Americká agentúra chce urýchliť schvaľovanie liekov: Menej údajov, menej testov

Agentúra tvrdí, že spoločnosti môžu skrátiť vývojové lehoty až o rok, menej sa spoliehať na testovanie na zvieratách a rýchlejšie dostať produkty k ľuďom s menším množstvom údajov.

Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) oznámil rozsiahlu novú iniciatívu zameranú na urýchlenie procesu testovania experimentálnych liekov na ľuďoch a ich následného schválenia. Predstavuje opatrenia zamerané na skrátenie vývojových lehôt, zníženie informačných požiadaviek, menšiu závislosť od tradičného testovania na zvieratách a urýchlenie ich uvedenia na trh.

Nová iniciatíva FDA s názvom „Operácia TrialBlazer“ zahŕňa celý proces vývoja liekov – od najskorších štádií vývoja až po klinické skúšky používané na získanie schválenia FDA.

Zatiaľ čo agentúra prezentuje toto úsilie ako modernizáciu, samotné dokumenty FDA opakovane opisujú existujúce požiadavky, časové harmonogramy a testovacie postupy ako prekážky, ktoré spomaľujú výrobu produktov.

Agentúra uvádza, že cieľom iniciatívy je:

„urýchliť a modernizovať klinický výskum v celom kontinuu vývoja liekov – od fázy skúšania nových liekov (IND) až po pivotné štúdie v neskorých štádiách.“

Jednoducho povedané, FDA hľadá spôsoby, ako rýchlejšie presunúť lieky z vývoja k ľuďom.

Tento krok prichádza len niekoľko dní po tom, čo Poradný výbor pre vakcíny a súvisiace biologické produkty (VRBPAC) úradu FDA jednomyseľne hlasoval , že „výhody“ experimentálnej mRNA vakcíny proti chrípke od spoločnosti Moderna, mFlusiva (mRNA-1010), „prevažujú nad jej rizikami“, čím sa uvoľňuje cesta k potenciálnemu schváleniu FDA u dospelých vo veku 50 rokov a starších.

https://www.dostojneslovensko.online/robert-f-kennedy-ml-sa-odvolava-na-zakon-prep-v-pripade-kontroverzneho-lieku-proti-hantavirusu/

Aj keď vlastná štúdia fázy 3 spoločnosti Moderna potvrdila , že injekcia spôsobila približne šesťkrát závažnejšie reakcie ako štandardné dávky vakcín proti chrípke, pričom absolútne riziko znížila o menej ako jeden percentuálny bod (<1 %). https://www.dostojneslovensko.online/najnovsie-mrna-vakcina-proti-chripke-od-spolocnosti-moderna-ziskava-jednomyselne-schvalenie-napriek-rizikam-a-nizkej-ucinnosti/

Členovia Kongresu varovali , že FDA „nespĺňa dôležité federálne bezpečnostné požiadavky na ochranu svojich zamestnancov a verejnosti a zároveň neuprednostňuje kvalitu vedeckých údajov poskytovaných laboratóriami FDA“.

Tento vývoj vyvoláva otázky, prečo FDA súčasne urýchľuje vývoj liekov a zároveň čelí obvineniam, že už aj tak nespĺňa základné bezpečnostné požiadavky.

Môžete kontaktovať FDA tu .

Dostaňte viac liekov do väčšieho počtu ľudí rýchlejšie

Jednou z najodhaľujúcich častí nového oznámenia je navrhovaný pilotný program zrýchleného skúmania nových liekov.

Podľa FDA:

„Navrhovaný pilotný program Expedited IND by využil americké výskumné inštitúcie svetovej úrovne ako partnerov pre spoluprácu na skrátenie času od identifikácie lieku až po prvú štúdiu na ľuďoch.“

Tento cieľ je ťažké nesprávne interpretovať.

Agentúra otvorene hľadá spôsoby, ako skrátiť čas medzi identifikáciou kandidáta na liek a jeho podaním ľuďom.

Menej dát za kratší čas, nie viac dát za dlhší čas

FDA sa tiež zameriava na množstvo informácií, ktoré spoločnosti zhromažďujú pred testovaním produktov na ľuďoch.

Podľa FDA:

„V minulosti niektoré spoločnosti predložili v danej fáze vývojového procesu viac údajov, ako bolo potrebné, čím vytvorili zbytočnú prácu, ktorá odďaľuje sľubné liečebné postupy od dosiahnutia počiatočných štádií klinických skúšok.“

Agentúra tvrdí, že spoločnosti by mali generovať a predkladať „iba tie údaje, ktoré sú potrebné“.

Podľa FDA:

„Zameraním sa výlučne na požiadavky zodpovedajúce fáze môžu spoločnosti ušetriť 6 až 12 mesiacov času na vývoj.“

To znamená, že FDA verí, že z procesu môže uplynúť až rok, kým produkty pokročia vo vývoji.

Pre Američanov, ktorí si už teraz myslia, že lieky sa na trh dostávajú príliš rýchlo, toto oznámenie vyvoláva zjavnú otázku: Aké záruky, štúdie, recenzie alebo informácie sa podľa FDA dajú odstrániť, aby sa z časového harmonogramu odstránilo šesť až dvanásť mesiacov?

Rýchly postup k schváleniu FDA

Úsilie o zrýchlenie pokračuje aj v samotnom schvaľovacom procese.

FDA súčasne revidovala usmernenia upravujúce, aké dôkazy môžu spoločnosti použiť na podporu schválenia.

Podľa agentúry:

„FDA revidoval toto usmernenie s cieľom objasniť okolnosti, za ktorých sa vývojári liekov môžu spoľahnúť na jedno prísne, primerané a dobre kontrolované kľúčové klinické skúšanie a potvrdzujúce dôkazy, aby preukázali podstatné dôkazy o účinnosti pri schvaľovaní lieku.“

Kľúčové štúdie sú hlavné štúdie používané na podporu rozhodnutí o schválení.

Revidované usmernenie rozširuje okolnosti, za ktorých môže byť produkt schválený na základe jednej kľúčovej štúdie v kombinácii s ďalšími podpornými dôkazmi.

Podľa FDA môžu tieto prístupy:

„znížiť duplicitnú infraštruktúru, zefektívniť zber údajov a urýchliť generovanie dôkazov potrebných na podporu regulačného rozhodovania.“

Zrátané a podčiarknuté

Dokumenty odhaľujú koordinované úsilie FDA o identifikáciu každej fázy procesu vývoja liekov, ktorá spomaľuje výrobu produktov, a o určenie, či je možné tieto kroky skrátiť, zjednodušiť, nahradiť alebo odstrániť.

Jazyk použitý v celom oznámení je výpovedný.

FDA opakovane používa výrazy ako „zrýchliť“, „skrátiť“, „zredukovať“, „zefektívniť“, „flexibilný“ a „ušetriť“ čas vývoja.

Najpriamejším priznaním agentúry môže byť jej vyhlásenie, že revidované požiadavky by mohli sponzorom ušetriť „6 až 12 mesiacov času na vývoj“.

Kritici, ktorí sa už teraz domnievajú, že farmaceutické výrobky sa vyvíjajú uponáhľane bez adekvátneho dlhodobého hodnotenia bezpečnosti, pravdepodobne nebudú toto oznámenie vnímať ako sprísnenie noriem, ale ako snahu vlády o rýchlejšie zavádzanie experimentálnych výrobkov.