika]
Povinnosti všetkých ostatných príjemcov v oblasti rozdelenia výhod(i) Ročné peňažné príspevky: ak príjmy plynú zo služieb/nástrojov podporovaných systémom PABS, uplatňuje sa vyššie uvedená medzipandemická sadzba; v opačnom prípade sa poskytujú nepeňažné výhody (referenčné materiály, školenia, prenos metód, údaje/nástroje) podľa pokynov COP; [Južná Afrika](ii) Ďalšie výhody vhodné na daný účel podľa typu príjemcu (napr. zdieľanie validovaných metód, panelov kontroly kvality, analytických skriptov), ako aj spolupráca s cieľom umožniť zdieľanie peňažných výhod v následných fázach, kde neskôr dôjde ku komercializácii; [Južná Afrika]
Povinnosti zúčastneného výrobcu v oblasti zdieľania výhod, ktorý má prístup k PSI:(i) Ročné peňažné príspevky do akciového fondu PABS na základe globálnych príjmov z produktov/služieb s podporou PABS: [XX %] počas PHEIC/pandémie a [YY %] medzipandémiou, ako je definované v prílohe o výpočte príjmov; [Južná Afrika](ii) 20 % alebo viac produkcie v reálnom čase vyčlenených na alokáciu WHO podľa potrieb verejného zdravotníctva (s darovaním najmenej 10 % a zvyšok za dostupné ceny) počas pandemických núdzových situácií, pričom dodávka sa začína ≤ 30 dní po schválení WHO EUL alebo prvom národnom schválení; [Južná Afrika](iii) 15 % alebo viac produkcie v reálnom čase vyčlenených na alokáciu WHO podľa potrieb verejného zdravotníctva (pričom aspoň polovica ako dar a zvyšok za dostupné ceny) počas PHIEC, pričom dodávka sa začína ≤ 30 dní po vydaní EUL WHO alebo prvom národnom schválení [Južná Afrika](iv) Dodávky do zásob WHO a reakcia na ohniská nákazy na požiadanie; WHO môže zabezpečiť a v prípade potreby hradiť prepravu a logistiku poslednej míle pre dodávky do rozvojových krajín; [Južná Afrika](v) Rezervy na núdzové situácie v súvislosti s pandémiou sa môžu aktualizovať v súlade s článkom 12 a rozhodnutiami COP; COP môže zvýšiť minimálne limity, ale nie znížiť; [Južná Afrika](vi) Licencia pre WHO (celosvetová, nevýhradná, bez licenčných poplatkov) s udeľovaním sublicencií určeným výrobcom z rozvojových krajín, ktorá sa vzťahuje na základné/vývojové duševné vlastníctvo, výnimky z regulačných údajov/zdieľanie údajov, bunkové línie/semená, procesné parametre a implicitné know-how; časovo ohraničené prevody (30-dňový balík; 60 – 90-dňová podpora na mieste); [Južná Afrika]
Povinnosti všetkých ostatných osôb/subjektov pristupujúcich k PSI v oblasti rozdelenia výhod:(i) Ročné peňažné príspevky: ak príjmy plynú zo služieb/nástrojov podporovaných systémom PABS, uplatňuje sa vyššie uvedená medzipandemická sadzba; v opačnom prípade sa poskytujú nepeňažné výhody (referenčné materiály, školenia, prenos metód, údaje/nástroje) podľa pokynov COP; [Južná Afrika](ii) Ďalšie výhody vhodné na daný účel podľa typu príjemcu (napr. zdieľanie validovaných metód, panelov kontroly kvality, analytických skriptov), ako aj spolupráca s cieľom umožniť zdieľanie peňažných výhod v následných fázach, kde neskôr dôjde ku komercializácii; [Južná Afrika]
Spravodlivé a rovnocenné rozdelenie výhodIV.1. Všetci príjemcovia materiálov PABS a/alebo PSI, ktorí generujú príjmy (priamo alebo nepriamo) z produktov alebo služieb s podporou PABS, prispievajú každoročne peňažným podielom na zisku do kapitálového fondu PABS, vypočítaným z globálnych príjmov v súlade s prílohou o výpočte príjmov prijatou COP. Sadzby budú [XX %] počas PHEIC/pandémie a [YY %] medzi pandémiami, podľa potreby. Príjemcovia nahlásia príjmy WHO (s overením auditom). [Južná Afrika]IV.2. Všetci príjemcovia poskytnú okrem peňažných príspevkov aj nepeňažné výhody zodpovedajúce ich úlohe. Výrobcovia, ktorí majú prístup k materiálom PABS a/alebo PSI, musia ako podmienku SMTA/DAA poskytnúť minimálne: [Južná Afrika](a) vyčlenenie núdzových situácií v reálnom čase pre pandémiu a prípady ohrozenia zdravia pri živote (PHEIC); [Južná Afrika]b) podpora zásob WHO a reakcie na ohniská nákazy; [Južná Afrika]c) licencie pre WHO s udeľovaním sublicencií určeným výrobcom z rozvojových krajín vrátane transferu bunkových línií/semien, regulačných údajov, procesných parametrov a implicitného know-how s časovo ohraničenými míľnikmi; a [Južná Afrika](d) školenia, prenos metód a prístup k referenčným štandardom/panelom kontroly kvality. [Južná Afrika]Nevýrobní príjemcovia (napr. akademické laboratóriá, repozitáre, poskytovatelia služieb) musia poskytovať vhodné nepeňažné výhody (napr. validované metódy, analytické skripty, dátové nástroje, školenia) a spolupracovať s cieľom umožniť následné zdieľanie peňažných výhod v prípade neskoršej komercializácie. Všetky povinnosti sa vzťahujú na pridružené spoločnosti, dodávateľov, CRO/CMO a sublicenciátov a sú zaznamenané v sledovacích systémoch nariadených COP. [Južná Afrika]
Nevýrobní príjemcovia (napr. akademické laboratóriá, repozitáre, poskytovatelia služieb) musia poskytovať vhodné nepeňažné výhody (napr. validované metódy, analytické skripty, dátové nástroje, školenia) a spolupracovať s cieľom umožniť následné zdieľanie peňažných výhod v prípade neskoršej komercializácie. Všetky povinnosti sa vzťahujú na pridružené spoločnosti, dodávateľov, CRO/CMO a sublicenciátov a sú zaznamenané v sledovacích systémoch nariadených COP. [Južná Afrika]
Rozdeľovanie a využívanie peňažných a nepeňažných výhod sa uskutočňuje pod vedením COP, ktorú spravuje sekretariát WHO. COP stanovuje zásady prideľovania, pričom uprednostňuje potreby verejného zdravia s osobitným dôrazom na rozvojové krajiny, regionálnu rovnováhu a kapacitu pre prípad núdze. [Južná Afrika]
Tunisko trvá na tom, že každá krajina, ktorá prispela do systému PABS zdieľaním biologických zdrojov alebo genetických údajov, má právo:
- získať garantovanú minimálnu kvótu produktov vyvinutých z týchto zdrojov (v naturáliách alebo inak);
- byť zapojený do výrobných partnerstiev na základe svojich národných alebo regionálnych priemyselných kapacít;
- požiadať o technickú alebo finančnú podporu na modernizáciu svojich farmaceutických výrobných kapacít. [Tunisko]
V rámci systému PABS by sa mal zriadiť multilaterálny mechanizmus financovania, ktorý by bol financovaný najmä z povinných alebo dobrovoľných príspevkov od súkromných subjektov, ktoré sú príjemcami pomoci. [Tunisko]
Každý výrobca, ktorý mal prístup k patogénom, sa musí zaviazať k vráteniu časti vyvinutých produktov alebo zisku do krajiny pôvodu. [Tunisko]
Akékoľvek komerčné využitie produktu získaného zo zdrojov PABS musí podliehať predchádzajúcemu oznámeniu dodávateľskej krajine a zahŕňať dohodnuté rozdelenie zisku alebo licenčných poplatkov v súlade s dohodou SMTA. [Tunisko]
Očakávané prínosy zahŕňajú: Financovanie národných laboratórií úrovne P3 [Tunisko]
Očakávané výhody zahŕňajú: Preferenčný prístup k zdravotníckym produktom (vakcíny, testy, liečba) (podrobnosti: percento, bezplatnosť) [Tunisko]
Toto zdieľanie zahŕňa výhody: Peňažné (peňažné): povinné ročné príspevky do fondu PABS, pomerné licenčné poplatky v prípade komercializácie; Nepeňažné (nepeňažné): prioritný prístup k zdravotníckym produktom, transfer technológií, spoločný vedecký vývoj a budovanie národných kapacít. [Tunisko]
Každý subjekt, ktorý využíva systém PABS, či už verejný alebo súkromný, je povinný zahrnúť do štandardných dohôd o prevode materiálu (SMTA) klauzulu, ktorá stanovuje:
- poskytovanie stanoveného podielu finálnych produktov (vakcíny, liečba, diagnostika) dodávateľským krajinám bezplatne alebo za prijateľnú cenu, najmä v prípade núdze v oblasti verejného zdravia;
- uprednostňovanie krajín s nízkymi a strednými príjmami , najmä krajín globálneho Juhu, v distribučných stratégiách počas pandemických situácií. [Tunisko]
Krajiny, ktoré poskytli patogén alebo jeho genetické údaje, ktoré spôsobili pandemickú núdzovú situáciu, majú nárok na prioritnú kvótu zdravotníckych produktov, ktorá zodpovedá najmenej 10 % dostupnej celosvetovej produkcie každého typu odvodeného produktu a ktorá sa dodáva do 30 dní od ich prevádzkovej dostupnosti. [Tunisko]

RIADENIE VECI (BYROKRACIA)

Konferencia zmluvných strán (COP) Dohody WHO o pandémii zriadi špecializovaný sekretariát PABS, ktorý bude zodpovedný za správu a udržiavanie globálnych registrov materiálov PABS a informácií o sekvenciách; [článok 12]
Správu a koordináciu systému PABS vykonáva Svetová zdravotnícka organizácia pod vedením Konferencie zmluvných strán vrátane preskúmania zo strany pomocného orgánu, ktorý zriadi. [Africká skupina]
Koordinovaná sieť laboratórií WHO (WCLN) je medzinárodná sieť autorizovaných laboratórií riadená WHO, riadená systémom PABS pod dohľadom Konferencie zmluvných strán (COP). Členstvo vyžaduje splnenie určených kritérií a dodržiavanie zmluvných podmienok. [Brazília]
Koordinovaná laboratórna sieť WHO (WCLN) bude zriadená pod koordináciou WHO a bude prepájať autorizované národné laboratóriá, ktoré spĺňajú kritériá a súhlasia s dodržiavaním mandátov (ToR), ktoré sú právne záväzné. [Brazília]
Systém PABS bude koordinovať a spravovať WHO pod vedením Konferencie zmluvných strán (COP) [Brazília].
WHO bude koordinovať a spravovať systém PABS pod dohľadom konferencie zmluvných strán. [Stredoafrická republika]
Systém PABS bude fungovať v rámci viacúrovňovej štruktúry riadenia. [Malajzia]
WHO určí prideľovanie a distribúciu darovaných a zakúpených darcov cien (VTD) pod vedením COP, a to aj prostredníctvom siete Globálneho dodávateľského reťazca a logistiky (GSCL), aby sa zabezpečilo spravodlivé rozdelenie darovaných a zakúpených VTD na základe potrieb verejného zdravia. [Malajzia]
WHO pod vedením a z poverenia Konferencie zmluvných strán Pandemickej dohody WHO poskytne infraštruktúru pre systém PABS a zabezpečí jeho funkčnosť, transparentnosť a dostupnosť pre všetky zmluvné strany. [Malajzia]
WHO bude zodpovedná za správu a udržiavanie globálnych registrov materiálov PABS a sekvenčných informácií; koordináciu zhromažďovania, prideľovania a vyplácania peňažných a nepeňažných príspevkov na zdieľanie prínosov; a dohľad nad dodržiavaním štandardných dohôd o prevode materiálov (SMTA), dohôd o prístupe k údajom (DAA) a záväzkov týkajúcich sa zdieľania prínosov a ich overovanie. [Malajzia]
WHO bude zaznamenávať a monitorovať všetky prístupy, prevody a použitia materiálov a sekvenčných informácií PABS a sledovať každú položku od jej zdroja až po konečné použitie a likvidáciu. [Malajzia]
WHO bude koordinovať a dohliadať na stanovenie transparentných časových harmonogramov a mechanizmov na sledovanie poskytovania, prideľovania a realizácie takýchto dávok vrátane videodistribútorov v súlade s touto prílohou. [Malajzia]
Takéto príspevky bude monitorovať, vymáhať a vykazovať WHO s cieľom zabezpečiť súlad s ustanoveniami tejto prílohy a uľahčiť spravodlivé rozdelenie výhod medzi všetky zúčastnené štáty. [Malajzia]
Každý zmluvný štát určí národný kontaktný bod (NFP) alebo iné príslušné národné orgány podľa potreby, aby povolil uvoľnenie a uľahčil prenos materiálov PABS a informácií o sekvenciách v súlade s ustanoveniami tejto prílohy. [Malajzia]
Konferencia zmluvných strán (COP) Dohody WHO o pandémii zriadi špecializovaný sekretariát PABS, ktorý bude zodpovedný za správu a udržiavanie globálnych registrov materiálov PABS a informácií o sekvenciách; koordináciu zhromažďovania, prideľovania a vyplácania peňažných a nepeňažných príspevkov na zdieľanie prínosov; a dohľad nad dodržiavaním štandardných dohôd o prevode materiálov (SMTA), dohôd o prístupe k údajom (DAA) a záväzkov týkajúcich sa zdieľania prínosov a ich overovanie. Sekretariát PABS bude vykonávať svoje funkcie v plnom súlade s vnútroštátnymi zákonmi, zvrchovanosťou a platnými medzinárodnými záväzkami a bude spolupracovať s príslušnými orgánmi štátov poskytovateľov. [Malajzia]
Konferencia zmluvných strán (COP) Dohody WHO o pandémii okrem iného schváli strategické priority, operačné politiky a rozpočtové prostriedky pre systém PABS; zabezpečí včasnú a spravodlivú distribúciu vakcín, liečiv a diagnostických prostriedkov (VTD) na základe zohľadnenia rizík pre verejné zdravie a spravodlivosti; a preskúma a prijme rozhodnutia o výročnej správe o implementácii a výkonnosti PABS, ktorú vypracuje sekretariát PABS. [Malajzia]
Každodenné operácie systému PABS koordinuje a spravuje WHO, a to aj prostredníctvom laboratórií určených WHO, ktoré zahŕňajú národné a regionálne referenčné laboratóriá zodpovedné za príjem, manipuláciu a redistribúciu materiálov PABS; globálne databázy WHO pre bezpečné uchovávanie a šírenie informácií o sekvenciách PABS; a distribučné centrá zodpovedné za skladovanie a dodávanie zásob alebo darovaných vakcín, terapeutík a diagnostických prostriedkov (VTD). Všetky takéto prevádzkové laboratóriá musia ako podmienku určenia a pokračujúcej účasti dodržiavať medzinárodne uznávané normy biologickej bezpečnosti a ochrany, požiadavky na transparentnosť a povinnosti podávania správ, ako je stanovené v tejto prílohe. [Malajzia]
Pod vedením COP bude WHO, konajúc ako sekretariát PABS, zabezpečiť, aby bol systém PABS funkčný, transparentný a zodpovedal všetkým zmluvným stranám. Úloha WHO bude zvyčajne zahŕňať:a. Zriadiť a udržiavať centrálnu platformu riadenia a koordinácie systému PABS vrátane dohľadu nad registrami, dátovými štandardmi a mechanizmami dodržiavania predpisov.b. Pôsobiť ako neutrálny sprostredkovateľ medzi poskytovateľom (ktorý zdieľa materiály PABS a informácie o sekvenciách) a príjemcami (napr. výrobcami, výskumnými inštitúciami) s cieľom zabezpečiť spravodlivý prístup a zdieľanie prínosov.c. Vyvíjať, spravovať a udržiavať databázu informácií o sekvenciách PABS WHO – bezpečnú, štandardizovanú globálnu databázu informácií o sekvenciách PABS, ktorá je prístupná zmluvným stranám a registrovaným používateľom, ktorí prijali DAA.d. Spravovať digitálne registre a systémy sledovateľnosti vrátane digitálnych identifikátorov objektov (DOI) pre vzorky a informácie o sekvenciách s cieľom sledovať používanie materiálov a sekvencií a presadzovať povinnosti týkajúce sa zdieľania prínosov.e. Poskytovať bezpečné digitálne platformy pre štandardné dohody o prevode materiálu (SMTA) a dohody o prístupe k údajom (DAA).f. Koordinovať globálne mechanizmy WHO na vytváranie zásob a distribúciu vakcín, diagnostických a terapeutických prostriedkov (VTD) počas pandemickej núdze alebo PHEIC a na prevenciu takýchto udalostí.g. Podporovať rýchlu a bezpečnú logistiku prepravy materiálov PABS, najmä pre potreby reakcie na núdzové situácie a výskumu a vývoja.h. Poskytovať školenia, financovanie infraštruktúry a technickú podporu národným laboratóriám, sekvenčným centrám a výrobným centrám (najmä v rozvojových krajinách).i. Uľahčiť transfer technológií a budovanie miestnych výrobných kapacít s cieľom podporiť spravodlivý prístup a sebestačnosť. [Malajzia]
WHO vytvorí a bude udržiavať verejne prístupný zoznam všetkých výrobcov zapojených do systému PABS. Tento zoznam bude obsahovať minimálne:a. Informácie o výrobnej kapacite každého výrobcu vakcín, liečiv a diagnostických prostriedkov (VTD);b. Podrobnosti o ich peňažných a nepeňažných príspevkoch vrátane darovania dávok a licenčných dohôd; ac. Záznamy o ich dodržiavaní povinností stanovených v tejto prílohe vrátane dodržiavania požiadaviek na rozdelenie prínosov, udeľovanie licencií a podávanie správ. [Malajzia]
Konferencia zmluvných strán (COP) Pandemickej dohody Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) je konečným rozhodovacím orgánom, pokiaľ ide o systém prístupu k patogénom a ich zdieľania (PABS). WHO koordinuje a spravuje systém PABS pod vedením a usmernením COP. [Južná Afrika]
COP prijíma, mení a pravidelne kontroluje nástroje a dohody používané na implementáciu systému PABS vrátane SMTA/DAA, technických noriem (napr. bezpečnosť laboratórií, preprava biologických materiálov, kybernetická biobezpečnosť a perzistentné identifikátory), prílohy o výpočte príjmov a politiky obstarávania. COP môže dopĺňať, meniť alebo nahrádzať nástroje s cieľom zlepšiť implementáciu. [Južná Afrika]
V záujme právnej istoty tvorí nástroj PABS neoddeliteľnú súčasť dohody a neoslabuje základné prvky, a to: rozsah vrátane DSI/derivátov; podmienený prístup prostredníctvom štandardných dohôd s povinnosťami znižovania nákladov; minimálne spodné hranice pre rozdelenie nepeňažných a peňažných prínosov; transparentnosť; a dodržiavanie predpisov/presadzovanie. COP zriaďuje a dohliada na akciový fond PABS. [Južná Afrika]
Rovnako ako v prípade rámcového modelu PIP, sekretariát WHO pôsobí ako sekretariát PABS. Personálne obsadenie a ďalšie zdroje sa budú postupne zvyšovať, berúc do úvahy vývoj a rozširovanie funkcií v rámci systému PABS, ako aj rozsah transakcií a príjmy dostupné na tieto účely. [Južná Afrika]
Medzi hlavné prevádzkové funkcie patria:(a) koordinácia siete laboratórií WHO a prevádzka úložiska WHO pre informácie o sekvenciách PABS (úložisko WHO PSI) s pravidlom prvého uloženia a riadeným zrkadlením;b) udržiavanie verejných prehľadov o vyčlenených zdrojoch, dodávkach, cenách a peňažných príspevkoch a verejný zoznam zúčastnených výrobcov;(c) spravovanie štandardných SMTA/DAA a zabezpečenie postupného prenosu k pridruženým spoločnostiam a dodávateľom;(d) implementácia politiky obstarávania;(e) zabezpečenie prepravy a logistickej podpory na poslednú míľu pre dodávky do rozvojových krajín schválenej COP;(f) vykonávanie nezávislého/pravidelného monitorovania a hodnotenia a podpora simulačného cvičenia prevádzky pre neustále zlepšovanie; [Južná Afrika]
Navrhuje sa, aby sa na zdieľanie patogénov s pandemickým potenciálom (PPP) zriadila sieť národných laboratórií autorizovaných ich vládami alebo ich príslušným národným orgánom (CNA), koordinovaná WHO. Aby sa národné autorizované laboratóriá stali súčasťou laboratórnej siete koordinovanej WHO (laboratórna sieť WHO), musia spĺňať kritériá prijaté Konferenciou zmluvných strán (COP), akceptovať špecifické referenčné podmienky s podrobnosťami o úlohách a podpísať štandardnú dohodu WHO-Lab o prenose materiálov SMTA (a DAA, ak sa žiada o prístup k informáciám o sekvencii PABS (PSI)) ako predpoklad pre prístup, s postupným prenosom k pridruženým spoločnostiam, dodávateľom, CRO/CMO a akýmkoľvek následným príjemcom (jednorazové podanie, pokiaľ zmluvná strana nevyžaduje podpísanú dohodu). Vygenerované informácie o sekvencii PABS (PSI) sa najskôr uložia do úložiska WHO PSI v súlade s DAA; ďalšie zdieľanie v rámci siete sa zaznamenáva v sledovacom systéme nariadenom COP pomocou trvalých identifikátorov. [Južná Afrika]
Na dosiahnutie týchto cieľov je nevyhnutné zriadiť úložisko informácií o sekvenciách PABS (PSI) WHO a povoliť iným úložiskám alebo databázam hosťovať a šíriť PSI na základe zmlúv s WHO a podliehať zodpovednosti COP. [Južná Afrika]
Úložisko WHO PSI zabezpečí, aby sa informácie o sekvencii PABS (PSI) generované z materiálov PABS zdieľali prostredníctvom jediného miesta prvého uloženia určeného WHO a boli sprístupnené v súlade s nástrojmi prijatými COP, a nie na základe uváženia jednotlivých úložísk alebo databáz. Prístupnosť sa zabezpečuje prostredníctvom registrovaných používateľských účtov, ktoré podliehajú dohode o prístupe k údajom (DAA) schválenej COP. Úložisko WHO PSI a autorizované úložiská implementujú určité požiadavky, najmä registráciu používateľov, akceptovanie DAA (pozri III.3 nižšie), ako aj zabezpečia, aby boli PSI dostatočne označené ako informácie o sekvencii PABS pomocou trvalých jedinečných identifikátorov (napr. DOI), ktoré sa sledujú prostredníctvom audítorských záznamov. [Južná Afrika]
Bude zriadená poradná skupina zložená z expertov zo zmluvných strán (spravodlivé zastúpenie z rozvinutých a rozvojových krajín), ktorá bude radiť WHO v súvislosti s fungovaním systému PABS a vydávať odporúčania pre rozhodovanie COP. [Južná Afrika]
Súlad siete laboratórií WHO s dohodou SMTA monitoruje generálny riaditeľ. V prípade nedodržiavania dohody SMTA a príslušných referenčných podmienok sa prijmú vhodné opatrenia vrátane pozastavenia alebo zrušenia označenia WHO pre laboratórium. [Južná Afrika]
Systém PABS koordinuje WHO v spolupráci s príslušnými medzinárodnými organizáciami a zainteresovanými stranami v súlade s ich príslušnými mandátmi. [Tunisko]
Partnerské medzinárodné organizácie sú vyberané na základe objektívnych kritérií definovaných riadiacim výborom PABS. [Tunisko]
WHO a jej partneri koordinujú logistiku vrátane dopravy, distribúcie a technickej podpory pre prijímajúce krajiny. [Tunisko]
V prípade vyhlásenia núdzového stavu v oblasti verejného zdravia medzinárodného významu (PHEIC) zo strany WHO sa automaticky a bez predbežných podmienok aktivujú nasledujúce povinnosti PABS: Dočasné oslobodenie od akýchkoľvek vývozných obmedzení alebo protekcionizmu zdravia, ktoré ohrozujú rovnosť prístupu. [Tunisko]
Zmluvné strany uznávajú Svetovú zdravotnícku organizáciu (WHO) za ústredný koordinačný orgán systému PABS, zodpovedný za jeho prevádzkové riadenie, monitorovanie, strategický dohľad a podporu zmluvných strán. [Tunisko]
Svetová zdravotnícka organizácia zriadi stálu koordinačnú jednotku PABS, ktorá bude zodpovedná za:
1. centralizovaná správa štandardných dohôd o prevode materiálu (SMTA);
2. monitorovanie cirkulácie patogénov a s nimi súvisiacich údajov;
3. dohľad nad digitálnou platformou PABS;
4. koordinácia so zmluvnými stranami a príslušnými zainteresovanými stranami. [Tunisko]
WHO zriadila a spravuje bezpečnú digitálnu platformu na:
1. uľahčiť registráciu, podpisovanie a monitorovanie SMTA;
2. zabezpečiť sledovateľnosť zdrojov PABS a odvodených produktov;
3. zabezpečiť transparentnosť záväzkov a zodpovednosti používateľov;
4. umožniť verejný prístup k necitlivým vedeckým údajom v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi o ochrane údajov a biologickej bezpečnosti. [Tunisko]
Tunisko odporúča, aby WHO zriadila špecializovaný riadiaci orgán pre systém PABS, ktorý bude zložený vyváženým spôsobom a bude zahŕňať viacero zainteresovaných strán. Tento orgán bude zahŕňať zástupcov z každého regiónu WHO s rovnakým zastúpením, pričom predsedníctvo bude striedavo vykonávať krajina s vysokými príjmami a krajina s nízkymi a strednými príjmami. [Tunisko]
Zmluvné strany sa zaväzujú preskúmať svoje národné alebo regionálne právne rámce týkajúce sa prístupu k biologickým zdrojom a spoločného využívania prínosov (ABS) s cieľom zabezpečiť ich kompatibilitu s týmto systémom PABS. [Tunisko]

Článok 12 „Pandemickej dohody“

https://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA78/A78_R1-en.pdf

Článok 12 Systém prístupu k patogénom a spoločného využívania prínosov

Oddiel A – Rozsah pôsobnosti (článok 12.1)

1. Uznávajúc zvrchované právo štátov nad ich biologickými zdrojmi a dôležitosť kolektívnej akcie na zmiernenie rizík pre verejné zdravie a zdôrazňujúc dôležitosť podpory rýchleho a včasného zdieľania „materiálov a sekvenčných informácií o patogénoch s pandemickým potenciálom“ (ďalej len „materiály a sekvenčné informácie PABS“) a za rovnakých podmienok rýchleho, včasného, spravodlivého a rovnocenného zdieľania výhod vyplývajúcich zo zdieľania a/alebo využívania materiálov a sekvenčných informácií PABS na účely verejného zdravia, zmluvné strany týmto zriaďujú multilaterálny systém pre bezpečný, transparentný a zodpovedný prístup k materiálom a sekvenčným informáciám PABS a zdieľanie výhod s názvom „Systém prístupu k patogénom a zdieľania výhod WHO“ (ďalej len „systém PABS“), ktorý sa má vyvinúť podľa odseku 2 tohto článku.

Oddiel B – Prvky, ktoré sa majú vyvinúť v systéme PABS (článok 12.2 a 12.5)

2. Ustanovenia upravujúce systém PABS vrátane definícií patogénov s pandemickým potenciálom a materiálov PABS a informácií o sekvenciách, modalít, právnej povahy, podmienok a prevádzkových rozmerov sa vypracujú a dohodnú v nástroji v súlade s kapitolou III (ďalej len „nástroj PABS“) ako príloha. Nástroj PABS tiež definuje podmienky správy a koordinácie systému PABS Svetovou zdravotníckou organizáciou. Na účely koordinácie a prevádzky systému PABS bude Svetová zdravotnícka organizácia spolupracovať s príslušnými medzinárodnými organizáciami a príslušnými zainteresovanými stranami. Všetky prvky systému PABS nadobudnú účinnosť súčasne v súlade s podmienkami nástroja PABS.

Oddiel C – Sledovateľnosť a otvorený prístup k údajom (článok 12.3)

3. Vzhľadom na rozdiely v používaní materiálov PABS a informácií o sekvenciách sa pri vývoji bezpečného, zodpovedného a transparentného systému PABS musia riešiť opatrenia na sledovateľnosť a otvorený prístup k údajom.

Oddiel D – Súlad s Nagojským protokolom (článok 12.4)

4. So zreteľom na článok 4.4 Nagojského protokolu o prístupe ku genetickým zdrojom a spravodlivom a rovnocennom rozdelení prínosov vyplývajúcich z ich využívania k Dohovoru o biologickej diverzite (ďalej len „Nagojský protokol“) musí byť nástroj PABS v súlade s cieľmi Dohovoru o biologickej diverzite a Nagojského protokolu a nesmie byť s nimi v rozpore, pričom sa uznáva, že nič v tomto odseku nevytvára povinnosti podľa týchto nástrojov pre krajiny, ktoré nie sú ich zmluvnými stranami.

5. Nástroj PABS uvedený v odseku 2 tohto článku obsahuje ustanovenia týkajúce sa okrem iného:

a) rýchle a včasné zdieľanie materiálov a informácií o sekvenciách PABS a za rovnakých podmienok rýchle, včasné, spravodlivé a rovnocenné rozdelenie výhod, peňažných aj nepeňažných, vrátane ročných peňažných príspevkov, vakcín, terapeutík a diagnostiky vyplývajúcich zo zdieľania a/alebo využívania materiálov a informácií o sekvenciách PABS na účely verejného zdravia;

b) modality, podmienky prístupu a spoločného využívania prínosov, ktoré poskytujú právnu istotu;

c) vykonávanie spôsobom, ktorý posilní, uľahčí a urýchli výskum a inovácie, ako aj spravodlivé a rovnocenné rozdelenie a rozdeľovanie prínosov;

(d) vývoj a implementácia spôsobom:

i) dopĺňajú a nie duplicitne ovplyvňujú opatrenia a povinnosti týkajúce sa prístupu a rozdelenia prínosov vyplývajúce z rámca pre pripravenosť na pandémiu chrípky a iných relevantných medzinárodných nástrojov na prístup a rozdelenie prínosov, ak sú uplatniteľné; a

ii) zabezpečiť, aby každá zmluvná strana preskúmala a podľa potreby zosúladila svoje národné a/alebo regionálne opatrenia týkajúce sa prístupu a rozdelenia prínosov, ktoré sa vzťahujú na materiály a informácie o sekvenciách PABS v rámci rozsahu pôsobnosti nástroja PABS, aby sa po uvedení všetkých prvkov systému PABS do prevádzky neuplatňovali opatrenia, ktoré sú v rozpore s nástrojom PABS, sú s ním nezlučiteľné alebo ho duplicitne tvoria.

e) vykonávanie v súlade s platným medzinárodným právom a s platnými vnútroštátnymi a/alebo domácimi právnymi predpismi, predpismi a normami týkajúcimi sa hodnotenia rizík, biologickej bezpečnosti, biologickej ochrany a kontroly vývozu patogénov a ochrany údajov; a

f) vykonávanie spôsobom, ktorý uľahčí výrobu a vývoz vakcín, terapeutík a diagnostických prostriedkov pre patogény, na ktoré sa vzťahuje nástroj PABS.

Oddiel E – Ustanovenia v prípade pandemickej núdze (článok 12.6)

6. Systém PABS, ako je stanovený v prílohe uvedenej v odseku 2 tohto článku, okrem iného stanoví, že v prípade pandemickej núdze, určenej v súlade s článkom 12 Medzinárodných zdravotníckych predpisov (2005):

a) každý zúčastnený výrobca sprístupní Svetovej zdravotníckej organizácii v súlade s právne záväznými zmluvami podpísanými so Svetovou zdravotníckou organizáciou rýchly prístup k 20 % svojej produkcie v reálnom čase bezpečných, kvalitných a účinných vakcín, terapeutík a diagnostických prostriedkov pre patogén spôsobujúci pandemickú núdzovú situáciu, za predpokladu, že minimálna hranica 10 % ich produkcie v reálnom čase sa sprístupní Svetovej zdravotníckej organizácii ako dar a zostávajúce percento, s flexibilitou založenou na povahe a kapacite každého zúčastneného výrobcu, sa vyhradí za dostupné ceny pre Svetovú zdravotnícku organizáciu; a

b) distribúcia týchto vakcín, liečiv a diagnostických prostriedkov sa uskutočňuje na základe rizika a potrieb verejného zdravia, s osobitným dôrazom na potreby rozvojových krajín, a na tento účel sa môže využiť globálna sieť dodávateľského reťazca a logistiky uvedená v článku 13.

Oddiel F – Ustanovenia v prípade núdzového stavu verejného zdravia medzinárodného významu (článok 12.7)

7. Nástroj PABS bude zahŕňať aj ustanovenia o rozdelení prínosov v prípade núdzového stavu verejného zdravia medzinárodného významu, ako sa určí v súlade s článkom 12 Medzinárodných zdravotníckych predpisov (2005), vrátane možností týkajúcich sa prístupu k bezpečným, kvalitným a účinným vakcínam, terapeutikám a diagnostike pre patogén spôsobujúci núdzový stav verejného zdravia medzinárodného významu, a to na základe právne záväzných zmlúv podpísaných zúčastnenými výrobcami so Svetovou zdravotníckou organizáciou.

Oddiel G – Doplňujúce ustanovenia o spoločnom využívaní prínosov (článok 12.8)

8. Nástroj PABS bude zahŕňať aj ďalšie ustanovenia o rozdelení prínosov, ktoré sa majú stanoviť v právne záväzných zmluvách podpísaných so Svetovou zdravotníckou organizáciou, vrátane možností:

a) Budovanie kapacít a technická pomoc;

b) spolupráca v oblasti výskumu a vývoja;

c) uľahčenie rýchleho prístupu k dostupným vakcínam, terapeutikám a diagnostike s cieľom reagovať na riziká a udalosti v oblasti verejného zdravia v kontexte článku 13.3 Medzinárodných zdravotných predpisov (2005);

d) udeľovanie nevýhradných licencií výrobcom v rozvojových krajinách na efektívnu výrobu a dodávky vakcín, liečiv a diagnostických prostriedkov; a

e) iné formy prenosu technológií podľa vzájomnej dohody vrátane prenosu relevantných vedomostí, zručností a technických znalostí.

Oddiel H – Ďalšie prvky pre účinné sfunkčnenie systému PABS (článok 12.9)

9. Tento článok sa nedotýka zváženia iných prvkov pre efektívne sfunkčnenie systému PABS spravodlivým, transparentným, zodpovedným a nestranným spôsobom.

AFRICKÁ SKUPINA

https://apps.who.int/gb/igwg/pdf_files/IGWG2-initial-text-proposals/Africa_Group.pdf

NÁVRH – DÔVERNÉ

Prvé predloženie Africkej skupiny k nástroju pre prístup k patogénom a spoločné využívanie prínosov (PABS), august 2025

V reakcii na výzvu predsedníctva medzivládnej pracovnej skupiny na predloženie počiatočných návrhov textov, najmä prvkov, ktoré sa majú riešiť v prílohe o prístupe k patogénom a ich spoločnom využívaní (PABS), predkladá Africká skupina predbežné príspevky na podporu práce predsedníctva pri vypracovaní návrhu prehľadu prvkov, ktoré sa majú riešiť v prílohe PABS. Tieto predbežné príspevky nemajú vplyv na pozíciu Africkej skupiny v budúcich rokovaniach. Africká skupina si vyhradzuje právo meniť, upravovať a dopĺňať tieto návrhy podľa vlastného uváženia a predkladať nové návrhy.

Africká skupina potvrdzuje svoj pevný záväzok k včasnému a účinnému uzavretiu prílohy PABS s cieľom umožniť nadobudnutie platnosti Dohody o pandémii. Uznávajúc potrebu chrániť verejné zdravie a zároveň dodržiavať zvrchované práva štátov nad ich genetickými zdrojmi, ako sa odráža v Spoločnej africkej pozícii k prevencii, pripravenosti a reakcii na pandémiu (PPPR). Africká skupina podporuje multilaterálny systém, ktorý zabezpečuje spravodlivé, transparentné a predvídateľné rozdelenie prínosov, a zdôrazňuje dôležitosť právnej súdržnosti s existujúcimi medzinárodnými rámcami vrátane rámca PIP, Dohovoru o biologickej diverzite a Nagojského protokolu.

Prvky uvedené nižšie vyplývajú z článku 12 pandemickej dohody a sú nevyhnutné pre vytvorenie dobre fungujúceho systému PABS.

Všeobecné

1) Predmet a účel: Ustanovenie o predmete a účele sa snaží stanoviť funkčný rozsah a právny zámer prílohy. Keďže systém PABS je ústredným prvkom zabezpečenia rovnosti podľa Dohody WHO o pandémii (článok 12), predmet a účel musia jasne odrážať jeho dvojitý mandát, a to: i) rýchly, bezpečný a včasný prístup k materiálom a informáciám o sekvenciách PABS a za rovnakých podmienok, ii) rýchle, včasné, spravodlivé a rovnocenné rozdelenie výhod, najmä s rozvojovými krajinami, ktoré sú hlavným zdrojom týchto materiálov.

2) Používanie pojmov: Na zabránenie nejasnostiam a zabezpečenie funkčnej jasnosti, právnej istoty a vymáhateľnosti je potrebné definovať nasledujúce kľúčové pojmy: i) „Materiály a informácie o sekvenciách PABS“; ii) „Patogény s pandemickým potenciálom“; iii) „Poskytovateľ“ a „Príjemca“ materiálov a informácií o sekvenciách PABS; iv) „Zúčastnený výrobca“, „Používateľ“, „Komerčný používateľ DSI“; v) „Štandardná dohoda o prevode materiálu“.

3) Rozsah pôsobnosti: Táto príloha sa vzťahuje i) na všetky materiály PABS a informácie o sekvenciách zdieľané prostredníctvom systému PABS na účely verejného zdravia súvisiace s prevenciou, pripravenosťou a reakciou na pandémiu, ako aj na všetky povinnosti a nároky týkajúce sa zdieľania prínosov vyplývajúce z prístupu, používania alebo prenosu materiálov PABS a informácií o sekvenciách v rámci systému PABS; ii) na všetky štáty, ktoré sú zmluvnými stranami Dohody o pandémii, poskytovateľov a príjemcov takýchto materiálov PABS a informácií o sekvenciách, zúčastnených výrobcov, sekretariát WHO a príslušné regionálne vládne zdravotnícke inštitúcie; a iii) počas medzipandemických období, PHEIC a pandemických núdzových situácií, ako sú definované v MZP.

Základné princípy

Navrhované základné princípy, ktoré tvoria normatívny základ celého systému PABS, sú nasledovné:

1) Zvrchované práva štátov nad ich biologickými zdrojmi: Zásady zdieľania by boli založené na zvrchovaných právach členských štátov nad ich biologickými zdrojmi a koordinovaným spôsobom prostredníctvom určenia národného kontaktného miesta.

2) Rýchly a včasný prístup k materiálom a informáciám o sekvenciách PABS a za rovnakých podmienok rýchle, včasné, spravodlivé a rovnocenné rozdelenie výhod z nich vyplývajúcich (nepeňažné a peňažné výhody vrátane ročných príspevkov).

3) Primárnosť vzájomnej dôvery a spolupráce, zodpovednosti a transparentnosti v systéme PABS.

4) Etické používanie, integrita a sledovateľnosť materiálov PABS a informácií o sekvenciách.

Prístup a používanie

1) Prístup k materiálom a informáciám o sekvenciách PABS podlieha podmienkam definovaným v zmluve medzi príjemcom a WHO.

2) Zmluvy medzi WHO a zúčastneným výrobcom sú verejné a obsahujú ustanovenia týkajúce sa rýchleho, včasného, spravodlivého a rovnocenného rozdelenia výhod vyplývajúcich zo zdieľania a/alebo využívania takýchto materiálov/informácií.

3) Ostatní príjemcovia materiálov PABS a informácií o sekvenciách musia tiež uzavrieť právne záväzné zmluvy s WHO, aby zabezpečili úplný súlad so zmluvnými podmienkami.

Opatrenia sledovateľnosti materiálu PABS

WHO zavedie mechanizmus sledovania a sledovania a pravidlá postupu upravujúce prístup k materiálom PABS a informáciám o sekvenciách, ktoré zaručia transparentnosť a sledovateľnosť.

Metadáta a identifikátory spojené s informáciami o sekvenciách PABS vrátane jedinečných označení, ktoré sledujú sekvencie až po krajinu ich pôvodu a systém PABS, sa nesmú odstraňovať ani meniť, aby sa zabezpečila sledovateľnosť, vedecká užitočnosť a transparentnosť pri používaní zdrojov patogénov.

Zdieľanie výhod

Núdzový stav pandémie

V prípade pandemickej núdze každý zúčastnený výrobca sprístupní Svetovej zdravotníckej organizácii na základe právne záväzných zmlúv rýchly prístup k 20 % svojej produkcie v reálnom čase bezpečných, kvalitných a účinných vakcín, terapeutík a diagnostických prostriedkov pre patogén spôsobujúci pandemickú núdzu za predpokladu, že minimálna hranica 10 % ich produkcie v reálnom čase bude sprístupnená Svetovej zdravotníckej organizácii ako dar a zostávajúce percento, s flexibilitou založenou na povahe a kapacite každého zúčastneného výrobcu, bude vyhradené za dostupné ceny pre Svetovú zdravotnícku organizáciu. Rozdelenie výhod sa bude uskutočňovať na základe rizika a potrieb verejného zdravia, s osobitným dôrazom na potreby rozvojových krajín, a v rámci prísnych časových limitov.

Núdzová situácia v oblasti verejného zdravia medzinárodného dosahu

Zmluvy medzi WHO a zúčastnenými výrobcami musia obsahovať ustanovenia o rozdelení prínosov, ktoré zaručia, že v prípade núdzového stavu verejného zdravia medzinárodného významu (PHEIC) určeného v súlade s Medzinárodnými zdravotnými predpismi (2005) poskytnú rýchly prístup k bezpečným, kvalitným a účinným vakcínam, terapeutikám a diagnostike pre patogén spôsobujúci núdzový stav verejného zdravia medzinárodného významu.

Ďalšie výhody

Zmluvy medzi WHO a zúčastnenými výrobcami musia obsahovať aj ustanovenia týkajúce sa zdieľania nasledujúcich dodatočných výhod zúčastneným výrobcom vrátane: i) ročných peňažných príspevkov do systému PABS na podporu iniciatív zameraných na prenos technológií a know-how, výskum a vývoj, vedeckú a výskumnú spoluprácu a posilnenie laboratórnych kapacít; ii) poskytovania vakcín, terapeutík a diagnostických prostriedkov vyplývajúcich zo zdieľania a/alebo používania materiálov a informácií o sekvenciách PABS na účely verejného zdravia, 10 % bezplatne a 10 % na neziskovej úrovni počas núdzového stavu verejného zdravia medzinárodného významu; iii) transferov technológií, spoločného vývoja a výskumu a vývoja.

Riadenie, dodržiavanie predpisov, zodpovednosť a presadzovanie

Správu a koordináciu systému PABS vykonáva Svetová zdravotnícka organizácia pod vedením Konferencie zmluvných strán vrátane preskúmania pomocným orgánom, ktorý zriadi.

Iní

1) Riešenie sporov: Podľa tejto prílohy bude existovať mechanizmus riešenia sporov v súlade s ustanoveniami Dohody WHO o pandémii.

2) Nadobudnutie platnosti: Príloha nadobúda platnosť súčasne s Pandemickou dohodou WHO ako jej neoddeliteľná súčasť.

3) Odkazy na ustanovenia Nagojského protokolu týkajúce sa tradičných poznatkov súvisiacich s materiálmi PABS a informáciami o sekvenciách. ***

AUSTRÁLIA, SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO, NÓRSKO, KANADA A NOVÝ ZÉLAND

https://apps.who.int/gb/igwg/pdf_files/IGWG2-initial-text-proposals/AUS-UK-NOR-CAN-NZ.pdf

Príloha PABS: Predloženie informácií na vytvorenie prehľadu prvkov pre IGWG

Tento podklad, predložený v mene Austrálie, Spojeného kráľovstva, Nórska, Kanady a Nového Zélandu, má slúžiť ako podklad pre prácu otvorenej medzivládnej pracovnej skupiny pre pandemickú dohodu WHO (IGWG) s cieľom vypracovať a prerokovať prílohu o prístupe k patogénom a spoločnom využívaní prínosov (PABS). Cieľom podkladu je podporiť predsedníctvo IGWG pri vypracovaní návrhu prehľadu prvkov, ktoré sa majú riešiť v prílohe PABS. Stanovuje päť kľúčových prvkov, ktoré sa majú riešiť v súvislosti s článkom 12 pandemickej dohody WHO, otázky, ktoré bude musieť IGWG zvážiť a/alebo riešiť, a odborné znalosti potrebné na informovanie o týchto úvahách (pozri prílohu 1).

Upozorňujeme, že nižšie uvedené informácie nemajú vplyv na ďalšie informácie a návrhy vrátane návrhov právnych textov, ktoré sa vyššie uvedené krajiny môžu rozhodnúť predložiť následne počas procesu IGWG s cieľom vypracovať prílohu PABS.

1. Rozsah pôsobnosti, zásady a definície

Rozsah pôsobnosti: „Systém WHO pre prístup k patogénom a zdieľanie prínosov“ („systém PABS“) je „mnohostranný systém“, ktorý zabezpečuje „rýchle a včasné zdieľanie „materiálov a sekvenčných informácií o patogénoch s pandemickým potenciálom“ („materiály a sekvenčné informácie PABS“) a na rovnakom základe rýchle, včasné, spravodlivé a rovnocenné zdieľanie prínosov vyplývajúcich zo zdieľania a/alebo využívania materiálov a sekvenčných informácií PABS na účely verejného zdravia.“ [12.1] –

Zvážte a/alebo riešte: prepojenia podľa potreby s existujúcimi mechanizmami prístupu a zdieľania prínosov, pozri „4. Konzistentnosť, komplementarita a neduplicita“.

Zásady, na ktorých je založený systém PABS:

Uznanie „zvrchovaného práva štátov nad ich biologickými zdrojmi a dôležitosti kolektívnej akcie na zmiernenie rizík pre verejné zdravie“ [12.1]
„[B]ezpečný, transparentný a zodpovedný prístup a zdieľanie prínosov“ [12.1], „ktoré poskytujú právnu istotu“ [12.5(b)] a „posilňujú, uľahčujú a urýchľujú výskum a inovácie, ako aj spravodlivé a rovnocenné zdieľanie a rozdelenie prínosov“ [12.5(c)] a „uľahčujú výrobu a vývoz vakcín, liečiv a diagnostických prostriedkov“ [12.5(f)]
Vývoj a implementácia s cieľom doplniť a nie duplikovať opatrenia a povinnosti v oblasti prístupu a zdieľania prínosov (ABS) vrátane rámca pre pripravenosť na pandémiu chrípky (PIP) a iných medzinárodných nástrojov [12.5(d)]

Definované pojmy:

„Patogény s pandemickým potenciálom“ [12.2] – Zvážte a/alebo riešte: faktory (napr. prenosnosť, geografické rozšírenie, virulencia, dostupnosť účinných protiopatrení, pôvod a potenciál mutácií) a proces na predbežné definovanie a/alebo identifikáciu špecifických patogénov/čeľadí patogénov vrátane zaistenia budúcich podmienok používania termínu (napr. zachytenie patogénu X a syntetických/AI generovaných sekvencií) • „PABS materiály“ a „informácie o sekvenciách PABS“ [12.1]- Zvážiť a/alebo riešiť: samostatné definície materiálov (vzorky vs. izoláty) a informácie o sekvenciách; zosúladenie s inými relevantnými nástrojmi, pričom sa vyhneme novým definíciám, ktoré by mohli mať vplyv na tieto nástroje; zabezpečenie do budúcnosti, aby sa predišlo obmedzeniu vedeckých objavov a technologického pokroku; dôsledky vylúčenia alebo zahrnutia určitých materiálov a informácií (napr. súvisiacich klinických a epidemiologických metadát) do sekvencií odvodených od ľudí, zvierat aj životného prostredia na zachytenie zoonotických patogénov a zvážiť, ako sa tieto rôzne vzorky/údaje o sekvenciách spravujú
„Zúčastnený výrobca“ [12.6(a) a poznámka pod čiarou 15]- Zvážte a/alebo riešte: prepojenie s právne záväznými zmluvami podľa 12.6(a) a 12.7 a všetky faktory, ktoré by mala definícia zahŕňať
Ďalšie pojmy, ktoré môže byť potrebné definovať: napr. súvisiace s inštitúciami, organizáciami a subjektmi zapojenými do systému PABS a potenciálne pojmy používané v ustanoveniach o „prístupe“ a „rozdelení výhod“, ako napríklad „rýchly a včasný“ [12.1 a 12.5(a)]

2. Prístup

Ustanovenia pre „rýchle a včasné zdieľanie materiálov a informácií o sekvenciách PABS“ [12.1, 12.5(a)] vrátane „posilnenia, uľahčenia a urýchlenia výskumu a inovácií“ [12.5(c)]

Zvážte a/alebo riešte:

Súčasné postupy, funkčnosť, kapacity a náklady spojené so zdieľaním/prístupom k rôznym patogénom s pandemickým potenciálom (t. j. databázy pre sekvenčné údaje a súvisiace metaúdaje; a laboratóriá pre materiály vrátane príslušných postupov manipulácie a prenosu na zabezpečenie biologickej bezpečnosti a biologickej ochrany)

Ustanovenia pre zmluvné strany týkajúce sa „rýchleho a včasného“ zdieľania informácií získaných prostredníctvom bežného dohľadu a počas akútnych udalostí podľa Medzinárodných zdravotných predpisov

Zodpovednosť, transparentnosť, opatrenia na sledovanie údajov a otvorený prístup k údajom [12.3] a právna istota v oblasti vlastníctva údajov, práv a povinností inštitúcií, organizácií, subjektov alebo jednotlivcov, ktorí zdieľajú údaje a majú k nim prístup. Toto by malo okrem iného zohľadniť:

rozdiely v zdieľaní a používaní materiálov PABS a informácií o sekvenciách ▪ požiadavky regulačných agentúr, ktoré regulujú zdieľanie (vrátane cezhraničného) a prístup pre laboratóriá, vývojárov produktov a výrobcov vrátane autorizácie produktov,
poučenia získané z iných systémov ABS a ich dojednaní o prístupe k genetickým zdrojom, ako napríklad v rámci Medzinárodnej zmluvy o rastlinných genetických zdrojoch pre výživu a poľnohospodárstvo a Kalifornského fondu,
potenciálne využitie existujúcich databáz (napr. databázy duševného vlastníctva, registre klinických skúšok) na riešenie sledovateľnosti použitia materiálov PABS alebo informácií o sekvenciách na vývoj produktov alebo alternatívne stratégie na riešenie zodpovednosti a
stimuly pre výskum a inovácie

Ďalšie spôsoby zabezpečenia toho, aby ustanovenia o prístupe spĺňali ciele systému PABS, aby sa dali efektívne operacionalizovať a aby boli pripravené na budúcnosť (napr. keďže analýza súvisiaca s údajmi o genomických sekvenciách sa presúva na bioinformatické prístupy a prístupy umelej inteligencie).

3. Zdieľanie výhod

Ustanovenia o „rýchlom, včasnom, spravodlivom a rovnocennom rozdelení … peňažných a nepeňažných [výhod] … vyplývajúcich zo zdieľania a/alebo využívania materiálov a informácií o sekvenciách PABS na účely verejného zdravia“ [12.1, 12.5(a)]

V súlade s právne záväznými zmluvami medzi WHO a zúčastnenými výrobcami vrátane: – v prípade pandemických núdzových situácií, rýchly prístup k cieľu 20 % produkcie bezpečných, kvalitných a účinných videodistribútorov (VTD) v reálnom čase pre patogén spôsobujúci pandemickú núdzovú situáciu (minimálne 10 % k dispozícii pre WHO ako dar; zostávajúce percento rezervované za dostupné ceny s flexibilitou založenou na povahe a kapacite každého zúčastneného výrobcu), ktoré sa majú distribuovať na základe rizika a potrieb verejného zdravia, potenciálne prostredníctvom Globálnej siete dodávateľského reťazca a logistiky [12.6(a) a (b)] – počas PHEIC, možnosti týkajúce sa prístupu k bezpečným, kvalitným a účinným VTD pre patogén spôsobujúci PHEIC [12.7]

– dodatočné ustanovenia o rozdelení prínosov „vrátane možností: budovania kapacít a technickej pomoci; spolupráce v oblasti výskumu a vývoja; uľahčenia rýchleho prístupu k dostupným [VTD] s cieľom reagovať na riziká a udalosti v oblasti verejného zdravia…; udeľovania nevýhradných licencií výrobcom v rozvojových krajinách na efektívnu výrobu a dodávku [VTD]; a iné formy prenosu technológií podľa vzájomnej dohody [pozri poznámku pod čiarou 8 v Dohode WHO o pandémii] vrátane prenosu relevantných vedomostí, zručností a technických odborných znalostí“ [12.8]

– Zvážte a/alebo riešte:

Ustanovenia týkajúce sa rámca pre právne záväzné zmluvy medzi WHO a zúčastnenými výrobcami o rozdelení prínosov a možnosti rozdelenia prínosov vrátane toho, či vzorové doložky tvoria dodatok alebo ich prijíma konferencia zmluvných strán
Ustanovenia týkajúce sa rokovania o zmluvách so zúčastnenými výrobcami, ktoré poskytujú právnu istotu, zohľadňujú povahu a kapacitu výrobcu a zvyšujú pravdepodobnosť, že si výrobcovia zvolia možnosti prístupu k produktom a ďalšie ustanovenia o rozdelení výhod bez toho, aby odrádzali od vývoja produktov alebo uzatvárania právne záväzných zmlúv medzi WHO a zúčastnenými výrobcami, a
Ustanovenia týkajúce sa rámca pre distribúciu videodiagnostických pomôcok vrátane procesu a kritérií na určenie „rizika a potreby verejného zdravia“ a úlohy WHO, iných relevantných medzinárodných organizácií a využívania globálnej siete dodávateľského reťazca a logistiky

„[P]oročné peňažné príspevky“ [12.5(a)] – Zvážte a/alebo riešte:

Ustanovenia týkajúce sa rozdelenia peňažných dávok vrátane ročných peňažných príspevkov a zváženie, akú formu môžu mať nepeňažné dávky
Kritériá pre kvantifikáciu a podmienky príspevkov
Riadenie príspevkov po ich prijatí systémom PABS vrátane transparentnosti, podávania správ a rozsahu výdavkov/prideľovania – prepojenie s „5. Riadenie a všeobecné ustanovenia

Celkovo – Zvážte a/alebo riešte:

Ďalšie spôsoby zabezpečenia toho, aby ustanovenia o zdieľaní prínosov spĺňali ciele systému PABS, aby sa dali efektívne operacionalizovať a aby boli pripravené na budúcnosť (napr. stimulovanie zapojenia subjektov vrátane tých subjektov, ktoré by zdieľali a/alebo používali materiály a informácie o sekvenciách PABS, napríklad na klinické diagnostické účely a iné typy bežných lekárskych testov až po výskum a vývoj).

4. Konzistentnosť, komplementarita a neduplicita

Medzinárodné nástroje ABS: „[P]riloha k PABS musí byť v súlade s cieľmi Dohovoru o biologickej diverzite (CBD) a Nagojského protokolu a nesmie byť v rozpore s nimi“ [12.4]. Je vypracovaná a implementovaná spôsobom, ktorý „dopĺňa a nie duplikuje opatrenia a záväzky [ABS] rámca [PIP] a iných relevantných medzinárodných nástrojov [ABS], ak je to relevantné“ [12.5(d)(i)]

– Zvážte a/alebo riešte:

Súlad s cieľmi CBD a Nagojského protokolu, takže prílohu PABS možno považovať za špecializovaný medzinárodný nástroj na účely článku 4.4 Nagojského protokolu.
Doplnkovosť a žiadna duplicita s rámcom PIP vrátane zabezpečenia: právnej istoty pre všetkých, ktorí zdieľajú a majú prístup k biologickým materiálom PIP a materiálom PABS a informáciám o sekvenciách; a doplnkovosti medzi právne záväznými zmluvami výrobcov o zdieľaní prínosov v rámci systému PABS a dohodami SMTA2 v rámci rámca PIP.
Doplnkovosť, absencia duplicity a právna istota vo vzťahu k iným platným medzinárodným nástrojom ABS vrátane multilaterálneho mechanizmu pre digitálne sekvenčné informácie Dohovoru o biologickej diverzite

Národné a/alebo regionálne opatrenia ABS:

„[K]aždá strana preskúma a podľa potreby zosúladí svoje národné a/alebo regionálne opatrenia [ABS] uplatniteľné na materiály PABS a informácie o sekvenciách v rámci rozsahu pôsobnosti prílohy PABS [príloha] tak, aby sa opatrenia, ktoré sú v rozpore s prílohou PABS [príloha], nezhodovali s ňou alebo ju duplicitne vykonávali, neuplatňovali po uvedení všetkých prvkov systému PABS do prevádzky.“ [12.5(d)(ii)]

– Zvážte a/alebo riešte:

Ako by sa národné a/alebo regionálne opatrenia ABS mohli považovať za nekonzistentné s prílohou PABS alebo za jej duplicitu
Časové obmedzenia a/alebo požiadavky na podávanie správ pre strany, aby sa podelili o výsledky svojho preskúmania a akékoľvek neuplatnenie opatrení, berúc do úvahy všetky prvky systému PABS, ktoré sa súčasne uvedú do prevádzky.
Iné opatrenia na identifikáciu protichodných, nekonzistentných alebo duplicitných opatrení

Platné medzinárodné, národné a/alebo domáce právo: Systém PABS sa „implementuje v súlade s platným medzinárodným právom a s platnými národnými a/alebo domácimi právnymi predpismi, predpismi a normami týkajúcimi sa hodnotenia rizík, biologickej bezpečnosti, biologickej ochrany a kontroly vývozu patogénov a ochrany údajov“ [12.5(e)]

– Zvážte a/alebo riešte:

Platné zákony, predpisy a normy a ako sa vzťahujú na materiály PABS a informácie o sekvenciách (napr. na zabezpečenie efektívnej a bezpečnej výmeny patogénneho materiálu)
Ustanovenia, ktoré je potrebné zahrnúť do prílohy PABS, aby sa zabezpečil súlad s platnými zákonmi, predpismi a normami

5. Riadenie a všeobecné ustanovenia

Správa a koordinácia systému PABS: „PABS [Príloha] definuje podmienky správy a koordinácie systému PABS zo strany [WHO]“ [12.2] a pri „koordinácii a prevádzke systému PABS [WHO] spolupracuje s príslušnými medzinárodnými organizáciami a príslušnými zainteresovanými stranami“ [12.2]

– Zvážte a/alebo riešte:

Ustanovenia týkajúce sa zodpovedností sekretariátu WHO, podmienok správy a prevádzkových rozmerov vrátane toho, ako bude systém PABS zaradený do sekretariátu WHO, a aspekty týkajúce sa zdrojov, ktoré sú zlučiteľné s úsilím WHO o zmenu priorít
Ustanovenia na zabezpečenie komplementarity a neduplicity so správou a koordináciou rámca PIP, fondu Cali a ďalších relevantných nástrojov ABS
Ustanovenia týkajúce sa vývoja, preskúmania a zmeny mandátov laboratórií a databáz, ktoré sú v súlade so zásadami systému PABS
Ustanovenia týkajúce sa vypracovania, preskúmania a zmeny mandátov medzi WHO a príslušnými medzinárodnými organizáciami a príslušnými zainteresovanými stranami vrátane foriem spolupráce a príslušnými medzinárodnými organizáciami a príslušnými zainteresovanými stranami, ktoré by mali byť zapojené na základe ich príslušných mandátov, záujmov a kapacít

Úloha Konferencie zmluvných strán (COP) a monitorovanie a preskúmanie systému PABS

– Zvážte a/alebo riešte:

Ustanovenia týkajúce sa úlohy COP pri vykonávaní dohľadu, úlohy sekretariátu pri podávaní správ COP (súvisí s článkom 22) a mechanizmov monitorovania a preskúmania na zabezpečenie dobrého fungovania systému PABS (napr. prístup, prerokúvanie a podpisovanie zmlúv, distribúcia vakcín, liečiv a diagnostiky a ďalšie spoločné výhody, ako aj celkové hodnotenie výkonnosti systému) vrátane frekvencie a rozsahu

Uvedenie do prevádzky: „Všetky prvky systému PABS sa uvedú do prevádzky súčasne v súlade s podmienkami PABS [príloha]“ [12.2]

– Zvážte a/alebo riešte:

Ako sa všetky prvky systému PABS uvedú do prevádzky súčasne a či sú potrebné nejaké kritériá alebo objasnenia týkajúce sa operacionalizácie

BANGLADEŠ

(Pridané 26. augusta 2025)

https://apps.who.int/gb/igwg/pdf_files/IGWG2-initial-text-proposals/Bangladesh.pdf

Návrh textu PABS v Bangladéši

PREHĽAD A KĽÚČOVÉ PRVKY PRÍLOHY K SYSTÉMU PRÍSTUPU K PATOGÉNOM A ZDIEĽANIU VÝHOD WHO (SYSTÉM PABS)

Tento predbežný podklad má za cieľ urýchliť rokovania o prílohe PABS na IGWG. Tento podklad, ktorý obsahuje niektoré navrhované prvky, ktoré sa majú v prílohe riešiť, nemá vplyv na žiadne ďalšie/revidované prvky a textové návrhy a odporúčania, ktoré budú predložené spoločne alebo jednotlivo v priebehu diskusie.

A. CIEĽ

Cieľom tejto prílohy je zlepšiť pripravenosť a reakciu na pandémiu a posilniť ochranu pred PHEIC a/alebo pandémiou vytvorením bezpečného, transparentného a zodpovedného multilaterálneho systému WHO pre prístup k patogénom a zdieľanie prínosov podľa článku 12 Dohody o pandémii pre, na rovnakom základe,:

(i) zdieľanie materiálov a informácií o sekvenciách PABS; a

(ii) Prístup k vakcínam, terapeutikám a diagnostike (VTD) a spoločné využívanie ďalších výhod.

B. ROZSAH PÔSOBNOSTI

1. Príloha sa vzťahuje na rýchle a včasné zdieľanie „materiálov a sekvenčných informácií o patogénoch s pandemickým potenciálom“ (ďalej len „materiály a sekvenčné informácie PABS“) a na rovnaké podmienky aj na rýchle, včasné, spravodlivé a rovnocenné zdieľanie výhod vyplývajúcich zo zdieľania a/alebo využívania materiálov a sekvenčných informácií PABS.

2. Na účely prílohy „patogén s pandemickým potenciálom“ znamená [zástupný symbol]

3. Systém PABS funguje doplnkovo k rámcu PIP. Vzhľadom na ich doplnkovú povahu sa fungovanie systému PABS rozšíri aj na vírus chrípky H5N1 a iné vírusy chrípky s pandemickým potenciálom u ľudí, v prípadoch, keď spolupráca v rámci rámca PIP chýba alebo je nedostatočná.

[ODÔVODNENIE : Tieto dva nástroje majú rozdielne právne postavenie. Rozdiel v právnom postavení nebráni systému PABS a rámcu PIP v tom, aby sa navzájom dopĺňali, ale vytvára hierarchiu vymáhateľnosti. Navrhovaný text túto hierarchiu vymáhateľnosti nezohľadňuje. Rámec PIP nie je pre členské štáty WHO právne záväzný. Dohoda SMTA 2 v rámci rámca PIP medzi WHO a prijímajúcimi subjektmi je právne záväzná, čo pre štáty neznamená žiadne právne povinnosti. Čo ak štát nedodrží záväzky prijaté v rámci rámca PIP? Myslíme si, že by malo existovať ustanovenie, ktoré by štátom uložilo povinnosť zabezpečiť, aby spolupracovali počas PHEIC a/alebo pandémie spôsobenej vírusmi chrípky s pandemickým potenciálom dobrovoľne a predovšetkým prostredníctvom rámca PIP a ak nie, povinne prostredníctvom systému PABS.]

4. Všetky prvky systému PABS sa uvedú do prevádzky súčasne.

5. Systém PABS bude fungovať bez ohľadu na pôvod alebo zdroj PHEIC a/alebo pandémie na dosiahnutie účelu Dohody o pandémii.

[ODÔVODNENIE: Na rozdiel od Medzinárodných zdravotných dohôd z roku 2005 môže Dohoda o pandémii trpieť právnou medzerou počas núdzového stavu v oblasti verejného zdravia, pretože v textoch výslovne neuvádza svoju neutralitu zdroja. Neutralita zdroja znamená, že zmluvné záväzky podľa medzinárodného práva sa uplatňujú bez ohľadu na pôvod hrozby pre verejné zdravie – či už vyplýva z prirodzeného, náhodného uvoľnenia alebo úmyselného použitia patogénov (napr. bioterorizmus alebo biologická zbraň ako prostriedok vedenia vojny). Dohoda o pandémii je implicitne neutrálna voči zdroju , pretože sa zameriava na mechanizmy prevencie a reakcie na pandémiu bez toho, aby rozlišovala medzi pôvodmi (tým, že o nich mlčí). Príloha PABS by nemala dodržiavať rovnaký prístup implicitnej neutrality zdroja. Keďže v Dohode o pandémii ide skôr o absenciu ako o výslovné potvrdenie (neutrality zdroja), zostáva to skôr otázkou, ktorá je predmetom interpretácie, než formálne stanovenou zásadou. Pri právnom výklade je veľmi pravdepodobné, že bude trpieť „obmedzením rozsahu pôsobnosti mlčaním“. Keďže článok 4 Dohody o pandémii sa zaoberal iba prirodzenými príčinami, pravidlá výkladu zmlúv (článok 31 Viedenského dohovoru o zmluvnom práve) môžu uprednostňovať úzky výklad (t. j. uplatniteľný len na prirodzené ohniská) rozsahu pôsobnosti Dohody o pandémii a systému PABS počas stavu núdze v oblasti verejného zdravia.

Vzhľadom na obrovskú výzvu pripisovania zdroja a jeho zraniteľnosť voči geopolitickým manévrom (napr. aj prirodzene sa vyskytujúca pandémia môže byť označená ako pandémia pochádzajúca z laboratórneho úniku alebo úmyselného použitia patogénov), Dohoda o pandémii a systém PABS môžu mať v takomto scenári problém s plnením úloh (na podporu tohto tvrdenia je možné poskytnúť ďalšie podrobnosti). Argumenty na riešenie ohniska nákazy možno predložiť v rámci Dohovoru o biologických a toxínových zbraniach (BTWC) a/alebo Mechanizmu generálneho tajomníka OSN (UNSGM). Krajiny môžu argumentovať za podmienenie reakcie na pandémiu pripisovaním, zodpovednosťou a presadzovaním, čo BTWC nemôže urobiť kvôli nedostatku mechanizmu overovania a dodržiavania súladu. Toto je vážne nebezpečenstvo, ktorému čelí reakcia na núdzové situácie v oblasti verejného zdravia, čo tvorcovia Medzinárodných zdravotných predpisov (IHR) riadne vycítili. Preto sa starostlivo vyhli implicitnej neutralite zdroja. Namiesto toho prijali explicitnú neutralitu zdroja (článok 7 IHR) jasným uvedením „bez ohľadu na pôvod alebo zdroj“. Podľa nášho chápania je explicitný prístup neutrality zdroja nepochybne účinným spôsobom, ako chrániť akúkoľvek reakciu na PHEIC a/alebo pandémiu pred geopolitickými manévrami, čo sa viackrát prejavilo prostredníctvom účinnosti IHR v reálnom čase. Myslíme si, že systém PABS by mal prijať podobný prístup, aby sa zabezpečil pred zbytočnou diskusiou o rozsahu jeho pôsobnosti. Zahrnutie tohto pododseku 5 do prílohy môže tiež zabezpečiť, aby Dohoda o pandémii mala jasný mandát nad akoukoľvek PHEIC a/alebo pandémiou bez ohľadu na zdroj alebo pôvod .

C. DEFINÍCIE PRE ÚČELY PRÍLOHY

1. Materiály PABS: (i) izolované patogény divokého typu, u ktorých sa vyhodnotil pandemický potenciál, a ich časti; (ii) akékoľvek modifikované formy takýchto patogénov; a (iii) akékoľvek iné materiály odvodené z materiálov opísaných v bodoch i) a (ii) vytvorené alebo pripravené s použitím materiálov.

2. Informácie o sekvencii PABS: akékoľvek údaje alebo informácie generované z materiálov PABS pomocou sekvenčných technológií

3. Autorizované národné laboratóriá: laboratóriá autorizované a určené zmluvnou stranou na poskytovanie materiálov PABS a/alebo informácií o sekvenciách PABS systému PABS a uznané ako súčasť koordinovanej siete laboratórií WHO.

4. Klinické vzorky: materiály odobraté od ľudí vrátane vzoriek odobratých z dýchacích ciest (napríklad výtery a aspirovaná tekutina), ako aj krv, sérum, plazma, stolica a tkanivá.

5. Pôvodné laboratórium: národné autorizované laboratórium, ktoré odoslalo počiatočné klinické vzorky a/alebo izolovaný patogén s pandemickým potenciálom

6. Zúčastnený výrobca: verejné a/alebo súkromné subjekty, ktoré vyvíjajú a/alebo vyrábajú vakcíny, liečivá a diagnostické prostriedky pre patogény s pandemickým potenciálom, vrátane, ale nie výlučne, akademických inštitúcií, vládou vlastnených alebo vládou dotovaných subjektov, neziskových organizácií alebo komerčných subjektov.

7. Koordinovaná laboratórna sieť WHO medzinárodná sieť autorizovaných národných laboratórií koordinovaná WHO a riadená systémom PABS pod dohľadom

COP. Aby bolo autorizované národné laboratórium súčasťou koordinovanej siete laboratórií WHO, musí spĺňať kritériá pre určenie a súhlasiť s dodržiavaním podmienok stanovených v štandardnej zmluve 1, príslušných referenčných podmienkach a akýchkoľvek ďalších požiadaviek systému PABS.

8. [zástupný symbol: dostupné ceny]

(uvedený zoznam nie je vyčerpávajúci a môže byť rozšírený)

D. RÁMEC SYSTÉMU PABS

1. Systém PABS a rýchly a včasný prístup k materiálom PABS a informáciám o sekvenciách

1.1 Materiály PABS a opatrenia na sledovanie

1. 1.1 Koordinovaná laboratórna sieť WHO (WCLN)

a. Zriadi sa WCLN koordinovaná WHO pod dohľadom COP. Sieť bude prepájať autorizované národné laboratóriá, ktoré spĺňajú kritériá pre účasť v WCLN a súhlasia s prijatím mandátu (ToR), právne záväzných podmienok platných pre zdieľanie/využívanie materiálov PABS a informácií o sekvenciách PABS, ako aj ďalších požiadaviek systému PABS.

b. Ak má zmluvná strana prístup k patogénu s pandemickým potenciálom identifikovanému na území pod jej jurisdikciou, s prihliadnutím na národné posúdenie rizika a platné normy biologickej bezpečnosti, biologickej ochrany a ochrany údajov o tom informuje mechanizmus sledovania PABS (PABS TM) zriadený podľa odseku 4.1 (2) tejto prílohy prostredníctvom autorizovaných národných laboratórií a pred poskytnutím materiálov jednému alebo viacerým laboratóriám podľa vlastného výberu, ktoré sa zúčastňujú na WCLN, získa elektronické označenie PABS.

c. Národné laboratóriá vynaložia v rámci možností úsilie na zabezpečenie toho, aby biologické materiály PABS, ktoré poskytujú WCLN, obsahovali životaschopný materiál a boli sprevádzané informáciami dohodnutými v mechanizme sledovania PABS (PABS TM) a ďalšími klinickými a epidemiologickými informáciami potrebnými na posúdenie rizika.

d. WHO bude zodpovedná za uľahčenie zabezpečenia finančných prostriedkov potrebných na pokrytie nákladov súvisiacich s prepravou materiálov PABS do a v rámci koordinovanej laboratórnej siete WHO, a to zmluvnými stranami z radov rozvojových krajín.

e. Zmluvné strany môžu tiež poskytovať biologické materiály PABS priamo akejkoľvek inej strane alebo orgánu na bilaterálnej báze za predpokladu, že tie isté materiály sa poskytnú prioritne WCLN podľa tejto prílohy.

[ODÔVODNENIE : Zmluvné štáty Nagojského protokolu si môžu biologické materiály vymieňať s inými stranami na základe bilaterálnych zmlúv.]

1.1.2 Štandardné právne záväzné zmluvy uplatniteľné na zdieľanie materiálov PABS a informácií o sekvenciách PABS

a. Všetky prevody materiálu PABS z autorizovaného národného laboratória do laboratória, ktoré je súčasťou WCLN, a ďalšie prevody v rámci WCLN podliehajú Štandardnej zmluve 1.

b. Poskytnutím materiálov PABS laboratóriám určeným ako súčasť koordinovanej laboratórnej siete WHO poskytuje zmluvná strana svoj súhlas s ďalším prenosom a používaním materiálov PABS prijímajúcimi subjektmi mimo WCLN, ktoré podpísali štandardnú zmluvu 2 s WHO. Príjemcovia súhlasia s tým, že nebudú prenášať ani zdieľať materiály PABS subjektom mimo WCLN, ktoré nepodpísali štandardnú zmluvu 2.

c. Štandardná zmluva 1 aj 2 musia obsahovať zmluvné podmienky platné pre uchovávanie, zdieľanie a používanie sekvenčných informácií vygenerovaných príjemcami z materiálov PABS.

1.2 Informácie o sekvencii PABS a opatrenia na sledovanie

1.2.1 Koordinovaná databázová sieť WHO (WCDN)

a. Zdieľanie akýchkoľvek informácií o sekvenciách PABS sa uskutoční prostredníctvom databázy sekvencií PABS WHO, ktorá je transparentná a zodpovedná voči zmluvným stranám a implementuje požiadavky stanovené v pododseku (f) a rozhodnutiach COP. WHO môže hostiť takúto databázu alebo môže na základe rozhodnutia COP zorganizovať existujúcu databázu na hostenie databázy sekvencií PABS WHO.

b) Iné databázy môžu pristupovať k informáciám o sekvenciách PABS a zdieľať ich, za predpokladu, že databáza uzavrie s WHO právne záväznú zmluvu, v ktorej súhlasí s dodržiavaním podmienok uvedených v pododseku (f) (ďalej len „zúčastnené databázy“).

c. Databáza sekvencií WHO PABS spolu so zúčastnenými databázami tvorí WCDN.

d. Zmluvné strany upovedomia mechanizmus sledovania PABS (PABS TM) a získajú elektronické označenie PABS predtým, ako poskytnú informácie o sekvencii WCDN.

e. V prípade, že strana poskytujúca biologické materiály a sekvenčné informácie PABS v niektorých prípadoch považuje zverejnenie sekvenčných informácií za citlivé, generálny riaditeľ WHO sa poradí s poradnou skupinou PABS zriadenou podľa odseku 5.2 prílohy o najlepšom postupe pre ďalšiu diskusiu a riešenie otázok týkajúcich sa nakladania so sekvenčnými informáciami podľa tejto prílohy.

f. Databáza sekvencií PABS WHO a ďalšie zúčastnené databázy, ktoré hosťujú sekvencie PABS

Informácie na dodržiavanie zmluvných podmienok vrátane:

(i) vyžadovať registráciu a akceptovanie Zmluvy o prístupe k údajom (Štandardná zmluva 3) od všetkých používateľov databázy, ktorí majú záujem o prístup k informáciám o sekvenciách PABS;

(ii) poskytnúť prístup k informáciám o sekvencii PABS všetkým registrovaným používateľom, ktorých totožnosť je overená, bez akýchkoľvek poplatkov a bez akejkoľvek formy diskriminácie.

(iii) pripojiť trvalé jedinečné označenia k sekvenčným súborom alebo súborom údajov spôsobom identifikujúcim krajinu pôvodu materiálov PABS, z ktorých sa generujú sekvenčné informácie

(iv) sprístupniť registrovaným používateľom možnosti prepojenia ich vedeckých alebo iných publikácií, poskytovať informácie o pokroku výskumu a vývoja a výsledkoch výskumu a vývoja, ktoré používajú/odkazujú na informácie o sekvenciách PABS;

(v) pravidelne a/alebo na požiadanie poskytovať WHO informácie týkajúce sa používania databáz vrátane zoznamu registrovaných používateľov, ako aj ďalších podrobností.

(vi) súhlasí s dodržiavaním všetkých požiadaviek systému PABS a konaním v súlade s rozhodnutiami WHO/COP v tomto smere.

(vii) V prípade, že zúčastnená databáza generuje príjmy zo zdieľania/využívania informácií o sekvenciách PABS, zúčastnená databáza súhlasí s prispievaním k spoločnému využívaniu peňažného prínosu;

1.2.2 Štandardná právne záväzná zmluva uplatniteľná na zdieľanie informácií o sekvencii PABS

a. Zmluvné strany prijmú opatrenia na zabezpečenie zdieľania informácií o sekvenciách PABS prostredníctvom databázy sekvencií PABS WHO a v súlade s jej požiadavkami.

b. Laboratóriá v rámci WCLN si budú vymieňať všetky informácie o sekvenciách PABS prostredníctvom databázy sekvencií PABS WHO.

c. Predkladanie informácií o sekvencii PABS sa musí zakladať na formáte, o ktorom rozhodne COP, a tento formát musí zahŕňať požiadavku, aby predkladateľ poskytol informácie o krajine pôvodného laboratória.

2. Zmluvné strany sa dohodli, že používatelia si nebudú nárokovať žiadne práva duševného vlastníctva ani iné práva, ktoré obmedzujú prístup k zdieľaným biologickým materiálom, ich genetickým častiam alebo komponentom vrátane údajov o genetickej sekvencii alebo ich častí alebo ich používanie.

3. Spravodlivé a rovnocenné rozdelenie prínosov medzi príjemcami materiálov PABS a informácií o sekvencii (zohľadní sa v štandardných zmluvách 2 a 3)

3.1 Ročné peňažné príspevky (platné pre všetkých príjemcov, ktorí majú prístup k materiálom PABS a/alebo informáciám o sekvenciách PABS)

• Keď sa zo zdieľania/využitia materiálov PABS a/alebo informácií o sekvenciách PABS generujú príjmy, každoročne prispievať x % z celkových ročných príjmov za každý produkt alebo službu vyvinutú a komercializovanú pomocou systému PABS. Ročné príjmy zahŕňajú všetky finančné výhody, ako sú príjmy z predaja a licenčné poplatky.

3.2 Zdieľanie nepeňažných výhod

a. Zúčastnený výrobca:

i) v prípade pandemickej núdze sprístupniť WHO rýchly prístup k 20 % svojej produkcie v reálnom čase bezpečných, kvalitných a účinných vakcín, terapeutík a diagnostických prostriedkov pre patogén spôsobujúci pandemickú núdzu za predpokladu, že minimálna hranica 10 % ich produkcie v reálnom čase sa sprístupní WHO ako dar a zostávajúce percento, s flexibilitou založenou na povahe a kapacite každého zúčastneného výrobcu, sa vyhradí za dostupné ceny pre WHO v súlade s odsekom 6 článku 12.

(ii) poskytovať WHO na požiadanie, za neziskové ceny a prioritne, vakcíny, liečivá a diagnostické pomôcky na vytváranie zásob a/alebo na zásobovanie postihnutých rozvojových krajín s cieľom predchádzať, pripravovať sa a reagovať na prípady ohrozujúce ľudské zdroje (PHEIC). Vyčlenené prostriedky sa určia v medzivládnej pracovnej skupine.

(iii) v prípade ohrozenia zdravia a bezpečnosti (PHEIC) a/alebo pandemickej núdze udeliť WHO nevýhradné licencie, ktoré možno sublicencovať výrobcom v rozvojových krajinách, najmä tým, ktorí poskytli materiály PABS a informácie o sekvenciách PABS, na vývoj a/alebo výrobu produktov súvisiacich s pandémiou potrebných v rozvojových krajinách, s cieľom rýchlo rozšíriť dodávky a zabezpečiť rýchly a spravodlivý prístup v rozvojových krajinách. Takáto licencia musí zahŕňať poskytnutie úplnej regulačnej dokumentácie, technického know-how a všetkých potrebných materiálov (napr. bunkových línií atď.).

b. Príjemcovia, ktorí majú prístup k materiálom PABS a/alebo informáciám o sekvenciách PABS výlučne na nekomerčné účely (nie sú určené na generovanie príjmu)

1. Zmluvné strany sa dohodli, že subjekty, ktoré používajú materiály a sekvenčné informácie PABS na nekomerčné účely, musia:

a) zapojiť vedcov z pôvodných laboratórií, inštitúcií alebo krajín do výskumnej spolupráce a vedeckých publikácií;

(b) uviesť poskytovateľov materiálov PABS a informácií o sekvenciách v príslušných prezentáciách alebo publikáciách;

(c) prispievať k verejnému šíreniu a transparentnosti publikácií alebo akýchkoľvek iných výstupov sprístupnením výsledkov prostredníctvom PABS TM s dodatočnou povinnosťou nahlasovania prostredníctvom databázy sekvencií PABS WHO tak, aby bola prepojená s prístupovými informáciami o sekvencii;

(d) aktívne sa zapájať do vedeckej alebo akademickej spolupráce, vzdelávacích aktivít a aktivít v oblasti budovania kapacít a zvažovať dobrovoľné peňažné príspevky na podporu systému PABS;

2. V prípade, že sa nekomerčný používateľ stane komerčným používateľom alebo príslušným výrobcom či subjektmi na účely komerčného použitia a/alebo využitia podľa tohto oddielu, tento používateľ podlieha zmluvným podmienkam platným pre komerčných používateľov a príslušných výrobcov a subjekty.

c. Ostatní príjemcovia

[zástupný symbol na doplnenie ďalšieho zdieľania nepeňažných výhod v priebehu diskusie]

3.3 Zdieľanie iných nepeňažných výhod

[Poznámka: Nasledujúce odseky, ktoré podrobne opisujú zodpovednosti strán aj subjektov, môžu byť buď dobrovoľné, povinné alebo kombinované v závislosti od dohody na rokovaniach v rámci IGWG. Znenia článkov sa budú vyvíjať v súlade s tým.]

a. Budovanie kapacít a technická pomoc

i) Zmluvné strany budú spolupracovať pri budovaní kapacít, rozvoji kapacít a posilňovaní ľudských zdrojov a inštitucionálnych kapacít s cieľom efektívne implementovať tento systém PABS v rozvojových krajinách, ktoré sú zmluvnými stranami dohovoru, a to aj prostredníctvom existujúcich globálnych, regionálnych, subregionálnych a národných inštitúcií a organizácií.

ii) Pri budovaní a rozvoji kapacít na vykonávanie tejto prílohy sa plne zohľadnia potreby rozvojových krajín, ktoré sú zmluvnými stranami.

(iii) WHO bude zohrávať priekopnícku úlohu v budovaní kapacít, rozvoji kapacít a posilňovaní ľudských zdrojov a inštitucionálnych kapacít s cieľom efektívne implementovať tento systém PABS v rozvojových krajinách, ktoré sú zmluvnými stranami dohovoru, najmä s cieľom zabezpečiť, aby národné laboratóriá spĺňali kritériá účasti v WCLN.

(iv) Na požiadanie budú zmluvné strany s pokročilými laboratórnymi kapacitami spolupracovať s WHO a ďalšími zmluvnými stranami, najmä s rozvojovými krajinami, na rozvoji národných laboratórnych kapacít a kapacít dohľadu nad patogénmi vrátane:

a) vykonávať včasnú detekciu, izoláciu a charakterizáciu patogénov s pandemickým potenciálom;

b) zúčastňovať sa na hodnotení rizika pandémie a reakcii na ňu;

c) rozvíjať výskumné kapacity súvisiace s patogénmi s pandemickým potenciálom;

(v) Na požiadanie budú zmluvné strany s pokročilou regulačnou kapacitou spolupracovať s WHO, najmä v rozvojových krajinách, s cieľom posilniť kapacitu regulačných orgánov vykonávať potrebné opatrenia na rýchle schválenie bezpečných a účinných videotechnických prípravkov (VTD) vrátane produktov vyvinutých s využitím materiálov a informácií o sekvenciách PABS.

(vi) Zmluvné strany zverejnia informácie o oznámení o schválení VTD pre patogény s pandemickým potenciálom zo strany zdravotníckych regulačných orgánov vrátane tých, ktoré boli vyvinuté s použitím materiálov a informácií o sekvenciách PABS.

(vii) [Povinnosti týkajúce sa budovania kapacít pre iné subjekty ako zmluvné strany môžu byť zahrnuté do štandardných zmluvných textov.]

b. Spolupráca v oblasti výskumu a vývoja

i) Zmluvné strany budú spolupracovať na vedeckom výskume a vývoji zahŕňajúcom materiály PABS a informácie o sekvenciách pochádzajúce z rozvojových krajín.

(ii) Zmluvné strany zabezpečia, aby sa prínosy vyplývajúce z takéhoto výskumu rozdeľovali spravodlivým a rovnocenným spôsobom vrátane, ale nie výlučne: zdieľania výsledkov výskumu, spoločného autorstva na publikáciách, spoluvlastníctva práv duševného vlastníctva, licenčných poplatkov z komerčných produktov a prístupu k vedeckým poznatkom, údajom a relevantným technológiám.

(iii) Uznávajúc, že budovanie kapacít vo vedeckých a technologických oblastiach bude kľúčovou súčasťou takejto spolupráce s cieľom posilniť postavenie rozvojových krajín, aby sa mohli plne zapojiť do výskumného procesu a následného využívania jeho výsledkov, zmluvné strany s pokročilými výskumnými a vývojovými kapacitami budú povzbudzovať svojich komerčných a nekomerčných používateľov materiálov a sekvenčných informácií PABS, aby do spolupráce v oblasti výskumu a vývoja zahrnuli aj pôvodné laboratóriá, inštitúcie alebo krajiny.

(iv) [Záväzky v oblasti výskumu a vývoja iných aktérov ako zmluvných strán môžu byť zahrnuté do štandardných zmluvných textov.]

c. Transfer technológií

i) Generálny riaditeľ WHO bude úzko spolupracovať so zmluvnými stranami a výrobcami videonahrávok s cieľom zvýšiť dodávky videonahrávok vrátane stratégií na výstavbu nových výrobných zariadení, najmä v rozvojových krajinách, a prostredníctvom prenosu technológií, zručností a know-how.

ii) Zmluvné strany budú povzbudzovať výrobcov videotechnických zariadení (VTD), aby vynaložili osobitné úsilie na prenos týchto technológií do iných krajín, najmä do rozvojových krajín, podľa potreby.

(iii) Transfer technológií sa uskutoční spôsobom, ktorý je v súlade s platnými vnútroštátnymi zákonmi a medzinárodnými zákonmi a záväzkami, ktoré sa postupne uľahčujú v priebehu času, za vzájomne dohodnutých podmienok, a bude vhodný pre kapacity prijímajúcich strán s cieľom posilniť postavenie rozvojových krajín pri štúdiu a výrobe videotechnických zariadení (VTD).

(iv) [Záväzky týkajúce sa transferu technológií pre iné subjekty ako zmluvné strany môžu byť zahrnuté do štandardných zmluvných textov.]

d. [Neúplný zoznam ďalších nepeňažných výhod možno uviesť v nadväznosti na Nagojský protokol]

4. Ďalšie kľúčové ustanovenia týkajúce sa správy systému PABS

Sledovací mechanizmus (PABS TM) na zaznamenávanie všetkých prevodov PABS

4.1 Transparentnosť, sledovateľnosť a mechanizmus podávania správ

1. Prístup k materiálom a informáciám o sekvenciách PABS podlieha predchádzajúcemu informovanému súhlasu strany poskytujúcej takéto zdroje a vzájomne dohodnutým podmienkam medzi poskytovateľmi a používateľmi takýchto zdrojov.

2. WHO má zriadiť systém PABS pre materiály

3. WHO sprístupní verejnosti:

a. zoznam registrovaných príjemcov informácií o sekvencii PABS;

b. zoznam laboratórií WCLN

c. peňažné príspevky prijaté od každého príjemcu a ich využitie;

d. štandardné zmluvy 2 a 3 uzavreté s každým príjemcom.

4.2 Súlad s platnými postupmi, pravidlami a zákonmi týkajúcimi sa hodnotenia rizík,

biologická bezpečnosť, biologická ochrana, kontrola vývozu patogénov a ochrana údajov

1. Zmluvné strany budú využívať systém PABS pri dohľade nad pandémiou, hodnotení rizík a reakcii na ne, poskytovaní informácií a služieb včasného varovania všetkým zmluvným stranám. Používanie materiálov PABS v rámci systému sa bude riadiť platnými postupmi, pravidlami a zákonmi týkajúcimi sa hodnotenia rizík a reakcie na ne.

2. Zdieľanie materiálov PABS podlieha príslušným usmerneniam a predpisom o biologickej bezpečnosti a využíva najlepšie postupy laboratórnej ochrany.

3. Zneužívanie materiálov a sekvenčných informácií PABS a ich derivátov na vojenské účely je zakázané a je v rozpore s platnými medzinárodnými normami a právom.

[ODÔVODNENIE: Vzhľadom na citlivosť a dôležitosť tejto otázky by sa mala uviesť vo všeobecnom texte prílohy okrem štandardných zmlúv. Výhodou jej umiestnenia na tomto mieste je, že povinnosti sa budú vzťahovať na všetkých vrátane zmluvných strán, laboratórií WCLN, databáz WCDN a ďalších používateľov materiálov a informácií o sekvenciách PABS.]

4. Zmluvné strany zosúladia svoje vnútroštátne právne predpisy a postupy v oblasti kontroly vývozu s požiadavkami systému PABS.

5. Pri prístupe k materiálom a informáciám o sekvenciách PABS jednotlivci alebo subjekty, ktoré k nim pristupujú, zabezpečia, aby boli citlivé informácie chránené a zdieľané iba vhodným spôsobom.

Systém PABS vyžaduje od používateľov náležitú starostlivosť, ktorí musia vyhľadávať, uchovávať a prenášať relevantné informácie, a opatrenia na zabránenie neoprávnenému prístupu alebo použitiu.

4.3 Vzťah k iným medzinárodným rámcom, predpisom a dohodám

1. Systém PABS bude fungovať konzistentne s cieľmi Nagojského protokolu k Dohovoru o biologickej diverzite.

2. Systém PABS funguje doplnkovo k rámcu PIP. WHO bude naďalej uplatňovať rámec PIP na zdieľanie vírusu H5N1 a iných vírusov chrípky s pandemickým potenciálom u ľudí vrátane zdieľania prínosov. Vzhľadom na ich doplnkovú povahu sa fungovanie systému PABS rozšíri na H5N1 a iné vírusy chrípky s pandemickým potenciálom u ľudí, ak spolupráca v rámci rámca PIP chýba alebo je nedostatočná.

[Poznámka: Časť z toho je uvedená aj v ROZSAHU PÔSOBNOSTI prílohy.]

3. [ Je potrebné spomenúť vzťah systému PABS k Medzinárodným zdravotným predpisom. ]

4. Systém PABS funguje bez toho, aby boli dotknuté príslušné ustanovenia Dohovoru o biologických a toxínových zbraniach (BTWC) z roku 1972 a aby ich dopĺňal.

[ODÔVODNENIE: Diskusie v rámci BTWC (Dohody o biologickej a toxikologickej ochrane) prebiehajú s cieľom uľahčiť spoluprácu a pomoc prostredníctvom mechanizmov v oblasti biologickej vedy a techniky v rámci jej

Článok X. Dohovor tiež predpokladá medzinárodnú reakciu na zámerné používanie patogénov, ako je uvedené v článku VII.]

4.4 Zosúladenie vnútroštátnych právnych predpisov alebo regulačných požiadaviek týkajúcich sa prístupu a spoločného využívania prínosov a riešenia sporov

1. Zmluvné strany podniknú všetky kroky na uľahčenie rýchlej a včasnej výroby a vývozu vakcín, liečiv a diagnostických prostriedkov a na splnenie ďalších povinností týkajúcich sa rozdelenia prínosov, ktoré sa príjemcovia zaviazali splniť s cieľom predchádzať núdzovým situáciám ohrozeným ľudským zdravím (PHEIC) a/alebo pandémii, pripravovať sa na ne a reagovať na ne v prípade patogénov, na ktoré sa vzťahuje systém PABS.

2. Každá zmluvná strana prijme vo vzťahu k takémuto používateľovi pôsobiacemu v rámci jej jurisdikcie potrebné legislatívne, administratívne alebo politické opatrenia na zabezpečenie toho, aby neštátne subjekty so všetkými zložkami systému PABS dodržiavali zmluvné podmienky systému PABS.

3. Zmluvné strany spolupracujú a prijmú vhodné opatrenia, ako napríklad podmienky verejného obstarávania alebo verejného financovania výskumu a vývoja, predbežné zmluvy alebo regulačné postupy, aby zabezpečili, že používatelia systému PABS dodržiavajú svoje príslušné záväzky týkajúce sa rozdelenia výhod vrátane toho, aby príslušní výrobcovia a subjekty uzavreli zmluvy o PABS čo najskôr.

4. Zmluvné strany prijmú vhodné, účinné a primerané opatrenia na riešenie situácií nedodržiavania opatrení prijatých v súlade s odsekmi 1 a 2 vyššie.

5. Zmluvné strany budú v rámci možností a vhodnosti spolupracovať v prípadoch údajného porušenia vnútroštátnych právnych predpisov alebo regulačných požiadaviek týkajúcich sa prístupu a spoločného využívania prínosov uvedených v odsekoch 1 a 2 vyššie.

6. Zmluvné strany môžu upozorniť generálneho riaditeľa WHO na tvrdenia o nedodržiavaní ich príslušných mandátov alebo štandardných zmlúv zo strany laboratórií WCLN, databáz WCDN a akýchkoľvek iných príjemcov, pokiaľ ide o ďalšie potrebné opatrenia uvedené v bodoch 5.4, 5.5 a 5.6.

5. Riadenie, monitorovanie a preskúmanie systému PABS

5.1 Systém PABS bude koordinovať a spravovať WHO pod pôsobnosťou COP. WHO prijme všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie spravodlivého, transparentného, rovnocenného, účinného, efektívneho a zodpovedného vykonávania systému PABS.

5.2 Zriadenie nezávislej „poradnej skupiny PABS“ bez konfliktu záujmov, ktorá bude monitorovať a poskytovať WHO usmernenia týkajúce sa fungovania systému PABS v súlade s mandátom poradnej skupiny. Poradná skupina PABS predloží COP výročnú správu o svojom hodnotení implementácie systému PABS so svojimi odporúčaniami na schválenie COP.

5.3 Generálny riaditeľ v konzultácii s členskými štátmi zabezpečí, aby poradná skupina PABS bola založená na spravodlivom a rovnocennom zastúpení regiónov WHO, berúc do úvahy dôležitosť zastúpenia rozvojových krajín. Poradná skupina PABS bude pozostávať z xx členov z každého regiónu WHO, ktorí budú mať zručnosti medzinárodne uznávaných tvorcov politík, odborníkov na verejné zdravie a technických expertov.

5.4 V prípade akéhokoľvek údajného porušenia mandátov alebo štandardnej zmluvy laboratóriom WCLN generálny riaditeľ preskúma okolnosti a prediskutuje s poradnou skupinou PABS akékoľvek vhodné opatrenia v reakcii na tieto porušenia. V prípade závažného porušenia môže generálny riaditeľ zvážiť pozastavenie alebo zrušenie určenia príslušného laboratória WHO.

5.5 V prípade akéhokoľvek údajného porušenia mandátov alebo štandardnej zmluvy zo strany sekvenčnej databázy PABS WHO alebo zúčastnených databáz generálny riaditeľ preskúma okolnosti a prediskutuje s poradnou skupinou PABS akékoľvek vhodné opatrenia v reakcii na tieto porušenia. V prípade závažného porušenia môže generálny riaditeľ zvážiť pozastavenie alebo zrušenie označenia príslušnej databázy WHO.

5.6 V prípade akýchkoľvek údajných porušení Štandardnej zmluvy prijímajúcimi subjektmi (mimo laboratória WCLN, databázy sekvencií WHO PABS a zúčastnenej databázy) generálny riaditeľ preskúma okolnosti a prediskutuje s poradnou skupinou PABS akékoľvek vhodné opatrenia v reakcii na tieto porušenia. V prípade závažného porušenia môže generálny riaditeľ zvážiť pozastavenie alebo zrušenie prístupu takýchto prijímajúcich subjektov.

5.7 Monitorovanie systému PABS

[Poznámka: Malo by existovať ustanovenie o monitorovaní implementácie systému PABS.]

Generálny riaditeľ WHO môže byť poverený podávaním správ COP o viacerých otázkach. Možno si preštudovať ustanovenia o monitorovaní rámca PIP.

5.8 Preskúmanie systému PABS

[Poznámka: COP by mal zabezpečiť kontrolu systému PABS, aby overil, či systém funguje a či je potrebné ho ďalej vylepšiť.]

E. ŠTANDARDNÉ PRÁVNE ZÁVÄZNÉ ZMLUVY ŠTANDARDNÁ ZMLUVA 1:

PODMIENKY PLATNÉ PRE NÁRODNÉ AUTORIZOVANÉ LABORATÓRIÁ A LABORATÓRIÁ WCLN

Právne záväzná zmluva medzi poskytovateľom (národným autorizovaným laboratóriom zasielajúcim materiály PABS a sekvenčné informácie) a príjemcom (laboratóriom WCLN prijímajúcim materiály PABS a sekvenčné informácie), ktorá sa uzatvára pri členstve v WCLN. Zmluvné podmienky, ktoré majú byť zahrnuté do štandardnej zmluvy, zahŕňajú:

1. Príjemca súhlasí s dodržiavaním svojich podmienok a s použitím materiálu PABS a klinickej vzorky výlučne na účely verejného zdravia, ako je uvedené v podmienkach, na prevenciu, pripravenosť a reakciu na pandémiu a na neziskové účely.

2. Všetky prevody materiálov PABS sa zaznamenajú v mechanizme sledovania materiálov PABS.

3. Ďalší prenos a používanie materiálov PABS do všetkých laboratórií WCLN za rovnakých podmienok, aké platia pre WCLN; a pre subjekty mimo WCLN, pod podmienkou, že subjekt uzavrie štandardnú zmluvu č. 2 s WHO.

4. Príjemca bude aktívne vyhľadávať účasť vedcov z pôvodných laboratórií, najmä z rozvojových krajín, na vedeckých alebo výskumno-vývojových projektoch súvisiacich s výskumom materiálov PABS a sekvenčných informácií z ich krajín, ako aj aktívne ich zapájať do prípravy rukopisov na prezentáciu, publikáciu alebo akékoľvek iné výsledky;

5. Príjemca v prezentáciách a publikáciách náležite uvedie príspevky spolupracovníkov vrátane pôvodných laboratórií/krajín, ktoré poskytli informácie o materiáli a sekvencii PABS.

6. Duševné vlastníctvo sa nesmie požadovať ani uplatňovať na žiadne materiály PABS a informácie o sekvenciách ani na ich časti, a to v žiadnej forme vrátane akejkoľvek upravenej formy alebo na akékoľvek použitie.

7. Príjemca bude pravidelne a/alebo na požiadanie zdieľať všetky analýzy a výsledky zo zdieľania/využitia materiálov PABS a informácií o sekvenciách PABS s poskytovateľom.

8. Zdieľanie informácií o sekvenciách PABS sa bude uskutočňovať prostredníctvom databázy sekvencií PABS WHO a súhlasím s dodržiavaním zmluvných podmienok platných pre používateľov informácií o sekvenciách PABS.

9. Súhlasí s dodržiavaním rozhodnutí COP týkajúcich sa systému PABS

Kritériá pre autorizované národné laboratórium na zabezpečenie biologickej bezpečnosti a biologickej ochrany.

ŠTANDARDNÁ ZMLUVA 2:

PODMIENKY PLATNÉ MEDZI WHO A SUBJEKTMI MIMO WCLN

Právne záväzná zmluva medzi: WHO a prijímajúcou entitou (mimo laboratória WCLN, ktoré prijíma materiály PABS a sekvenčné informácie PABS). Prijímajúca entita má prístup k materiálom PABS a sekvenčným informáciám PABS z WCLN, pod podmienkou uzavretia právne záväznej zmluvy s WHO. Zmluvné podmienky štandardnej zmluvy zahŕňajú:

1. používanie materiálov PABS a informácií o sekvenciách PABS výlučne a striktne na výskum a vývoj v súvislosti s patogénmi s pandemickým potenciálom v rámci systému PABS na prevenciu, pripravenosť a reakciu na pandémiu.

2. nesmú sa používať pri žiadnej činnosti, ktorá môže viesť k vývoju alebo výrobe biologických činiteľov, toxínov, zbraní, zariadení alebo prostriedkov ich dodávania uvedených v Dohovore o biologických zbraniach;

3. informovať WHO o všetkých použitiach materiálov PABS a sekvenčných informácií PABS, ako aj o všetkých zmenách ich zamýšľaného použitia. Akékoľvek použitie materiálov PABS a sekvenčných informácií mimo rozsahu systému PABS si vyžaduje predchádzajúci informovaný súhlas krajiny pôvodu.

4. prevod materiálov PABS iba v prípade, že potenciálny príjemca uzavrel požadovanú zmluvu s WHO. Akýkoľvek takýto prevod sa nahlási WHO prostredníctvom mechanizmu sledovania PABS.

5. informácie o sekvencii vygenerované príjemcom z materiálov PABS, zdieľanie/prenos prostredníctvom databázy sekvencií PABS WHO a príjemca v súlade s podmienkami dohody o prístupe k údajom (štandardná zmluva 3)

6. nebudete sa usilovať o duševné vlastníctvo ani ho neuplatňovať na žiadne materiály PABS a informácie o sekvenciách PABS ani na ich časti v žiadnej forme vrátane akejkoľvek upravenej formy alebo na akékoľvek použitie.

7. dodržiavať peňažné a nepeňažné záväzky týkajúce sa rozdelenia prínosov

8. Súhlasí s dodržiavaním rozhodnutí COP týkajúcich sa systému PABS

ŠTANDARDNÁ ZMLUVA 3: DOHODA O PRÍSTUPE K ÚDAJOM/ZMLUVNÉ PODMIENKY PLATNÉ PRE AKÚKOĽVEK OSOBU/SUBJEKT, KTORÝ PRISTÚPA K INFORMÁCIÁM O SEKVENCIÍ PABS Z DATABÁZY SEKVENCIÍ PABS WHO/ZÚČASTNENÝCH DATABÁZ

Právne záväzná zmluva pre strany – databázu, WHO a osobu/subjekt, ktorý žiada o prístup k informáciám o sekvenciách PABS. Prístup k informáciám o sekvenciách PABS je podmienený registráciou a prijatím dohody o prístupe k údajom s podmienkami, ktoré zahŕňajú:

1. používať výlučne a striktne na výskum a vývoj v súvislosti s patogénmi s pandemickým potenciálom v rámci systému PABS na prevenciu, pripravenosť a reakciu na pandémiu;

3. prenášať alebo zdieľať informácie o sekvencii iba v prípade, že potenciálny príjemca je zároveň registrovaným používateľom buď databázy sekvencií WHO PABS, alebo zúčastnenej databázy;

4. oceniť príspevky osôb a inštitúcií, ktoré predložili informácie o sekvencii, ako aj pôvodných laboratórií, ktoré ako prvé odobrali klinickú vzorku a izolovali patogén s pandemickým potenciálom;

5. aktívne sa usilovať o účasť vedcov z pôvodných laboratórií/krajín materiálov PABS a klinických vzoriek, z ktorých boli vytvorené sekvenčné informácie PABS, najmä vedcov z rozvojových krajín, na vedeckých alebo výskumných a vývojových projektoch súvisiacich so sekvenčnými informáciami PABS a aktívne ich zapájať do vývoja a implementácie týchto projektov;

6. nebude sa usilovať o duševné vlastníctvo ani o nárokovanie duševného vlastníctva na informácie o sekvencii PABS ani na ich časti v akejkoľvek forme vrátane akýchkoľvek upravených foriem alebo na akékoľvek použitie;

7. Súhlasí s dodržiavaním povinností týkajúcich sa rozdelenia peňažných a nepeňažných výhod.

8. Súhlasí s dodržiavaním rozhodnutí COP týkajúcich sa systému PABS

(Štandardná zmluva č. 3 môže mať potenciálne formu dohody typu „click-wrap“)

BRAZÍLIA

https://apps.who.int/gb/igwg/pdf_files/IGWG2-initial-text-proposals/Brazil.pdf

MISSION PERMANENTE DU BRESIL AUPRES DE L’OFFICE DES NATIONS UNIES ETDES AUTRES ORGANIZATIONS INTERNATIONALES A GENEVA

Chemin Camille-Vidart 15, 1202 Ženeva

Č. 3802025

Stála misia Brazílie pri Úradu OSN a iných medzinárodných organizáciách v Ženeve vyjadruje svoju úctu Svetovej zdravotníckej organizácii a má česť predložiť v prílohe brazílske návrhy textu s prvkami, ktoré sa majú riešiť v prílohe k pandemickej dohode WHO.

Stála misia Brazílie využíva túto príležitosť, aby Svetovej zdravotníckej organizácii znovu vyjadrila uistenie o svojej najhlbšej úcte.

CÃODOBRA URDEN PRO GENEBR

Ženeva, 14. augusta 2025

Svetová zdravotnícka organizácia Ženeva

hqgoverningbodies@who.int

VŠEOBECNÝ NÁVRH A NÁČRT PREDLOŽENÝ BRAZÍLIOU PABS PRÍLOHA PODĽA ČLÁNKU 12 DOHODY O PANDÉMII, SCHVÁLENÉ UZNESENÍM WHA78.1

Príloha k systému prístupu k patogénom a zdieľania prínosov (PABS)

Pripomínajúc rezolúciu WHA78.1, ktorou sa podľa článku 19 Ústavy Svetovej zdravotníckej organizácie prijala Pandemická dohoda WHO a rozhodlo sa o zriadení otvorenej medzivládnej pracovnej skupiny (IGWG);

Zdôrazňujúc úlohu Medzinárodných zdravotných predpisov (2005), prijatých prostredníctvom rezolúcie WHA58.3 (2005) a následne zmenených a doplnených rezolúciami WHA67.13 (2014), WHA75.12 (2022) a WHA77.17 (2024), v prevencii, pripravenosti a reakcii na pandémiu a potrebu súdržnosti a komplementarity pri implementácii Medzinárodných zdravotných predpisov (2005) a Pandemickej dohody WHO;

Uznávajúc pretrvávajúcu hrozbu patogénov s pandemickým potenciálom, ktorá si vyžaduje posilnenie prevencie, pripravenosti a reakcie na pandémiu a zdržanie sa prijímania opatrení, ktoré ju nepriaznivo ovplyvňujú;

Opätovne potvrdzujúc, že štáty majú zvrchované práva nad svojimi vlastnými biologickými zdrojmi, ako aj zvrchované právo prijímať a vykonávať zákony vrátane vnútroštátnych právnych predpisov o prístupe k zdrojom a spoločnom využívaní prínosov;

pripomínajúc dôležitosť zabezpečenia prístupu k ľudským patogénom pre účely pripravenosti a reakcie verejného zdravotníctva,

Berúc do úvahy článok 4.4 Nagojského protokolu o prístupe ku genetickým zdrojom a spravodlivom a rovnocennom rozdelení prínosov vyplývajúcich z ich využívania k Dohovoru o biologickej diverzite, v ktorom sa uvádza, že ak sa uplatňuje špecializovaný medzinárodný nástroj na prístup a rozdelenie prínosov, ktorý je v súlade s cieľmi Dohovoru a tohto protokolu a nie je s nimi v rozpore, tento protokol sa neuplatňuje na stranu alebo strany špecializovaného nástroja, pokiaľ ide o konkrétny genetický zdroj, na ktorý sa špecializovaný nástroj vzťahuje, a na účely špecializovaného nástroja,

berúc do úvahy parametre stanovené v článku 12 a ďalšie platné ustanovenia Dohody o pandémii, dohodli sa takto:

ČLÁNOK 1: CIEĽ

Táto príloha je vypracovaná podľa článku 12 Pandemickej dohody a stanovuje modality implementácie multilaterálneho systému pre prístup a zdieľanie prínosov z patogénnych materiálov a informácií o sekvenciách („systém PABS“) s cieľom zabezpečiť funkčnosť spravodlivého, transparentného a zodpovedného multilaterálneho systému pre zdieľanie patogénov a informácií o sekvenciách. Cieľom systému je uľahčiť rýchly prístup, spravodlivé zdieľanie a zdieľanie prínosov súvisiacich s pandemickými patogénmi.

ČLÁNOK 2: ROZSAH PÔSOBNOSTI

Odsek 1: Táto príloha sa vzťahuje na včasné a spravodlivé zdieľanie „materiálov a sekvenčných informácií o patogénoch s pandemickým potenciálom“ (ďalej len „materiály a sekvenčné informácie PABS“). Zahŕňa aj zdieľanie výhod vyplývajúcich z používania alebo zdieľania takýchto materiálov a informácií.

Odsek 2: Na účely tejto prílohy sa „patogén s pandemickým potenciálom“ definuje ako akýkoľvek patogén, u ktorého bolo identifikované, že infikuje človeka a ktorý je: nový (zatiaľ necharakterizovaný) alebo známy (vrátane variantu známeho patogénu), potenciálne vysoko prenosný a/alebo vysoko virulentný s potenciálom spôsobiť núdzovú situáciu v oblasti verejného zdravia medzinárodného významu, ktorá sa môže vyvinúť do pandemickej núdzovej situácie; okrem vysokého potenciálu prenosnosti a závažnosti možno zohľadniť aj schopnosť mať závažný socioekonomický dopad, preťažiť zdravotnícke systémy a neúmerne postihnúť zraniteľné skupiny obyvateľstva. Sekretariát WHO sprístupní neúplný zoznam patogénov s pandemickým potenciálom na základe svojho globálneho procesu prioritizácie patogénov, ktorý môže slúžiť ako počiatočná indikácia.

Odsek 3: Systém PABS funguje v súlade s rámcom pre pripravenosť na pandemickú chrípku (PIP), a preto nereguluje zdieľanie materiálu alebo informácií o sekvenciách vírusu chrípky.

Odsek 4: Všetky prvky systému PABS nadobúdajú platnosť súčasne.

ČLÁNOK 3: DEFINÍCIE

Odsek 1: Materiály PABS a informácie o sekvenciách: zahŕňajú údaje, metadáta alebo informácie odvodené z biologických alebo genetických materiálov. Táto definícia je funkčná a môže ju revidovať konferencia zmluvných strán tohto nástroja s prihliadnutím na meniace sa okolnosti.

[ALEBO ODDEĽTE MATERIÁLY OD INFORMÁCIÍ O SEKVENCII]

Materiály PABS: izolované patogény divokého typu s pandemickým potenciálom a ich časti, modifikované patogény a akékoľvek iné materiály odvodené z materiálov PABS, vytvorené alebo pripravené s ich použitím.

Informácie o sekvencii PABS: akékoľvek údaje alebo informácie generované z materiálov PABS pomocou sekvenčných technológií

Odsek 3: „Autorizované národné laboratóriá“ sú laboratóriá autorizované a určené zmluvnou stranou, uznané v rámci koordinovanej siete laboratórií WHO, na poskytovanie materiálov PABS a informácií o sekvenciách.

Odsek 4: „Klinické vzorky“ zahŕňajú vzorky získané od ľudí, ako sú vzorky z dýchacích ciest (napr. výtery, aspiráty), krv, sérum, plazma, stolica a tkanivá.

Odsek 5: „Pôvodné laboratórium“ je autorizované národné laboratórium, ktoré ako prvé odoslalo klinickú vzorku alebo izolovaný patogén s pandemickým potenciálom.

Odsek 6: „Zúčastnený výrobca“ označuje verejné alebo súkromné subjekty vrátane akademických inštitúcií, vládou vlastnených [alebo vládou dotovaných subjektov] alebo neziskových organizácií, ktoré sa podieľajú na vývoji alebo výrobe vakcín, liečiv a diagnostických prostriedkov pre patogény s pandemickým potenciálom.

Odsek 7: Koordinovaná laboratórna sieť WHO je medzinárodná sieť autorizovaných laboratórií riadená WHO, riadená systémom PABS pod dohľadom Konferencie zmluvných strán (COP). Členstvo vyžaduje splnenie určených kritérií a dodržiavanie zmluvných podmienok.

Odsek 8: „Zdravotnícke produkty súvisiace s pandémiou“ znamenajú tie relevantné zdravotnícke produkty, ktoré môžu byť potrebné na prevenciu, pripravenosť a reakciu na pandemické núdzové situácie (z HIR)

ČLÁNOK 4: ŠTRUKTÚRA SYSTÉMU

Časť 4.1: Koordinovaná laboratórna sieť WHO (WCLN)

Odsek 1: WCLN bude zriadená pod koordináciou WHO a bude prepájať autorizované národné laboratóriá, ktoré spĺňajú kritériá a súhlasia s dodržiavaním mandátov (ToR), ktoré sú právne záväzné.

Odsek 2: WHO uľahčí financovanie potrebné na prepravu materiálov PABS medzi laboratóriami v rámci siete s podporou rozvojových krajín, ktoré sú zmluvnými stranami Dohovoru.

Oddiel 4.2: Právne záväzné zmluvy

Odsek 1: Všetky prevody materiálov PABS v rámci siete podliehajú Štandardnej zmluve 1, ktorá stanovuje podmienky zdieľania.

Odsek 2: Poskytnutím Materiálov Zmluvné strany súhlasia s ďalším zdieľaním podľa Štandardnej zmluvy 2, ktorá obmedzuje prenosy mimo siete, pokiaľ nie sú uzavreté formálne dohody.

Odsek 3: Obe zmluvy obsahujú podmienky týkajúce sa uchovávania, zdieľania a používania sekvenčných informácií vygenerovaných z materiálov.

Časť 4.3: Informácie o sekvencii a sledovateľnosť

Odsek 1: Zdieľanie informácií o sekvenciách prebieha prostredníctvom databázy spravovanej WHO, ktorá môže byť hostiteľom alebo koordinovaná s existujúcimi databázami, čím sa zabezpečí transparentnosť a zodpovednosť.

Odsek 2: Prístup k databáze sekvencií a zúčastneným databázam vyžaduje registráciu, dodržiavanie dohôd o prístupe k údajom a overenie totožnosti používateľa.

Odsek 3: Údaje o sekvenciách musia byť označené identifikátormi spájajúcimi informácie s krajinou pôvodu.

Odsek 4: Používatelia musia nahlásiť svoje analýzy a publikácie WHO a súhlasiť s podmienkami zabezpečujúcimi dodržiavanie predpisov a zdieľanie prínosov vrátane príspevkov z príjmov.

ČLÁNOK 5: ZDIEĽANIE VÝHOD

Odsek 1: Prístup k materiálom a informáciám o sekvenciách PABS je podmienený dohodou o zdieľaní výhod. Tieto výhody budú uvedené v právne záväzných zmluvách ako alternatívy pre rôzne kategórie používateľov a budú zahŕňať:

a) Ročné finančné príspevky komerčných používateľov na základe príjmov generovaných z pandemických zdravotníckych produktov vyvinutých s použitím materiálov PABS alebo sekvenčných informácií;

b) Budovanie kapacít a technická pomoc;

c) Spolupráca v oblasti výskumu a vývoja;

d) Otvorený a včasný prístup k výskumným údajom a výsledkom. Zahŕňa vedecké zistenia, analýzy a výsledky odvodené z používania PABS.

e) udeľovanie nevýhradných licencií výrobcom v rozvojových krajinách na efektívnu výrobu a dodávky vakcín, liečiv a diagnostických prostriedkov; a

f) Iné formy transferu technológií podľa vzájomnej dohody vrátane transferu relevantných vedomostí, zručností a technických odborných znalostí.

Odsek 2: Ak vzniknú príjmy z komercializácie produktov, ktoré boli vyvinuté vďaka zdieľaniu alebo využitiu materiálov alebo sekvenčných informácií, zúčastnení výrobcovia prispejú percentom z príjmu na zdieľanie výhod;

Odsek 3: V prípade pandemickej núdze každý zúčastnený výrobca sprístupní Svetovej zdravotníckej organizácii v súlade s právne záväznými zmluvami podpísanými so Svetovou zdravotníckou organizáciou rýchly prístup k 20 % svojej produkcie v reálnom čase bezpečných, kvalitných a účinných vakcín, terapeutík a diagnostických prostriedkov pre patogén spôsobujúci pandemickú núdzu za predpokladu, že minimálna hranica 10 % ich produkcie v reálnom čase sa sprístupní Svetovej zdravotníckej organizácii ako dar a zostávajúce percento, s flexibilitou založenou na povahe a kapacite každého zúčastneného výrobcu, sa vyhradí za dostupné ceny pre Svetovú zdravotnícku organizáciu.

ČLÁNOK 6: TRANSPARENTNOSŤ, SLEDOVATEĽNOSŤ A SPRÁVY

Odsek 1: Prístup k materiálom a informáciám o sekvenciách PABS podlieha predchádzajúcemu informovanému súhlasu poskytujúcej strany a vzájomne dohodnutým podmienkam medzi poskytovateľmi a používateľmi.

Odsek 2: WHO zavedie mechanizmus sledovania PABS na zaznamenávanie všetkých prenosov materiálov a informácií o sekvenciách v rámci systému.

Odsek 3: WHO zverejní:

a) zoznam registrovaných príjemcov informácií o sekvencii;

b) zoznam laboratórií v rámci koordinovanej siete laboratórií WHO (WCLN);

c) peňažné príspevky prijaté od každého príjemcu a ich využitie;

d) zmluvy (štandardné zmluvy 2 a 3) uzavreté s každým príjemcom.

ČLÁNOK 7: RIADENIE SYSTÉMU

Odsek 1: Systém PABS bude koordinovať a spravovať WHO pod vedením Konferencie zmluvných strán (COP), čím sa zabezpečí spravodlivé, transparentné a účinné vykonávanie.

Odsek 2: Na monitorovanie fungovania systému a poskytovanie usmernení sa zriadi nezávislá „poradná skupina PABS“ pre dohľad bez konfliktu záujmov. Skupina predkladá COР ročné hodnotenia.

Odsek 3: Generálny riaditeľ po konzultácii s členskými štátmi zabezpečí, aby poradná skupina mala vyvážené regionálne zastúpenie vrátane expertov a zainteresovaných strán z rozvojových krajín.

Odsek 4: V prípadoch porušení – zo strany laboratórií, databáz alebo príjemcov – generálny riaditeľ preskúma a v prípade potreby pozastaví alebo zruší uznanie alebo určenie.

Odsek 5: Zmluvné strany uľahčia rýchlu výrobu a vývoz vakcín, liečiv a diagnostických prostriedkov a zabezpečia dodržiavanie povinností týkajúcich sa spoločného využívania prínosov.

ČLÁNOK 8: ŠTANDARDNÉ PRÁVNE ZÁVÄZNÉ ZMLUVY

Časť 8.1: Zmluva 1 – Medzi poskytovateľom (národným autorizovaným laboratóriom) a príjemcom WCLN

a) Poskytovateľ súhlasí s tým, že bude poskytovať materiály a informácie výlučne na účely verejného zdravia a na neziskové účely.

b) Prevody sa zaznamenávajú a ďalšie prevody sa uskutočňujú iba na základe Zmluvy 2.

c) Príjemcovia uvedú pôvod a príspevky a súhlasia s tým, že si nebudú nárokovať práva duševného vlastníctva na materiály alebo informácie o sekvenciách.

d) Všetky výsledky a analýzy musia byť spätne hlásené a informácie o sekvencii musia byť zdieľané prostredníctvom databázy WHO.

Časť 8.2: Zmluva 2 – Medzi WHO a externými subjektmi mimo WCLN

a) Použitie materiálov a sekvenčných informácií je výlučne na výskum súvisiaci s patogénmi s pandemickým potenciálom.

b) Použitie mimo rozsahu si vyžaduje predchádzajúci súhlas WHO.

c) Prevody musia byť nahlásené a musia sa riadiť dohodnutými formátmi údajov.

d) Žiadne nároky na duševné vlastníctvo; výhody z používania musia prispievať k povinnostiam zdieľania výhod.

Časť 8.3: Zmluva 3 – Dohoda o prístupe k údajom

a) Používatelia súhlasia s používaním informácií o sekvenciách výlučne na výskum v súlade s pravidlami systému.

b) Prístup je podmienený registráciou, podpísaním zmluvy a dodržiavaním mlčanlivosti, uznaním práv a zdieľaním výhod.

ČLÁNOK 9: RIEŠENIE SPOROV

Štandardné právne záväzné zmluvy v systéme PABS musia obsahovať doložky o riešení sporov, ktoré určujú, že ak spor nemožno vyriešiť rokovaniami alebo inými nezáväznými prostriedkami podľa výberu strán, bude predmetom záväznej arbitráže za podmienok, na ktorých sa strany vzájomne dohodnú.

STREDOAFRICKÁ REPUBLIKA

https://apps.who.int/gb/igwg/pdf_files/IGWG2-initial-text-proposals/Central_African_Republic.pdf

Nižšie uvedený text bol strojovo preložený z pôvodnej francúzskej verzie.

Predloženie Medzivládnej pracovnej skupine (IGWG) pre rokovania o prílohe k BSAP Stredoafrická republika

Príspevok Stredoafrickej republiky

Tento podklad je reakciou na výzvu IGWG adresovanú členským štátom WHO, aby predložili počiatočné návrhy textu vrátane prvkov, ktoré sa majú zahrnúť do prílohy PABS, s cieľom podporiť Predsedníctvo pri vypracovaní návrhu rámca. Nasledujúce predkladáme bez toho, aby boli dotknuté budúce návrhy textu.

Kľúčové prvky prílohy PABS:

1. Zdieľanie výhod – Zásoby VTD na prevenciu PHEIC a pandémií

Základným prvkom systému PABS je, že rozdelenie prínosov musí zabezpečiť spravodlivý a garantovaný prístup k VTD od počiatočných štádií prepuknutia nákazy, aby sa zabránilo ich rozvoju do PHEIC a počas PHEIC s cieľom predísť pandémiám. Táto záruka by sa mala prejaviť vo forme povinných zásob pre rozvojové krajiny.

Výrobcovia VTD používajúci materiály PABS a sekvenčné informácie sa musia zaviazať, že budú WHO poskytovať na tieto účely aspoň 15 % svojej produkcie v reálnom čase (alebo zo zásob v prípade absencie aktívnej výroby), pričom aspoň polovica z tejto produkcie bude bezplatná a druhá polovica za cenu.

Tento záväzok by sa mal uplatňovať nielen počas núdzových období, ale aj počas období bez núdze, aby sa vybudovali zásoby WHO a umožnil rýchly prístup v prípade prepuknutia nákazy s pandemickým potenciálom.

2. Zdieľanie výhod – počas PHEIC a pandémií

Článok 12 v súčasnosti stanovuje cieľ 20 % rezerv VTD pre núdzové situácie v súvislosti s pandémiou, pričom 10 % je garantovaných bezplatne. Ako sa navrhuje v prvku 1, rozšírenie týchto rezerv na rozvojové krajiny je nevyhnutné na predchádzanie hrozbám ohrozenia ľudských zdrojov a pandémiám.

Okrem toho, aby sa zabezpečila dostatočná výroba počas núdzovej situácie, výrobcovia používajúci materiály a sekvencie PABS musia udeliť výrobné licencie WHO, ktorá ich potom môže sublicencovať výrobcom v rozvojových krajinách.

3. Zdieľanie výhod – finančné príspevky

Používatelia materiálov PABS a sekvencií generujúcich príjmy musia prispievať finančne.

Tieto finančné prostriedky by sa mali použiť na posilnenie systémov zdravotnej starostlivosti v rozvojových krajinách a na rozvoj geograficky rozmanitých výrobných a distribučných kapacít pre videotelevíziu.

4. Právne záväzné zmluvy o prístupe k materiálom a sekvenciám PABS

Prístup k materiálom a sekvenciám PABS by mali mať iba jednotlivci/subjekty, ktoré prijmú záväzky týkajúce sa rozdelenia prínosov prostredníctvom právne záväzných zmlúv.
Tieto zmluvy by mali špecifikovať, že akýkoľvek prístup k materiálom a sekvenciám podlieha právnym a špecifickým podmienkam týkajúcim sa prevencie, prípravy a reakcie na pandémie, s rovnomerným rozdelením získaných výsledkov.

5. Rozsah pôsobnosti systému PABS

V súlade s článkom 12 musí byť rozsah pôsobnosti systému PABS obmedzený na „patogény s pandemickým potenciálom“.

Použitie materiálov a postupností musí byť výlučne na účel prevencie, prípravy a reakcie na pandémie. Účinné opatrenia musia zabrániť opätovnému použitiu zdrojov na iné účely.

6. Mechanizmus sledovateľnosti a podávania správ

Pre zvýšenú transparentnosť a zodpovednosť je nevyhnutné, aby všetci používatelia materiálov PABS boli identifikovateľní a aby mali povinnosť podávať správy.
Všetky prevody materiálov PABS vrátane prevodov do laboratórií určených WHO musia byť zaznamenané.
Databázy sekvencií musia podávať správy WHO a stranám dohody. Anonymné zdieľanie nie je povolené.
Všetky zmluvy, ako aj prijaté finančné a nefinančné výhody, musia byť zverejnené.

7. Riadenie systému PABS

WHO bude koordinovať a spravovať systém PABS pod dohľadom konferencie zmluvných strán vrátane všetkých vyššie uvedených kľúčových prvkov.

ČÍNA

https://apps.who.int/gb/igwg/pdf_files/IGWG2-initial-text-proposals/China-en.pdf

Neoficiálny preklad

Pripomienky a návrhy Číny týkajúce sa prvkov, ktoré sa majú riešiť v prílohe k pandemickej dohode WHO

Podľa vízie rokovaní o hlavnom texte Dohody Svetovej zdravotníckej organizácie o pandémii bude špecializovaná príloha formulovaná podľa článku 12 poskytovať konkrétne podrobnosti o vykonávaní ustanovení o prístupe k patogénom a spoločnom využívaní prínosov (PABS), pričom sa objasnia povinnosti a zodpovednosti účastníkov PABS v rámci multilaterálneho systému WHO. Na tento účel sa navrhujú tieto pripomienky a odporúčania:

I. Návrhy hlavných zásad:

Pri ochrane národnej biologickej bezpečnosti a opätovnom potvrdení zvrchovaných práv štátov nad ich biologickými zdrojmi by sa malo vynaložiť maximálne úsilie na uľahčenie zdieľania informácií súvisiacich s patogénmi, maximalizáciu ich hodnoty pre verejné zdravie a podporu spravodlivého globálneho prístupu k vakcínam, terapeutikám a diagnostike, ktorý vyplýva z takéhoto zdieľania.

II. Návrhy týkajúce sa účasti v systéme PABS:

Definovať rozsah oprávnených účastníkov a spôsoby ich zapojenia, ktoré zahŕňajú národné vlády, výrobcov zdravotníckych produktov, výskumné inštitúcie, medzinárodné organizácie a filantropické subjekty. Pre výrobcov zúčastňujúcich sa na rámci PABS špecifikovať kvalifikačné kritériá, hranice zodpovednosti a finančné aj technické referenčné hodnoty a podmieniť ich tým, či je ich domovský štát zmluvnou stranou Pandemickej dohody.

III. Definícia patogénov s pandemickým potenciálom Návrhy:

Patogén by sa mal kvalifikovať iba vtedy, ak je vysoko prenosný a vysoko virulentný, chýbajú mu účinné protiopatrenia a vykazuje jasný potenciál pre medziregionálne šírenie, ktoré by sa mohlo vyvinúť do globálnej núdzovej situácie. Definícia by mala vychádzať z publikácie WHO z júna 2024 s názvom „Stanovenie priorít patogénov – Vedecký rámec pre pripravenosť na výskum epidémií a pandémií“ s cieľom vytvoriť zoznam patogénov PABS a zároveň zohľadniť uskutočniteľnosť výroby a prístup k súvisiacim lekárskym protiopatreniam, aby sa predišlo príliš rozsiahlemu zoznamu, ktorý by rozptýlil zameranie.

IV. Návrhy na riadenie údajov o genetickej sekvencii:

Uplatňovať viacúrovňový prístup k riadeniu GSD: citlivé údaje musia byť anonymizované, prístup k nim prísne kontrolovaný a musia byť zavedené viaceré technické záruky, aby sa zabránilo úniku alebo zneužitiu, a to všetko v súlade s existujúcimi normami. Zaviesť mechanizmy zdieľania medzi platformami, objasniť pravidlá používania údajov, udržiavať základné údaje plne otvorené a umožniť zdieľanie vysokorizikových informácií v obmedzenom rozsahu po overení. Stavať na troch existujúcich databázach WHO (GISRS, FluNet a FluID) s cieľom rozšíriť pokrytie platformy, posilniť prepojenie medzi fyzickými vzorkami a digitálnymi údajmi a zabezpečiť úplnú sledovateľnosť.

V. Návrhy na sledovanie patogénov:

Zaviesť mechanizmus, ktorý sleduje reťazec úschovy biologických vzoriek aj prepojenie so súvisiacimi údajmi, čím sa vytvorí kompletná dôkazná stopa. Mechanizmus sledovateľnosti vírusu chrípky (IVTM) môže slúžiť ako referenčný model.

VI. Otvorenosť údajov:

Dodržiavajte zásady kontrolovateľnej bezpečnosti, viacúrovňovej a utajovanej otvorenosti a zosúladenia práv s povinnosťami. Vysoko rizikové údaje možno uvoľniť až po preskúmaní a iba akreditovaným laboratóriám (koncovým používateľom). Podmienečne otvorené údaje si vyžadujú certifikáciu alebo žiadosť; obmedzené údaje musia byť anonymizované alebo zdieľané výlučne s oprávnenými subjektmi. Necitlivé základné údaje by mali byť úplne otvorené. Koncoví používatelia sa musia zaviazať k zákonnému použitiu, poskytovať včasnú spätnú väzbu o výsledkoch a ponúkať poskytujúcej strane príležitosti na účasť na súvisiacom výskume.

VII. Návrhy týkajúce sa prepravy patogénov a biologickej bezpečnosti:

Riadiac sa zásadami rešpektovania suverenity, stratifikácie rizika a globálnej spravodlivosti, zaviesť bezpečný, spravodlivý a efektívny režim cezhraničnej prepravy, ktorý uľahčí zdieľanie patogénov a vzoriek a zároveň zachová úplnú sledovateľnosť transferov biologického materiálu. Režim by mal zahŕňať schvaľovanie dovozu/vývozu, balenie, prepravu a požiadavky na reakciu na núdzové situácie a musí byť v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi a medzinárodne uznávanými technickými normami. Preskúmať globálny rámec koordinácie logistiky zahŕňajúci multimodálne koridory, strategické centrá zásob, regionálne uzly, jednotné technické normy, štandardizované protokoly, mechanizmy prioritného schvaľovania, digitálne platformy a sledovateľnosť založenú na blockchaine. Zabezpečiť, aby sa so všetkými vzorkami patogénov manipulovalo v súlade s Manuálom WHO pre biologickú bezpečnosť v laboratóriách a ďalšími relevantnými usmerneniami na zmiernenie rizík v oblasti biologickej bezpečnosti v laboratóriách.

VIII. Návrhy na zdieľanie výhod:

i) Zabezpečiť, aby výhody plynuli k poskytujúcej strane. Vytvoriť mechanizmus spätnej väzby inšpirovaný Nagojským protokolom, poskytnúť prioritný prístup k výsledným zdravotníckym produktom a vyžadovať pripísanie príspevkov alebo ponuku príležitostí na spoluprácu.

ii) Vypracovať kvantifikované kritériá prideľovania, zásady prideľovania a mechanizmy dohľadu nad zdieľaním prínosov PABS vrátane poplatkov za manipuláciu so vzorkami, distribučných mechanizmov a pracovných postupov.

iii) Vypracovať podrobné pravidlá pre zdieľanie zdravotníckych produktov súvisiacich s pandémiou, ktoré zahŕňajú rozsah produktov, časový rámec na dosiahnutie cieľových pomerov zdieľania, príslušné normy kvality a opatrenia na riadenie rizík.

iv) Objasniť príjemcov, nevyhnutnosť a pravidlá výpočtu ročných príspevkov, posúdiť možné nepriaznivé vplyvy a prijať vhodné ochranné opatrenia.

IX. Návrhy na vzťah k iným nástrojom:

Zabezpečiť súdržnosť s inými medzinárodnými nástrojmi. Príloha by mala obsahovať príslušné ustanovenia potvrdzujúce, že článok 12 nevytvára žiadne povinnosti pre krajiny, ktoré nie sú zmluvnými stranami Dohovoru o biologickej diverzite alebo Nagojského protokolu, a neukladá žiadne ďalšie povinnosti inštitúciám zúčastňujúcim sa na rámci pre pripravenosť na pandemickú chrípku (PIP) pri prístupe k vírusom chrípky alebo vtáčej chrípky alebo ich využívaní.

KOLUMBIA

https://apps.who.int/gb/igwg/pdf_files/IGWG2-initial-text-proposals/Colombia.pdf

Návrh k 10. júlu 2025

Štrukturálne prvky článku 12 Dohody WHO o pandémii

Poznámka – Vo všeobecnosti sú odseky článku 12 Dohody WHO o pandémii uvedené na úrovni sekcií kvôli ľahšiemu prehľadu a transparentnosti.

Oddiel A – Rozsah pôsobnosti (článok 12.1)

Rýchle a včasné zdieľanie „materiálov a sekvenčných informácií o patogénoch s pandemickým potenciálom“ (ďalej len „materiály a sekvenčné informácie PABS“) a za rovnakých podmienok rýchle, včasné, spravodlivé a rovnocenné zdieľanie výhod vyplývajúcich zo zdieľania a/alebo využívania materiálov a sekvenčných informácií PABS na účely verejného zdravia.

Kolumbia – kritériá:

Ustanovenia mechanizmu by nemali brániť zdieľaniu informácií, otvorenosti údajov, transparentnosti a inovačnému a výskumnému úsiliu prostredníctvom zdieľania materiálov a informácií o sekvenciách patogénov.

Oddiel B – Prvky, ktoré sa majú vyvinúť v systéme PABS (článok 12.2 a 12.5)

(1) Definície (článok 12.2)

Patogény s pandemickým potenciálom; (článok 12.2)

Kolumbia – Návrh textu:

Patogény, ktoré predstavujú alebo by mohli predstavovať núdzovú situáciu v oblasti verejného zdravia medzinárodného významu v zmysle definovanom v Medzinárodných zdravotných predpisoch (2005) a po uplatnení kritérií uvedených v Rozhodovacom nástroji pre posudzovanie a oznamovanie udalostí, ktoré môžu predstavovať núdzovú situáciu v oblasti verejného zdravia medzinárodného významu.

Zdôvodnenie:

Definícia musí byť v súlade s definíciou „núdzového stavu verejného zdravia medzinárodného významu“ v Medzinárodných zdravotných predpisoch (2005) a s jej oznamovacím postupom, pričom sa musia zohľadniť kritériá, ako je okrem iného významnosť rizika, závažnosť vplyvu.

Materiály PABS a informácie o sekvencii; (článok 12.2)

Kolumbia – Návrh textu:

– Materiály PABS: Patogén s pandemickým potenciálom a/alebo jeho fyzické časti a zložky vrátane DNA, RNA, proteínov a ďalších.

– Informácie o sekvencii PABS: Informácie získané z analýzy materiálov PABS.

Komentár:

Je nevyhnutné, aby oba prvky (materiály a informácie o sekvencii) boli definované samostatne.

Zúčastnený výrobca (článok 12.6 písm. a))

Ďalšie technické termíny

(2) Spôsoby, podmienky prístupu a spoločného využívania prínosov, ktoré poskytujú právnu istotu (článok 12.5 písm. b))

(3) Právna povaha (článok 12.2)

(4) Koordinácia a prevádzka systému PABS v spolupráci s príslušnými medzinárodnými organizáciami a príslušnými zainteresovanými stranami (článok 12.2)

(5) Správa a koordinácia systému PABS zo strany WHO (článok 12.2)

Kolumbia – kritériá:

Riadenie a správa systému PABS musia zahŕňať kontaktné osoby krajín, ktoré sú zmluvnými stranami dohovoru, a musia mať mechanizmy dohľadu a zodpovednosti na zabezpečenie primeraného využívania zdrojov.

(6) Zdieľanie informácií o materiáloch a sekvenciách a o výhodách, peňažných aj nepeňažných, vrátane ročných peňažných príspevkov a vakcín, terapeutík a diagnostiky (článok 12.5 písm. a))

Kolumbia – kritériá:

(7) Uľahčovanie a urýchľovanie výskumu a inovácií (článok 12.5 písm. c))

Kolumbia – kritériá:

Mechanizmus PABS by nemal brániť autonómii strán pri zdieľaní materiálov a informácií o sekvenciách PABS v rámci úsilia súvisiaceho s inováciami a výskumom.

Dôraz by sa mal klásť na potreby rozvojových krajín a možné mechanizmy podpory, ako sú dohody o prenose technológií a znalostí.

(8) Doplnkovosť s rámcom PIP a inými relevantnými nástrojmi ABS [článok 12.5(d)(i)]

Kolumbia – kritériá:

Mechanizmus PABS by nemal vylučovať iné nástroje ABS, ktoré zahŕňajú materiály PABS a informácie o sekvencii.

(9) Preskúmanie a zosúladenie národných a/alebo regionálnych opatrení ABS [článok 12.5(d)(ii)]

(10) Súlad s platnými právnymi predpismi týkajúcimi sa hodnotenia rizík, biologickej bezpečnosti, biologickej ochrany a kontroly vývozu patogénov a ochrany údajov (článok 12.5 písm. e))

(11) Uľahčenie výroby a vývozu vakcín, liečiv a diagnostických prostriedkov (článok 12.5 písm. f))

Kolumbia – kritériá:

Mechanizmy prenosu znalostí a technológií by mali byť podrobne opísané vrátane dohôd o dovoze a vývoze s cieľom uľahčiť prístup k relevantným technológiám počas pandémie.

Oddiel C – Sledovateľnosť a otvorený prístup k údajom (článok 12.3)

Kolumbia – Návrh textu:

Žiadne opatrenie na zabezpečenie sledovateľnosti nemôže byť v rozpore so zdieľaním informácií vrátane verejne dostupných informácií alebo informácií o sekvenciách a malo by udržiavať aktívnu komunikáciu a spoluprácu a zdieľanie informácií s významom pre verejné zdravie.

Zdôvodnenie:

Prijaté opatrenia nemôžu byť v rozpore s voľným prístupom k informáciám a databázam a nesmú uprednostňovať vytváranie súkromných databáz. Musí sa zabezpečiť voľné zdieľanie informácií pri rešpektovaní vnútroštátnych právnych predpisov a autonómie každého štátu.

Oddiel D – Súlad s Nagojským protokolom (článok 12.4)

Kolumbia – kritériá:

PABS musí byť v súlade s článkom 15 odsekom 1 CBD a s článkom 3 Nagojského dohovoru.

Oddiel E – Ustanovenia v prípade pandemickej núdze (článok 12.6)

(1) Rýchly prístup k výrobe vakcín, liečiv a diagnostických prostriedkov v reálnom čase (článok 12.6(a))

(2) Distribúcia vakcín, terapeutík a diagnostických prostriedkov na základe rizík a potrieb verejného zdravia, s osobitným dôrazom na potreby rozvojových krajín (článok 12.5 písm. b))

Oddiel F – Ustanovenia v prípade núdzového stavu verejného zdravia medzinárodného významu (článok 12.7)

Kolumbia – kritériá:

Táto časť musí zostať v súlade s článkom 12 Medzinárodných zdravotných predpisov (2005). Malo by sa zvážiť posúdenie rizika udalosti na medzinárodnej úrovni a účinnosť kontrolných opatrení. Mali by sa zahrnúť opatrenia na prevenciu a zabránenie šírenia v rámci krajiny.

Oddiel G – Doplňujúce ustanovenia o spoločnom využívaní prínosov (článok 12.8)

Kolumbia – kritériá:

Táto časť by sa mala zaoberať aspektmi efektívnej implementácie vzájomne dohodnutých foriem transferu technológií vrátane transferu relevantných vedomostí, zručností a technických odborných znalostí v súlade s ustanoveniami článku 12.8 písm. e).

Oddiel H – Ďalšie prvky pre účinné sfunkčnenie systému PABS (článok 12.9)

EURÓPSKA ÚNIA

https://apps.who.int/gb/igwg/pdf_files/IGWG2-initial-text-proposals/EU.pdf

Príspevok EÚ, 25. júla 2025

PREHĽAD PRVKOV, KTORÉ MÁ RIEŠIŤ PRÍLOHA K PANDEMICKEJ DOHODE WHO OPÍSANÁ V ČLÁNKU 12 PANDEMICKEJ DOHODY WHO („PRÍLOHA K PABS“)

Úvodné poznámky

V reakcii na výzvu predsedníctva medzivládnej pracovnej skupiny na predloženie počiatočných návrhov textov, najmä prvkov, ktoré sa majú riešiť v prílohe k dohode WHO o pandémii, EÚ a jej členské štáty predkladajú nižšie uvedené príspevky na účely podpory práce predsedníctva pri vypracovaní návrhu prehľadu prvkov, ktoré sa majú riešiť v prílohe PABS. Prvky uvedené nižšie vyplývajú z článku 12 dohody o pandémii a sú nevyhnutné pre vytvorenie dobre fungujúceho systému PABS.

Prvky možno užitočne zoskupiť do piatich hlavných tém alebo oblastí:

Používanie pojmov
Zdieľanie výhod
Prístup
Otázky riadenia a
Všeobecné a záverečné ustanovenia.

V záujme čo najlepšieho uľahčenia a pokroku v práci na prílohe sa EÚ a jej členské štáty domnievajú, že lepšie spoločné chápanie celkového účelu PABS, ako aj konečného obsahu týchto piatich kľúčových oblastí bude prospešné. V tomto ohľade sa EÚ a jej členské štáty tešia na konštruktívne vecné diskusie na tento účel na druhom zasadnutí medzivládnej pracovnej skupiny v septembri.

Zdôrazňujeme, že nižšie uvedený vstup je počiatočný a v žiadnom prípade nie je dotknutý ďalší vstup a návrhy vrátane návrhov právnych textov, ktoré sa EÚ a jej členské štáty môžu rozhodnúť predložiť následne počas procesu vypracovania prílohy PABS.

1. POUŽÍVANIE POJMOV

„Patogény s pandemickým potenciálom“
„PABS materiály“
„Informácie o sekvencii PABS“
„Systém WHO PABS“ (pochopenie významu „systému“ a jeho právnej povahy)
Niektoré z parametrov uvedených najmä v časti Zdieľanie výhod a prístup sa môžu stať definovanými „pojmami“

2. ZDIEĽANIE VÝHOD

Parametre zdieľania výhod:

Zmluvy so zúčastnenými výrobcami (ktoré sú právne záväzné aj dobrovoľne uzavreté) ako nástroj na rozdelenie výhod

Špecifikácia parametrov (modelové doložky možno uviesť v dodatku k prílohe, ak sa to považuje za užitočné) na sprístupnenie vyhradených množstiev VTD WHO vrátane:

rozsah VTD [vakcíny, terapeutiká a diagnostika]
odložené množstvá
spúšťacia udalosť (vyhlásenie pandemickej núdze)
rýchly prístup
produkcia v reálnom čase
zúčastnený výrobca
flexibilita založená na povahe a kapacite/veľkosti každého zúčastneného výrobcu ✓ dar ✓ rezervácia za dostupné ceny atď.

Definícia a parametre pre kvantifikáciu ročného peňažného príspevku o Rozdelenie a použitie ročných peňažných príspevkov

Možnosti rozdelenia prínosov v prípade PHEIC

Definícia ďalších možností zdieľania výhod (vrátane období bez PHEIC ani PE):

budovanie kapacít a technická pomoc; o spolupráca v oblasti výskumu a vývoja;
uľahčenie rýchleho prístupu k dostupným vakcínam, terapeutikám a diagnostike s cieľom reagovať na riziká a udalosti v oblasti verejného zdravia v kontexte článku 13.3 Medzinárodných zdravotných predpisov (2005);
udeľovanie nevýhradných licencií výrobcom v rozvojových krajinách na efektívnu výrobu a dodávky vakcín, liečiv a diagnostických prostriedkov;
iné formy prenosu technológií podľa vzájomnej dohody vrátane prenosu relevantných vedomostí, zručností a technických odborných znalostí.

Distribúcia VTD:

Definovanie parametrov a kritérií pre spravodlivé rozdeľovanie vakcín, liečiv a diagnostických prostriedkov na základe rizika a potrieb verejného zdravia;
Uľahčenie výroby a vývozu vakcín, liečiv a diagnostických prostriedkov pre patogény, na ktoré sa vzťahuje príloha PABS

3. PRÍSTUP

Ustanovenia na zabezpečenie „rýchleho a včasného zdieľania“ materiálov PABS (povinnosti zmluvných strán)

Spôsoby a požiadavky na zdieľanie (vrátane laboratórnych požiadaviek na manipuláciu s materiálmi, mechanizmov pre rýchlu prepravu materiálov atď.)

– Ustanovenia na posilnenie, uľahčenie a urýchlenie výskumu a inovácií

– Ustanovenia na zabezpečenie „rýchleho a včasného zdieľania“ informácií o sekvencii PABS (povinnosti strán)

Spôsoby a požiadavky na zdieľanie (vrátane mechanizmov na zlepšenie analýzy SI atď.)

– Ustanovenia na posilnenie, uľahčenie a urýchlenie výskumu a inovácií

4. OTÁZKY SPRÁVY

Podmienky pre správu a koordináciu systému PABS Svetovou zdravotníckou organizáciou

Spolupráca s príslušnými medzinárodnými organizáciami a zainteresovanými stranami

Spôsoby spolupráce
Možný špecializovaný konzultačný orgán

Úloha konferencie zmluvných strán a možné budúce pravidelné preskúmania systému PABS.

5. VŠEOBECNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

Vzťah/súlad systému PABS s inými medzinárodnými nástrojmi alebo s platným vnútroštátnym právom

Požiadavky na zabezpečenie toho, aby príloha PABS bola v súlade s cieľmi Dohovoru o biologickej diverzite a Nagojského protokolu a nebola s nimi v rozpore
Požiadavky na zabezpečenie toho, aby sa neuplatňovali národné a/alebo regionálne opatrenia ABS, ktoré sú v rozpore so systémom PABS, nezlučiteľné s ním alebo ho duplicitne zahŕňajú.
Súlad s platným medzinárodným právom a s platnými vnútroštátnymi a/alebo domácimi právnymi predpismi, predpismi a normami týkajúcimi sa hodnotenia rizík, biologickej bezpečnosti, biologickej ochrany a kontroly vývozu patogénov a ochrany údajov
Právny vzťah k rámcu PIP
Právny vzťah s inými relevantnými medzinárodnými nástrojmi na prístup a rozdelenie prínosov (najmä multilaterálny mechanizmus pre DSI v oblasti genetických zdrojov)

Ustanovenia zamerané na uľahčenie a urýchlenie výskumu a inovácií

Otvorený prístup k údajom
Sledovateľnosť (vrátane účelu, rozsahu, technickej uskutočniteľnosti a nákladov)

Uvedenie do prevádzky („Všetky prvky systému PABS sa uvedú do prevádzky súčasne v súlade s podmienkami nástroja PABS“) o Kritériá pre uvedenie do prevádzky

JAPONSKO

https://apps.who.int/gb/igwg/pdf_files/IGWG2-initial-text-proposals/Japan.pdf

Predloženie Japonska

8. augusta 2025

Kľúčové štrukturálne problémy, ktoré je potrebné riešiť v rámci systému PABS

Na základe diskusie na prvom a organizačnom zasadnutí IGWG v júli 2025 a v súlade s odsekom 2 dokumentu A/IGWG/1/3 Rev.1 („Časový harmonogram a výsledky otvorenej IGWG“) týmto vláda Japonska predkladá svoj počiatočný príspevok s cieľom podporiť prácu IGWG pri vypracovaní prehľadu prvkov, ktoré sa majú riešiť v prílohe PABS. Náš príspevok má formu diagramu alebo grafu, ako je priložené na strane 2, a zachytáva kľúčové prvky stanovené v článku 12 dohody o pandémii. Tento príspevok nemá vplyv na ďalšie príspevky a návrhy Japonska a vyhradzujeme si právo vykonať akékoľvek revízie alebo nové návrhy následne počas procesu IGWG. Vláda Japonska sa teší na spoluprácu s ostatnými účastníkmi procesu IGWG pri vývoji účinného systému PABS a prílohy PABS.

Dohoda WHO o pandémii

Kľúčové štrukturálne problémy, ktoré je potrebné riešiť v rámci systému PABS

Pri formovaní štruktúry systému PABS Japonsko navrhuje v prvom rade zamerať sa na základné prvky vrátane tých, ktoré sú tu uvedené.

Čo je potrebné zdieľať?

Definície:

„Patogén s pandemickým potenciálom“

„PABS materiály“

„Informácie o sekvencii PABS“

Kedy by sa mali zdieľať materiály a informácie o sekvenciách PABS?

Pandemická núdzová situácia/PHEIC/Opuknutie nákazy/Medzipandemické obdobie

Spúšťanie/načasovanie zdieľania materiálov PABS a informácií o sekvencii

Kto sa bude zúčastňovať?

Definícia pojmu „zúčastnený výrobca“

Kedy by sa mali dávky deliť? Dokedy?

Kde skladovať materiály PABS?

Kde zaregistrovať informácie o sekvencii?

Komu distribuovať“

(Kritériá na identifikáciu rizík a potrieb verejného zdravia?)

Ktoré krajiny to potrebujú?

Ako zdieľať materiály a informácie o sekvenciách PABS s WHO?

Kedy uzatvárať zmluvy?

(Pred pandémiou alebo počas nej?)

Aké výhody sa majú zdieľať?

Vakcíny, terapeutiká a diagnostika

Peňažné príspevky

Ďalšie výhody

Ako obsluhovať/spravovať systém PABS?

Úloha sekretariátu?

Vzťah k iným nástrojom ABS

Financovanie

MALAJZIA

https://apps.who.int/gb/igwg/pdf_files/IGWG2-initial-text-proposals/Malaysia.pdf

Predloženie návrhu textu prílohy o prístupe k patogénom a spoločnom využívaní prínosov (príloha PABS) k pandemickej dohode WHO

Predložila: Vláda Malajzie Dátum: [10. augusta 2025]

Poznámka: Tento podklad predstavuje požadované prvky, avšak nie je ním dotknutý prípadný ďalší návrh týkajúci sa prvkov alebo textových návrhov v priebehu diskusie.

ČASŤ 1: CIEĽ, ROZSAH A POUŽÍVANIE POJMOV

Článok 1: Cieľ

Zaviesť bezpečný, transparentný a zodpovedný multilaterálny systém WHO pre prístup k patogénom a spoločné využívanie prínosov podľa článku 12 pandemickej dohody.

Článok 2: Rozsah pôsobnosti

Príloha sa vzťahuje na rýchle a včasné zdieľanie „materiálov a sekvenčných informácií o patogénoch s pandemickým potenciálom“ (ďalej len „materiály a sekvenčné informácie PABS“) a na rovnaké podmienky aj na rýchle, včasné, spravodlivé a rovnocenné zdieľanie výhod vyplývajúcich zo zdieľania a/alebo využívania materiálov a sekvenčných informácií PABS.

Článok 3: Používanie pojmov

Na účely prílohy:

a. „Príslušné národné orgány (CNA)“ sú vládne ministerstvá, agentúry alebo iné subjekty formálne určené každým štátom v súlade s jeho vnútroštátnymi zákonmi a predpismi na vykonávanie regulačných, dozorných a presadzovacích funkcií v súvislosti s implementáciou tejto prílohy. CNA sú zodpovedné za udeľovanie potrebných povolení, dohľad nad dodržiavaním požiadaviek biologickej bezpečnosti, biologickej ochrany a zdieľania prínosov, koordináciu s národným kontaktným bodom (NFP) a WHO a zabezpečenie toho, aby sa všetky činnosti týkajúce sa materiálov PABS a sekvenčných informácií v rámci ich jurisdikcie vykonávali v súlade s touto prílohou, platnými medzinárodnými záväzkami a vnútroštátnymi právnymi rámcami.

b. „Kybernetická bezpečnosť“ označuje [zástupný symbol]

c. „Kybernetická biobezpečnosť“ označuje [zástupný symbol]

d. „Dohody o prístupe k údajom (DAA)“ označujú právne záväzné alebo štandardizované zmluvné nástroje od všetkých používateľov databázy, ktorí majú záujem o prístup k informáciám o sekvenciách PABS, zriadené v rámci systému PABS s cieľom riadiť prístup, používanie, zdieľanie a správu informácií o sekvenciách PABS poskytovaných členskými štátmi, laboratóriami alebo inými oprávnenými subjektmi. DAA stanovujú práva, povinnosti a podmienky pre príjemcov vrátane záruk bezpečnosti údajov, dôvernosti, integrity, dostupnosti a podmienok týkajúcich sa duševného vlastníctva; povinnosti zabezpečiť rýchle a transparentné zdieľanie výsledkov; a mechanizmy pre spravodlivé rozdelenie prínosov.

e. „Identifikátory digitálnych objektov (DOI)“ sú jedinečné, trvalé alfanumerické reťazce priradené ku konkrétnemu digitálnemu objektu, ako je súbor údajov, sekvencia, publikácia alebo iný elektronický záznam, ktoré poskytujú trvalé prepojenie s jeho umiestnením na internete a umožňujú spoľahlivú identifikáciu, citovanie a sledovanie objektu v priebehu času, a to aj v prípade, že sa jeho základná poloha alebo metadáta zmenia.

f. „Národné kontaktné miesta (NFP)“ sú subjekty určené každým poskytovateľským štátom v súlade s vnútroštátnymi zákonmi a/alebo domácimi zákonmi, politikami a predpismi, aby konali ako primárny orgán zodpovedný za povoľovanie, koordináciu a monitorovanie uvoľňovania, prenosu a hlásenia materiálov PABS a informácií o sekvenciách. NFP slúžia ako oficiálny styčný bod medzi poskytovateľským štátom, WHO a ďalšími príslušnými zainteresovanými stranami a zabezpečujú, aby sa všetky prenosy a použitia materiálov PABS a informácií o sekvenciách vykonávali v súlade s ustanoveniami tejto prílohy, príslušnými medzinárodnými záväzkami a vnútroštátnymi právnymi požiadavkami.

g. „Systém prístupu k patogénom a zdieľania výhod“ označuje [zástupný symbol]

h. „Patogény s pandemickým potenciálom“ sú akýkoľvek patogén, ktorý je nový (zatiaľ nie je charakterizovaný) alebo známy (vrátane variantu známeho patogénu), je vysoko prenosný z človeka na človeka a môže spôsobiť pandemickú núdzovú situáciu v zmysle definície v MZP.

i. „Materiály PABS a informácie o sekvenciách“

i. „Materiály PABS“ označujú živé izoláty patogénov s pandemickým potenciálom a ich časti, modifikované patogény a akékoľvek iné materiály odvodené z materiálov PABS, vytvorené alebo pripravené s ich použitím.

ii. „Informácie o sekvencii PABS“ zahŕňajú genetické, genomické a proteomické údaje vrátane úplných alebo čiastočných sekvencií, anotácií, syntetických údajov a informácií o digitálnej sekvencii (DSI), ktoré sú potrebné na vedecké využitie.

j. „Zúčastnený výrobca“ znamená verejné alebo súkromné subjekty vrátane akademických inštitúcií, subjektov vlastnených vládou alebo dotovaných vládou, neziskových organizácií alebo komerčných subjektov, ktoré vyvíjajú a/alebo vyrábajú vakcíny, liečivá a diagnostické prostriedky pre patogény s pandemickým potenciálom a uzavreli právne záväzné zmluvy s WHO o prístupe k materiálom PABS alebo sekvenčným informáciám.

k. „Štandardné dohody o prevode materiálu (SMTA)“ sú štandardizované, právne záväzné zmluvy prijaté v rámci systému PABS na reguláciu prevodu, prijímania a používania patogénnych materiálov (vrátane klinických vzoriek, izolátov a derivátov) medzi poskytujúcimi subjektmi (ako sú členské štáty, laboratóriá alebo biorepozitáre) a prijímajúcimi stranami (vrátane výrobcov, výskumných inštitúcií alebo agentúr verejného zdravotníctva). SMTA špecifikujú práva a povinnosti všetkých strán vrátane podmienok používania, obmedzení ďalšieho prevodu, aspektov duševného vlastníctva, požiadaviek na transparentnosť a záväzkov týkajúcich sa rozdelenia prínosov (peňažných a nepeňažných).

Článok 4: Prístup k systému PABS

1. Prístup do systému PABS sa riadi štandardnými dohodami o prevode materiálu (SMTA) a dohodami o prístupe k údajom (DAA). Tieto dohody zabezpečujú sledovateľnosť, transparentnosť, biologickú bezpečnosť a biologickú ochranu, právnu istotu, súlad s vnútroštátnymi zákonmi a/alebo domácimi zákonmi a politikami a spravodlivé a rovnocenné rozdelenie prínosov. Všetok prístup sa riadi zásadami predchádzajúceho informovaného súhlasu (PIC) a vzájomne dohodnutých podmienok (MAT) s cieľom rešpektovať národnú suverenitu a zabezpečiť spravodlivosť. Podpísané SMTA a DAA znamenajú PIC a MAT, pokiaľ ide o konkrétne zdroje zahrnuté v systéme PABS na účely PABS uvedené v týchto dohodách. V prípade PIC a MAT na akékoľvek iné použitie nad rámec týchto špecifikovaných účelov sa príjemcovia musia obrátiť na príslušný vnútroštátny orgán krajiny poskytovateľa.

2. Každý zmluvný štát určí národný kontaktný bod (NFP) alebo iné príslušné národné orgány podľa potreby, aby povolil uvoľnenie a uľahčil prenos materiálov PABS a informácií o sekvenciách v súlade s ustanoveniami tejto prílohy. Každý zmluvný štát vykoná posúdenie rizika pred akýmkoľvek zdieľaním materiálov PABS a informácií o sekvenciách.

3. Prístup k systému PABS podlieha nasledujúcej štruktúre, pričom:

a. Národne autorizované laboratóriá, ktoré po podpísaní SMTA1 vytvoria sieť koordinovanú WHO s cieľom poskytovať a sprístupňovať materiály PABS.

b. Subjekty/osoby mimo tejto siete národných autorizovaných laboratórií môžu požiadať o prístup k materiálom PABS podpísaním dohody SMTA2 s WHO. Takéto dohody SMTA by mali špecifikovať materiály PABS, ich účely a výhody, ktoré z nich vyplývajú.

c. Prístup k databáze sekvencií WHO bude k dispozícii všetkým registrovaným používateľom na nediskriminačnom základe, pod podmienkou súhlasu s DAA.

4. Spolupracujúce centrá WHO a určené národné referenčné laboratóriá v rámci laboratórnej siete koordinovanej WHO na zdieľanie materiálov a sekvenčných informácií PABS slúžia ako primárne uzly pre príjem, skladovanie a redistribúciu takýchto materiálov. Sekvenčné informácie sa ukladajú, spravujú a šíria výlučne prostredníctvom databázy WHO, ktorá udržiava bezpečné, transparentné a auditovateľné systémy pre prístup a používanie, čím sa zabezpečí, že takéto zdieľanie sa vykonáva spôsobom, ktorý je v súlade so systémom PABS a je sledovateľný.

5. Iba autorizované národné laboratóriá, ktoré súhlasia s prijatím referenčných podmienok (ToR), sú oprávnené zdieľať materiály PABS podľa tejto prílohy.

6. Informácie o sekvencii PABS sa ukladajú a sprístupňujú iba prostredníctvom databázy WHO, ktorá funguje podľa pravidiel riadenia navrhnutých na podporu transparentnosti, rovnosti a práv zmluvných štátov. Takéto pravidlá musia zahŕňať minimálne:

a. Mechanizmy na ochranu práv krajiny poskytovateľa vrátane potvrdenia a sledovania všetkých následných použití informácií o sekvencii;

b. Povinná registrácia používateľa a súhlas s právne záväznou dohodou o prístupe k údajom (DAA) vrátane ustanovení o povinnostiach zdieľania výhod vyplývajúcich zo zdieľania/využívania informácií o sekvencii; a

c. Digitálna sledovateľnosť prostredníctvom priradenia trvalých identifikátorov, ako sú identifikátory digitálnych objektov (DOI), pre každú nahranú sekvenciu s cieľom zabezpečiť zodpovednosť a auditovateľné použitie. Používatelia by mali byť povinní takéto identifikátory neodstraňovať.

Článok 5: Zodpovednosť WHO a COP

1. WHO pod vedením a z právomoci Konferencie zmluvných strán Pandemickej dohody WHO poskytne infraštruktúru pre systém PABS a zabezpečí jeho funkčnosť, transparentnosť a dostupnosť pre všetky zmluvné strany.

2. WHO bude zodpovedná za správu a udržiavanie globálnych registrov materiálov PABS a informácií o sekvenciách; koordináciu zhromažďovania, prideľovania a vyplácania peňažných a nepeňažných príspevkov na zdieľanie prínosov; a dohľad nad dodržiavaním štandardných dohôd o prevode materiálov (SMTA), dohôd o prístupe k údajom (DAA) a záväzkov týkajúcich sa zdieľania prínosov a ich overovanie.

3. WHO bude zaznamenávať a monitorovať všetky prístupy, prevody a použitia materiálov PABS a sekvenčných informácií a sledovať každú položku od jej zdroja až po konečné použitie a likvidáciu. Každej vzorke materiálu a zadaným údajom sa priradí jedinečný identifikátor, ako napríklad čiarový kód alebo digitálny identifikátor objektu (DOI), aby sa umožnila úplná sledovateľnosť.

Článok 6: Bezpečný presun materiálov PABS

1. Všetky prevody materiálov PABS sa musia vykonávať v prísnom súlade s protokolmi biologickej bezpečnosti a ochrany schválenými WHO, s využitím kuriérov certifikovaných na manipuláciu s materiálmi na úrovni biologickej bezpečnosti 2 alebo 3 podľa potreby. Pred akýmkoľvek prevodom prevádzajúci subjekt zabezpečí použitie odolného a bezpečného balenia a uchováva kompletný záznam o reťazci úschovy, aby sa zaručila integrita a sledovateľnosť materiálov. Poskytovateľ a spolupracujúce centrum WHO musia byť včas informovaní o prijatí a konečnom zneškodnení takýchto materiálov, aby sa zabezpečila transparentnosť, dohľad a súlad s príslušnými ustanoveniami tejto prílohy.

2. Všetky strany zapojené do prepravy vrátane odosielateľa, prepravcu a príjemcu musia mať primerané krytie zodpovednosti za škodu, aby sa mohli vyskytnúť akékoľvek incidenty, nehody alebo škody, ktoré môžu vzniknúť počas procesu prepravy.

3. WHO by mala uhradiť náklady na prepravu, ktoré vzniknú rozvojovým krajinám.

Článok 7: Rýchle a včasné rozdelenie výhod

1. Výhody vyplývajúce z používania materiálov PABS a informácií o sekvenciách sa zdieľajú bez zbytočného odkladu v troch kľúčových fázach:

a. Na začiatku prepuknutia choroby, ktorá má potenciál stať sa pandemickou núdzovou situáciou alebo núdzovou situáciou v oblasti verejného zdravia medzinárodného významu (PHEIC): Prostredníctvom rýchleho nasadenia vakcín, liečiv a diagnostických prostriedkov (VTD) spolu s okamžitou finančnou a technickou podporou postihnutým rozvojovým krajinám s cieľom zabezpečiť spravodlivý prístup a včasnú reakciu, ako aj udeľovaním licencií na diverzifikáciu výroby do rozvojových krajín s cieľom riešiť nedostatok dodávok;

b. Vždy: pravidelné budovanie a správa národných, regionálnych alebo medzinárodných zásob a podpora posilňovania zdravotníckych systémov, laboratórnych kapacít a infraštruktúry výskumu a vývoja a pripravenosti výroby, najmä v rozvojových krajinách; a

c. Obdobie po pandémii: Prostredníctvom trvalej finančnej a inej podpory, ktorá bude identifikovaná zameraná na budovanie odolných systémov zdravotníctva, diverzifikáciu výroby a doplnenie regionálnych a globálnych zásob videotechniky.

2. WHO koordinuje a dohliada na stanovenie transparentných časových harmonogramov a mechanizmov na sledovanie poskytovania, prideľovania a realizácie takýchto dávok vrátane videododávok v súlade s touto prílohou.

3. Všetci príjemcovia materiálov PABS a sekvenčných informácií súhlasia s prispievaním k peňažným a nepeňažným výhodám, ako je podrobne uvedené v príslušných dohodách SMTA a DAA, ktoré podpíšu, v závislosti od typu použitia materiálov PABS a sekvenčných informácií. SMTA a DAA by mali podrobne opísať prevádzkové aspekty týchto výhod, napríklad vyčlenenie VTD, ktoré sa majú zdieľať počas pandemických núdzových situácií a PHEIC, a spúšťače pre takéto zdieľanie výhod.

Článok 8: Peňažné príspevky do systému PABS

1. Peňažné príspevky do fondu PABS poskytnú príjemcovia materiálov a sekvenčných informácií PABS, ktorí sa podieľajú na generovaní príjmov z priameho a nepriameho používania materiálov a sekvenčných informácií PABS, vrátane laboratórií, inštitúcií, výskumníkov, vývojárov a výrobcov vakcín, terapeutík a diagnostických prostriedkov (VTD). Zaviažu sa poskytovať takéto príspevky podpísaním SMTA a DAA.

2. Ročný peňažný príspevok je založený na príjmoch generovaných z komercializácie produktov a služieb, priamo alebo nepriamo, z používania systému PABS, v súlade so sadzbami a prahovými hodnotami, ktoré sa určia a stanovia vo vykonávacích dojednaniach.

3. Finančné prostriedky vyzbierané podľa tohto článku sa prideľujú transparentným a spravodlivým spôsobom na základe rizika a potrieb verejného zdravia, s prioritou pre krajiny najviac postihnuté pandémiou, rozvojové krajiny, ktoré nemajú domácu výrobnú kapacitu, a pre mechanizmy koordinované WHO na vytváranie zásob, logistiku a spravodlivé globálne rozdelenie vakcín, liečiv a diagnostických prostriedkov (VTD) a podľa ďalšieho určenia.

Článok 9: Nepeňažné príspevky

1. Príjemcovia materiálov PABS a sekvenčných informácií sa prostredníctvom právne záväzných zmlúv s WHO zaviažu poskytovať nepeňažné príspevky na podporu spravodlivého prístupu a pripravenosti na pandémiu vrátane:

a. V prípade, že vyvíjajú/vyrábajú virtuálne technológiu (VTD):

[x] % produkcie v reálnom čase pre WHO na reakciu na riziká a udalosti v oblasti verejného zdravia.
[Y] % produkcie v reálnom čase pre WHO počas PHEIC.
[10+10] % pre WHO počas pandemických núdzových situácií podľa článku 12.
Udeľovanie nevýhradných licencií výrobcom z rozvojových krajín prostredníctvom WHO.

b. V prípade iných používateľov:

budovanie nových technológií dohľadu – s cieľom zabezpečiť cenovo dostupný prístup k takýmto technológiám;
vývoj nových predikčných softvérov v epidemiológii – s cieľom zabezpečiť cenovo dostupný prístup k takýmto softvérom;
univerzity, ktoré vykonávajú špičkový výskum – poskytovať partnerstvá a výskumnú spoluprácu atď.

2. Takéto príspevky bude monitorovať, vymáhať a vykazovať WHO s cieľom zabezpečiť súlad s ustanoveniami tejto prílohy a uľahčiť spravodlivé rozdelenie výhod medzi všetky zúčastnené štáty.

Článok 10: Uľahčenie výroby a vývozu

WHO a členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia na uľahčenie včasnej výroby a celosvetovej dostupnosti vakcín, terapeutík a diagnostických prostriedkov (VTD) vyrobených v rámci systému PABS vrátane opatrení, ktoré uľahčia rýchlejšie a prioritnejšie vybavovanie vývozných povolení.

Článok 11: Prideľovanie a distribúcia videohovorov

1. WHO určí prideľovanie a distribúciu darovaných a zakúpených videonabíjačiek (VTD) pod vedením COP, a to aj prostredníctvom siete Globálneho dodávateľského reťazca a logistiky (GSCL), aby sa zabezpečilo spravodlivé rozdelenie darovaných a zakúpených VTD na základe potrieb verejného zdravia.

2. Rozhodnutia o prideľovaní a rozdelení videohovorov podľa tohto článku sa riadia transparentnými a spravodlivými kritériami vrátane:

a. Epidemiologické riziko s prihliadnutím na výskyt, prenosnosť a závažnosť daného patogénu;

b. Ekonomická zraniteľnosť, s osobitnou prioritou pre rozvojové krajiny a iné prostredia s obmedzenými zdrojmi alebo marginalizované prostredia; a

c. Blízkosť ohnísk nákazy a hustota obyvateľstva v postihnutých alebo ohrozených oblastiach s cieľom zabezpečiť včasné a primerané prideľovanie prostriedkov na základe potrieb verejného zdravia.

ČASŤ 3: RIADENIE SYSTÉMU PABS

Článok 12: Mechanizmy riadenia

1. Systém PABS funguje v rámci viacúrovňovej štruktúry riadenia, ktorá je navrhnutá tak, aby zabezpečila transparentnosť, spravodlivosť a zodpovednosť a ktorá pozostáva z týchto prvkov:

2. Konferencia zmluvných strán (COP) Dohody WHO o pandémii zriadi špecializovaný sekretariát PABS, ktorý bude zodpovedný za správu a udržiavanie globálnych registrov materiálov PABS a informácií o sekvenciách; koordináciu zhromažďovania, prideľovania a vyplácania peňažných a nepeňažných príspevkov na zdieľanie prínosov; a dohľad nad dodržiavaním štandardných dohôd o prevode materiálov (SMTA), dohôd o prístupe k údajom (DAA) a záväzkov týkajúcich sa zdieľania prínosov a ich overovanie. Sekretariát PABS bude vykonávať svoje funkcie v plnom súlade s vnútroštátnymi zákonmi, zvrchovanosťou a platnými medzinárodnými záväzkami a bude spolupracovať s príslušnými orgánmi štátov poskytovateľov.

3. Konferencia zmluvných strán (COP) Dohody WHO o pandémii okrem iného schvaľuje strategické priority, operačné politiky a rozpočtové prostriedky pre systém PABS; zabezpečuje včasnú a spravodlivú distribúciu vakcín, terapeutík a diagnostických prostriedkov (VTD) na základe rizík pre verejné zdravie a zohľadnenia spravodlivosti; a preskúmava a prijíma rozhodnutia o výročnej správe o implementácii a výkonnosti PABS, ktorú vypracuje sekretariát PABS.

4. Každodennú prevádzku systému PABS koordinuje a spravuje WHO, a to aj prostredníctvom laboratórií určených WHO, ktoré zahŕňajú národné a regionálne referenčné laboratóriá zodpovedné za príjem, manipuláciu a redistribúciu materiálov PABS; globálne databázy WHO pre bezpečné uchovávanie a šírenie informácií o sekvenciách PABS; a distribučné centrá zodpovedné za skladovanie a dodávanie zásob alebo darovaných vakcín, terapeutík a diagnostických prostriedkov (VTD). Všetky takéto prevádzkové laboratóriá musia ako podmienku určenia a pokračujúcej účasti dodržiavať medzinárodne uznávané normy biologickej bezpečnosti a ochrany, požiadavky na transparentnosť a povinnosti podávania správ, ako je stanovené v tejto prílohe.

5. Pod vedením COP bude WHO, konajúc ako sekretariát PABS, zabezpečiť, aby bol systém PABS funkčný, transparentný a zodpovedal všetkým zmluvným stranám. Úloha WHO bude zvyčajne zahŕňať:

a. Zriadiť a udržiavať centrálnu platformu riadenia a koordinácie systému PABS vrátane dohľadu nad registrami, dátovými štandardmi a mechanizmami dodržiavania predpisov.

b. Pôsobiť ako neutrálny sprostredkovateľ medzi poskytovateľom (ktorý zdieľa materiály PABS a informácie o sekvenciách) a príjemcami (napr. výrobcami, výskumnými inštitúciami) s cieľom zabezpečiť spravodlivý prístup a zdieľanie prínosov.

c. Vyvíjať, spravovať a udržiavať databázu informácií o sekvenciách PABS WHO – bezpečnú, štandardizovanú globálnu databázu informácií o sekvenciách PABS, ktorá je prístupná zmluvným stranám a registrovaným používateľom, ktorí prijali DAA.

d. Spravovať digitálne registre a systémy sledovateľnosti vrátane digitálnych identifikátorov objektov (DOI) pre vzorky a informácie o sekvenciách s cieľom sledovať používanie materiálov a sekvencií a presadzovať povinnosti týkajúce sa zdieľania prínosov.

e. Poskytovať bezpečné digitálne platformy pre štandardné dohody o prevode materiálu (SMTA) a dohody o prístupe k údajom (DAA).

f. Koordinovať globálne mechanizmy WHO na vytváranie zásob a distribúciu vakcín, diagnostických a terapeutických prostriedkov (VTD) počas pandemickej núdze alebo PHEIC a na prevenciu takýchto udalostí.

g. Podporovať rýchlu a bezpečnú logistiku prepravy materiálov PABS, najmä pre potreby reakcie na núdzové situácie a výskumu a vývoja.

h. Poskytovať školenia, financovanie infraštruktúry a technickú podporu národným laboratóriám, sekvenčným centrám a výrobným centrám (najmä v rozvojových krajinách).

i. Uľahčiť transfer technológií a budovanie miestnych výrobných kapacít s cieľom podporiť spravodlivý prístup a sebestačnosť.

6. WHO vytvorí a bude udržiavať verejne prístupný zoznam všetkých výrobcov zapojených do systému PABS. Tento zoznam bude obsahovať minimálne:

a. Informácie o výrobnej kapacite každého výrobcu vakcín, liečiv a diagnostických prostriedkov (VTD);

b. Podrobnosti o ich peňažných a nepeňažných príspevkoch vrátane darovania dávok a licenčných dohôd; a

c. Záznamy o ich dodržiavaní povinností stanovených v tejto prílohe vrátane dodržiavania požiadaviek na rozdelenie prínosov, udeľovanie licencií a podávanie správ.

7. Systém PABS podlieha nezávislému a pravidelnému monitorovaniu a hodnoteniu s cieľom posúdiť účinnosť a funkčnosť mechanizmov prístupu a rozdelenia prínosov, spravodlivosť a včasnosť poskytovania peňažných a nepeňažných prínosov a dodržiavanie povinností stanovených v tejto prílohe zo strany všetkých zúčastnených výrobcov, laboratórií a databáz. Zistenia z takýchto hodnotení sa zhromaždia vo verejných správach a zdieľajú sa so všetkými členskými štátmi WHO s cieľom zabezpečiť transparentnosť, zodpovednosť a neustále zlepšovanie systému.

SMTA a DAA

Zabezpečiť súlad so všetkými platnými normami biologickej bezpečnosti a biologickej ochrany a plniť povinné ohlasovacie povinnosti vrátane oznámenia zdroja, charakteristík a pohybov materiálov PABS a informácií o sekvenciách,
Plne spolupracovať s WHO, sekretariátom PABS a národným kontaktným bodom (NFP) s cieľom zabezpečiť sledovateľnosť materiálov PABS a informácií o sekvenciách a uľahčiť monitorovanie a presadzovanie vrátane používania registrov, digitálnych identifikátorov objektov (DOI) a iných mechanizmov na sledovanie a overovanie.
Zabezpečiť úplný súlad s normami kybernetickej biologickej bezpečnosti a plniť povinné povinnosti týkajúce sa podávania správ vrátane zverejňovania informácií o použití a následného vývoja materiálov PABS a informácií o sekvenciách v súlade s postupmi stanovenými v rámci systému PABS;
Plne spolupracovať s WHO na splnení všetkých požiadaviek na rozdelenie peňažných a nepeňažných prínosov, ako sú stanovené v štandardných dohodách o prevode materiálu (SMTA), dohodách o prístupe k údajom (DAA) alebo iných právne záväzných nástrojoch v rámci systému PABS.
Predkladať WHO súhrnné správy s podrobným popisom ich použitia, prevodu a likvidácie takýchto materiálov a údajov, ako je uvedené v dohodách SMTA a DAA, vrátane správ o analýze, hodnotení rizík a iných výsledkoch testov. Nedodržanie povinností týkajúcich sa podávania správ alebo sledovateľnosti bude mať za následok presadzovanie opatrení, ako je uvedené v tejto prílohe.
Nesmie sa používať pri žiadnej činnosti, ktorá môže viesť k vývoju alebo výrobe biologických činiteľov, toxínov, zbraní, zariadení alebo prostriedkov ich doručovania uvedených v Dohovore o biologických zbraniach;
Uznanie príspevkov osôb a inštitúcií, ktoré predložili informácie o sekvencii PABS, ako aj pôvodných laboratórií, ktoré ako prvé odobrali klinickú vzorku a izolovali patogén s pandemickým potenciálom;
Nevyžadovať ani neuplatňovať duševné vlastníctvo k informáciám o sekvenciách PABS a materiálom PABS alebo ich častiam v žiadnej forme vrátane akýchkoľvek upravených foriem alebo na akékoľvek použitie;
Zdieľajte kompletné regulačné údaje pre urýchlenie regulačných schválení v rizikových krajinách.

RUSKÁ FEDERÁCIA

https://apps.who.int/gb/igwg/pdf_files/IGWG2-initial-text-proposals/Russian_Federation.pdf

Návrh k 10. júlu 2025

Štrukturálne prvky článku 12 Dohody WHO o pandémii

Poznámka – Vo všeobecnosti sú odseky článku 12 Dohody WHO o pandémii uvedené na úrovni sekcií kvôli ľahšiemu prehľadu a transparentnosti.

Oddiel A – Rozsah pôsobnosti (článok 12.1)

Oddiel B bis – Biologická bezpečnosť, biologická ochrana, hodnotenie rizík, kontrola vývozu a ochrana údajov (články 12.1 a 12.5 písm. e))

Kľúčovým parametrom účinnosti systému PABS je zabezpečiť, aby fungoval v súlade s najvyššími požiadavkami v oblasti biologickej bezpečnosti, biologickej ochrany, hodnotenia rizík, kontroly vývozu a ochrany údajov súvisiacich s výmenou patogénov s pandemickým potenciálom.

Systém PABS umožňuje distribúciu patogénov s pandemickým potenciálom, čo znamená, že distribúcia vykonávaná systémom PABS môže zahŕňať ohrozujúce patogény alebo vysoko ohrozujúce patogény, ktoré sú buď už na zoznamoch štátov na kontrolu vývozu, alebo ich môžu do takýchto zoznamov promptne pridať. V prípade výskytu patogénu s pandemickým potenciálom ho štát (štáty) môže promptne pridať do „Zoznamu mikroorganizmov…“, ktoré podliehajú kontrole vývozu, a od okamihu nadobudnutia účinnosti tohto rozhodnutia sa na tento mikroorganizmus a určité materiály a technológie s ním spojené budú vzťahovať požiadavky na kontrolu vývozu vrátane obmedzení jeho voľného prevodu tretím stranám.

Biologická bezpečnosť, biologická ochrana a hodnotenie rizík

− Zabezpečenie, aby prijímajúce organizácie patogénov s pandemickým potenciálom mali potrebné certifikované laboratórne zariadenia, vybavenie, personál a príslušné národné licencie a povolenia na vykonávanie výskumnej práce s prijatými patogénnymi materiálmi zodpovedajúcej skupiny patogenity.

− Laboratórna práca s prijatými patogénmi s pandemickým potenciálom a ich skladovanie by sa mali vykonávať v prísnom súlade s národnými predpismi a usmerneniami v oblasti biologickej bezpečnosti a ochrany alebo v súlade s medzinárodnými predpismi a usmerneniami (napr. Manuál pre biologickú bezpečnosť v laboratóriách, 4. vydanie. Svetová zdravotnícka organizácia (2020)), ak sa tieto predpisy používajú ako základ pre národné predpisy.

− V prípade absencie národných predpisov v oblasti biologickej bezpečnosti a biologickej ochrany a certifikovaných laboratórnych zariadení a personálu v prijímajúcej krajine by sa patogény s pandemickým potenciálom nemali prevážať do takejto krajiny. Toto rozhodnutie sa prijíma na základe komplexného posúdenia rizika, ktoré vykonala krajina vyvážajúca patogény s pandemickým potenciálom.

Kontrola vývozu

− Kontrola vývozu je súbor opatrení zabezpečujúcich implementáciu postupu stanoveného vnútroštátnymi právnymi predpismi na vykonávanie zahraničnej hospodárskej činnosti v súvislosti s tovarom, informáciami, prácami, službami, výsledkami duševnej činnosti (právami k nim), ktoré možno použiť pri výrobe zbraní hromadného ničenia, ich nosičov, iných druhov zbraní a vojenského vybavenia alebo pri príprave a (alebo) páchaní teroristických činov.

− Hlavné ciele kontroly vývozu sú:

Ochrana záujmov krajiny vyvážajúcej kontrolovaný tovar a technológie.
Implementácia požiadaviek medzinárodných dohôd krajiny – vývozcu kontrolovaného tovaru a technológií v oblasti nešírenia zbraní hromadného ničenia, ich nosičov, ako aj v oblasti kontroly nad vývozom vojenských výrobkov a výrobkov s dvojakým použitím.
Boj proti medzinárodnému terorizmu.

− Požiadavky a obmedzenia v oblasti kontroly vývozu sa vzťahujú na kontrolovaný tovar a technológie – suroviny, materiály, zariadenia, vedecko-technické informácie, práce, služby, výsledky duševnej činnosti (práva k nim), ktoré vďaka svojim charakteristikám a vlastnostiam môžu významne prispieť k vytvoreniu zbraní hromadného ničenia, ich nosičov, iných druhov zbraní a vojenského vybavenia, ako aj na výrobky, ktoré sú obzvlášť nebezpečné z hľadiska prípravy a (alebo) páchania teroristických činov.

− V kontexte článku 12 Dohody WHO o pandémii a tohto nástroja PABS (príloha) kontrolovaný tovar zahŕňa patogény s pandemickým potenciálom, ktoré sú zahrnuté v „Zoznamoch mikroorganizmov, toxínov, zariadení a technológií podliehajúcich kontrole vývozu“, ktoré prijali krajiny, ktoré sú zmluvnými stranami Dohody WHO o pandémii, a krajiny, ktoré sú zmluvnými stranami BTWC, v súlade s ich platnými vnútroštátnymi právnymi predpismi o kontrole vývozu.

V prípade prenosu patogénov s pandemickým potenciálom, ktoré nepodliehajú kontrole vývozu, sa ich výmena v rámci systému PABS uskutoční v súlade s inými vnútroštátnymi právnymi predpismi upravujúcimi dovoz a vývoz patogénnych mikroorganizmov.

Na kontrolované patogény s pandemickým potenciálom sa vzťahujú tieto obmedzenia:

– Vývoz kontrolovaných patogénov s pandemickým potenciálom z vyvážajúceho štátu do zahraničných štátov je povolený na účely, ktoré nie sú zakázané BTWC.

– Zahraničné ekonomické transakcie s kontrolovanými patogénmi s pandemickým potenciálom, ktoré zahŕňajú ich prenos zahraničným osobám, sa vykonávajú na základe jednorazových alebo všeobecných licencií vydaných národným orgánom zodpovedným za kontrolu vývozu.

– Rozhodnutie o vydaní alebo zamietnutí vydania jednorazovej licencie alebo povolenia sa prijíma na základe výsledkov štátnej kontroly zahraničnej hospodárskej transakcie, ktorú vykonáva v súlade so stanoveným postupom národný orgán zodpovedný za kontrolu vývozu spolu s ďalšími zainteresovanými národnými orgánmi, ako je určené národnými právnymi predpismi v oblasti kontroly vývozu.

– Dohoda (zmluva, dohoda) upravujúca prevod kontrolovaných patogénov s pandemickým potenciálom zahraničnej strane musí obsahovať:

– účel a miesto použitia kontrolovaných patogénov s pandemickým potenciálom,

– koncový užívateľ kontrolovaných patogénov s pandemickým potenciálom,

– povinnosti zahraničnej osoby za predpokladu, že kontrolované patogény s pandemickým potenciálom, ktoré prijala:

budú použité iba na uvedené účely, ktoré nesúvisia s výrobou bakteriologických (biologických) zbraní alebo vykonávaním iných činností zakázaných BTWC;
nebude reexportovaný ani prevedený na kohokoľvek bez písomného súhlasu účastníka zahraničnej hospodárskej činnosti z vyvážajúcej krajiny, dohodnutého s národným orgánom zodpovedným za kontrolu vývozu.

− Ak je zahraničná osoba sprostredkovateľom, povinnosti uvedené v písmenách a) a b) vyššie preberá aj koncový používateľ kontrolovaných patogénov s pandemickým potenciálom a tieto povinnosti môžu byť vypracované vo forme samostatného dokumentu.

− Pri prevode kontrolovaných patogénov s pandemickým potenciálom do štátov, ktoré nie sú zmluvnými stranami BTWC, musia byť povinnosti zahraničnej osoby uvedené vyššie v písmenách a) a b) potvrdené dokladom od oprávneného orgánu štátu, v ktorom sa budú kontrolované patogény s pandemickým potenciálom používať.

− V prípade porušenia povinností uvedených v písmenách a) a b) zahraničnou osobou vnútroštátny orgán zodpovedný za kontrolu vývozu pozastaví platnosť vydaných a vydávanie nových jednorazových licencií na prepravu kontrolovaných patogénov s pandemickým potenciálom tejto zahraničnej osobe až do nápravy porušenia.

− Účastníci zahraničnej hospodárskej činnosti z vyvážajúcej krajiny – držitelia licencie sú povinní bezodkladne informovať národný orgán zodpovedný za kontrolu vývozu o porušení povinností stanovených v písmenách a) a b) vyššie zahraničnou osobou.

− Povolenie na reexport (prenos tretej strane) kontrolovaných patogénov s pandemickým potenciálom vyvážaných z krajiny vývozu vydáva zahraničnej osobe účastník zahraničnej hospodárskej činnosti z krajiny vývozu po dohode s národným orgánom zodpovedným za kontrolu vývozu alebo v súlade s iným postupom ustanoveným národnými právnymi predpismi v oblasti kontroly vývozu.

− Rozhodnutie o schválení alebo zamietnutí schválenia reexportu (prevodu tretej strane) prijíma národný orgán zodpovedný za kontrolu exportu na základe výsledkov štátnej kontroly zahraničnej hospodárskej transakcie. Štátnu kontrolu zahraničnej hospodárskej transakcie vykonáva v súlade so stanoveným postupom národný orgán zodpovedný za kontrolu exportu spolu s ďalšími zainteresovanými národnými orgánmi a agentúrami, ktoré sa predtým zúčastnili na štátnej kontrole zahraničnej hospodárskej transakcie, na základe výsledkov ktorej bola účastníkovi zahraničnej hospodárskej činnosti z vyvážajúcej krajiny vydaná jednorazová licencia (povolenie).

Ochrana údajov

− Prístup k informáciám o genetických sekvenciách patogénov s pandemickým potenciálom, ktoré sú obsiahnuté v národných databázach genetických informácií, a ich ochrana sa regulujú v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi krajín, ktoré sú zmluvnými stranami Dohody WHO o pandémii.

− Prístup k informáciám o genetickej sekvencii patogénov s pandemickým potenciálom, ktoré sú obsiahnuté v medzinárodných databázach genetických informácií, a ich ochrana sa riadi podmienkami týchto databáz.

− Ak v krajine/území neexistuje národná databáza genetických informácií vrátane informácií o genetických sekvenciách patogénov s pandemickým potenciálom, prístup k takýmto informáciám sa zabezpečí prostredníctvom dohody o podmienkach prenosu medzi krajinou, ktorá je zmluvnou stranou Dohody WHO o pandémii, a systémom PABS, berúc do úvahy ustanovenia systému PABS.

Oddiel B – Prvky, ktoré sa majú vyvinúť v systéme PABS (článok 12.2 a 12.5)

(1) Definície (článok 12.2) Patogény s pandemickým potenciálom; (článok 12.2)

„Patogén s pandemickým potenciálom“ je nový (zatiaľ necharakterizovaný) alebo známy (vrátane variantov) infekčný agens (vírus, baktéria alebo iný mikroorganizmus), ktorý má súbor biologických charakteristík, ktoré významne zvyšujú pravdepodobnosť spôsobenia globálneho prepuknutia choroby (pandémie)/pandemického infekčného ochorenia (PHEIC). Medzi tieto charakteristiky patria:

Vysoká prenosnosť – schopnosť prenášať sa s vysokou účinnosťou z človeka na človeka (napríklad kvapôčkami vo vzduchu, kontaktom, fekálno-orálnou cestou atď.) za podmienok bežnej sociálnej interakcie.
Zraniteľnosť populácie: schopnosť infikovať ľudí, ktorí nemajú významnú už existujúcu imunitu (prirodzenú alebo získanú očkovaním), čo robí veľkú časť populácie náchylnou.
Schopnosť širokého šírenia: potenciál rýchleho a nekontrolovaného šírenia cez medzinárodné hranice s využitím moderných dopravných sietí a globalizovaných spoločností.
Potenciál spôsobiť vysokú mieru chorobnosti a úmrtnosti: potenciál spôsobiť závažné ochorenie vedúce k vážnym zdravotným následkom (dlhodobá hospitalizácia, invalidita, smrť), čím sa vytvára nadmerná finančná a sociálna záťaž pre zdravotnícke systémy a spoločnosť ako celok.
Ťažkosti s kontrolou: nedostatok alebo obmedzená dostupnosť účinných a široko použiteľných protiopatrení (špecifické vakcíny, účinná liečba v počiatočných štádiách ohniska nákazy).

Materiály PABS a informácie o sekvencii; (článok 12.2)

„Materiály a informácie o genetických sekvenciách PABS“ – patogény s pandemickým potenciálom vo forme vzoriek od ľudí alebo zvierat (v prípade zoonotických alebo zooantroponotických patogénov) alebo vo forme izolovaných kultúr a informácie o genetických sekvenciách týchto patogénov, prijaté systémom PABS ustanoveným spôsobom.

„Genetická sekvencia (informácia)“ – sekvencia nukleotidov v polyméroch nukleových kyselín.

„Genetické údaje“ – informácie o genetických informáciách rôznych biologických objektov, prezentované vo forme vhodnej na získavanie (zhromažďovanie), systematizáciu, zhromažďovanie, uchovávanie, spresňovanie (aktualizáciu, zmenu), používanie, distribúciu (vrátane prenosu) a zničenie takýchto informácií.

Zúčastnený výrobca (článok 12.6 písm. a))

Ďalšie technické termíny

prázdny
Spôsoby, podmienky prístupu a spoločného využívania prínosov, ktoré poskytujú právnu istotu (článok 12.5 písm. b))
Právna povaha (článok 12.2)
Koordinácia a prevádzka systému PABS v spolupráci s príslušnými medzinárodnými organizáciami a príslušnými zainteresovanými stranami (článok 12.2)
Správa a koordinácia systému PABS zo strany WHO (článok 12.2)
Zdieľanie informácií o materiáloch a sekvenciách a o výhodách, peňažných aj nepeňažných, vrátane ročných peňažných príspevkov a vakcín, terapeutík a diagnostiky (článok 12.5(a))
Uľahčovanie a urýchľovanie výskumu a inovácií (článok 12.5 písm. c))
Doplnkovosť s rámcom PIP a ďalšími relevantnými nástrojmi ABS (článok 12.5(d)(i))
Preskúmanie a zosúladenie národných a/alebo regionálnych opatrení ABS (článok 12.5(d)(ii)). Národné a/alebo regionálne opatrenia týkajúce sa prístupu a spoločného využívania prínosov nie sú identické s právnymi predpismi o kontrole vývozu kontrolovaných patogénov s pandemickým potenciálom a nenahrádzajú ich.
Súlad s platnými právnymi predpismi týkajúcimi sa hodnotenia rizík, biologickej bezpečnosti, biologickej ochrany a kontroly vývozu patogénov a ochrany údajov (článok 12.5 písm. e))
Uľahčenie výroby a vývozu vakcín, liečiv a diagnostických prostriedkov (článok 12.5 písm. f))

Oddiel C – Sledovateľnosť a otvorený prístup k údajom (článok 12.3)

Poskytovanie patogénov s pandemickým potenciálom sa vykonáva v súlade s medzinárodnými pravidlami (BTWC) a vnútroštátnymi právnymi predpismi v oblasti kontroly vývozu, pričom sa uprednostňujú vnútroštátne normy a pravidlá (v prípade transferu kontrolovaných patogénov s pandemickým potenciálom) alebo iné vnútroštátne právne predpisy upravujúce dovoz a vývoz patogénnych mikroorganizmov (v prípade transferu patogénov s pandemickým potenciálom, ktoré nepodliehajú kontrole vývozu).

Poskytovanie informácií o genetických sekvenciách PABS sa vykonáva v súlade s medzinárodnými pravidlami (v prípade medzinárodných databáz) a vnútroštátnymi právnymi predpismi týkajúcimi sa národných databáz genetických informácií – s prioritou pre národné normy a pravidlá.

Voľný prenos materiálov a informácií o genetických sekvenciách PABS je povolený len na vedecké účely. Komerčné využitie týchto materiálov a informácií si vyžaduje dohodu o rozdelení prínosov, ako je definované v nástroji PABS.

Oddiel D – Súlad s Nagojským protokolom (článok 12.4)

Nástroj PABS nenahrádza Nagojský protokol, ale dopĺňa ho v prípade pandemických núdzových situácií a PHEIC, s tým, že nič v tomto odseku nevytvára povinnosti pre štáty, ktoré nie sú zmluvnými stranami Dohovoru o biologickej diverzite a/alebo Nagojského protokolu.

Oddiel E – Ustanovenia v prípade pandemickej núdze (článok 12.6)

Rýchly prístup k výrobe vakcín, liečiv a diagnostických prostriedkov v reálnom čase (článok 12.6(a))
Distribúcia vakcín, terapeutík a diagnostických prostriedkov na základe rizík a potrieb verejného zdravia s osobitným dôrazom na potreby rozvojových krajín (článok 12.65 písm. b))

Pri distribúcii vakcín, liekov a diagnostických prostriedkov prijatých systémom PABS by sa mala uprednostniť krajina, ktorá poskytla patogén s pandemickým potenciálom, na základe ktorého alebo s jeho použitím boli vyvinuté určité protipandemické protiopatrenia. Ďalšia distribúcia týchto zdrojov sa vykonáva v závislosti od úrovne rizika pre verejné zdravie a potrieb verejného zdravia, s osobitným dôrazom na potreby rozvojových krajín.

Oddiel F – Ustanovenia v prípade núdzového stavu verejného zdravia medzinárodného významu (článok 12.7)

V núdzových situáciách zahŕňajúcich výskyt alebo riziko prepuknutia infekčných chorôb môže s cieľom prijať opatrenia na vykonávanie ochranných opatrení národný orgán zodpovedný za kontrolu vývozu rozhodnúť o vydaní jednorazovej licencie na dovoz kontrolovaných patogénov s pandemickým potenciálom s písomným súhlasom federálneho výkonného orgánu oprávneného vykonávať funkcie kontroly a dohľadu nad infekčnými chorobami.

Oddiel G – Doplňujúce ustanovenia o spoločnom využívaní prínosov (článok 12.8)

Oddiel H – Ďalšie prvky pre účinné sfunkčnenie systému PABS (článok 12.9)

Národný orgán zodpovedný za kontrolu vývozu má na základe výsledkov štátnej kontroly zahraničnej hospodárskej transakcie právo stanoviť ako povinnú podmienku pre prevod kontrolovaných patogénov s pandemickým potenciálom na zahraničnú osobu prijatie záväzkov koncovým používateľom poskytnúť účastníkovi zahraničnej hospodárskej činnosti z vyvážajúcej krajiny:

Právo overovať použitie získaných kontrolovaných patogénov s pandemickým potenciálom.
Potvrdenie o dodaní alebo iný dokument vydaný oprávneným orgánom štátu konečného použitia, ktorý potvrdzuje dovoz kontrolovaných patogénov s pandemickým potenciálom na územie daného štátu.

JUŽNÁ AFRIKA

https://apps.who.int/gb/igwg/pdf_files/IGWG2-initial-text-proposals/South_Africa.pdf

10. augusta 2025

Návrh osnovy a prvkov systému prístupu k patogénom a rozdelenia prínosov, ktorý predložila Južná Afrika medzivládnej pracovnej skupine

Týmto podaním nie sú dotknuté žiadne ďalšie prvky a textové návrhy a/alebo úpravy, ktoré môžu byť priebežne predložené.

I. Inštitucionálne/štrukturálne prvky PABS

I.1. Konferencia zmluvných strán

Konferencia zmluvných strán (COP) Pandemickej dohody Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) je konečným rozhodovacím orgánom, pokiaľ ide o systém prístupu k patogénom a ich zdieľania (PABS). WHO koordinuje a spravuje systém PABS pod vedením a usmernením COP.

COP prijíma, mení a pravidelne kontroluje nástroje a dohody používané na implementáciu systému PABS vrátane SMTA/DAA, technických noriem (napr. bezpečnosť laboratórií, preprava biologických materiálov, kybernetická biobezpečnosť a perzistentné identifikátory), prílohy o výpočte príjmov a politiky obstarávania. COP môže dopĺňať, meniť alebo nahrádzať nástroje s cieľom zlepšiť implementáciu.

V záujme právnej istoty tvorí nástroj PABS neoddeliteľnú súčasť dohody a neoslabuje základné prvky, a to: rozsah pôsobnosti vrátane DSI/derivátov; podmienený prístup prostredníctvom štandardných dohôd s povinnosťami znižovania nákladov; minimálne spodné hranice pre rozdelenie nepeňažných a peňažných prínosov; transparentnosť; a dodržiavanie predpisov/presadzovanie. COP zriaďuje a dohliada na akciový fond PABS.

I.2. Sekretariát WHO slúžiaci ako sekretariát PABS [Model rámca PIP]

Rovnako ako v prípade rámcového modelu PIP, sekretariát WHO pôsobí ako sekretariát PABS. Personálne obsadenie a ďalšie zdroje sa majú postupne zvyšovať, berúc do úvahy vývoj a rozširovanie funkcií v rámci systému PABS, ako aj rozsah transakcií a príjmy dostupné na tieto účely.

Medzi hlavné prevádzkové funkcie patrí: (a) koordinácia siete laboratórií WHO a prevádzka úložiska WHO pre informácie o sekvenciách PABS (úložisko WHO PSI) s pravidlom prvého uloženia a riadeným zrkadlením; (b) udržiavanie verejných prehľadov o rezervách, dodávkach, cenách a peňažných príspevkoch a verejného zoznamu zúčastnených výrobcov; (c) správa štandardných SMTA/DAA a zabezpečenie toku k pridruženým spoločnostiam a dodávateľom; (d) implementácia politiky obstarávania; (e) zabezpečenie logistickej podpory prepravy a poslednej míle pre dodávky do rozvojových krajín schválenej COP; (f) vykonávanie nezávislého/pravidelného monitorovania a hodnotenia a podpora prevádzkových simulačných cvičení pre neustále zlepšovanie;

I.3. Laboratórna sieť WHO zodpovedá COP

V súčasnosti sa rôzne siete koordinované WHO zaoberajú rôznymi aspektmi infekčných patogénov. Niektoré z týchto sietí zahŕňajú zdieľanie klinických vzoriek a patogénov, pod podmienkou, že prijímajúce laboratórium akceptuje špecifické mandáty a zásady, ktoré stanovujú konkrétne účely a použitie biologických materiálov. Akceptujú tiež zmluvné podmienky obsiahnuté v dohode o prevode materiálu, ktorá obsahuje zmluvné podmienky pre manipuláciu s takýmito materiálmi a ich používanie.

Sieť laboratórií GISRS v rámci Rámca pripravenosti na pandemickú chrípku (Rámec PIP) používa „Štandardnú dohodu o prevode materiálu (SMTA 1)“. Majú tiež mandát a hlavné zásady, ktoré stanovujú konkrétne úlohy, ktoré sa majú vykonávať v súvislosti s biologickými materiálmi PIP. Podobne v prípade Biohubu upravujú štandardné dohody o prevode materiálu (SMTA) prevod biologických materiálov spolu s hlavnými zásadami. SMTA musí podpísať poskytovateľ, zariadenie WHO Biohub a WHO. V prípade siete WHO pre koronavírusy (CoViNet) musí laboratórium, aby bolo súčasťou referenčného laboratória, spĺňať určité kritériá a akceptovať špecifické mandátové podmienky, ktoré uvádzajú rôzne úlohy laboratória a použitie prijatých materiálov.

Z týchto prístupov, a najmä z rámca PIP, nástroja dohodnutého členskými štátmi, vyplýva, že laboratórium musí spĺňať špecifické kritériá, akceptovať špecifické referenčné podmienky s podrobnosťami o konkrétnych úlohách a akceptovať podmienky, ktoré stanovujú práva a povinnosti laboratórií v sieti ako poskytovateľov a príjemcov, aby sa mohlo stať súčasťou WHO. Zároveň má zaobchádzanie s patogénmi vrátane ich prepravy za hranice vážne dôsledky pre národnú suverenitu a bezpečnosť, a preto sa súčasťou takejto medzinárodnej siete stávajú iba autorizované laboratóriá.

Preto sa navrhuje, aby sa na zdieľanie patogénov s pandemickým potenciálom (PPP) zriadila sieť národných laboratórií autorizovaných ich vládami alebo ich príslušným národným orgánom (CNA), koordinovaná WHO. Aby sa národné autorizované laboratóriá stali súčasťou laboratórnej siete koordinovanej WHO (sieť laboratórií WHO), musia spĺňať kritériá prijaté COP, akceptovať špecifické referenčné podmienky s podrobnými úlohami a vykonávať štandardný SMTA WHO-Lab (a DAA, ak sa žiada o prístup k PSI) ako predpoklad prístupu, s postupným prenosom k pridruženým subjektom, dodávateľom, CRO/CMO a akýmkoľvek následným príjemcom (jednorazové vykonanie, pokiaľ strana nevyžaduje podpísanú dohodu). Vygenerované PSI sa najskôr uložia do úložiska WHO PSI v súlade s DAA; ďalšie zdieľanie v rámci siete sa zaznamenáva v sledovacom systéme nariadenom COP pomocou trvalých identifikátorov.

Existujúce siete WHO alebo laboratóriá zo sietí sa môžu tiež stať súčasťou siete WHO za predpokladu, že laboratóriá majú povolenie od svojich príslušných vlád. Zriadenie systému PABS takisto poskytuje príležitosť na zefektívnenie a štandardizáciu existujúcich prístupov, ktoré v súčasnosti existujú, pokiaľ ide o manipuláciu s patogénmi s pandemickým potenciálom laboratóriami koordinovanými WHO.

Laboratórna sieť WHO môže mať aj laboratóriá s rôznymi kapacitami, ako napríklad spolupracujúce centrá WHO a referenčné laboratóriá WHO so špecifickými mandátmi, hoci sa uplatňuje rovnaká dohoda SMTA. Je dôležité zabezpečiť, aby každý región a subregión mal dostatočnú laboratórnu kapacitu na vykonávanie potrebných hodnotení a činností v oblasti prevencie, pripravenosti a reakcie na núdzovú situáciu v oblasti zdravia. COP a sekretariát budú podporovať rozvoj regionálnych kapacít a pravidelné operačné simulácie na overenie časových harmonogramov, logistiky a pracovných postupov s údajmi.

I.4. Úložisko WHO PSI a ďalšie autorizované úložiská (databázy) zodpovedné COP

Ďalšou kľúčovou otázkou v systéme PABS je zdieľanie sekvenčných informácií PABS (PSI) generovaných z materiálov PABS. Podľa Dohovoru o biologickej diverzite a Nagojského protokolu o prístupe a spoločnom využívaní prínosov sa sekvenčné informácie generované z genetických materiálov regulujú príslušnými vnútroštátnymi právnymi predpismi. Uznáva sa tiež potreba spravodlivého a rovnocenného zdieľania prínosov vyplývajúcich z používania sekvencií.

V prípade systému PABS existuje päť dôležitých naliehavých požiadaviek: (i) zabezpečiť transparentnosť a zodpovednosť voči zmluvným stranám poskytujúcim PSI, a teda aj voči COP; (ii) zabezpečiť, aby boli PSI dostupné bez akejkoľvek formy diskriminácie v súlade s podmienkami oprávnenosti a požiadavkami na ochranu údajov; (iii) subjekty alebo osoby, ktoré pristupujú k PSI, musia (pred prístupom) súhlasiť s identifikáciou a používaním PSI na základe stanovených podmienok vrátane zabezpečenia spravodlivého a rovnocenného rozdelenia prínosov; (iv) PSI zostanú komplexne dostupné prostredníctvom miesta prvého uloženia určeného WHO s kontrolovaným zrkadlením (úložisko WHO PSI) a (v) zabezpečiť, aby sa PSI nepoužívali v rozpore s vnútroštátnymi zákonmi o ABS, nástrojmi PABS alebo na účely mimo systému PABS, vrátane zákazu odstraňovania označení pôvodu a opätovného nahrávania do neoprávnených úložísk.

Na dosiahnutie týchto cieľov je nevyhnutné zriadiť úložisko PSI WHO a povoliť iným úložiskám alebo databázam hosťovať a šíriť PSI na základe zmlúv s WHO a pod zodpovednosťou COP.

Úložisko PSI WHO zabezpečí, aby sa PSI generované z materiálov PABS zdieľali prostredníctvom jediného miesta prvého uloženia určeného WHO a aby boli sprístupnené v súlade s nástrojmi prijatými COP, a nie na základe uváženia jednotlivých úložísk alebo databáz. Prístupnosť sa zabezpečuje prostredníctvom registrovaných používateľských účtov, na ktoré sa vzťahuje dohoda o prístupe k údajom (DAA) schválená COP. Úložisko PSI WHO a autorizované úložiská implementujú určité požiadavky, najmä registráciu používateľov, akceptovanie DAA (pozri III.3 nižšie), ako aj zabezpečia, aby boli PSI dostatočne označené ako sekvenčná informácia PABS pomocou trvalých jedinečných identifikátorov (napr. DOI), ktoré sa sledujú prostredníctvom audítorských protokolov.

Autorizované repozitáre alebo databázy môžu zrkadliť PSI z repozitára PSI WHO iba na základe zmlúv WHO, ktoré presadzujú DAA, zachovávajú označovanie pôvodu, zakazujú odznačovanie a opätovné nahrávanie do neautorizovaných databáz a zabezpečujú interoperabilitu prostredníctvom konektorov sprostredkovaných WHO s externými registrami (napr. IP, regulačné registre a registre klinických skúšok). COP prijme povinné polia týkajúce sa metadát vrátane akýchkoľvek údajov o pôvode, ako je pôvod alebo zdroj atď., uvedených vyššie, a minimálnych kontrol kybernetickej biologickej bezpečnosti a požiadaviek na audit.

I.5. Poradná skupina

Zriadi sa poradná skupina zložená z expertov zo zmluvných strán (spravodlivé zastúpenie z rozvinutých a rozvojových krajín), ktorá bude radiť WHO v súvislosti s fungovaním systému PABS a vydávať odporúčania pre rozhodovanie COP. Poradná skupina bude mať kombináciu relevantných odborných znalostí a bude fungovať otvoreným a transparentným spôsobom. Členovia budú zverejňovať a riešiť konflikty záujmov; stretnutia a odporúčania sa budú zverejňovať. Mandát pre funkcie poradnej skupiny stanoví COP.

V súlade s operačnými potrebami poradná skupina: (a) preskúma a poskytne poradenstvo v oblasti technických noriem pre správu PSI (prvé uloženie, riadené zrkadlenie, perzistentné identifikátory, kybernetická biobezpečnosť); (b) preskúma a odporučí aktualizácie SMTA/DAA a politiky obstarávania; (c) preskúma a poskytne poradenstvo v oblasti schém metadát a konektorov interoperability; a (d) preskúma zistenia z nezávislého monitorovania a hodnotenia a prevádzkových simulácií a predloží odporúčania pre COP.

II. Definície a rozsah pôsobnosti

II.1. Definícia materiálov PABS

Rozsah systému PABS podľa článku 12 Dohody WHO o pandémii zostáva zachovaný na patogénoch s pandemickým potenciálom, t. j. patogénoch, ktoré môžu spôsobiť pandemickú núdzovú situáciu. Ďalšie kritériá na určenie patogénov s pandemickým potenciálom môže definovať COP.

Materiály PABS znamenajú izoláty PPP, ich časti a akékoľvek materiály odvodené z takýchto patogénov alebo ich častí, vytvorené alebo pripravené s použitím takýchto patogénov alebo ich častí, vrátane atenuovaných kmeňov, vektorov, bunkových línií, referenčných štandardov a syntetických alebo výpočtovo generovaných konštruktov vznikajúcich zo vstupov PABS, ktoré zdieľajú laboratóriá autorizované príslušným národným orgánom (CNA) v rámci laboratórnej siete WHO.

Ak sa zdieľajú klinické vzorky, ich použitie je obmedzené na izoláciu PPP potrebnú na reakciu v oblasti verejného zdravia, na ktorú sa vzťahuje SMTA. Akékoľvek iné použitie vyžaduje predchádzajúci písomný súhlas CNA poskytovateľa a dodržiavanie vnútroštátnych právnych predpisov, etických schválení a ochrany súkromia.

II.2. Definícia informácií o sekvencii PABS

Sekvenčné informácie PABS znamenajú digitálne sekvenčné informácie a súvisiace údaje odvodené z materiálov PABS alebo PSI vrátane informácií generovaných z materiálov PABS pomocou sekvenčných technológií, ako sú nukleotidové (DNA/RNA) a aminokyselinové sekvencie, multi-omiky (transkriptomické/proteomické), anotácie, volania variantov, konsenzuálne sekvencie, návrhové súbory a súvisiace metadáta (vrátane pôvodu) spolu s akýmikoľvek výpočtovými výstupmi založenými na vstupoch PABS. Prístup k PSI je nediskriminačný, ale podmienený registráciou a podpísaním dohody o prístupe k údajom (DAA); PSI podlieha prvému uloženiu v repozitári PSI WHO, kontrolovanému zrkadleniu podľa zmlúv WHO, používaniu trvalých identifikátorov (napr. DOI) a zákazom odznačovania a opätovného nahrávania do neautorizovaných repozitárov.

II.3. Ďalšie definície potrebné pre prevádzkovú istotu okrem iného

„ Príslušný národný orgán (CNA)“ – národný orgán určený na implementáciu PABS, povoľovanie účasti v laboratórnej sieti WHO a spoluprácu s WHO.

„ Dohoda o prístupe k údajom (DAA)“ – dohoda schválená COP, ktorá upravuje prístup k údajom verejného sektora a ich používanie vrátane identifikácie používateľov, sledovateľnosti, zachovania označení pôvodu, povinností týkajúcich sa odtoku a zdieľania prínosov.

„ Identifikátor digitálneho objektu (DOI)“ – globálne jedinečný trvalý identifikátor priradený záznamom PSI, ktorý umožňuje interoperabilnú sledovateľnosť medzi úložiskami a registrami.

„ Kybernetická biobezpečnosť“ – technické a organizačné opatrenia na ochranu integrity, dôvernosti a dostupnosti biologických údajov/systémov; minimálne kontroly prijaté COP.

„ Vakcíny, terapeutiká a diagnostika pre patogén spôsobujúci pandemickú núdzovú situáciu“ zahŕňajú premiestnené lieky a súvisiace pomocné zásoby používané na prevenciu, pripravenosť a reakciu

Objasnenie pojmu „zúčastnený výrobca“: zahrnúť akýkoľvek subjekt, ktorý má prístup k vstupom PABS alebo z nich profituje, priamo alebo nepriamo (pridružené spoločnosti, CRO/CMO, držitelia licencií) zapojení do výskumu, vývoja alebo výroby VTD, s cieľom uzavrieť „dobrovoľnú“ medzeru v zákone.

II.4. Rozsah pôsobnosti systému PABS

Rozsah systému PABS zahŕňa PPP a ich materiály PABS a informácie o sekvenciách, ako sú definované vyššie.

Materiály PABS a PSI sa riadia systémom PABS na špecifické účely stanovené v štandardných dohodách SMTA/DAA, t. j. na prevenciu, pripravenosť a reakciu na pandémiu. Prístup je podmienený vykonaním príslušnej dohody SMTA/DAA s postupným odovzdaním pridruženým spoločnostiam, dodávateľom, CRO/CMO a následným príjemcom („žiadny prístup bez záväzkov“) a splnením požiadaviek na prvé uloženie, sledovateľnosť a transparentnosť. Uplatňujú sa minimálne spodné hranice rozdelenia prínosov (vyčlenenie v reálnom čase a príspevky viazané na príjmy), ako je uvedené inde v tejto dokumentácii. Na akékoľvek účely nad rámec PABS alebo mimo stanoveného rozsahu sa uplatňujú vnútroštátne zákony a predpisy poskytovateľa.

III. Prístup k materiálom PABS a informáciám o sekvenciách

III.1. Prenos materiálov PABS v rámci siete laboratórií WHO a v rámci nej

III.1.1. Udalosti spúšťajúce prevody

Národne autorizované laboratórium v rámci siete laboratórií WHO môže zdieľať materiály PABS so sieťou laboratórií WHO s okamžitým oznámením CNA poskytovateľa a sekretariátu WHO na základe vlastného posúdenia rizika patogénu spôsobujúceho ochorenie, či má takýto patogén pandemický potenciál podľa definície.

III.1.2. Právne záväzné povinnosti vzťahujúce sa na prevod materiálov PABS v rámci siete laboratórií WHO a zdieľanie prínosov (podpísanie dohody SMTA medzi sieťou laboratórií WHO a laboratórií sa vyžaduje raz)

Prenos materiálov PABS do laboratória v rámci siete laboratórií WHO podlieha štandardným podmienkam dohody SMTA medzi WHO a laboratóriami, ktoré boli prijaté pri registrácii a aktualizované COP/WHO. Podpísanie dohody SMTA medzi WHO a laboratóriami (a v prípade žiadosti o prístup k PSI aj DAA) je predpokladom prístupu a vzťahuje sa na pridružené spoločnosti, dodávateľov, CRO/CMO a všetkých následných príjemcov.

Súlad SMTA zo strany siete laboratórií WHO monitoruje generálny riaditeľ. V prípade nedodržiavania SMTA a príslušných referenčných podmienok sa prijmú vhodné opatrenia vrátane pozastavenia alebo zrušenia označenia WHO pre laboratórium.

Dohoda SMTA medzi WHO a laboratóriami musí obsahovať právne záväzné ustanovenia vrátane nasledujúcich: 

súlad s úlohami a činnosťami stanovenými v laboratórnych podmienkach; použitia nad rámec podmienok sú zakázané a v takýchto prípadoch sa uplatňujú vnútroštátne zákony krajiny poskytovateľa. 
zdieľanie prínosov vhodných pre laboratórne funkcie vrátane nepeňažných výhod (napr. prístup k výsledkom, referenčným materiálom, balíčkom školení a technológií) pre krajiny poskytovateľov a spolupráca s cieľom umožniť zdieľanie peňažných prínosov v následných fázach, kde dochádza ku komercializácii prostredníctvom akciového fondu PABS. 
jasnosť, že akékoľvek ďalšie zdieľanie materiálov PABS v rámci siete podlieha rovnakým podmienkam, aké platia pre laboratórnu sieť WHO a sú zaznamenané v systéme sledovania opísanom nižšie.
záväzok nezdieľať materiály PABS mimo siete, pokiaľ potenciálny príjemca nepodpísal príslušnú zmluvu o prevode materiálu a v prípade žiadosti o prístup k PSI aj DAA; žiadny ďalší prevod bez straty záväzkov.
záväzok zdieľať informácie o sekvenciách iba prostredníctvom úložiska WHO PSI s prvým uložením v tomto úložisku; súhlas s dodržiavaním Dohody o prístupe k údajom (DAA) (pozri prvok III.3) vrátane zachovania označení pôvodu, zákazu odznačovania a opätovného nahrávania do neautorizovaných databáz a používania trvalých identifikátorov (napr. DOI) na účely sledovateľnosti.
záväzky týkajúce sa duševného vlastníctva, t. j. že nebudú existovať žiadne nároky na duševné vlastníctvo na zdieľané materiály ani na žiadne iné upravené formy alebo použitia materiálov, ako aj na žiadne z výsledkov 
záväzok zaznamenávať prijatie a akýkoľvek ďalší prenos materiálov PABS v mechanizme sledovania, ktorý sa má zriadiť. Systém sledovania bude používať trvalé identifikátory a protokoly auditu a bude podľa potreby interoperabilný s konektormi sprostredkovanými WHO k externým registrom.
dodržiavať všetky dodatočné požiadavky systému PABS vrátane noriem WHO v oblasti kybernetickej biobezpečnosti a biologickej bezpečnosti, povinností podávania správ a práv na audit, ktoré prijala COP.

III.2. Prenos materiálov PABS subjektom mimo siete

III.2.1. Všetci potenciálni príjemcovia (osoby/subjekty), ktorí sa usilujú o prístup k materiálom PABS, a to aj na účely výskumu a/alebo vývoja, výroby, autorizácie alebo dodávky vakcín, terapeutík a diagnostických prostriedkov (VTD), musia podpísať Štandardnú dohodu WHO o prevode materiálu (SMTA) schválenú COP ako podmienku prístupu („žiadny prístup bez záväzkov“). SMTA sa vzťahuje na pridružené spoločnosti, dodávateľov, CRO/CMO, spolupracovníkov a držiteľov sublicencií. Povinnosti sa vzťahujú na manipuláciu s materiálmi PABS a PSI a ich používanie, sledovateľnosť, transparentnosť a zdieľanie prínosov vyplývajúcich zo zdieľania/využívania vstupov PABS.

Štandardná šablóna dohody o prevode materiálu musí obsahovať minimálne právne záväzné ustanovenia o: 

povolené špecifické použitia materiálov PABS a PSI. Tieto použitia sú určené len na účely prevencie, pripravenosti a reakcie na pandémiu (PPR). Použitie nad rámec SMTA si vyžaduje predchádzajúci písomný súhlas krajiny poskytovateľa (prostredníctvom CNA) a súlad s vnútroštátnymi právnymi predpismi, etickými požiadavkami a požiadavkami na ochranu súkromia;
zákaz ďalšieho prevodu mimo systému PABS bez povinného postupného prenosu: žiadny prevod partnerom, spolupracovníkom, CRO/CMO ani žiadnej tretej strane, pokiaľ takáto strana nie je registrovaná a nepodpísala príslušnú SMTA (a prípadne DAA); všetky ďalšie prevody sú zaznamenané v sledovacom systéme nariadenom COP; 
záväzok generovať a zdieľať PSI s prvým uložením v repozitári PSI WHO s kontrolovaným zrkadlením iba v rámci zmlúv WHO; súlad s DAA, zachovanie označení pôvodu, používanie trvalých identifikátorov (napr. DOI) a zákaz odznačovania alebo opätovného nahrávania do neautorizovaných repozitárov; 
záväzky týkajúce sa duševného vlastníctva, t. j. že nebudú existovať žiadne nároky na duševné vlastníctvo na zdieľané materiály ani na žiadne iné upravené formy alebo použitia materiálov, ako aj na žiadne z výsledkov.
biologická bezpečnosť, biologická ochrana a kybernetická bioochrana: zákaz/regulácia výskumu vzbudzujúceho obavy (napr. posilnené PPP/GoF/DURC) v súlade s usmerneniami WHO a vnútroštátnymi právnymi predpismi; predchádzajúce preskúmanie/schválenie, ak je to relevantné; dodržiavanie technických noriem prijatých COP.

▪ Povinnosti zúčastneného výrobcu v oblasti zdieľania výhod:

(i) Ročné peňažné príspevky do akciového fondu PABS vypočítané na základe globálnych príjmov z produktov/služieb s podporou PABS: [XX %] počas PHEIC/pandémie a [YY %] medzipandémie, ako je definované v prílohe o výpočte príjmov;

(ii) 20 % alebo viac produkcie v reálnom čase vyčlenených na pridelenie WHO podľa potrieb verejného zdravotníctva (s darovaním najmenej 10 % a zvyšok za dostupné ceny) počas pandemickej núdzovej situácie, pričom dodávka sa začne ≤ 30 dní po schválení WHO EUL alebo prvom národnom schválení;

(iii) 15 % alebo viac produkcie v reálnom čase vyčlenených na alokáciu WHO podľa potrieb verejného zdravotníctva (pričom aspoň polovica ako dar a zvyšok za dostupné ceny) počas PHIEC, pričom dodávka začína ≤ 30 dní po vydaní EUL WHO alebo prvom národnom schválení

(iv) Dodávky do zásob WHO a reakcia na ohniská nákazy na požiadanie; WHO môže zabezpečiť a v prípade potreby hradiť prepravu a logistiku poslednej míle pre dodávky do rozvojových krajín;

(v) Vyhradené prostriedky pre prípad pandemickej núdze a PHEIC sa môžu aktualizovať v súlade s článkom 12 a rozhodnutiami COP; minimálne hodnoty môže COP zvýšiť, ale nie znížiť;

(vi) Licencia pre WHO (celosvetová, nevýhradná, bez licenčných poplatkov) s udeľovaním sublicencií výrobcom z rozvojových krajín, ktorá sa vzťahuje na základné/vývojové duševné vlastníctvo, výnimky z regulačných údajov/zdieľanie údajov, bunkové línie/semená, procesné parametre a implicitné know-how; časovo ohraničené prevody (30-dňový balík; 60 – 90-dňová podpora na mieste);

▪ Povinnosti všetkých ostatných príjemcov v rámci zdieľania výhod

(i) Ročné peňažné príspevky: ak príjmy plynú zo služieb/nástrojov podporovaných systémom PABS, uplatňuje sa vyššie uvedená medzipandemická sadzba; v opačnom prípade sa poskytujú nepeňažné výhody (referenčné materiály, školenia, prenos metód, údaje/nástroje) podľa pokynov COP;

(ii) Ďalšie výhody vhodné na daný účel podľa typu príjemcu (napr. zdieľanie validovaných metód, panelov kontroly kvality, analytických skriptov), ako aj spolupráca s cieľom umožniť zdieľanie peňažných výhod v následných fázach, ak dôjde ku komercializácii neskôr;

▪ Ďalšie zmluvné podmienky vrátane trvania dohody, ukončenia, riešenia sporov atď.; transparentnosť (zverejnenie SMTA; verejné prehľady o využívaní PABS, rozdelení výhod, dodávkach a príspevkoch); monitorovanie a implementácia v súlade s vnútroštátnym právom a politikami prijatými COP.

III.3. Prístup k informáciám o sekvencii PABS

III.3.1. Zmluva o registrácii používateľa a prístupe k údajom (DAA) podpísaná ako súčasť registrácie ako predpoklad pre prístup.

Úložisko PSI WHO a iné autorizované databázy/úložiská poskytujú prístup iba používateľom s overenou identitou, ktorí sa zaregistrovali a podpísali DAA ako súčasť registrácie. Prístup je nediskriminačný, ale podmienený oprávnenosťou, identifikáciou používateľa a súhlasom s podmienkami schválenými COP (vrátane postupu smerom nadol k pridruženým spoločnostiam, dodávateľom, CRO/CMO a následným príjemcom) a dodržiavaním minimálnych kontrol kybernetickej biologickej bezpečnosti a požiadaviek na audit.

III.3.2. DAA je právne záväzná medzi WHO a každým používateľom PSI a zaväzuje používateľov minimálne k nasledujúcim podmienkam: 

PSI sa môže použiť iba na špecifikované účely PPR; akékoľvek iné použitie si vyžaduje predchádzajúci písomný súhlas krajiny poskytovateľa (prostredníctvom CNA/NFP) a dodržiavanie platných vnútroštátnych právnych predpisov, etiky a ochrany súkromia.
záväzky týkajúce sa duševného vlastníctva, t. j. že sa nebude nárokovať žiadne duševné vlastníctvo na informácie o sekvencii v žiadnej forme a použití, ako aj na výsledky výskumných aktivít.
požiadavky na biologickú bezpečnosť, biologickú ochranu a kybernetickú bioochranu vrátane zákazu/regulácie výskumu vzbudzujúceho obavy (napr. rozšírené PPP/GoF/DURC) v súlade s usmerneniami WHO a vnútroštátnymi právnymi predpismi; predchádzajúce preskúmanie/schválenie, ak je to relevantné.
záväzok týkajúci sa trvalých jedinečných identifikátorov vrátane používania trvalých identifikátorov (napr. DOI), zachovania metadát/značiek pôvodu a zákazu odstraňovania alebo zmeny takýchto identifikátorov;
žiadne ďalšie zdieľanie PSI so žiadnou osobou alebo subjektom, ktorý nevykonal DAA a nebol registrovaný WHO; všetok ďalší prístup je zaznamenaný v protokoloch auditu úložiska; 
záväzok nenahrávať PSI do neautorizovaných repozitárov a opätovne nenahrávať zrkadlené PSI; interoperabilita s externými registrami (napr. IP, regulačné a klinické) sa uskutoční iba prostredníctvom konektorov sprostredkovaných WHO, ktoré zachovajú označovanie a povinnosti PABS;

III.4. Povinnosti zúčastneného výrobcu, ktorý má prístup k informáciám verejnosti, týkajúce sa rozdelenia výhod:

(i) Ročné peňažné príspevky do akciového fondu PABS na základe globálnych príjmov z produktov/služieb s podporou PABS: [XX %] počas PHEIC/pandémie a [YY %] medzipandémie, ako je definované v prílohe o výpočte príjmov;

ii) 20 % alebo viac produkcie v reálnom čase vyčlenených na pridelenie WHO podľa potrieb verejného zdravotníctva (s darovaním najmenej 10 % a zvyšok za dostupné ceny) počas pandemických núdzových situácií, pričom dodávka sa začne ≤ 30 dní po schválení WHO EUL alebo prvom národnom schválení;

(iii) 15 % alebo viac produkcie v reálnom čase vyčlenených na alokáciu WHO podľa potrieb verejného zdravotníctva (pričom aspoň polovica ako dar a zvyšok za dostupné ceny) počas PHIEC, pričom dodávka sa začína ≤ 30 dní po schválení EUL WHO alebo prvom národnom schválení

(v) Rezervy na núdzové situácie v súvislosti s pandémiou možno aktualizovať v súlade s článkom 12 a rozhodnutiami COP; minimálne limity môže COP zvýšiť, ale nie znížiť;

(vi) Licencia pre WHO (celosvetová, nevýhradná, bez licenčných poplatkov) s udeľovaním sublicencií určeným výrobcom z rozvojových krajín, ktorá sa vzťahuje na základné/vývojové duševné vlastníctvo, výnimky z regulačných údajov/zdieľanie údajov, bunkové línie/semená, procesné parametre a implicitné know-how; časovo ohraničené prevody (30-dňový balík; 60 – 90-dňová podpora na mieste);

III.5. Povinnosti všetkých ostatných osôb/subjektov, ktoré majú prístup k PSI, týkajúce sa rozdelenia výhod:

▪ Ďalšie zmluvné podmienky vrátane trvania, ukončenia, riešenia sporov, transparentnosti (zverejnenie DAA; verejné prehľady o používaní, monitorovaní a implementácii PSI v súlade s vnútroštátnym právom a politikami prijatými COP)

IV. Spravodlivé a rovnocenné rozdelenie výhod

IV.1. Všetci príjemcovia materiálov PABS a/alebo PSI, ktorí generujú príjmy (priamo alebo nepriamo) z produktov alebo služieb s podporou PABS, prispievajú každoročne peňažným podielom na zisku do kapitálového fondu PABS, vypočítaným z globálnych príjmov v súlade s prílohou o výpočte príjmov prijatou COP. Sadzby budú [XX %] počas PHEIC/pandémie a [YY %] medzi pandémiami, podľa potreby. Príjemcovia nahlásia príjmy WHO (s overením auditom).

IV.2. Všetci príjemcovia poskytnú okrem peňažných príspevkov aj nepeňažné výhody zodpovedajúce ich úlohe. Výrobcovia, ktorí majú prístup k materiálom PABS a/alebo PSI, musia ako podmienku SMTA/DAA poskytnúť minimálne:

a) vyčlenenie núdzových situácií v prípade pandémie v reálnom čase a núdzových situácií ohrozených hospodárskym zdravím (PHEIC);

b) podpora zásob WHO a reakcie na ohniská nákazy;

c) licencie pre WHO s udeľovaním sublicencií určeným výrobcom z rozvojových krajín vrátane transferu bunkových línií/semien, regulačných údajov, procesných parametrov a implicitného know-how s časovo ohraničenými míľnikmi; a

(d) odborná príprava, prenos metód a prístup k referenčným štandardom/panelom kontroly kvality.

Nevýrobní príjemcovia (napr. akademické laboratóriá, repozitáre, poskytovatelia služieb) musia poskytovať vhodné nepeňažné výhody (napr. validované metódy, analytické skripty, dátové nástroje, školenia) a spolupracovať s cieľom umožniť následné zdieľanie peňažných výhod v prípade neskoršej komercializácie. Všetky povinnosti sa vzťahujú na pridružené spoločnosti, dodávateľov, CRO/CMO a sublicenciátov a sú zaznamenávané v sledovacích systémoch nariadených COP.

IV.3. Rozdeľovanie a využívanie peňažných a nepeňažných výhod sa uskutočňuje pod vedením COP, ktorú spravuje sekretariát WHO. COP stanovuje zásady prideľovania, pričom uprednostňuje potreby verejného zdravia s osobitným dôrazom na rozvojové krajiny, regionálnu rovnováhu a kapacitu pre prípad prudkého nárastu.

IV.4. Súlad s PABS by sa mal zohľadniť pri podpore alebo stimulovaní výskumných a vývojových činností alebo výroby zo strany zmluvných strán.

V. Zodpovednosť

Riadiaci reťazec – od COP cez sekretariát WHO a poradnú skupinu až po poskytovateľov, registre, laboratóriá a zúčastnených výrobcov – musí byť stanovený a zverejnený vrátane úloh, hierarchických liniek a eskalačných postupov. Akékoľvek problémy týkajúce sa neplnenia povinností a porušenia práv by sa mali riešiť promptne prostredníctvom rôznych procesov urovnávania sporov vrátane rokovaní, mediácií a arbitráže. Prebiehajúce procesy urovnávania sporov by nemali brániť poskytovaniu záväzkov VTD počas prepuknutia nákazy alebo núdzových situácií.

VI. Transparentnosť

Boli zavedené mechanizmy na zabezpečenie úplnej transparentnosti fungovania systému PABS. Patria sem:

zaznamenávanie všetkých prevodov materiálov PABS, ako aj klinických vzoriek;
identifikácia a sprístupnenie zoznamu registrovaných používateľov informácií o sekvenciách PABS;
sprístupnenie všetkých podpísaných dohôd SMTA, najmä so subjektmi mimo siete laboratórií WHO
sprístupnenie všetkých informácií týkajúcich sa získaného rozdelenia výhod.

ŠVAJČIARSKO

https://apps.who.int/gb/igwg/pdf_files/IGWG2-initial-text-proposals/Switzerland.pdf

Federálne ministerstvo vnútra FDHA Federálny úrad verejného zdravia FOPH Oddelenie medzinárodných záležitostí

Predloženie Švajčiarska 6. augusta 2025

Štruktúrovaný zoznam otázok, ktorými sa má IGWG zaoberať v rámci cielených diskusií o mechanizme PABS

Po prijatí Pandemickej dohody WHO Svetovým zdravotníckym zhromaždením (WHA) v máji 2025 sa členské štáty teraz zapájajú do rokovaní o prílohe, ktorou sa zavádza systém prístupu k patogénom a ich zdieľania (PABS). Vzhľadom na počiatočný záväzok dokončiť prílohu do 79. zasadnutia WHA v máji 2026 by Švajčiarsko chcelo v tomto procese podporiť predsedníctvo a členské štáty návrhom štruktúrovaného zoznamu otázok, ktoré je potrebné riešiť, a organizáciou simulačného cvičenia. Otázky vyplývajú zo snahy Švajčiarska vizualizovať, ako by sa mohol budúci systém PABS uviesť do prevádzky na základe textu (článok 12) prijatého WHA 20. mája 2025. Vývojový diagram uvedený na poslednej strane tohto dokumentu ilustruje tento koncepčný rámec, ktorého cieľom je zabezpečiť, aby sa zohľadnili všetky dôležité prvky, ktoré je potrebné zvážiť. Švajčiarsko ďalej navrhuje zorganizovať simulačné cvičenie v spolupráci s Kolaboratívnym centrom WHO v laboratóriu Spiez, čo podľa nás zmysluplne podporí členské štáty pri ďalšom rozvoji prílohy.

1. Štruktúrovaný zoznam otázok, ktoré je potrebné riešiť

Nižšie uvedené otázky, vyplývajúce z vývojového diagramu na poslednej strane tohto dokumentu, sa týkajú definícií a procesov, riadenia systému PABS, ako aj fungovania prístupu a zdieľania prínosov patogénov s pandemickým potenciálom. Zoznam, rozdelený do štyroch tematických oblastí, má za cieľ podporiť cielené a konštruktívne diskusie a prispieť k ucelenému a efektívnemu rozvoju mechanizmu PABS a jeho súvisiacich prvkov. V tejto súvislosti by bolo potrebné tieto otázky prediskutovať v rôznych fázach procesu rokovaní o PABS:

1. Prierezové otázky

Definície „materiálu PABS“

„Patogény s pandemickým potenciálom“
„Zúčastnený výrobca“

Interakcia s inými nástrojmi alebo mechanizmami

Ako sa dá vyhnúť prekrývaniu a duplicite? (Článok 12.5.d)
Aký je vzťah k:
Rámec PIP?
Nagojský protokol?
Národné alebo regionálne opatrenia ABS?

Dohody a zmluvy

Budú existovať štandardizované zmluvy?
Mohli by existujúce modely slúžiť ako referencie (napr. SMTA 1, SMTA 3)?
Aké prvky sú v zmluvách nevyhnutné?

2. Riadenie

Úloha WHO

Aká je úloha WHO v riadení systému PABS?
Aký je mandát koordinačného a administratívneho orgánu podľa článku 12.2?
Ktoré oddelenia alebo existujúce mechanizmy WHO sú zapojené?
Je WHO finančne a štrukturálne vybavená na plnenie týchto úloh?

Uvedenie systému do prevádzky

Kto sú oprávnení účastníci (napr. štáty, laboratóriá, univerzity, súkromný sektor, WHO)?
Ako sa zabezpečí súčasná implementácia všetkých systémových prvkov? (Článok 12.2)
Bude zavedený mechanizmus dodržiavania predpisov alebo dohľadu? Kde?
Aké sú dôsledky nedodržiavania?

Financovanie

Ako bude mechanizmus dlhodobo financovaný?- V „mierovom čase“?- Počas „krízy verejného zdravia“?
Akú úlohu zohráva Koordinačný finančný mechanizmus (článok 18)?
Čo zahŕňajú „ročné peňažné príspevky“ (článok 12.5.a)?

Úloha Konferencie zmluvných strán (COP)

Aká je úloha COP v riadení?
Budú existovať povinnosti podávania správ?
Budú zavedené mechanizmy monitorovania a hodnotenia?
Ako bude COP koordinovať svoju činnosť s WHO?

3. Prístup

Riadenie a postupy prístupu

Kto rozhoduje o tom, či a kedy bude prístup povolený?
Aké údaje budú zdieľané („materiály PABS“)?
Ako budú chránené citlivé údaje?
Sú zmluvné štáty povinné zdieľať patogény v určitých situáciách (napr. PHEIC)?
Môžu si patogény vymieňať iba zmluvné strany? Čo sa stane, ak sa relevantné patogény nájdu v krajinách, ktoré nie sú zmluvnými stranami?
Ako bude rešpektovaná suverenita nad biologickými zdrojmi?
Kto znáša náklady na zber, uchovávanie, sekvenovanie a zdieľanie?

Kanály a infraštruktúra

Aké kanály sa budú používať na zdieľanie materiálu:- Existujúce laboratóriá WHO (napr. BioHub)?
Ako rýchlo sa musí materiál zdieľať?
Dokáže tento systém efektívne fungovať počas kríz?
Bude poskytnuté školenie na zvýšenie počtu laboratórií BSL-4 na celom svete?

4. Zdieľanie výhod

Definícia a rozsah

Aký je rozsah a definícia pojmu „výhody“
Aký je rozsah rôznych typov dávok?- „odložené bokom“- „produkcia v reálnom čase“- „dar“- „dostupné ceny“
Voliteľné výhody (článok 12.8) vrátane:- Budovanie kapacít a technická pomoc- Spolupráca vo výskume a vývoji- Licencovanie technológií výrobcom v rozvojových krajinách- Iné formy transferu technológií
Aký je rozsah „lekárskych protiopatrení“ v mechanizme PABS?- Obmedzuje sa to len na nové protiopatrenia? A čo premiestnené lieky?

Spúšťače a načasovanie

Čo spúšťa rozdelenie výhod?

Distribúcia a doručenie

Aké sú podmienky a kritériá pre distribúciu lekárskych protiopatrení?
Aké právne rámce upravujú poskytovanie a distribúciu zdravotníckych protiopatrení?
Aká je úloha WHO a národných/regionálnych orgánov pri schvaľovaní regulačnými orgánmi?
Ako sa budú riadiť právne riziká súvisiace s novými pandemickými vakcínami? (WHA78.1, OP15.10)

2. Návrh simulačného cvičenia

Švajčiarsko v spolupráci s Kolaboratívnym centrom WHO v laboratóriu Spiez navrhuje zorganizovať simulačné cvičenie na podporu rokovaní o prílohe. Toto simulačné cvičenie bude ideálne spoločne hostiť členský štát z globálneho Juhu a koordinovať ho bude WHO s Biohubom WHO.

Navrhujeme usporiadať simulačné cvičenie medzi tretím a štvrtým zasadnutím IGWG ako jednodňové podujatie v priestoroch laboratória Spiez vo Švajčiarsku.

Cieľ

Cieľom tohto simulačného cvičenia je otestovať praktickú uskutočniteľnosť a operačnú funkčnosť potenciálneho mechanizmu PABS simuláciou realistického scenára pandemickej núdze. Dôraz sa kladie na preskúmanie existujúceho návrhu a na identifikáciu procedurálnych, právnych a politických výziev, ktoré môžu vzniknúť počas implementácie systému v časovo citlivom kontexte. Medzi kľúčové ciele patrí:

Posúďte, ako rýchlo a efektívne je možné zdieľať patogény a/alebo sekvenčné údaje v rámci rámca PABS.
Zhodnoťte, ako sa aktivujú a implementujú povinnosti týkajúce sa rozdelenia prínosov.
Identifikujte úzke miesta, nejasnosti a problémy s koordináciou.
Získajte prehľady na informovanie o rokovaniach a návrhu mechanizmu PABS.

Výsledkom tejto činnosti bude správa zhrnúca zistenia a získané poznatky, ktorá má podporiť členské štáty pri ďalších rokovaniach a spresňovaní prílohy.

Formát cvičenia

Navrhujeme simuláciu za simuláciou, podobnú hraniu rolí, založenú na dostupnom návrhu prílohy PABS a na prijatom texte Pandemickej dohody. Cvičenie bude simulovať rozhodnutia a procesy v reálnom čase, ktorým by čelili zmluvné štáty, WHO, referenčné laboratóriá, zúčastnení výrobcovia a zainteresované strany pri reakcii na hrozbu vznikajúceho ochorenia súvisiaceho s patogénom s pandemickým potenciálom.

Účastníci

Pre zabezpečenie komplexnej diskusie navrhujeme zapojiť zainteresované strany do celého procesu PABS. Popri členských štátoch, WHO a WHO BioHub plánujeme zapojiť aj priemyselných partnerov a občiansku spoločnosť.

Švajčiarsko víta možnosť spolupracovať s členskými štátmi, WHO a príslušnými zainteresovanými stranami s cieľom zabezpečiť relevantnosť tohto simulačného cvičenia.

TUNISKO

https://apps.who.int/gb/igwg/pdf_files/IGWG2-initial-text-proposals/Tunisia.pdf

Nižšie uvedený text bol strojovo preložený z francúzskej verzie.

Návrh Tuniska pre prílohu k systému PABS

Oddiel A: Cieľ a rozsah pôsobnosti (Oddiel A – článok 12.1)

Cieľom tejto prílohy je špecifikovať prevádzkové ustanovenia systému PABS s cieľom zaručiť

Rýchly, spravodlivý a sledovateľný prístup k patogénom s pandemickým potenciálom a ich genetickým sekvenciám;
Spravodlivé, transparentné a záväzné rozdelenie peňažných a nepeňažných výhod vyplývajúcich z ich použitia;
Ochrana zvrchovaných práv krajín pôvodu v súlade s Nagojským protokolom.

Vzťahuje sa na všetky zainteresované strany zapojené do prenosu, analýzy, využívania a distribúcie týchto biologických zdrojov vrátane komerčných subjektov.

Časť B: Prvky, ktoré sa majú vyvinúť v systéme PABS:

I. Definície (oddiel B.1 – článok 12.2):

Materiály a informácie o sekvenciách PABS: „Schéma WHO pre prístup k patogénom a zdieľanie prínosov“ znamená akýkoľvek biologický materiál (izoláty, kmene, klinické vzorky) a genetické údaje spojené s patogénom identifikovaným ako patogén s pandemickým potenciálom.

Pandemický patogén: Akýkoľvek biologický agens, ktorý by mohol spôsobiť rýchle medzinárodné šírenie s vážnymi dopadmi na verejné zdravie.

Zúčastnený výrobca: Akýkoľvek farmaceutický alebo priemyselný subjekt, ktorý má prístup k patogénu prostredníctvom systému PABS.

Relevantné medzinárodné organizácie: Zahŕňa multilaterálne inštitúcie s mandátmi v oblastiach verejného zdravia, výskumu, biologickej bezpečnosti, duševného vlastníctva a financovania rozvoja zdravotníctva.

Peňažné výhody: Finančné výhody vrátane peňažných príspevkov do Multilaterálneho fondu PABS, poplatkov za používanie alebo akýchkoľvek platieb dohodnutých v dohodách SMTA súvisiacich s využívaním zdieľaných zdrojov.

Nefinančné výhody: Nefinančné výhody, ako napríklad spravodlivý prístup k zdravotníckym produktom, transfer technológií, účasť na výskume, školenia a otvorené zdieľanie vedeckých údajov a sekvencií.

Nepeňažné dávky: Priame poskytovanie zdravotníckych produktov (vakcíny, liečba, diagnostika) dodávateľským krajinám bezplatne alebo za zníženú cenu, najmä v prípade núdze v oblasti verejného zdravia.

II. Podmienky prístupu a zdieľania (oddiel B.2, B.6)

Všetky prenosy patogénov sa musia uskutočniť prostredníctvom podpísanej SMTA (štandardnej dohody o prenose materiálu), v ktorej sa špecifikuje:

Autorizované použitie (len pre verejné zdravie);
Harmonogram prevodov, prenesený objem
Podmienky používania (rozsah a podrobnosti používania, účely atď.)
Povinnosť poskytovať spätnú väzbu (výsledky, sekvenčné údaje, použitie)
Záväzok a podmienky rozdelenia výhod v prípade zneužívania (vakcíny, liečebné a diagnostické produkty, zdravotnícke produkty, patenty atď.).
Povinnosť transferu technológií
Ochrana pred úmyselným zneužitím (uloženie a bezpečný prístup)
Používanie po pandémii

Zmluvné štáty budú viesť národný register prepojený s WHO a určenou platformou.

III. Právna povaha prílohy:

Ako zmluvná strana plne zaviazaná k zodpovednému riadeniu patogénov s pandemickým potenciálom Tuniská republika opätovne potvrdzuje dôležitosť zabezpečenia toho, aby záväzky týkajúce sa systému PABS vrátane záväzkov uvedených v jeho prílohe mali právnu silu rovnocennú s povinnosťami hlavnej zmluvy.

Tunisko odporúča, aby:

Príloha PABS bola výslovne označená ako neoddeliteľná, právne záväzná súčasť zmluvy prijatej podľa článku 19 ústavy WHO;
Akákoľvek zmena tejto prílohy podlieha formálnemu schváleniu zmluvnými štátmi prostredníctvom transparentného a spravodlivého procesu riadenia.
Príloha obsahuje prísne ustanovenia o sledovateľnosti, zdieľaní prínosov, podmienkach prenosu (SMTA) a technologickej spolupráci s cieľom zabezpečiť spravodlivú rovnováhu medzi prístupom k patogénom a účinnými zdravotnými prínosmi pre prispievajúce krajiny.

Takáto právna architektúra je nevyhnutná na vybudovanie dôvery medzi stranami, predchádzanie biopirátstvu a zabezpečenie spravodlivej, koordinovanej a suverénnej globálnej reakcie na budúce pandémie.

IV. Koordinácia a prevádzka systému PABS v spolupráci s príslušnými medzinárodnými organizáciami a zainteresovanými stranami (článok 12-2)

Spolupráca nesmie byť vágna ani nevyvážená. Musí byť:

Inkluzívne
Geograficky a funkčne vyvážené
Pod jasným dohľadom zmluvných štátov
A transparentné

Systém PABS koordinuje WHO v spolupráci s príslušnými medzinárodnými organizáciami a zainteresovanými stranami v súlade s ich príslušnými mandátmi.

Partnerské medzinárodné organizácie sú vyberané na základe objektívnych kritérií definovaných riadiacim výborom PABS a pôsobia v oblastiach verejného zdravia, výskumu, financovania, duševného vlastníctva alebo zdieľania údajov.

Akákoľvek formalizovaná spolupráca medzi WHO a externou stranou musí byť zverejnená, zdokumentovaná a musí byť predmetom kontroly dodržiavania súladu zo strany zmluvných štátov.

Prevádzkové platformy môžu byť decentralizované a zverené národným alebo regionálnym inštitúciám, pod podmienkou dodržiavania štandardov PABS.

V. Koordinácia a správa systému PABS zo strany WHO

Zmluvné strany uznávajú Svetovú zdravotnícku organizáciu (WHO) za ústredný koordinačný orgán systému PABS, zodpovedný za jeho prevádzkové riadenie, monitorovanie, strategický dohľad a podporu zmluvných strán v súlade so zásadami transparentnosti, rovnosti, inkluzívnej účasti a zodpovednosti.

Tunisko odporúča, aby WHO zriadila špecializovaný riadiaci orgán pre systém PABS, ktorý bude zložený vyváženým spôsobom a bude zahŕňať viacero zainteresovaných strán. Tento orgán bude zahŕňať zástupcov z každého regiónu WHO s rovnakým zastúpením, pričom rotujúce predsedníctvo bude striedavo pôsobiť v krajinách s vysokými príjmami a krajinách s nízkymi a strednými príjmami. Zahŕňa spravodlivé zastúpenie krajín dodávajúcich a užívateľov patogénov, ako aj nezávislých odborníkov v oblasti etiky, ľudských práv, biologickej bezpečnosti, rovnosti a otvorenej vedy. Tento orgán bude zodpovedný za preskúmanie dohôd o SMTA, schvaľovanie určených platforiem, dohľad nad implementáciou zdieľania prínosov a odporúčanie akýchkoľvek potrebných nápravných opatrení.

Na riešenie sporov súvisiacich s implementáciou systému PABS sa zriaďuje nezávislý arbitrážny mechanizmus. Skladá sa z expertov vymenovaných zmluvnými štátmi. Tento mechanizmus sa môže využiť v prípade sporov týkajúcich sa prístupu k zdrojom patogénov, porušenia zmluvných záväzkov alebo neplnenia povinností týkajúcich sa spravodlivého rozdelenia prínosov.

WHO zabezpečuje úplnú transparentnosť pri správe systému PABS. Všetky rozhodnutia týkajúce sa schválení, prístupu, distribúcie alebo zmluvných záväzkov sa zverejňujú prostredníctvom online platformy. Zverejňujú sa aj záväzky súkromných subjektov v rámci dohôd SMTA vrátane záväzkov týkajúcich sa výroby, distribúcie, ceny a kvót odvodených zdravotníckych produktov.

Koordinácia pod vedením WHO zahŕňa aktívne poslanie budovať kapacity a znižovať štrukturálne nerovnosti. WHO tak podporuje krajiny s nízkymi a strednými príjmami v rozvoji ich vedeckých, regulačných a logistických kapacít, aby sa mohli efektívne zapájať do systému PABS. Podporuje transformáciu národných inštitúcií na akreditované platformy PABS a presadzuje systematické začleňovanie doložiek o prenose technológií a know-how do dohôd SMTA.

Bol zavedený mechanizmus pre pravidelné a nezávislé hodnotenie výkonnosti systému PABS. Hodnotenie sa vykonáva každé dva roky na základe ukazovateľov týkajúcich sa spravodlivosti, transparentnosti, rýchlosti reakcie a dodržiavania zmluvných podmienok. Výsledky tohto hodnotenia sa zverejňujú.

Tunisko odporúča, aby akákoľvek podstatná revízia pravidiel PABS vrátane modelov SMTA podliehala formálnym a inkluzívnym konzultáciám so zmluvnými štátmi. Zmluvné štáty majú kolektívne právo namietať proti akejkoľvek zmene, ktorá by ohrozila základné princípy systému alebo záujmy dodávateľských krajín.

VI. Zdieľanie výhod (oddiel B.6, oddiel G – článok 12.5(a), 12.8)

Očakávané výhody zahŕňajú:

Prednostný prístup k zdravotníckym produktom (vakcíny, testy, liečba) (podrobnosti:percento, bezplatne)
Transfer technológií umožňujúci lokálnu alebo regionálnu výrobu, čo umožňuje efektívnejšiu výrobu liekov a vakcín, sa tiež považuje za prínos, aj keď nie čisto finančný
Financovanie národných laboratórií úrovne P3;

Zmluvná transparentnosť je zabezpečená prostredníctvom verejnej databázy záväzkov výrobcov.

Zmluvné strany sa zaväzujú zabezpečiť spravodlivé, rovnocenné a záväzné rozdelenie výhod vyplývajúcich z prístupu k biologickým zdrojom poskytovanému v rámci systému PABS.

Toto zdieľanie zahŕňa tieto výhody:

Peňažné (peňažné): povinné ročné príspevky do fondu PABS,pomerné licenčné poplatky v prípade komercializácie;
Nepeňažné (nepeňažné): prioritný prístup k zdravotníckym produktom,transfer technológií, spoločný vedecký rozvoj a budovanie národných kapacít.

Každý výrobca, ktorý mal prístup k patogénom, musí:

Zaviazať sa vrátiť časť vyvinutých produktov alebo zisku do krajiny pôvodu;
Uzavrieť dohodu o SMTA s podrobnosťami o týchto povinnostiach;
Každoročne podávať správy o svojich dodávkach, prevodoch a príspevkoch.

WHO potom zverejní výročnú správu o dodržiavaní povinností zdieľania na základe dohôd SMTA, vyhlásení výrobcov a spätnej väzby od zmluvných štátov.

Zmluvná transparentnosť prostredníctvom verejnej databázy záväzkov výrobcov je účinným nástrojom na zlepšenie obchodných vzťahov, budovanie dôvery a podporu spravodlivejšieho a konkurencieschopnejšieho prostredia.

VII. Uľahčenie a urýchlenie výskumu a inovácií:

Tunisko sa domnieva, že systém PABS by sa nemal obmedzovať len na poskytovanie prístupu k patogénom iným krajinám, ale mal by slúžiť aj ako páka pre vedeckú spoluprácu, prenos zručností a posilnenie suverenity výskumu a vývoja v krajinách so strednými príjmami.

Akýkoľvek prístup k biologickým zdrojom alebo súvisiacim genetickým údajom v rámci systému PABS znamená pre príjemcu povinnosť zapojiť v čo najväčšej možnej miere inštitúcie krajiny poskytovateľa do výskumu, vývoja produktov a vedeckých publikačných aktivít súvisiacich s analýzou materiálov.

Táto povinnosť je formalizovaná v dohodách SMTA a odráža princípy spoločného vývoja a spoločného publikovania.

V rámci systému PABS by sa mal zriadiť multilaterálny mechanizmus financovania, ktorý by bol financovaný najmä z povinných alebo dobrovoľných príspevkov od súkromných subjektov, ktoré sú príjemcami pomoci. Tento fond podporuje spoločné výskumné projekty, do ktorých sú zapojené inštitúcie v krajinách poskytovateľov, na základe konkurenčných výziev na predkladanie návrhov a kritérií vedeckej excelentnosti, vplyvu na verejné zdravie a geografickej relevantnosti. Prioritu má výskum endemických patogénov, miestna výroba diagnostických nástrojov a systémy epidemiologického dohľadu.

Vedecké údaje získané zo zdrojov prostredníctvom systému PABS – vrátane genetických sekvencií, experimentálnych výsledkov, publikácií, potenciálnych patentov alebo odvodených inovácií – musia byť zdieľané s WHO v primeranom časovom rámci a sprístupnené otvoreným, spravodlivým a nediskriminačným spôsobom v prospech verejných výskumných inštitúcií v krajine pôvodu.

Keďže dohody SMTA obsahujú aj špecifické doložky týkajúce sa transferu technológií, know-how a zariadení nevyhnutných pre výskum vrátane činidiel, bunkových línií, bioinformatického softvéru a validovaných protokolov, tieto transfery budú v čo najväčšej možnej miere sprevádzané technickým školením a aktivitami zameranými na budovanie zručností pre výskumníkov a technikov v inštitúciách krajiny poskytovateľa na náklady príjemcu.

Prostredníctvom kolaboratívnej digitálnej platformy, ktorú vyvinula a spravuje WHO ako súčasť systému PABS, umožní sieťovanie výskumných tímov zo zmluvných strán zdieľanie protokolov, údajov a publikácií zo systému a zabezpečí transparentné a dostupné monitorovanie výskumných projektov financovaných alebo odvodených zo zdieľaných zdrojov.

VIII. Doplnkovosť medzi systémom PABS a rámcom WHO pre pripravenosť na pandemickú chrípku (PIP) a ďalšími relevantnými nástrojmi ABS (prístup a zdieľanie prínosov),

Systém PABS je navrhnutý tak, aby fungoval v synergii s inými relevantnými medzinárodnými režimami prístupu a zdieľania prínosov vrátane:

Rámec WHO pre pripravenosť na pandémiu chrípky (Rámec PIP);
Nagojský protokol o prístupe ku genetickým zdrojom a spravodlivom a rovnocennom zdieľaní prínosov;
Medzinárodná zmluva o rastlinných genetických zdrojoch (FAO);
Sekvenčné databázy (GISAID, GenBank).

Nič v tejto prílohe neobmedzuje zvrchované práva štátov podľa Nagojského protokolu bez toho, aby to zaväzovalo členské štáty, ktoré tento protokol neratifikovali.

Tunisko dôrazne podporuje myšlienku, že dohody SMTA systému PABS musia byť kompatibilné s dohodami o zdieľaní v rámci iných režimov. WHO musí zabezpečiť operačnú koordináciu, regulačnú konzistentnosť a predchádzanie právnym konfliktom medzi nástrojmi.

IX. Preskúmanie a zosúladenie národných a regionálnych opatrení na prístup a spoločné využívanie prínosov

Zmluvné strany sa zaväzujú preskúmať svoje národné alebo regionálne právne rámce týkajúce sa prístupu k biologickým zdrojom a spoločného využívania prínosov (ABS) s cieľom zabezpečiť ich kompatibilitu s týmto systémom PABS.

Toto preskúmanie sa musí vykonať suverénnym, progresívnym spôsobom a v súlade s existujúcimi záväzkami, najmä so záväzkami vyplývajúcimi z Nagojského protokolu.

WHO v spolupráci s príslušnými partnerskými organizáciami poskytne technickú a právnu podporu štátom v tomto procese, najmä prostredníctvom príručiek, školení, právnych šablón a výmenných platforiem.

Tunisko ako zmluvný štát sa zaväzuje koordinovať úsilie na národnej a regionálnej úrovni s cieľom posilniť súdržnosť opatrení ABS v rámci medzinárodnej reakcie na pandémie.

X. Súlad s platnými zákonmi o posudzovaní rizík, biologickej bezpečnosti, biologickej ochrane, kontrole vývozu a ochrane údajov

Ustanovenia systému PABS sa musia vykladať a uplatňovať v súlade s platnými národnými, regionálnymi a medzinárodnými zákonmi vrátane tých, ktoré sa týkajú biologickej bezpečnosti, biologickej ochrany, hodnotenia biologického rizika, kontroly vývozu patogénneho materiálu a ochrany údajov vrátane citlivých genetických údajov.

Tunisko sa pri plnom rešpektovaní svojej zvrchovanosti zaviaže, že prístup k patogénom alebo súvisiacim údajom bude podmienený dodržiavaním vnútroštátnych rámcov v oblasti biologickej bezpečnosti, ochrany súkromia prostredníctvom ochrany osobných údajov a predpisov o transfere technológií.

Štandardné dohody o prevode materiálu (SMTA) uzatvorené v rámci systému PABS musia obsahovať klauzulu, ktorá od používateľa vyžaduje, aby:

dodržiavať zákonné požiadavky krajiny dodávateľa týkajúce sa biologickej bezpečnosti, kontroly vývozu a dôvernosti údajov;
okamžite informovať dodávateľa o akomkoľvek narušení bezpečnosti, narušení sledovateľnosti alebo nesprávnom použití;
nezneužívať na komerčné účely ani neprenášať prijaté údaje alebo materiály tretej strane bez predchádzajúceho písomného súhlasu krajiny pôvodu.

XI. Uľahčenie výroby a vývozu vakcín, liečebných postupov a diagnostických prostriedkov

Zmluvné strany vrátane Tuniska sa zaväzujú uľahčiť rýchly, spravodlivý, cenovo dostupný a na potrebách verejného zdravia založený prístup k vakcínam, liečbe a diagnostike vyvinutej z biologických materiálov alebo údajov získaných prostredníctvom systému PABS.

Každý subjekt, ktorý využíva systém PABS, či už verejný alebo súkromný, je povinný zahrnúť do SMTA klauzulu, ktorá stanovuje:

poskytovanie stanoveného podielu finálnych produktov (vakcíny, liečba, diagnostika) dodávateľským krajinám bezplatne alebo za prijateľnú cenu, najmä v prípade núdze v oblasti verejného zdravia;
uprednostňovanie krajín s nízkymi a strednými príjmami, najmä krajín globálneho Juhu, v distribučných stratégiách počas pandemických situácií.

Príjemcovia sú povzbudzovaní a v niektorých prípadoch sa od nich vyžaduje, aby uzatvárali miestne alebo regionálne výrobné partnerstvá vrátane činností, ako je balenie, plnenie a konečná úprava, distribúcia a zabezpečenie kvality.

Zaväzujú sa tiež zdieľať výrobné protokoly, kritické nástroje, validované bunkové línie a procesy validácie kvality. Za výnimočných okolností sa strany dohodli na dočasnom zrušení určitých právnych prekážok prístupu k základným technológiám, a to aj prostredníctvom využívania povinných licencií, mechanizmov dobrovoľného prístupu alebo iných flexibilných opatrení stanovených v dohode TRIPS v súlade s rozhodnutiami WTO.

Tunisko trvá na tom, že každá krajina, ktorá prispela do systému PABS zdieľaním biologických zdrojov alebo genetických údajov, má právo:

získať garantovanú minimálnu kvótu produktov vyvinutých z týchto zdrojov (v naturáliách alebo inak);
byť zapojený do výrobných partnerstiev na základe svojich národných alebo regionálnych priemyselných kapacít;
požiadať o technickú alebo finančnú podporu na modernizáciu svojich farmaceutických výrobných kapacít.

Oddiel C: Sledovateľnosť a otvorený prístup k údajom (článok 12.3)

Sledovateľnosť a otvorený prístup k údajom sú technické, ale vysoko strategické prvky systému PABS: určujú jeho transparentnosť a efektívnosť.

Centralizovaný systém digitálnej sledovateľnosti, ktorý spravuje WHO, umožňuje sledovanie pohybu zdrojov patogénov alebo ich sekvencií v reálnom čase v rámci systému PABS.

Všetky dohody SMTA uzavreté v tomto rámci musia byť registrované v WHO v zabezpečenom registri s verejne dostupným nedôverným súhrnom.

Beneficientní používatelia sú povinní deklarovať:

Využívanie zdrojov,
Získané výsledky výskumu,
Vyvinuté zdravotnícke produkty,
Akékoľvek patentové alebo licenčné žiadosti.

Vedecké údaje vyplývajúce z tohto výskumu musia byť zdieľané na otvorených, interoperabilných platformách prístupných krajinám poskytovateľom, pokiaľ nie je odôvodnené inak.

Oddiel D: Zosúladenie s Nagojským protokolom

Tunisko ako strana Nagojského protokolu, ktorý ratifikovalo v roku 2021, sa zaväzuje zabezpečiť súlad medzi ustanoveniami systému PABS a svojimi medzinárodnými záväzkami týkajúcimi sa prístupu ku genetickým zdrojom a spravodlivého a rovnocenného rozdelenia výhod z nich vyplývajúcich.

Zmluvný štát bude podporovaný prostredníctvom určeného národného kontaktného miesta pre Nagojský protokol pri vypracúvaní týchto opatrení a ich zosúladení s príslušnými multilaterálnymi rámcami vrátane tohto nástroja a jeho prílohy.

Oddiel E: Ustanovenia v prípade vyhlásenia pandemického stavu núdze (článok 12.6)

Poskytujúce krajiny musia mať rýchly, efektívny, spravodlivý a nerušený prístup k zdravotníckym produktom (vakcíny, liečba, diagnostika).

V prípade vyhlásenia pandemického stavu núdze Svetovou zdravotníckou organizáciou sa automaticky a bezodkladne aktivuje mechanizmus pre zrýchlený a koordinovaný prístup k zdravotníckym produktom odvodeným zo systému PABS.

Medzi dotknuté produkty patria okrem iného:

vakcíny,
terapeutické ošetrenia,
diagnostické a rýchle detekčné prostriedky,
ako aj nástroje ochrany a reakcie vyvinuté z biologických zdrojov zdieľaných prostredníctvom systému PABS.

Distribúciu týchto produktov koordinuje WHO a jej partneri na základe:

vedecké hodnotenie epidemiologických rizík v reálnom čase,
naliehavé zdravotné a humanitárne potreby obyvateľstva,
národné reakčné kapacity.

Osobitná pozornosť sa venuje najmenej rozvinutým krajinám (LDC), malým ostrovným rozvojovým štátom (SIDS) a krajinám s nízkymi príjmami s cieľom zabezpečiť prioritný, inkluzívny a spravodlivý prístup.

Krajiny, ktoré poskytli patogén alebo jeho genetické údaje, ktoré spôsobili pandemickú núdzovú situáciu, majú nárok na prioritnú kvótu zdravotníckych produktov, ktorá zodpovedá najmenej 10 % dostupnej celosvetovej produkcie každého typu odvodeného produktu a ktorá sa dodáva do 30 dní od ich operačnej dostupnosti.

Tunisko ako zmluvný štát sa zaväzuje:

počas celého trvania pandémie neuplatňovať na tieto produkty vývozné obmedzenia ani protekcionistické opatrenia,
v prípade potreby uľahčiť vydávanie povinných alebo dobrovoľných licencií s cieľom urýchliť výrobu a distribúciu na celom svete.

WHO spolu s partnerskými medzinárodnými agentúrami koordinuje logistické, finančné a technické aspekty s cieľom zabezpečiť efektívne, spravodlivé a bezplatné alebo nízkonákladové doručenie, najmä do zraniteľných krajín.

Oddiel F: Ustanovenia uplatniteľné v prípade núdze v oblasti verejného zdravia medzinárodného významu (PHEIC):

V prípade vyhlásenia núdzového stavu v oblasti verejného zdravia medzinárodného významu (PHEIC) zo strany WHO sa automaticky a bez predbežných podmienok aktivujú nasledujúce povinnosti PABS:

Okamžitý a účinný prístup zmluvných strán k zdravotníckym produktom vyvinutým zo zdrojov zdieľaných prostredníctvom PABS (vakcíny, liečba, diagnostika);
Stanovenie priorít na základe posúdenia rizík pre verejné zdravie a preukázaných potrieb v oblasti zdravia, s osobitným dôrazom na najmenej rozvinuté krajiny, ostrovné štáty a krajiny dodávajúce patogény;
Povinnosť príjemcov SMTA zaviesť urýchlené doručovanie a efektívne zdieľanie produktov v súlade so zmluvnými záväzkami;
Dočasné oslobodenie od akéhokoľvek obmedzenia vývozu alebo protekcionizmu zdravia, ktoré ohrozuje rovnosť prístupu.

Náklady na produkty pridelené v rámci tohto rámca musia byť hradené z Multilaterálneho fondu PABS alebo ponúkané za prijateľnú cenu bez zisku, určenú po konzultácii s WHO.

WHO a jej partneri koordinujú logistiku vrátane dopravy, distribúcie a technickej podpory pre prijímajúce krajiny.

WHO spravuje verejnú databázu, ktorá obsahuje:

krajiny, ktoré produkty dostali,
dodané množstvá,
a splnené zmluvné záväzky.

V prípade nedodržania záväzkov počas PHEIC možno zvážiť niekoľko opatrení vrátane: pozastavenia prístupu k systému PABS, zverejnenia zistených porušení a využitia mechanizmu urovnávania sporov stanoveného v nástroji.

Oddiel G: Doplňujúce ustanovenia o rozdelení prínosov (článok 12.8)

Ide o dodatočné ustanovenia, ktoré sa majú zahrnúť do prílohy PABS, aby sa zabezpečilo, že rozdelenie prínosov nebude len symbolické alebo minimálne, ale bude podporovať udržateľnú transformáciu národných kapacít.

Tunisko plánuje zaviesť posilnené, flexibilné, ale záväzné mechanizmy rozdelenia prínosov, najmä v:

tréning,
transfer technológií,
regionálna koprodukcia,
vlastníctvo duševného vlastníctva,
zdieľanie predklinických a klinických poznatkov.

Zmluvné strany sa zaväzujú zahrnúť do dohôd o súladu v oblasti obchodu a obchodu (SMTA) doložku o postupnom transfere technológií, najmä na výrobu, formuláciu alebo balenie vakcín, diagnostických prostriedkov alebo liečebných postupov, do dodávateľských krajín alebo ich regionálnych partnerov.

Príjemcovia zdrojov PABS musia zdieľať protokoly, výsledky a analýzy predklinických a klinických skúšok so zainteresovanými stranami v časovom rámci, ktorý je v súlade so záujmami verejného zdravia.

Ak je to technicky a právne odôvodnené, inštitúcie, ktoré poskytli biologický materiál alebo súvisiace údaje, môžu byť uznané za spoluvlastníkov duševného vlastníctva alebo im môže byť udelený nevýhradný prístup na základe bezplatnej alebo preferenčnej licencie.

Akékoľvek vedecké výsledky publikované s použitím zdrojov zo systému PABS musia výslovne uviesť zdroj zdroja a podľa možnosti uviesť inštitúcie alebo výskumníkov z krajín poskytujúcich zdroje ako spoluautorov alebo spolupracovníkov.

Percento povinných peňažných príspevkov zaplatených používateľmi bude pridelené do okna určeného na financovanie výskumných, vývojových alebo výrobných projektov v krajinách poskytujúcich prostriedky. Akékoľvek komerčné využitie produktu odvodeného zo zdrojov PABS musí byť vopred oznámené krajine dodávateľa a zahŕňať dohodnuté rozdelenie zisku alebo licenčných poplatkov v súlade s dohodou SMTA.

Oddiel H: Ďalšie prvky pre účinné sfunkčnenie systému PABS (článok 12.9)

Aby bol systém PABS plne funkčný a nezostal len abstraktným rámcom, príloha by mala obsahovať jasné, konkrétne a merateľné operačné prvky, ktoré zaručujú:

jej rýchle vykonávanie po nadobudnutí platnosti zmluvy,
jeho technická a logistická efektívnosť,
jeho dostupnosť pre všetky krajiny vrátane Tuniska.

Zmluvné strany uznávajú, že účinnosť systému PABS závisí od rýchlej, spravodlivej a koordinovanej implementácie jeho inštitucionálnych, technických, digitálnych a logistických zložiek. Zmluvné strany sa preto dohodli, že v stanovenom časovom rámci, ktorý začne platiť od nadobudnutia platnosti tohto nástroja, zavedú nasledujúce mechanizmy.

Svetová zdravotnícka organizácia zriadi stálu koordinačnú jednotku PABS, ktorá bude zodpovedná za:

centralizovaná správa štandardných dohôd o prevode materiálu (SMTA);
monitorovanie cirkulácie patogénov a s nimi súvisiacich údajov;
dohľad nad digitálnou platformou PABS;
koordinácia so zmluvnými stranami a príslušnými zainteresovanými stranami.

WHO zriadila a spravuje bezpečnú digitálnu platformu na:

uľahčiť registráciu, podpisovanie a monitorovanie SMTA;
zabezpečiť sledovateľnosť zdrojov PABS a odvodených produktov;
zabezpečiť transparentnosť záväzkov a zodpovednosti používateľov;
umožniť verejný prístup k necitlivým vedeckým údajom v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi o ochrane údajov a biologickej bezpečnosti.

Zmluvné strany môžu po konzultácii s WHO určiť akreditované národné a/alebo regionálne laboratóriá na zabezpečenie zberu, skladovania, sekvenovania a v prípade potreby aj prenosu patogénov v rámci systému PABS. Tieto laboratóriá musia spĺňať harmonizované normy biologickej bezpečnosti, biologickej ochrany a kvality.

WHO v konzultácii so zmluvnými stranami vyvíja harmonizovaný a právne záväzný model SMTA. Tento model musí zahŕňať:

spôsoby prenosu a použitia patogénov;
spôsoby spravodlivého a rovnocenného rozdelenia peňažných a nepeňažných výhod;
špecifické povinnosti uplatniteľné v núdzových situáciách pandémie;
doložky o sledovateľnosti, zákaze neoprávneného reexportu a zákaze reverzného inžinierstva;
podmienky pre oznamovanie, transparentnosť a zmluvnú zodpovednosť.

Pod záštitou WHO sa realizuje medzinárodný program budovania kapacít na podporu štátov, ktoré sú zmluvnými stranami dohovoru, s obmedzenými kapacitami, najmä v:

biologická bezpečnosť a biologická ochrana;
právne a technické riadenie SMTA;
používanie digitálnej platformy;
zvládnutie nástrojov na sekvenovanie, skladovanie a analýzu patogénov.

WHO zabezpečí zavedenie ročného alebo pravidelného systému monitorovania a hodnotenia vrátane verejných a overiteľných ukazovateľov týkajúcich sa:

počet a povaha zdieľaných zdrojov PABS;
Podpísané a implementované SMTA;
výšky a spôsoby rozdelenia prínosov;
efektívne rozloženie lekárskych protiopatrení počas núdzových situácií v oblasti verejného zdravia.

Zmluvné strany sa dohodli, že každé dva (2) roky vykonajú technické hodnotenie a preskúmanie systému PABS, ktoré vykoná nezávislý orgán vymenovaný konferenciou zmluvných strán. Toto preskúmanie umožní prispôsobenie prevádzkových nástrojov systému bez zmeny podstatných ustanovení tohto nástroja.

Súvisiace

Discover more from Vynášam na svetlo to, čo iní zatajujú

Subscribe to get the latest posts sent to your email.

január 2026
Po	Ut	St	Št	Pi	So	Ne
			1	2	3	4
5	6	7	8	9	10	11
12	13	14	15	16	17	18
19	20	21	22	23	24	25
26	27	28	29	30	31

Newsletter Subscribe

Socials

Share your love

Všetky tieto dokumenty som si preštudoval nespočetnekrát a zhrnul som ich do trojstranového zhrnutia.

ZÍSKAJTE FAKTY:

PREČÍTAJTE SI DOKUMENTY: Trojstranové zhrnutie pre manažérov:

Súhrn pre manažérov

PABS je nový kartel OPEC:

Organizácia pandemických núdzových korporácií

TO PODnecuje HĽADANIE A TVORBU „PATOGÉNOV S PANDEMICKÝM POTENCIÁLOM“.

OTÁZKY:

ROKOVANIA PABS MUSIA BYŤ ZASTAVENÉ.

K 23. augustu 2025 predložilo niekoľko krajín svoje počiatočné návrhy textov pre Systém prístupu k patogénom a rozdelenia prínosov.

NÁVRHY POČIATOČNÉHO TEXTU

PRÍSTUP K PATOGÉNOM

ZDIEĽANIE VÝHOD

RIADENIE VECI (BYROKRACIA)

Článok 12 „Pandemickej dohody“

Článok 12 Systém prístupu k patogénom a spoločného využívania prínosov

AFRICKÁ SKUPINA

Všeobecné

Základné princípy

Prístup a používanie

Opatrenia sledovateľnosti materiálu PABS

Zdieľanie výhod

Núdzový stav pandémie

Núdzová situácia v oblasti verejného zdravia medzinárodného dosahu

Ďalšie výhody

Riadenie, dodržiavanie predpisov, zodpovednosť a presadzovanie

Iní

AUSTRÁLIA, SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO, NÓRSKO, KANADA A NOVÝ ZÉLAND

Príloha PABS: Predloženie informácií na vytvorenie prehľadu prvkov pre IGWG

1. Rozsah pôsobnosti, zásady a definície

2. Prístup

3. Zdieľanie výhod

4. Konzistentnosť, komplementarita a neduplicita

5. Riadenie a všeobecné ustanovenia

Úloha Konferencie zmluvných strán (COP) a monitorovanie a preskúmanie systému PABS

BANGLADEŠ

BRAZÍLIA

MISSION PERMANENTE DU BRESIL AUPRES DE L’OFFICE DES NATIONS UNIES ETDES AUTRES ORGANIZATIONS INTERNATIONALES A GENEVA

STREDOAFRICKÁ REPUBLIKA

Predloženie Medzivládnej pracovnej skupine (IGWG) pre rokovania o prílohe k BSAP Stredoafrická republika

Príspevok Stredoafrickej republiky

Kľúčové prvky prílohy PABS:

ČÍNA

Pripomienky a návrhy Číny týkajúce sa prvkov, ktoré sa majú riešiť v prílohe k pandemickej dohode WHO

KOLUMBIA

EURÓPSKA ÚNIA

PREHĽAD PRVKOV, KTORÉ MÁ RIEŠIŤ PRÍLOHA K PANDEMICKEJ DOHODE WHO OPÍSANÁ V ČLÁNKU 12 PANDEMICKEJ DOHODY WHO („PRÍLOHA K PABS“)

Úvodné poznámky

1. POUŽÍVANIE POJMOV

2. ZDIEĽANIE VÝHOD

3. PRÍSTUP

4. OTÁZKY SPRÁVY

5. VŠEOBECNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

JAPONSKO

MALAJZIA

Predloženie návrhu textu prílohy o prístupe k patogénom a spoločnom využívaní prínosov (príloha PABS) k pandemickej dohode WHO

ČASŤ 1: CIEĽ, ROZSAH A POUŽÍVANIE POJMOV

Článok 1: Cieľ

Článok 2: Rozsah pôsobnosti

Článok 3: Používanie pojmov

Článok 4: Prístup k systému PABS

Článok 5: Zodpovednosť WHO a COP

Článok 6: Bezpečný presun materiálov PABS

Článok 7: Rýchle a včasné rozdelenie výhod

Článok 8: Peňažné príspevky do systému PABS

Článok 9: Nepeňažné príspevky

Článok 10: Uľahčenie výroby a vývozu

Článok 11: Prideľovanie a distribúcia videohovorov

ČASŤ 3: RIADENIE SYSTÉMU PABS

Článok 12: Mechanizmy riadenia

SMTA a DAA

RUSKÁ FEDERÁCIA

Štrukturálne prvky článku 12 Dohody WHO o pandémii

Oddiel A – Rozsah pôsobnosti (článok 12.1)

Oddiel B bis – Biologická bezpečnosť, biologická ochrana, hodnotenie rizík, kontrola vývozu a ochrana údajov (články 12.1 a 12.5 písm. e))

Biologická bezpečnosť, biologická ochrana a hodnotenie rizík

Kontrola vývozu