Newsletter Subscribe
Enter your email address below and subscribe to our newsletter
O.z. Dôstojnosť Slovenska
O.z. Dôstojnosť Slovenska
ByKamil
93 % trpí vážnym poškodením krvi – Štúdia odhaľuje, že samoamplifikujúca sa mRNA je toxická
Share your love
Napriek závažným bezpečnostným signálom FDA, BARDA, Gatesova nadácia a Arcturus Therapeutics pokračujú v urýchľovaní masového nasadenia tejto experimentálnej platformy.
Novo publikovaná klinická štúdia odhalila veľmi vážne bezpečnostné obavy týkajúce sa injekcií samoamplifikujúcej sa mRNA (replikónu) – tej istej technológie, ktorú v súčasnosti rýchlo rozvíjajú FDA, BARDA, Gatesova nadácia a Arcturus Therapeutics pre vtáčiu chrípku H5N1.
V prvej fáze klinického skúšania, ktoré sa uskutočnilo v Ugande, Kitonsa a kol. testovali injekciu replikónu samRNA COVID-19 kódujúcej spike proteín u 42 zdravých dospelých. Zistenia boli hlboko znepokojujúce:
Po druhej dávke sa vyskytlo celkovo 39 nežiaducich udalostí s laboratórnymi abnormalitami 3. alebo vyššieho stupňa, čo zodpovedá 93 % účastníkov štúdie.
Prípady 3. stupňa sú regulačnými agentúrami definované ako „ závažné alebo medicínsky významné “ , často vyžadujúce klinický zásah. Najčastejšie abnormality boli:
- Trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek, riziko vnútorného krvácania)
- Lymfopénia (potlačená adaptívna imunitná odpoveď)
- Neutropénia (znížený počet neutrofilov, zvýšené riziko infekcie)
Okrem toho 85,4 % účastníkov zaznamenalo systémové nežiaduce účinky, ako sú bolesti svalov, bolesti kĺbov, vracanie a horúčka. Laboratórne abnormality sa po druhej dávke zintenzívnili, čo naznačuje kumulatívnu toxicitu alebo imunitný priming. Tieto nežiaduce účinky sa vyskytli u zdravých dospelých .
Napriek týmto zisteniam autori opísali vakcínu ako „dobre tolerovanú“ – čo je charakteristika, ktorá ostro protirečí ich vlastným údajom.
FDA zrýchlila testovanie rovnakej platformy pre vtáčiu chrípku
Zatiaľ čo štúdia Kitonsa zahŕňala injekciu samRNA proti COVID-19, rovnaká technológia replikónovej RNA sa teraz používa aj na injekcie proti vtáčej chrípke H5N1.
V novembri 2024 FDA schválila fázu 1 klinického skúšania pre ARCT-2304, čo je samoamplifikačná injekcia H5N1 vyvinutá spoločnosťou Arcturus Therapeutics. Toto úsilie podporuje BARDA a Gatesova nadácia.
V apríli 2025 FDA udelil ARCT-2304 označenie Fast Track :
V novembri 2024 FDA schválila fázu 1 klinického skúšania samoamplifikačnej (replikónovej) injekcie proti vtáčej chrípke H5N1 (ARCT-2304) od spoločnosti Arcturus Therapeutics:
Tieto experimentálne replikónové injekcie sú financované predovšetkým z prostriedkov BARDA s podporou Nadácie Gatesovcov, ktorá v októbri 2024 poskytla spoločnosti Arcturus Therapeutics grant vo výške 928 563 dolárov na „zlepšenie pochopenia trvanlivosti ochrany po podaní vakcín na báze nukleových kyselín“.
Spoločnosť Arcturus Therapeutics včera získala schválenie amerického úradu FDA pre zrýchlený postup výroby replikónovej injekcie ARCT-2304:
Podľa FDA :
Zrýchlený postup je proces určený na uľahčenie vývoja a urýchlenie preskúmania liekov na liečbu závažných ochorení a na uspokojenie neuspokojených lekárskych potrieb. Cieľom je dostať dôležité nové lieky k pacientovi skôr.
Liek, ktorý získa označenie Fast Track, spĺňa podmienky pre niektoré alebo všetky z nasledujúcich podmienok:
- Častejšie stretnutia s FDA s cieľom prediskutovať plán vývoja lieku a zabezpečiť zber vhodných údajov potrebných na podporu schválenia lieku
- Častejšia písomná komunikácia od FDA o veciach, ako je návrh navrhovaných klinických skúšok a používanie biomarkerov
- Oprávnenosť na zrýchlené schválenie a prioritné preskúmanie, ak sú splnené príslušné kritériá
- Priebežné preskúmanie , čo znamená, že farmaceutická spoločnosť môže predložiť vyplnené časti svojej žiadosti o licenciu na biologický liek (BLA) alebo žiadosti o nový liek (NDA) na preskúmanie FDA, namiesto toho, aby čakala na vyplnenie každej časti NDA, kým bude možné preskúmať celú žiadosť.
Veľmi nás znepokojuje, že sa pri nových injekciách replikónov, ktoré už v klinických skúškach preukázali závažnú systémovú toxicitu, uplatňujú regulačné skratky.
Čoskoro sa však môžeme dozvedieť nejaké pozitívne správy, keďže HHS práve ukončilo dve významné zmluvy so spoločnosťou Moderna v hodnote 766 miliónov dolárov na jej experimentálne konvenčné injekcie mRNA H5N1 proti vtáčej chrípke, pretože sa zistilo, že vakcíny nie sú „vedecky ani eticky opodstatnené“.
Toto nie je ojedinelý prípad. V súčasnosti sa na celom svete vyvíja najmenej 33:
- India (jún 2022)
- Japonsko (november 2023)
- Európska únia (február 2025)
Či už sú zamerané na COVID-19 alebo H5N1, tieto injekcie replikónu majú spoločnú syntetickú platformu – vytvorenú tak, aby sa replikovala v tele a predĺžila expozícia bioaktívnym vírusovým proteínom.
Keď štúdia so 42 osobami po druhej dávke preukáže 39 závažných laboratórnych abnormalít, nie je to odchýlka – je to vážne varovanie.
Napriek týmto varovným signálom FDA, BARDA, Gatesova nadácia a Arcturus Therapeutics naďalej urýchľujú masové rozšírenie tejto technológie. Všetci títo hráči patria do biofarmaceutického komplexu :
Ak dovolíme, aby tento experiment pokračoval bez kontroly, globálna populácia bude vo vážnom ohrození:
Kitonsa J, Serwanga J, Cheeseman HM, Abaasa A, Lunkuse JF, Ruzagira E, Kato L, Nambaziira F, Oluka GK, Gombe B a kol. Bezpečnosť a imunogenicita modifikovanej samoamplifikujúcej sa ribonukleovej kyseliny (saRNA) vakcíny kódujúcej vrcholový glykoproteín SARS-CoV-2 u SARS-CoV-2 séronegatívnych a séropozitívnych ugandských jedincov. Vakcíny . 2025; 13(6):553. doi: 10,3390/vakcíny13060553
Je dôležité pochopiť, že tieto produkty sa správajú ako syntetický vírus. Replikón mRNA je navrhnutý tak, aby kódoval nielen cieľový antigén, ale aj vírusovú replikázu, čo umožňuje mRNA replikovať sa v cieľových bunkách. Tento replikačný mechanizmus umožňuje neznáme obdobie produkcie toxického antigénu a zvýšenú pravdepodobnosť uvoľňovania:
Európska komisia nedávno vážnou chybou schválila injekcie replikónovej mRNA COVID-19 (ARCT-154) vyvinuté spoločnosťou Arcturus Therapeutics:
Ako som načrtol minulý rok, v súčasnosti sa vyvíja najmenej 33 kandidátskych vakcín samRNA:
Biofarmaceutický komplex sa pripravuje na rozsiahle nasadenie injekcií replikónovej (samozväčšujúcej sa) mRNA. V súčasnosti je vo vývoji najmenej 33 kandidátov .
Tieto produkty sa správajú ako syntetický vírus. Replikón mRNA je navrhnutý tak, aby kódoval nielen cieľový antigén, ale aj vírusovú replikázu , čo umožňuje mRNA replikovať sa v cieľových bunkách. Tento replikačný mechanizmus umožňuje neznáme obdobie produkcie toxického antigénu. Je znepokojujúce, že žiadna z klinických štúdií sa nezaoberala hlavným problémom uvoľňovania produktu.
Koalícia pre inovácie v oblasti pripravenosti na epidémie (CEPI) a Úrad pre pokročilý biomedicínsky výskum a vývoj (BARDA) sú hlavnými financovateľmi tejto technológie na boj proti „ chorobe X “. Ide o extrémne rizikovú „vakcínovú“ platformu, ktorej by sa malo za každú cenu vyhnúť. Bunková inštalácia syntetických replikónov si vyžaduje desaťročia intenzívneho testovania bezpečnosti.
Úplne prvá injekcia replikónu na humánne použitie získala v júni 2022 povolenie na núdzové použitie (EUA) od Úradu generálneho kontrolóra liečiv Indie (DCGI): GEMCOVAC-19 od spoločnosti Gennova Biopharmaceuticals . V júni 2023 nasledovalo bezohľadné schválenie EUA pre GEMCOVAC-OM , posilňovaciu injekciu replikónu zameranú na kmeň Omicron.
V novembri 2023 japonské ministerstvo zdravotníctva, práce a sociálnych vecí (MHLW) plne schválilo replikónovú injekciu od spoločností CSL a Arcturus Therapeutics s názvom KOSTAIVE ARCT-154 . Japonské ministerstvo MHLW po všetkých obávách schválilo v septembri 2024 aktualizovanú posilňovaciu injekciu zameranú na líniu JN.1 podvariantov Omicron.
V klinických skúškach pre ARCT-154 došlo u injekčne podaných účastníkov fázy 3b štúdie k 5 úmrtiam . Účastníci, ktorým bola vakcína podaná, zaznamenali 90 % mieru nežiaducich udalostí (74,5 % systémových – 15,2 % vyžadovalo lekársku pomoc) po prvej dávke vo fázach 1, 2 a 3a štúdie dohromady. Mnohí z autorov sú zamestnancami na plný úväzok v spoločnosti Arcturus Therapeutics, čo znamená, že ich závery sú pravdepodobne skreslené.
Medzitým USDA potichu schválila experimentálnu injekciu samoamplifikujúcej sa RNA pre psy, ktorú vyvinula spoločnosť Merck v júni 2024: Nobivac NXT Canine Flu H3N2. Zdá sa, že spoločnosť Merck sa snaží zamaskovať fakt, že tento produkt je samoamplifikačný. Primárny popis produktu iba uvádza, že používa „revolučnú technológiu RNA častíc“. Nová platforma však funguje tak , že RNA častice cielene napádajú dendritické bunky, kde sa samoreplikujú a vedú k trvalej produkcii antigénov.
Možnosť prenosu produktu zo psov na ľudí alebo iné zvieratá nebola nikdy testovaná. Táto injekcia je v súčasnosti široko dostupná na online nákup a podávanie psom. Zatiaľ čo Biofarmaceutický komplex sa snaží získať schválenie injekcií samoamplifikujúcej sa mRNA pre ľudí, zdá sa, že nemá problém zamerať sa na naše domáce zvieratá.
Nasadenie tejto experimentálnej platformy pokračovalo v septembri 2024 a bolo zamerané na mačky : Nobivac NXT FeLV. Nikde v brožúre o produkte sa nespomína mechanizmus účinku autoamplifikácie RNA. Dúfajú, že nič netušiaci veterinári nebudú váhať s prijatím „nového a vylepšeného“ produktu. Takzvané „bezpečnostné“ údaje o tomto produkte sú nasledovné:
„Preukázaná bezpečnosť v poľných podmienkach“ z „Údaje v spise. Merck Animal Health“.
Inými slovami, nie sú poskytnuté žiadne údaje o verejnej bezpečnosti. Je úplne jasné, že farmaceutický priemysel a kontrolované regulačné agentúry nemajú žiadny ohľad na masívne bezpečnostné obavy súvisiace s nedefinovanou replikáciou syntetickej mRNA, ktorá vedie k nekontrolovanej produkcii toxických antigénov. Tieto experimentálne injekcie nesmú dostať ďalšie regulačné schválenie pre ľudí ani zvieratá, ak chceme zabrániť ďalšej katastrofe v oblasti verejného zdravia. Všetky injekcie so samoamplifikujúcou sa mRNA, ktoré sú v súčasnosti dostupné pre ľudí a zvieratá, by mali byť okamžite stiahnuté, kým sa nevykonajú komplexné, dlhodobé štúdie bezpečnosti.
