Úmrtie hlásené u neočkovaných jedincov infikovaných osobami očkovanými proti opičím kiahňam: Príbalový leták FDA

Vakcína Mpox ACAM2000 obsahuje živý vírus, ktorý sa podľa výrobcu môže „šíriť a prenášať na blízke kontakty“, čo vyvoláva otázky týkajúce sa informovaného súhlasu.

Vakcína proti opičím kiahňam ACAM2000 obsahuje živý vírus, ktorý sa môže od očkovanej osoby rozšíriť na tých, ktorí vakcínu nedostali, a dokonca ju zabiť, uviedol americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA).

Toto odhalenie prichádza v čase, keď Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) hlási takmer 30 podozrivých prípadov opičích kiahní v Afrike od začiatku roka 2024.

ACAM2000 vyrába spoločnosť Emergent BioSolutions Inc., americká nadnárodná špecializovaná biofarmaceutická spoločnosť so sídlom v Gaithersburgu v Marylande.

Najväčšími akcionármi spoločnosti Emergent BioSolutions sú BlackRock a Vanguard.

Biofarmaceutická spoločnosť minulý mesiac získala schválenie FDA na žiadosť o doplnkovú licenciu na biologický liek ACAM2000 (živá vakcína proti kiahňam a Mpox (vaccinia)), čím sa rozšírilo jej použitie o prevenciu Mpoxu.

Je iróniou, že ACAM2000 môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako sú vezikulopustulárne erupcie, papuly a pustuly, ktoré sa podobajú kožným príznakom pozorovaným pri infekciách opičích kiahní.

Patria sem pustuly, papulovezikulárne vyrážky a lézie na rôznych častiach tela.

Samotné opičie kiahne sa zvyčajne prejavujú podobným priebehom kožných lézií vrátane papúl, vezikúl, pustúl a chrást.

Infekcia 4-ročnej samice vírusom podobným mpox v Bondua, okres Grand Gedeh, Libéria. Túto infekciu spôsobil vírus kiahní typu vaccinia, variola, opičie kiahne ( Centrá pre kontrolu a prevenciu chorôb v USA (CDC)/Wikimedia Commons )

Ako prvý som informoval o tom, že čínske laboratórium vo Wu-chane vytvorilo fragmenty DNA opičích kiahní po tom, čo Národný inštitút pre alergie a infekčné choroby (NIAID) Dr. Anthonyho Fauciho schválil financovanie experimentov so ziskom funkcie mpox, čo vyvolalo obavy z úniku informácií z laboratória.

https://www.dostojneslovensko.eu/sk/zdravie/informacie-o-testovani/418-01-6-2022uz-v-auguste-2021-laboratorium-vo-wu-chane-vyvinulo-test-pcr-opicie-kiahne

https://www.dostojneslovensko.eu/sk/who-zmluvy/1236-tajne-stretnutie-proti-opicim-kiahnam-vo-who

Zvliekanie

V príbalovom letáku FDA pre ACAM sa uvádza, že očkovaná osoba môže šíriť živý vírus na neočkovanú osobu, čo je akt známy ako „vylučovanie“.

V dokumente sa uvádza, že „živý vírus vakcínie sa môže šíriť a prenášať na tieto blízke kontakty“.

„Vírus sa z miesta očkovania uvoľňuje počas obdobia začínajúceho vznikom papuly (2. – 5. deň); uvoľňovanie prestáva, keď sa chrasta oddelí a lézia sa reepitelizuje, zvyčajne 3 – 6 týždňov po očkovaní,“ dodáva sa v príbalovom letáku. „V klinickej praxi by sa mali prijať opatrenia na zníženie rizika náhodnej infekcie iných miest u očkovaného pacienta alebo kontaktného šírenia na iné osoby.“

Vakcína môže spôsobiť „náhodné naočkovanie členov domácnosti alebo iných blízkych kontaktov“.

To vyvoláva značné otázky týkajúce sa informovaného súhlasu, pretože neočkované osoby sú vystavené živému vírusu bez svojho vedomia alebo súhlasu.

Keďže očkovaní môžu neúmyselne šíriť vírus na blízke kontakty, osoby, ktoré sú vystavené riziku vystavenia sa vírusu, nemajú možnosť informovane sa rozhodnúť o potenciálnej infekcii.

Úmrtie u neočkovaných

Príbalový leták FDA pre ACAM2000 potvrdzuje riziko úmrtia pre neočkované osoby, ktoré prídu do kontaktu s očkovanými osobami.

„Úmrtie bolo hlásené aj u neočkovaných kontaktov, ktoré sa náhodne nakazili očkovanými osobami,“ uvádza sa v príbalovom letáku.

Riziko pre tehotné matky

Riziko pre tehotné ženy nie je známe, pretože ACAM2000 „nebol u tehotných žien skúmaný“, uvádza sa v príbalovom letáku FDA.

„Na základe údajov z historického používania iných živých vakcíniových vírusov môže ACAM2000 spôsobiť vakcíniu plodu a jeho smrť,“ uvádza sa v dokumente.

„Ak sa ACAM2000 podáva počas tehotenstva alebo do 6 týždňov pred otehotnením, očkovaná osoba by mala byť informovaná o možnom riziku pre plod [pozri Použitie u špecifických populácií (8.1)]. Očkovaným osobám by sa malo odporučiť, aby sa vyhli otehotneniu (alebo otehotneniu svojej partnerky) počas 6 týždňov po očkovaní a kým sa miesto očkovania nezahojí.“

Okrem toho, neočkované tehotné ženy by si mali byť vedomé očkovacieho statusu svojich okolia, pretože očkované osoby môžu preniesť vírus na nastávajúcu matku, čo spôsobí „nepriaznivé následky pre plod“.

„Tehotné ženy, ktoré sú v blízkom kontakte s očkovanými osobami, môžu byť vystavené riziku nepriaznivých výsledkov na plod, pretože živý vírus vakcínie ACAM2000 sa môže prenášať z vakcín,“ uvádza sa v príbalovom letáku.

ACAM2000 tiež „nebol skúmaný u dojčiacich žien“.

„Nie je známe, či sa ACAM2000 vylučuje do ľudského mlieka,“ uvádza sa v dokumente. „Nie sú k dispozícii žiadne údaje o ľuďoch ani zvieratách, ktoré by umožnili posúdiť účinky ACAM2000 na dojčené dieťa alebo na tvorbu/vylučovanie mlieka.“

Toto opäť zdôrazňuje kritický problém informovaného súhlasu, pretože tehotné alebo dojčiace ženy môžu byť nevedomky vystavené živému vírusu prostredníctvom očkovaných osôb, čím vystavujú riziku seba aj svoje nenarodené alebo dojčené deti bez ich súhlasu alebo primeraných informácií o potenciálnych nebezpečenstvách.

Karcinogenéza, mutagenéza, zhoršenie plodnosti

V príbalovom letáku FDA pre ACAM2000 sa uvádza, že vakcína nebola testovaná na to, či by mohla spôsobiť rakovinu, genetické mutácie alebo ovplyvniť schopnosť mužov alebo žien mať deti.

Liek „nebol hodnotený z hľadiska karcinogénneho alebo mutagénneho potenciálu, ani z hľadiska poškodenia mužskej alebo ženskej plodnosti u zvierat,“ uvádza sa v ňom.

Celý leták FDA pre ACAM2000 si môžete stiahnuť nižšie:

Príbalový leták Acam2000 0587 kB ∙ PDF súbor Stiahnuť