Ako Kennedy opäť zradí svojich voličov operáciou „TrialBlazer“: Digitálne zdravotné preukazy, veľké farmaceutické spoločnosti, umelá inteligencia a všetko, čo kult požaduje…

Technokratické prevzatie pokračuje, keďže RFK, Trump a „Tech Bros“ teraz využijú umelú inteligenciu na krádež a predaj súkromných zdravotných údajov s cieľom vyvíjať nové lieky a vytvárať digitálne zdravotné preukazy.

Ministerstvo zdravotníctva a sociálnych služieb ( HHS ) včera oznámilo spustenie „Operácie TrialBlazer“ s cieľom zvýšiť produkciu liekov v USA zrýchlením procesov farmaceutického hodnotenia – inými slovami, uviesť nové lieky na trh výrazne rýchlejšie ako predtým. O Operácii TrialBlazer už som písal tu: https://www.dostojneslovensko.online/americka-agentura-chce-urychlit-schvalovanie-liekov-menej-udajov-menej-testov/

Pozorne čítajte:

V hosťovskom stĺpčeku pre Fox News minister Kennedy napísal: „Amerika by mala byť naďalej svetovým lídrom v klinickom výskume a medicínskych inováciách. Namiesto toho strácame pôdu pod nohami.“

Nový mandát HHS je celoagentúrny prístup, ktorý sa implementuje pod vedením HHS vo viacerých oddeleniach. Kennedy vysvetlil:

FDA, NIH, CMS, ONC, ARPA-H a Úrad generálneho inšpektora HHS dnes spustili koordinovanú iniciatívu na posilnenie klinického výskumu v USA a na vrátenie väčšieho množstva klinického výskumu a investícií späť do Spojených štátov.

V FDA úradujúci komisár Kyle Diamantas a vedúci predstavitelia agentúry objasňujú očakávania sponzorov, zefektívňujú vývoj fázy 1 a vyvíjajú pilotný program na urýchlenie klinických skúšok v počiatočných štádiách. FDA odhaduje, že tieto zmeny by mohli skrátiť čas vývoja o 6 až 12 mesiacov. Agentúra tiež objasnila, že v mnohých prípadoch môže na schválenie stačiť jediná vysokokvalitná klinická štúdia podložená potvrdzujúcimi dôkazmi.

V NIH riaditeľ Jay Bhattacharya posilňuje podporu pre prehľadné a štatisticky robustné klinické štúdie a zároveň propaguje umelú inteligenciu, modely založené na ľudských bunkách, údaje z reálneho sveta a ďalšie nástroje , ktoré môžu pacientom efektívnejšie poskytovať sľubné terapie. Výskumníci NIH tiež aplikujú poznatky z prelomových personalizovaných terapií génovej úpravy a pracujú na optimalizácii klinických štúdií liečby rakoviny a zlepšení náboru účastníkov.

Úrad národného koordinátora pracuje na prepojení viacerých vhodných pacientov s klinickými skúškami prostredníctvom elektronických zdravotných záznamov a ďalších digitálnych nástrojov integrovaných do bežnej starostlivosti .

ARPA-H vyvíja technológie, ktoré identifikujú sľubné terapie skôr, predpovedajú bezpečnostné problémy skôr, zlepšujú dizajn štúdií a znižujú náklady na vývoj.

Úrad generálneho inšpektora HHS žiada verejnosť o názor na to, či existujúce predpisy vytvárajú zbytočné prekážky v odmeňovaní účastníkov klinických skúšok a zároveň zachovávajú záruky proti podvodom a zneužívaniu.

Toto úsilie sleduje jasný cieľ: urobiť zo Spojených štátov najlepšie miesto na svete pre klinický výskum a vývoj nových liekov.

[…] Modernizujeme zastarané procesy, ktoré brzdia inovácie, a kladieme základy pre ďalšiu generáciu medicínskych prelomov. Budeme pokračovať v inováciách. Budeme naďalej v popredí.

Inými slovami, Trumpova administratíva a RFK Jr. sú odhodlaní zabezpečiť, aby sa lieky rýchlejšie dostali od vývoja ku klinickej aplikácii a aby sa tieto procesy čoraz viac digitalizovali.

FDA poskytla podrobnejší rozpis svojej úlohy v „Operácii TrialBlazer“. Agentúra zdôraznila, ako má v úmysle skrátiť časy schvaľovania liekov .

„Navrhovaný pilotný program pre zrýchlené žiadosti o IND by zapojil americké výskumné inštitúcie svetovej úrovne ako partnerov s cieľom skrátiť čas od identifikácie lieku až po prvú skúšku na ľuďoch a zároveň chrániť účastníkov klinických skúšok.“

„V minulosti niektoré spoločnosti predložili viac údajov, ako bolo v tejto fáze vývojového procesu potrebné, čo viedlo k zbytočnej práci a oddialeniu vstupu sľubných terapií do skorých klinických skúšok. […] Zameraním sa výlučne na požiadavky zodpovedajúce fáze môžu spoločnosti ušetriť 6 až 12 mesiacov času na vývoj. “

„FDA revidoval toto usmernenie s cieľom objasniť okolnosti, za ktorých sa vývojári liekov môžu spoľahnúť na prísne, vhodné a dobre kontrolované pivotné klinické skúšanie a potvrdzujúce dôkazy, aby poskytli podstatné dôkazy o účinnosti pre schválenie lieku. Usmernenie uznáva, že pokroky v našom chápaní biologických procesov a rastúca dostupnosť vysokokvalitných údajov zásadne zmenili prostredie dôkazov vo vývoji liekov.“

Zdravotnícke orgány pod Trumpom 2.0 citeľne znížili prekážky brániace urýchleniu schvaľovania liekov.

Takmer presne pred rokom FDA oznámila, že „skráti čas na preskúmanie z približne 10 – 12 mesiacov na 1 – 2 mesiace po tom, čo žiadateľ predloží konečnú regulačnú žiadosť“. Agentúra Associated Press v tom čase poznamenala, že táto zmena „odráža zrýchlený proces používaný na schvaľovanie prvých vakcín proti COVID-19 v rámci operácie Warp Speed“.

„Operácia TrialBlazer“ však neúmyselne pripúšťa, že tieto nové údaje budú pochádzať od pacientov.

Podľa dokumentu „Operácia TrialBlazer“ zmodernizuje FDA svoje postupy zberu údajov:

„Lekári zohrávajú kľúčovú úlohu pri zaraďovaní pacientov do klinických štúdií. Miera zapojenia lekárov ovplyvňuje nielen nábor a udržanie pacientov, ale aj kvalitu zhromaždených údajov , čo môže následne ovplyvniť celkový úspech štúdie a pomôcť novým terapiám dostať sa k pacientom rýchlejšie.“

„Vzhľadom na svoju klinickú prax sú však lekári pod značným časovým tlakom a môžu mať ťažkosti s rozpoznaním kritérií oprávnenosti pacientov, ako aj s riadením zložitej logistiky a protokolov klinických skúšok; okrem toho existujú administratívne prekážky a inštitucionálne bariéry.“

„ Odstránenie prekážok zapojenia lekárov ponúka skvelú príležitosť na zvýšenie efektívnosti pri nábore a udržaní účastníkov štúdie, zbere údajov a počiatočnej fáze, ako aj na zníženie nákladov. Obmedzujúce kritériá zaradenia môžu tiež brániť náboru do klinických skúšok a sú hlavnou príčinou oneskorení v klinických skúšaniach.“

„[…] Tieto usmernenia odrážajú trvalý záväzok FDA k zvyšovaniu efektívnosti v celom procese vývoja liekov. S vývojom sveta, objavovaním sa nových technológií a prehlbovaním nášho chápania chorôb a údajov sa musia prehlbovať aj naše regulačné rámce. Táto práca je prebiehajúcim, iteratívnym procesom: procesom, ktorý si vyžaduje spoluprácu, zapojenie zainteresovaných strán a inovácie, aby sa zabezpečilo, že naše usmernenia zostanú relevantné, vedecky podložené a v súlade s realitou moderného vývoja liekov.“

NIH používa podobný prístup s využitím údajov z reálneho sveta.

„V rámci iniciatívy MAHA NIH ďalej skúma, ako rozšíriť využívanie údajov z reálneho sveta a metód kauzálnej inferencie s cieľom zlepšiť uskutočniteľnosť protokolov, plánovanie náboru a generovanie dôkazov, čo umožní, aby štúdie boli rýchlejšie a informatívnejšie. Vzhľadom na túto vyvíjajúcu sa oblasť zdieľania údajov je NIH pripravený spolupracovať s ďalšími federálnymi a nefederálnymi partnermi s cieľom dosiahnuť interoperabilitu a maximalizovať výhody údajov z rôznych zdrojov vrátane elektronických zdravotných záznamov a fakturačných údajov, čím sa urýchli regulačné rozhodovanie.“

„NIH bude rozvíjať decentralizované a hybridné modely klinických skúšok, ktoré priblížia výskum k miestam, kde ľudia žijú a dostávajú starostlivosť, vrátane vidieckych, domorodých a iných nedostatočne obsluhovaných komunít. V nadväznosti na programy ako NIH CARE for Health bude NIH skúmať prístupy, ktoré integrujú výskum do prostredia komunitnej starostlivosti a využívajú telemedicínu, nástroje založené na umelej inteligencii, diaľkové monitorovanie a údaje z reálneho sveta na podporu náboru, súhlasu, následného sledovania a získavania vedomostí a zároveň zabezpečia vedeckú presnosť, súkromie a ochranu účastníkov.“

„NIH tiež preskúma možnosti rozšírenia tejto práce prostredníctvom partnerstiev s inými agentúrami s cieľom zosúladiť investície do zdravotnej starostlivosti na vidieku s výskumnou infraštruktúrou, podporiť pragmatické štúdie vo vidieckych zdravotníckych zariadeniach a vyhodnotiť prístupy, ktoré zlepšujú dostupnosť, udržanie účastníkov, výsledky a nákladovú efektívnosť.“

V júli minulého roka Trumpova administratíva a MAHA oznámili jednotnú sieť digitálnych zdravotných identifikačných údajov, o ktorej Trump aj CMS uviedli, že pomôže „uľahčiť zdieľanie údajov a eliminovať „schránku““ „nahradením papierových registračných formulárov pacientov bezproblémovými digitálnymi metódami registrácie“.

Aby sa to stalo skutočnosťou, technologickí giganti sa zaviazali prispieť pomocou pri vývoji a správe technológie a zdieľaním súborov údajov a údajov. Medzi ne patria Apple, Google, Samsung, Amazon, OpenAI, Anthropic, Epic, Oracle a ďalšie, ktoré Trump označil za „skvelé spoločnosti“.

Ako v tom čase poznamenal denník The WinePress , túto iniciatívu Svetové ekonomické fórum propaguje už roky .

RFK Jr. je veľkým zástancom nositeľnej elektroniky. (Pozri The WinePress )

V príspevku na X Kennedy vysvetlil:

„Nositeľné zariadenia vracajú Američanom kontrolu nad ich zdravím. Spúšťame jednu z najväčších kampaní HHS v histórii, aby sme ich podporili – aby každý Američan mohol krok za krokom prevziať kontrolu nad svojím zdravím. Toto je dôležitá súčasť nášho poslania opäť urobiť Ameriku zdravou.“

Počas vypočutia RFK ml. uviedol : (Pozri Fox News )

„Mojou víziou je, že každý Američan bude v priebehu nasledujúcich štyroch rokov nosiť nositeľné zariadenie.“

[…] „Viete, že Ozempic stojí 1 300 dolárov mesačne; ak to isté dosiahnete s nositeľným zariadením za 80 dolárov, je to pre americký ľud oveľa lepšie. V súčasnosti hľadáme spôsoby, ako zabezpečiť, aby sa tieto náklady dali pokryť.“

Kennedy sa v tom čase stretol s odporom a kritikou , a to aj zo strany členov organizácie „Children’s Health Defense“, ktorej Bobby spoluzakladal. Napriek tomu FDA vyňala nositeľné zariadenia z regulácie s tým, že „neverí v cenzúru“. (Pozri The WinePress )