Tvorca Ozempicu, Wegovy, nehlásil mozgové príhody, samovražedné myšlienky a úmrtia

FDA pokarhala spoločnosť Novo Nordisk za „závažné porušenia“, pretože nenahlásila závažné vedľajšie účinky spojené s jej úspešnými liekmi GLP-1 vrátane liekov Ozempic a Wegovy. Vyšetrovatelia uviedli, že spoločnosť nehlásila prípady zahŕňajúce mozgové príhody, samovražedné myšlienky a úmrtia pacientov, čo vyvoláva obavy zo systémových problémov v monitorovaní bezpečnosti liekov.

Čítaj aj tu: https://www.dostojneslovensko.online/vybusna-studia-varuje-popularny-liek-na-cukrovku-a-chudnutie-zdvojnasobuje-riziko-ocneho-ochorenia-ktore-sposobuje-slepotu/

od Brendy Balettiovej, Ph.D. 13. marca 2026 • Aktualizované 18. marca 2026

Výrobca niekoľkých úspešných liekov na chudnutie nehlásil závažné vedľajšie účinky vrátane mozgových príhod, samovražedných myšlienok a úmrtí, uviedol americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA).

FDA tento mesiac vydala spoločnosti Novo Nordisk formálny varovný list , v ktorom farmaceutického giganta pokarhala za „závažné porušenia“, pretože nenahlásila závažné vedľajšie účinky spojené s liekmi Ozempic , Wegovy a Saxenda .

List z 5. marca nasledoval po inšpekciách FDA, ktoré sa uskutočnili v januári a februári v prevádzkach spoločnosti Novo Nordisk v Plainsboro v New Jersey v USA.

Vyšetrovatelia dospeli k záveru, že spoločnosť nedodržala federálne predpisy upravujúce hlásenie nežiaducich účinkov liekov po ich uvedení na trh (PADE) – kritický bezpečnostný systém používaný na detekciu bezpečnostných signálov po tom, čo sú lieky už na trhu.

Podľa federálneho zákona musia farmaceutické spoločnosti bezodkladne nahlásiť všetky závažné hlásenia o nežiaducich udalostiach Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) do 15 dní od ich doručenia, aby regulačné orgány mohli monitorovať vznikajúce riziká pre spotrebiteľov.

Spoločnosť Novo Nordisk sa však – v rozpore so zákonom – rozhodla nehlásiť závažné nežiaduce udalosti vrátane mozgových príhod a úmrtí pacientov po tom, čo jej zamestnanci alebo dodávatelia rozhodli, že vedľajšie účinky nesúviseli s liekmi.

Vyšetrovatelia zistili, že výrobca liekov tiež nedodržal niektoré zo svojich vlastných interných postupov vrátane následných pokusov o získanie bezpečnostných informácií v závažných prípadoch zahŕňajúcich hlásené úmrtia.

V korešpondencii s agentúrou po inšpekcii spoločnosť uviedla, že prijíma „nápravné a preventívne opatrenia“ na riešenie porušení.

FDA napriek tomu spoločnosti zaslala varovný list, pretože uviedla, že odpoveď spoločnosti Novo neposkytla dostatočné podrobnosti na preukázanie, či tieto opatrenia účinne vyriešia problémy.

Spoločnosť Novo nehlásila samovražedné myšlienky, úmrtia a mozgovú príhodu súvisiace s liekmi.

List FDA načrtáva sériu chybných argumentov, ktoré spoločnosť Novo použila na ospravedlnenie svojho nehlásenia rôznych udalostí.

V liste bol podrobne opísaný prípad pacienta, ktorý po užití liraglutidu (Saxenda) utrpel invalidizujúcu mozgovú príhodu. Spoločnosť o tom neuviedla, pretože uviedla, že spotrebiteľ si nemyslel, že mozgová príhoda súvisí s liekom.

V inom prípade lekár oznámil, že pacient užívajúci semaglutid spáchal samovraždu. Spoločnosť Novo sa rozhodla prípad nevyšetrovať.

Spoločnosť nahlásila FDA iný prípad samovražedných myšlienok až po tom, čo inšpektori agentúry narazili na záznam pri vyšetrovaní nehláseného úmrtia v dôsledku mozgovej príhody.

Nezávislé štúdie spojili tieto drogy so samovražednými myšlienkami (čítaj dole).

V inom prípade spoločnosť Novo uviedla, že nevyšetrovala úmrtie pacienta súvisiace so semaglutidom (Ozempic, Wegovy), pretože nezískala súhlas od osoby, ktorá úmrtie nahlásila. Podľa FDA nie je súhlas potrebný na vyšetrovanie PADE.

FDA tiež zistila, že aj po tom, čo agentúra varovala spoločnosť Novo, že porušuje zákon, jej dodávatelia naďalej „nevhodne zneplatňovali“ prípady závažných nežiaducich udalostí. Spoločnosť tvrdila, že udalosti boli neplatné, pretože im chýbali identifikátory pacienta – chránené informácie, ako napríklad meno alebo číslo sociálneho zabezpečenia, ktoré spájajú osobu s jej zdravotným záznamom.

Inšpektori FDA však podľa listu našli v zdrojových dokumentoch pre interné správy spoločnosti platné identifikátory pacientov.

Systémové zlyhania, ktoré sa týkajú „celého produktového portfólia“ spoločnosti Novo

Tieto prípady neúspešného nahlásenia neboli ojedinelými udalosťami. Namiesto toho „naznačujú systémové zlyhania“ v spôsobe, akým spoločnosť prijíma, vyhodnocuje a nahlasuje bezpečnostné údaje federálnym orgánom, uviedol FDA.

„Na základe povahy zistení inšpekcie a vašej písomnej odpovede a korešpondencie máme vážne obavy týkajúce sa rozsahu a dopadu týchto porušení na celé vaše produktové portfólio,“ uviedol FDA spoločnosti.

Zástupcovia spoločnosti Novo sa vo vyhlásení zverejnenom na jej webovej stránke zastali spoločnosti a uviedli, že „pracuje na vyriešení pripomienok“ uvedených v liste.

„Spoločnosť Novo Nordisk berie požiadavky na podávanie správ PADE vážne a plánujeme urýchlene a komplexne riešiť požiadavky uvedené v upozornení,“ uviedla Anna Windleová, vedúca oddelenia klinického vývoja, lekárskych a regulačných záležitostí spoločnosti Novo Nordisk US.

Systémy hlásenia nežiaducich udalostí sú základnými kameňmi monitorovania bezpečnosti liekov. Ak sa problémy nenahlásia včas a presne, regulačné orgány by mohli prehliadnuť včasné signály, že liek spôsobuje škodu.

Odborníci na bezpečnosť liekov už dlho varujú, že systémy sledovania po uvedení liekov na trh vo veľkej miere závisia od výrobcov, aby presne hlásili údaje o bezpečnosti, čo vyvoláva obavy z potenciálnych konfliktov záujmov.

Mnohé lekárske časopisy vyzvali na lepšie hlásenie nežiaducich udalostí, najmä po veľkých škandáloch, ako napríklad stiahnutie lieku Vioxx spoločnosťou Merck z trhu po tom, čo viedol k desiatkam tisíc srdcových problémov a úmrtí.

FDA tento týždeň spustila nový systém monitorovania nežiaducich udalostí s tvrdením, že zlepší efektivitu a transparentnosť. Zatiaľ čo niektorí nový systém monitorovania nežiaducich udalostí (AEMS) chválili, niektorí kritici naznačili, že nový systém nerieši všetky dlhodobé problémy so systémami, ktoré má nahradiť.

Odpoveď FDA na nariadenia do 15 dní

Varovné listy patria medzi najzávažnejšie nástroje FDA na presadzovanie práva, okrem právnych krokov. Upozorňujú spoločnosti na závažné porušenia predpisov a vyžadujú okamžité nápravné opatrenia, aby sa predišlo ďalším krokom v oblasti presadzovania práva.

Spoločnosť Novo Nordisk musí odpovedať do 15 pracovných dní s podrobným vysvetlením nápravných opatrení.

Ak FDA rozhodne, že reakcia spoločnosti je nedostatočná, môže prijať ďalšie opatrenia na presadzovanie práva vrátane pokút, zaistenia produktov alebo súdnych príkazov.

Spoločnosť čelí v USA 4 000 súdnym sporom kvôli vedľajším účinkom, ktoré jej menia život

Globálny dopyt po liekoch na chudnutie od spoločnosti Novo – triede liekov známych ako agonisty receptora GLP-1 – v posledných rokoch prudko vzrástol, poháňaný agresívnym marketingom .

Tieto lieky, ktoré tiež vyrába konkurent spoločnosti Novo, Eli Lilly , sa stali jednými z najziskovejších farmaceutických produktov na svete.

Lieky s GLP-1 sú čoraz častejšie ponúkané ako univerzálny liek na problémy, ktoré presahujú rámec chudnutia – vrátane všetkého od závislosti cez dlhotrvajúci COVID až po Alzheimerovu chorobu .

V USA dnes približne každý ôsmy dospelý – odhadom 31 miliónov ľudí – uvádza, že užíva liek s obsahom GLP-1. Podľa prieskumu KFF News z novembra 2025 ho už v určitom okamihu užíval približne každý piaty dospelý .

Rýchle rozšírenie týchto liekov však sprevádza aj rastúci počet hlásení o účinkoch vrátane gastrointestinálnych problémov , akútnej pankreatitídy , vyššej miery ochorení žlčníka a žlčových ciest , obličkových kameňov, artritídy, porúch spánku, zubného kazu , podvýživy , vypadávania vlasov a straty kostnej hustoty a svalovej hmoty .

Tieto drogy môžu byť tiež spojené s rakovinou . Výskum tiež ukazuje, že môžu mať psychologické vedľajšie účinky vrátane spôsobovania apatie u užívateľov.

Viac ako 4 000 Američanov zažalovalo výrobcov liekov s tvrdením, že lieky spôsobujú život ohrozujúce vedľajšie účinky, o ktorých ich spoločnosti nikdy nevarovali, informoval vo štvrtok denník The Independent .

Medzi žalobcami sú rodinní príslušníci ľudí, ktorí náhle zomreli po užití lieku. Ďalšími sú ľudia, ktorí uviedli, že lieky u nich spôsobili rozvoj nearteritickej prednej ischemickej optickej neuropatie (NAION), ktorá spôsobuje stratu zraku.

Štúdia publikovaná minulý týždeň v British Journal of Ophthalmology zistila, že spomedzi 1 z 10 000 ľudí užívajúcich lieky, ktorí trpia NAION , majú užívatelia lieku Wegovy oveľa vyššiu pravdepodobnosť, že týmto ochorením trpia, ako užívatelia lieku Ozempic .

V decembri 2024 spoločnosť Novo pre The Defender uviedla, že vykonala dôkladné interné vyšetrovanie a nenašla žiadnu súvislosť medzi NAION a jej drogami .

V júni 2025 Európska agentúra pre lieky potvrdila, že lieky súviseli s NAION. Tento stav je uvedený v európskom letáku , ale v americkom letáku lieku Ozempic sa stále neobjavuje ako vedľajší účinok . Uvádza sa v ňom iba to, že pacienti by mali kontaktovať svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú zmeny zraku.

Ľudia, ktorí užívajú Ozempic a Wegovy, majú o 45 % vyššiu pravdepodobnosť samovražedných myšlienok.

Populárne lieky na chudnutie, ktoré obsahujú účinnú látku semaglutid, boli spojené s „neúmerne zvýšeným hlásením samovražedných sklonov“, uvádza sa v štúdii publikovanej v utorok v časopise Journal of the American Medical Association.

od Brendy Balettiovej, Ph.D. 23. augusta 2024

Podľa štúdie publikovanej v utorok v časopise Journal of the American Medical Association (JAMA) majú ľudia, ktorí užívajú populárne lieky na chudnutie, ako sú Ozempic a Wegovy, o 45 % vyššiu pravdepodobnosť samovražedných myšlienok ako ľudia užívajúci iné lieky.

Výskumníci zo Zucker School of Medicine v New Yorku preskúmali globálnu databázu Svetovej zdravotníckej organizácie o nežiaducich účinkoch liekov v období od novembra 2000 do augusta 2023.

Porovnali mieru hlásení pre semaglutid – účinnú látku v úspešných liekoch – s inými podobnými liekmi na chudnutie a so všetkými liekmi v databáze. Zistili, že semaglutid bol spojený s „ neúmerne zvýšeným hlásením samovražedných sklonov “.

„Úrady by mali zvážiť vydanie varovania, ktoré by informovalo o tomto riziku,“ uzavreli autori, najmä vzhľadom na rastúce užívanie lieku mimo schválených indikácií. Uviedli, že v polovici prípadov, keď sa vyskytli samovražedné myšlienky, bol liek užívaný mimo schválených indikácií.

Dodali, že signál „si vyžaduje urgentné objasnenie“.

Výskumníci tiež zistili vyššie riziko samovražedných myšlienok u ľudí užívajúcich antidepresíva alebo benzodiazepíny, pravdepodobne predpisované na depresiu alebo úzkosť, ktorí zároveň užívali semaglutid.

Odporučili, aby lekári, ktorí predpisujú semaglutid, informovali pacientov o riziku a pred predpísaním lieku zhodnotili ich psychiatrickú anamnézu a duševný stav.

„Ak chcete zistiť, či droga spôsobuje samovražedné sklony, musíte s ľuďmi robiť rozhovory.“

Vo viac ako polovici prípadov, ktoré výskumníci skúmali, samovražedné myšlienky ustali, keď ľudia prestali užívať drogy.

Dr. David Healy , psychiater, ktorý sa na štúdii nezúčastnil, povedal pre The Defender, že ide o jedno z najvýznamnejších zistení. Celkový počet hlásených samovražedných myšlienok bol podľa neho malý, ale podiel prípadov, keď myšlienky po vysadení lieku ustali, bol vysoký.

To je podľa neho výpovedné. Dodal však, že vyšetrovanie sa musí uskutočniť na klinickej úrovni, aby sa určila kauzalita. „Ak chcete overiť, či liek spôsobuje samovražedné sklony, musíte ľudí vypočuť,“ povedal.

Výskumníci tiež zistili mierny nárast hlásení o samovražedných myšlienkach v databáze pre staršiu verziu lieku na chudnutie liraglutid – predávaného pod značkami Victoza a Saxenda.

Liraglutid patrí do rovnakej širšej triedy agonistov receptora glukagónu podobného peptidu-1 (GLP-1) ako semaglutid.

Sprievodný komentár autorov Francesca Salva, MD, PhD., z Univerzity v Bordeaux a Jean-Luca Faillieho, MD, PhD., z Univerzity v Montpellieri vo Francúzsku potvrdil, že agonisty receptora GLP-1 by sa mali predpisovať s „veľkou opatrnosťou pacientom s anamnézou depresie alebo samovražedných pokusov“.

Dodali, že liek by sa mal vysadiť, ak sa počas užívania liekov objavia nové príznaky depresie.

FDA a EMA tvrdia, že neexistujú dôkazy o súvislosti

Injekčné lieky na predpis boli pôvodne vyvinuté na reguláciu hladiny cukru v krvi pri liečbe cukrovky 2. typu, ale v posledných rokoch sa stali veľmi populárnymi vďaka svojej schopnosti pomôcť ľuďom schudnúť.

Agonisty receptora GLP-1 sú chemikálie odvodené z jedu jašterice , ktoré môžu zmeniť metabolizmus a stravovacie návyky ľudí, pokiaľ pokračujú v užívaní týchto liekov.

Keď ľudia prestanú užívať lieky, zvyčajne opäť priberú väčšinu alebo všetku stratenú hmotnosť.

Tieto lieky propagovala Oprah Winfrey a ďalšie celebrity ako kľúč k prekonaniu epidémie obezity.

Hlavné zdravotnícke publikácie ako StatNews sa v mene rasovej spravodlivosti zasadzujú za zvýšenie prístupu k drahým liekom na obezitu a rastie tlak na to, aby tieto lieky bez obmedzení hradila zdravotná poisťovňa Medicare.

A lekárske organizácie ako Americká akadémia pediatrie sa ponáhľali odporučiť tieto lieky deťom už od 8 rokov, len niekoľko týždňov po tom, čo ich pre deti schválil americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA).

A v októbri 2023 spoločnosť Novo Nordisk oznámila, že testuje semaglutid u detí už od 6 rokov .

Tieto lieky sú na trhu nové. Dánska farmaceutická spoločnosť Novo Nordisk, ktorá vyrába Ozempic, Wegovy a Saxenda, publikovala svoju klinickú štúdiu preukazujúcu účinky semaglutidu na chudnutie až vo februári 2021 a FDA schválil Wegovy na chudnutie v júni 2021.

Medzi rokmi 2020 a 2023 sa užívanie agonistov receptora GLP-1 u mladých ľudí, najmä u žien, zvýšilo o 594 % .

Napriek humbuku okolo týchto liekov sa objavili vážne obavy o ich bezpečnosť. Spájajú sa s rakovinou tráviaceho systému , rakovinou štítnej žľazy , paralýzou žalúdka , širokou škálou ďalších gastrointestinálnych porúch a ďalšími problémami. Lieky predstavujú vážne, ale málo známe riziko pre tehotné ženy .

Minulý rok boli na Islande hlásené samovražedné myšlienky spojené s liekmi Ozempic a Saxenda a jeden prípad sebapoškodzujúcich myšlienok súvisiacich so Saxendou , čo viedlo k vyšetrovaniu zo strany Európskej agentúry pre lieky (EMA). Podobné hlásenia boli podané aj Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA).

Agentúra EMA v apríli oznámila , že jej následné vyšetrovanie, ktoré preskúmalo neklinické štúdie, klinické skúšky a údaje z postmarketingového sledovania, „nepodporuje kauzálnu súvislosť“ medzi liekmi s obsahom GLP-1 a samovražednými alebo sebapoškodzujúcimi myšlienkami.

Úrad FDA v januári oznámil , že jeho vyšetrovanie hlásení do systému hlásenia nežiaducich udalostí FDA ( FAERS ) nepreukázalo žiadny bezpečnostný signál pre tieto lieky a že prebieha metaanalýza.

Štúdia publikovaná v januári v časopise Nature nenašla žiadnu súvislosť medzi drogami a samovražednými myšlienkami.

Agentúra EMA naďalej tvrdí, že žiadne upozornenie nie je opodstatnené, ale v informáciách o produkte pre semaglutid v USA sa samovražedné myšlienky uvádzajú ako možný vedľajší účinok .

Spoločnosť Novo poukázala na „niekoľko obmedzení“ novej štúdie a trvala na tom, že bude naďalej spolupracovať s FDA a ďalšími regulačnými orgánmi na monitorovaní bezpečnosti liekov, informovala spoločnosť Fierce Pharma .

„Rúžime za bezpečnosťou a účinnosťou všetkých našich liekov s obsahom GLP-1RA, ak sa používajú podľa indikácií a ak sa užívajú pod dohľadom licencovaného zdravotníckeho pracovníka,“ uviedol hovorca. „Známe riziká spojené s používaním týchto liekov sú uvedené v ich súčasnom označení schválenom FDA a EMA.“

V klinických štúdiách sa vyskytli samovražedné myšlienky a samovraždy

Napriek tomu, že EMA a FDA naďalej tvrdia o bezpečnosti agonistov GLP-1, v klinických štúdiách s liraglutidom bol vyšší výskyt samovražedných myšlienok v porovnaní s placebom, hoci toto číslo nebolo štatisticky významné, uviedol japonský časopis MedCheck vo svojom prehľade o lieku a odporučil jeho používanie.

V ďalšej štúdii s liraglutidom, o ktorej informoval časopis New England Journal of Medicine , sa u 125 účastníkov štúdie vyskytli tri hlásené prípady samovraždy – dva pokusy o samovraždu a jeden dokonaný. Lekári samovraždu posúdili ako nesúvisiacu s liekom.

Vo svojej správe pre FDA o schválení lieku Wegovy spoločnosť Novo Nordisk tiež uviedla mierne vyššiu mieru samovrážd medzi účastníkmi skupiny so semaglutidom, ktorá podľa nich nebola štatisticky významná.

V zaslepených údajoch tiež hlásili štyri smrteľné prípady samovrážd – jeden vážny pokus a tri dokonané samovraždy. Keďže údaje boli zaslepené, uviedli, že nebolo možné posúdiť, či samovraždy súviseli s drogami.

Niektorí tvrdia, že obézni ľudia majú duševné ochorenie, ktoré vedie k zvýšenému riziku samovražedných myšlienok, ale výskum túto teóriu nepodporuje. Jedna nedávna štúdia ukázala, že obézni muži v USA majú v skutočnosti nižšiu mieru samovražedných myšlienok.

Problém samovražedných myšlienok spojených s liekmi na chudnutie bol hlavnou prekážkou pre farmaceutický priemysel, ktorá bráni vývoju lukratívnych liekov na chudnutie.

Skorší liek na chudnutie – Acomplia (rimonabant) od spoločnosti Sanofi – bol stiahnutý z európskych trhov, pretože vyvolával samovražedné myšlienky. V USA nikdy nezískal schválenie.

Tabletky na chudnutie Contrave od spoločnosti Currax Pharmaceuticals a Qsymia od spoločnosti Vivus, schválené v USA v rokoch 2014 a 2012, majú na svojich etiketách tiež varovania pred zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok.

Brenda Baletti, PhD.

Brenda Baletti, Ph.D., je vedúcou reportérkou denníka The Defender. Desať rokov písala a vyučovala o kapitalizme a politike v rámci programu písania na Duke University. Má doktorát z humánnej geografie z University of North Carolina v Chapel Hill a magisterský titul z University of Texas v Austine.